Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állandó szülés utáni hipertónia kísérleti próba

2023. március 7. frissítette: Duke University

Perzisztens, nem súlyos szülés utáni hipertónia kísérleti kezelése

Ez a tanulmány egy kísérleti, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan, szülés utáni nők körében, akiknél magas vérnyomással küzdő terhesség és tartós, nem súlyos vérnyomás áll fenn. A vizsgálat célja, hogy olyan adatokat nyújtson, amelyek útmutatást nyújthatnak a nem súlyos szülés utáni magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomásának kezeléséhez. Korlátozott iránymutatások léteznek a tartós, nem súlyos hipertónia legjobb gyakorlatára vonatkozóan, és ebben a helyzetben a kezelés általában a szolgáltató döntése alapján történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati csoportok magukban foglalják a nifedipin nyújtott felszabadulású vagy kezelés nélküli kezelést. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálják. A kezelési csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a vizsgálati gyógyszert (elnyújtott felszabadulású nifedipin) napi 30 mg-os kezdő dózisban kapják 1 hónapos ellátásban. A kontrollcsoport nem kap vérnyomásszabályozásra szolgáló gyógyszert. az elsődleges eredmény a szisztolés vérnyomás a szülés után 1 héttel.

Mindkét csoportba tartozó alanyok 1 hetes szülés utáni vérnyomás-ellenőrzésre és rutinszerű 4 hetes szülés utáni vizitre kerülnek. A kezelési csoport gyógyszer-megfelelőségét validált kérdőív segítségével értékeljük. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az átlagos szisztolés vérnyomás a szülés után 1 héttel. A betegek tájékoztatást kapnak a vérnyomás tartományairól és a konkrét tünetekről, amikor kapcsolatba kell lépniük a vizsgálati személyzettel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A terhességi hipertónia szülés előtti diagnózisa
  • preeclampsia
  • szuperponált preeclampsia szülés előtti krónikus hipertónia gyógyszeres kezelés nélkül
  • Szállítás 23 hét vagy később
  • Tartós vérnyomás-emelkedés >24 órával a szülés után (>140/90 Hgmm) (2 vagy több vérnyomás >4 óra eltéréssel)
  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Szükséges a szülés előtti vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés folytatása
  • A kalciumcsatorna-blokkolók használatának ellenjavallata
  • Súlyos (160/110 Hgmm) vérnyomás, amely kezelést igényel >24 órával a szülés után
  • 2. orális vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel vérnyomás-kontroll fekvőbeteg
  • Akut kardiomiopátia vagy szívelégtelenség
  • Kreatinin ≥1,5
  • Vérnyomás <90/60 az elbocsátást követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kezelési csoport
A kezelt csoport havi ellátásban részesül 30 mg-os nifedipin nyújtott hatóanyag-leadású tablettával, mielőtt elbocsátják a szülésről. A klinikán a dózisemelés a szolgáltatók belátása szerint történik, azonban útmutatásként kezelési algoritmust biztosítanak. A kezelt csoport otthoni vérnyomásmérő mandzsettát kap a hazabocsátás előtt a használati utasítással együtt. Emellett 1 hetes vérnyomás-ellenőrzést és 4 hetes szülés utáni klinikai találkozót is ütemeznek, amely ezen a javaslaton kívül ezeknél a betegeknél szabványos.
Drog: Nifedipin nyújtott hatóanyag-leadású tabletták
Vérnyomáscsökkentő
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport elbocsátáskor semmilyen gyógyszert nem kap. A szolgáltatók utasítást kapnak arra, hogy csak akkor írjanak fel új vérnyomáscsökkentő gyógyszert a következő szülés utáni vizitek alkalmával, ha a vérnyomás súlyos tartományban van (>/=160/110). A kontrollcsoport otthoni vérnyomásmérő mandzsettát kap a kibocsátás előtt a használati utasítással együtt. Emellett 1 hetes vérnyomás-ellenőrzést és 4 hetes szülés utáni klinikai találkozót is ütemeznek, amely ezen a javaslaton kívül ezeknél a betegeknél szabványos.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos szisztolés vérnyomás 1 héttel a szülés után
Időkeret: 1 héttel a szülés után
1 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos szisztolés vérnyomás 4 héttel a szülés után
Időkeret: 4 héttel a szülés után
4 héttel a szülés után
Átlagos diasztolés vérnyomás 1 héttel a szülés után
Időkeret: 1 héttel a szülés után
1 héttel a szülés után
Átlagos diasztolés vérnyomás 4 héttel a szülés után
Időkeret: 4 héttel a szülés után
4 héttel a szülés után
130/80 Hgmm-nél kisebb vérnyomású résztvevők száma a szülés utáni 1 hétben
Időkeret: 1 héttel a szülés után
1 héttel a szülés után
A szülés utáni 4 héttel 130/80 Hgmm-nél kisebb vérnyomású résztvevők száma
Időkeret: 4 héttel a szülés után
4 héttel a szülés után
Etetés módja
Időkeret: akár 4 héttel a szülés után
akár 4 héttel a szülés után
Az ED/Triage látogatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: akár 4 héttel a szülés után
akár 4 héttel a szülés után
A szülés utáni 1 héttel megnövekedett vérnyomáscsökkentő kezelésben résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel a szülés után
1 héttel a szülés után
A szülés utáni 1 héttel vérnyomáscsökkentő kezelést kezdeményező, kezelés nélküli csoportban résztvevők száma
Időkeret: 1 héttel a szülés után
1 héttel a szülés után
Azon résztvevők száma, akik a szülés után 1 héttel 2. vérnyomáscsökkentő gyógyszert adtak hozzá
Időkeret: 1 héttel a szülés után
1 héttel a szülés után
A kórházi visszafogadásban részt vevők száma
Időkeret: akár 4 héttel a szülés után
akár 4 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00104425

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel