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Pilotstudie zu anhaltender postpartaler Hypertonie

7. März 2023 aktualisiert von: Duke University

Pilotbehandlung von anhaltender nicht schwerer postpartaler Hypertonie

Diese Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit postpartalen Frauen mit hypertensiven Schwangerschaftsstörungen und anhaltendem, nicht schwerem Blutdruck. Der Zweck der Studie besteht darin, Daten bereitzustellen, die eine Anleitung für das Blutdruckmanagement von Patienten mit nicht schwerer postpartaler Hypertonie geben können. Es gibt begrenzte Richtlinien für bewährte Verfahren bei anhaltendem, nicht schwerem Bluthochdruck, und die Behandlung in dieser Situation liegt normalerweise im Ermessen des Anbieters.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppen umfassen eine Behandlung mit Nifedipin mit verlängerter Freisetzung oder keine Behandlung. Die Probanden werden 1:1 randomisiert. In die Behandlungsgruppe randomisierte Patienten erhalten das Studienmedikament (Nifedipin mit verlängerter Freisetzung) in einer Anfangsdosis von 30 mg täglich in einer 1-Monats-Versorgung. Die Kontrollgruppe erhält kein Medikament zur Blutdruckkontrolle. Das primäre Ergebnis ist der systolische Blutdruck 1 Woche nach der Geburt.

Die Probanden in beiden Gruppen werden für eine 1-wöchige postpartale Blutdruckkontrolle und einen routinemäßigen 4-wöchigen postpartalen Besuch eingeplant. Die Medikations-Compliance in der Behandlungsgruppe wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der durchschnittliche systolische Blutdruck 1 Woche nach der Geburt. Die Patienten erhalten Anweisungen zu Blutdruckbereichen und spezifischen Symptomen, wenn sie sich an das Studienpersonal wenden sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Antepartale Diagnose von Schwangerschaftshypertonie
  • Präeklampsie
  • überlagerte Präeklampsie ohne antepartale Medikamente gegen chronischen Bluthochdruck
  • Lieferung nach 23 Wochen oder länger
  • Dauerhafte Erhöhung des Blutdrucks >24 Stunden nach der Geburt (>140/90 mm Hg) (2 oder mehr Blutdruck im Abstand von >4 Stunden)
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit der Fortsetzung der antepartalen blutdrucksenkenden Medikation
  • Kontraindikation für die Anwendung von Kalziumkanalblockern
  • Schwerer Blutdruck (160/110 mm Hg), der > 24 Stunden nach der Entbindung behandelt werden muss
  • Benötigt ein zweites orales Antihypertensivum zur stationären Blutdruckkontrolle
  • Akute Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz
  • Kreatinin ≥1,5
  • Blutdruck < 90/60 innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe wird vor der Entlassung aus der Geburtsaufnahme mit einer monatlichen Versorgung mit 30-mg-Tabletten Nifedipin mit verzögerter Freisetzung versorgt. Dosiserhöhungen in der Klinik liegen im Ermessen des Anbieters, es wird jedoch ein Behandlungsalgorithmus zur Orientierung bereitgestellt. Die Behandlungsgruppe erhält vor der Entlassung eine Blutdruckmanschette für zu Hause mit Gebrauchsanweisungen. Sie werden auch für eine 1-wöchige Blutdruckkontrolle und einen 4-wöchigen postpartalen Kliniktermin eingeplant, was für diese Patientinnen außerhalb dieses Vorschlags Standard ist.
Arzneimittel: Nifedipin Retardtabletten
Antihypertensivum
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält bei der Entlassung keine Medikamente. Die Anbieter werden angewiesen, bei nachfolgenden postpartalen Besuchen nur dann neue Blutdruckmedikamente zu verschreiben, wenn der Blutdruck im schweren Bereich liegt (>/=160/110). Die Kontrollgruppe erhält vor der Entlassung eine Blutdruckmanschette mit Gebrauchsanweisung. Sie werden auch für eine 1-wöchige Blutdruckkontrolle und einen 4-wöchigen postpartalen Kliniktermin eingeplant, was für diese Patientinnen außerhalb dieses Vorschlags Standard ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck 1 Woche nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher systolischer Blutdruck 4 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
4 Wochen nach der Geburt
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck 1 Woche nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt
Durchschnittlicher diastolischer Blutdruck 4 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
4 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruck < 130/80 mm Hg 1 Woche nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Blutdruck < 130/80 mm Hg 4 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Geburt
4 Wochen nach der Geburt
Methode der Fütterung
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Geburt
bis 4 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit ED/Triage-Besuchen
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Geburt
bis 4 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmerinnen mit einem Anstieg der Blutdruckmedikation 1 Woche nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer in der Gruppe ohne Behandlung mit Beginn der Blutdruckmedikation 1 Woche nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Woche nach der Geburt ein zweites Blutdruckmedikament hinzugefügt haben
Zeitfenster: 1 Woche nach der Geburt
1 Woche nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis 4 Wochen nach der Geburt
bis 4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00104425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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