Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška perzistentní poporodní hypertenze

7. března 2023 aktualizováno: Duke University

Pilotní léčba přetrvávající nezávažné poporodní hypertenze

Tato studie je pilotní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie u žen po porodu s hypertenzními poruchami, těhotenstvím a přetrvávajícím nezávažným krevním tlakem. Účelem studie je poskytnout údaje, které mohou poskytnout vodítko ohledně řízení krevního tlaku u pacientek s nezávažnou poporodní hypertenzí. Existují omezené pokyny pro osvědčené postupy s přetrvávající, nezávažnou hypertenzí a léčba v této situaci je obvykle na uvážení poskytovatele.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny budou zahrnovat léčbu nifedipinem s prodlouženým uvolňováním nebo žádnou léčbu. Subjekty budou náhodně rozděleny 1:1. Subjektům randomizovaným do léčebné skupiny bude poskytnut studovaný lék (nifedipin s prodlouženým uvolňováním) v počáteční dávce 30 mg denně v zásobě na 1 měsíc. Kontrolní skupina nebude dostávat žádný lék na kontrolu krevního tlaku. primárním výsledkem je systolický krevní tlak 1 týden po porodu.

Subjekty v obou skupinách budou naplánovány na 1 týden poporodní kontroly krevního tlaku a rutinní 4 týdny po porodu. Compliance medikace v léčebné skupině bude hodnocena prostřednictvím validovaného dotazníku. Primárním výsledkem této studie je průměrný systolický krevní tlak 1 týden po porodu. Pacientům budou poskytnuty pokyny ohledně rozmezí krevního tlaku a specifických příznaků, kdy by měli kontaktovat personál studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předporodní diagnostika gestační hypertenze
  • preeklampsie
  • superponovaná preeklampsie bez medikace předporodní chronické hypertenze
  • Dodání do 23 týdnů nebo více
  • Trvalé zvýšení TK > 24 hodin po porodu (> 140/90 mm Hg) (2 nebo více TK > 4 hodiny od sebe)
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba pokračovat v antihypertenzní léčbě před porodem
  • Kontraindikace použití blokátorů kalciových kanálů
  • Vysoký krevní tlak (160/110 mm Hg) vyžadující léčbu > 24 hodin po porodu
  • Vyžaduje 2. perorální antihypertenzní lék pro kontrolu krevního tlaku hospitalizovaného pacienta
  • Akutní kardiomyopatie nebo srdeční selhání
  • Kreatinin ≥1,5
  • Krevní tlak <90/60 do 24 hodin po propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčebná skupina
Léčebné skupině bude poskytnuta měsíční dodávka 30 mg tablet nifedipinu s prodlouženým uvolňováním před propuštěním z příjmu. Zvýšení dávky na klinice bude na uvážení poskytovatelů, nicméně jako vodítko bude poskytnut léčebný algoritmus. Léčebné skupině bude před propuštěním poskytnuta domácí manžeta na měření krevního tlaku s návodem k použití. Budou také naplánováni na 1 týdenní kontrolu krevního tlaku a 4 týdny po porodu na kliniku, která je pro tyto pacientky standardem mimo tento návrh.
Lék: Nifedipin tablety s prodlouženým uvolňováním
Antihypertenzivum
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina při propuštění nedostane žádné léky. Poskytovatelé budou instruováni, aby při následujících poporodních návštěvách předepisovali nové léky na krevní tlak pouze v případě, že je krevní tlak v závažném rozsahu (>/=160/110). Kontrolní skupině bude před propuštěním dána domácí manžeta na měření krevního tlaku s návodem k použití. Budou také naplánováni na 1 týdenní kontrolu krevního tlaku a 4 týdny po porodu na kliniku, která je pro tyto pacientky standardem mimo tento návrh.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak 1 týden po porodu
Časové okno: 1 týden po porodu
1 týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný systolický krevní tlak 4 týdny po porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
4 týdny po porodu
Průměrný diastolický krevní tlak 1 týden po porodu
Časové okno: 1 týden po porodu
1 týden po porodu
Průměrný diastolický krevní tlak 4 týdny po porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
4 týdny po porodu
Počet účastnic s krevním tlakem < 130/80 mm Hg 1 týden po porodu
Časové okno: 1 týden po porodu
1 týden po porodu
Počet účastnic s krevním tlakem < 130/80 mm Hg ve 4 týdnech po porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu
4 týdny po porodu
Způsob krmení
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
do 4 týdnů po porodu
Počet účastníků s návštěvami ED/třídění
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
do 4 týdnů po porodu
Počet účastníků se zvýšením medikace krevního tlaku 1 týden po porodu
Časové okno: 1 týden po porodu
1 týden po porodu
Počet účastníků ve skupině bez léčby se zahájením léčby krevního tlaku 1 týden po porodu
Časové okno: 1 týden po porodu
1 týden po porodu
Počet účastníků, kteří přidali 2. lék na krevní tlak 1 týden po porodu
Časové okno: 1 týden po porodu
1 týden po porodu
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: do 4 týdnů po porodu
do 4 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit