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지속적인 산후 고혈압 파일럿 시험

2023년 3월 7일 업데이트: Duke University

지속적이고 심하지 않은 산후 고혈압의 파일럿 치료

이 연구는 고혈압 장애 임신 및 지속적이고 심하지 않은 혈압이 있는 산후 여성을 대상으로 한 파일럿, 공개 라벨, 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 심각하지 않은 산후 고혈압 환자의 혈압 관리에 관한 지침을 제공할 수 있는 데이터를 제공하는 것입니다. 지속적이고 심각하지 않은 고혈압에 대한 모범 사례에 대한 제한적인 지침이 있으며 이러한 상황에서의 치료는 일반적으로 제공자의 재량에 달려 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 그룹에는 니페디핀 연장 방출을 사용한 치료 또는 치료가 포함되지 않을 것입니다. 피험자는 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료군에 무작위로 배정된 피험자는 연구 약물(니페디핀 서방형)을 1개월 공급량으로 매일 30mg의 초기 용량으로 제공받게 됩니다. 대조군은 혈압 조절을 위한 어떠한 약물도 투여받지 않습니다. 일차 결과는 산후 1주째의 수축기 혈압입니다.

두 그룹의 피험자는 산후 1주 혈압 검사와 산후 4주 정기 방문 일정을 잡게 됩니다. 치료 그룹의 약물 순응도는 검증된 설문지를 통해 평가됩니다. 이 연구의 주요 결과는 산후 1주일의 평균 수축기 혈압입니다. 환자는 연구 직원에게 연락해야 할 때 혈압 범위 및 특정 증상에 대한 지침을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신성 고혈압의 산전 진단
  • 자간전증
  • 산전 만성 고혈압 약물을 사용하지 않은 중첩된 자간전증
  • 23주 이상에 분만
  • 산후 24시간 초과(>140/90mmHg)의 지속적인 혈압 상승(2명 이상의 혈압 >4시간 간격)
  • 18세 이상
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 산전 항고혈압제 지속 필요
  • 칼슘 채널 차단제 사용의 금기
  • 치료가 필요한 중증 범위(160/110 mm Hg) 혈압 > 분만 후 24시간
  • 입원 환자의 혈압 조절을 위해 2차 경구 항고혈압제가 필요합니다.
  • 급성 심근병증 또는 심부전
  • 크레아티닌 ≥1.5
  • 퇴원 후 24시간 이내 혈압 <90/60

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료군
치료군은 분만 후 퇴원하기 전에 서방형 니페디핀 30mg 정제를 한 달 동안 공급받을 것입니다. 클리닉에서의 용량 증가는 제공자의 재량에 따르지만 지침을 위한 치료 알고리즘이 제공됩니다. 치료 그룹은 퇴원 전에 사용 지침과 함께 집에서 혈압 커프를 받게 됩니다. 그들은 또한 1주 혈압 검사와 4주 산후 클리닉 약속이 예정되어 있으며 이 제안 외에 이러한 환자들을 위한 표준입니다.
의약품: 니페디핀 연장 방출 정제
항고혈압제
간섭 없음: 대조군
대조군은 퇴원 시 어떠한 약물도 투여받지 않습니다. 제공자는 혈압이 심각한 범위(>/=160/110)에 있는 경우에만 후속 산후 방문 시 새로운 혈압 약을 처방하도록 지시받을 것입니다. 대조군은 퇴원 전에 사용 지침과 함께 가정용 혈압 커프를 제공받습니다. 그들은 또한 1주 혈압 검사와 4주 산후 클리닉 약속이 예정되어 있으며 이 제안 외에 이러한 환자들을 위한 표준입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
산후 1주 평균 수축기 혈압
기간: 산후 1주
산후 1주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
산후 4주 평균 수축기 혈압
기간: 산후 4주
산후 4주
산후 1주 평균 이완기 혈압
기간: 산후 1주
산후 1주
산후 4주 평균 이완기 혈압
기간: 산후 4주
산후 4주
산후 1주에 혈압이 130/80 mm Hg 미만인 참가자 수
기간: 산후 1주
산후 1주
산후 4주에 혈압이 130/80mmHg 미만인 참가자 수
기간: 산후 4주
산후 4주
먹이는 방법
기간: 산후 4주까지
산후 4주까지
ED/분류 분류 방문 참여자 수
기간: 산후 4주까지
산후 4주까지
산후 1주에 혈압약 복용이 증가한 참여자 수
기간: 산후 1주
산후 1주
산후 1주에 혈압 약물 치료를 시작한 무치료 그룹의 참가자 수
기간: 산후 1주
산후 1주
산후 1주에 2차 혈압약을 추가한 참가자 수
기간: 산후 1주
산후 1주
병원 재입원 참여자 수
기간: 산후 4주까지
산후 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00104425

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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