Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałe badanie pilotażowe nadciśnienia poporodowego

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Pilotażowe leczenie przetrwałego, nie ciężkiego nadciśnienia poporodowego

To badanie jest pilotażowym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem kobiet po porodzie z zaburzeniami nadciśnienia tętniczego, ciążą i uporczywym nieciężkim ciśnieniem krwi. Celem badania jest dostarczenie danych, które mogą dostarczyć wskazówek dotyczących kontroli ciśnienia krwi u pacjentek z łagodnym nadciśnieniem poporodowym. Istnieją ograniczone wytyczne dotyczące najlepszych praktyk w przypadku uporczywego, łagodnego nadciśnienia tętniczego, a leczenie w tej sytuacji zazwyczaj leży w gestii świadczeniodawcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze obejmą leczenie nifedypiną o przedłużonym uwalnianiu lub brak leczenia. Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy terapeutycznej otrzymają badany lek (nifedypinę o przedłużonym uwalnianiu) w początkowej dawce 30 mg dziennie w zapasie 1-miesięcznym. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego leku na kontrolę ciśnienia krwi. głównym wynikiem jest skurczowe ciśnienie krwi w 1 tygodniu po porodzie.

Pacjentki z obu grup zostaną zaplanowane na tydzień po porodzie na kontrolę ciśnienia krwi i rutynową wizytę 4 tygodnie po porodzie. Stosowanie się do zaleceń lekarskich w grupie leczonej będzie oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza. Podstawowym wynikiem tego badania jest średnie skurczowe ciśnienie krwi w 1 tygodniu po porodzie. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące zakresów ciśnienia krwi i konkretnych objawów, kiedy powinni skontaktować się z personelem badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przedporodowa nadciśnienia ciążowego
  • stan przedrzucawkowy
  • nałożony stan przedrzucawkowy bez leczenia przewlekłego nadciśnienia przedporodowego
  • Poród w 23 tygodniu lub później
  • Utrzymujący się wzrost BP >24 godziny po porodzie (>140/90 mm Hg) (2 lub więcej BP w odstępie >4 godzin)
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność kontynuacji przedporodowych leków przeciwnadciśnieniowych
  • Przeciwwskazania do stosowania blokerów kanału wapniowego
  • Ciężki zakres (160/110 mm Hg) ciśnienia krwi wymagający leczenia > 24 godzin po porodzie
  • Wymaga drugiego doustnego leku przeciwnadciśnieniowego dla pacjentów hospitalizowanych z kontrolą ciśnienia krwi
  • Ostra kardiomiopatia lub niewydolność serca
  • Kreatynina ≥1,5
  • Ciśnienie krwi <90/60 w ciągu 24 godzin od wypisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona otrzyma miesięczną dostawę tabletek 30 mg nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu przed wypisem z oddziału porodowego. Zwiększenie dawki w klinice będzie zależało od uznania świadczeniodawców, jednak algorytm leczenia zostanie przedstawiony w celach informacyjnych. Przed wypisem grupa leczona otrzyma domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wraz z instrukcją użytkowania. Zostaną również zaplanowane na kontrolę ciśnienia krwi za 1 tydzień i wizytę w klinice po 4 tygodniach, co jest standardem dla tych pacjentek poza tą propozycją.
Lek: Tabletki nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu
Przeciwnadciśnieniowe
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnych leków przy wypisie. Lekarze zostaną poinstruowani, aby podczas kolejnych wizyt poporodowych przepisywać nowe leki na ciśnienie krwi tylko wtedy, gdy ciśnienie krwi mieści się w ciężkim zakresie (>/=160/110). Grupa kontrolna otrzyma przed wypisem domowy mankiet do pomiaru ciśnienia krwi wraz z instrukcją użytkowania. Zostaną również zaplanowane na kontrolę ciśnienia krwi za 1 tydzień i wizytę w klinice po 4 tygodniach, co jest standardem dla tych pacjentek poza tą propozycją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w 1 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w 4 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
4 tygodnie po porodzie
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w 1 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w 4 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
4 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek z ciśnieniem krwi < 130/80 mm Hg w 1 tydzień po porodzie
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestniczek z ciśnieniem krwi < 130/80 mm Hg w 4 tygodnie po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po porodzie
4 tygodnie po porodzie
Sposób karmienia
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
do 4 tygodni po porodzie
Liczba uczestników z wizytami SOR/Triage
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
do 4 tygodni po porodzie
Liczba uczestniczek, u których wystąpił wzrost ciśnienia krwi po 1 tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestniczek w grupie nieleczonej, u których rozpoczęto podawanie leków na ciśnienie krwi w 1. tygodniu po porodzie
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestniczek, które dodały drugi lek na ciśnienie krwi 1 tydzień po porodzie
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
1 tydzień po porodzie
Liczba uczestników z readmisją do szpitala
Ramy czasowe: do 4 tygodni po porodzie
do 4 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Badania kliniczne na Tabletki nifedypiny o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj