Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное испытание стойкой послеродовой гипертензии

7 марта 2023 г. обновлено: Duke University

Пилотное лечение персистирующей нетяжелой послеродовой гипертензии

Это исследование является пилотным, открытым, рандомизированным контролируемым исследованием послеродовых женщин с гипертензивными расстройствами беременности и стойким нетяжелым артериальным давлением. Цель исследования — предоставить данные, которые могут послужить руководством в отношении контроля артериального давления у пациенток с нетяжелой послеродовой гипертензией. Существуют ограниченные рекомендации по наилучшей практике при стойкой нетяжелой гипертензии, и лечение в этой ситуации обычно остается на усмотрение врача.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательские группы будут включать лечение с пролонгированным высвобождением нифедипина или отсутствие лечения. Субъекты будут рандомизированы 1:1. Субъектам, рандомизированным в группу лечения, будет предоставлен исследуемый препарат (нифедипин пролонгированного действия) в начальной дозе 30 мг в день в течение 1 месяца. Контрольная группа не будет получать никаких препаратов для контроля артериального давления. первичным результатом является систолическое артериальное давление через 1 неделю после родов.

Субъектам в обеих группах будет назначена проверка артериального давления через 1 неделю после родов и плановое послеродовое посещение через 4 недели. Соблюдение режима лечения в группе лечения будет оцениваться с помощью утвержденного вопросника. Первичным результатом этого исследования является среднее систолическое артериальное давление через 1 неделю после родов. Пациентам будут даны инструкции относительно диапазонов артериального давления и конкретных симптомов, когда им следует связаться с персоналом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дородовая диагностика гестационной гипертензии
  • преэклампсия
  • наложенная преэклампсия без дородового лечения хронической гипертензии
  • Роды в 23 недели и более
  • Стойкое повышение АД > 24 часов после родов (> 140/90 мм рт. ст.) (2 или более АД с интервалом > 4 часов)
  • 18 лет и старше
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Необходимость продолжения дородового антигипертензивного лечения
  • Противопоказания к применению блокаторов кальциевых каналов
  • Тяжелый диапазон (160/110 мм рт. ст.) артериального давления, требующий лечения > 24 часов после родов
  • Требуется 2-й пероральный антигипертензивный препарат для контроля артериального давления в стационаре
  • Острая кардиомиопатия или сердечная недостаточность
  • Креатинин ≥1,5
  • Артериальное давление <90/60 в течение 24 часов после выписки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа лечения
Группе лечения будет предоставлен месячный запас таблеток нифедипина пролонгированного действия по 30 мг до выписки из родильного дома. Увеличение дозы в клинике будет осуществляться по усмотрению медицинских работников, однако для руководства будет предоставлен алгоритм лечения. Перед выпиской группе лечения будет выдана домашняя манжета для измерения артериального давления с инструкциями по применению. Им также будет назначена проверка артериального давления в течение 1 недели и посещение клиники после родов через 4 недели, что является стандартом для этих пациентов, не входящих в это предложение.
Лекарство: Таблетки с расширенным высвобождением нифедипина
Антигипертензивный
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не будет получать никаких лекарств при выписке. Медицинские работники будут проинструктированы назначать новые лекарства от артериального давления только при последующих посещениях после родов, если артериальное давление находится в тяжелом диапазоне (>/=160/110). Перед выпиской контрольной группе будет выдана домашняя манжета для измерения артериального давления с инструкциями по применению. Им также будет назначена проверка артериального давления в течение 1 недели и посещение клиники после родов через 4 недели, что является стандартом для этих пациентов, не входящих в это предложение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление через 1 неделю после родов
Временное ограничение: 1 неделя после родов
1 неделя после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление через 4 недели после родов
Временное ограничение: 4 недели после родов
4 недели после родов
Среднее диастолическое артериальное давление через 1 неделю после родов
Временное ограничение: 1 неделя после родов
1 неделя после родов
Среднее диастолическое артериальное давление через 4 недели после родов
Временное ограничение: 4 недели после родов
4 недели после родов
Количество участников с артериальным давлением <130/80 мм рт. ст. через 1 неделю после родов
Временное ограничение: 1 неделя после родов
1 неделя после родов
Количество участников с артериальным давлением <130/80 мм рт. ст. через 4 недели после родов
Временное ограничение: 4 недели после родов
4 недели после родов
Способ кормления
Временное ограничение: до 4 недель после родов
до 4 недель после родов
Количество участников с визитами неотложной помощи/сортировки
Временное ограничение: до 4 недель после родов
до 4 недель после родов
Количество участников, принимавших лекарства для повышения артериального давления через 1 неделю после родов
Временное ограничение: 1 неделя после родов
1 неделя после родов
Количество участников в группе без лечения с началом приема лекарств от артериального давления через 1 неделю после родов
Временное ограничение: 1 неделя после родов
1 неделя после родов
Количество участников, которые добавили второе лекарство от артериального давления через 1 неделю после родов
Временное ограничение: 1 неделя после родов
1 неделя после родов
Количество участников с повторной госпитализацией
Временное ограничение: до 4 недель после родов
до 4 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00104425

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертония при беременности

Клинические исследования Таблетки с расширенным высвобождением нифедипина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться