Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende Postpartum Hypertensie Pilot Trial

7 maart 2023 bijgewerkt door: Duke University

Pilotbehandeling van aanhoudende niet-ernstige postpartumhypertensie

Deze studie is een pilot, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie van postpartum vrouwen met hypertensieve aandoeningen, zwangerschap en aanhoudende niet-ernstige bloeddruk. Het doel van het onderzoek is om gegevens te verstrekken die een leidraad kunnen vormen voor het bloeddrukbeheer van patiënten met niet-ernstige postpartumhypertensie. Er zijn beperkte richtlijnen voor beste praktijken met aanhoudende, niet-ernstige hypertensie, en de behandeling in deze situatie is meestal naar goeddunken van de zorgverlener.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen zullen een behandeling met verlengde afgifte van nifedipine of geen behandeling omvatten. Onderwerpen worden 1:1 gerandomiseerd. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsgroep zullen het onderzoeksgeneesmiddel (verlengde afgifte van nifedipine) krijgen in een initiële dosis van 30 mg per dag in een voorraad van 1 maand. De controlegroep krijgt geen medicatie voor bloeddrukcontrole. de primaire uitkomstmaat is systolische bloeddruk 1 week postpartum.

Proefpersonen in beide groepen zullen worden ingepland voor een 1-weekse postpartum bloeddrukcontrole en routinematig 4 weken postpartumbezoek. Medicatietrouw in de behandelingsgroep zal worden beoordeeld via een gevalideerde vragenlijst. Het primaire resultaat van deze studie is de gemiddelde systolische bloeddruk 1 week postpartum. Patiënten krijgen instructies over bloeddrukbereiken en specifieke symptomen wanneer ze contact moeten opnemen met het onderzoekspersoneel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Antepartum diagnose van zwangerschapshypertensie
  • zwangerschapsvergiftiging
  • gesuperponeerde pre-eclampsie zonder antepartum medicatie voor chronische hypertensie
  • Bevalling bij 23 weken of langer
  • Aanhoudende verhoging van BP >24 uur postpartum (>140/90 mm Hg) (2 of meer BP >4 uur uit elkaar)
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak van voortzetting van antepartum-antihypertensiva
  • Contra-indicatie voor het gebruik van calciumantagonisten
  • Ernstige bloeddruk (160/110 mm Hg) waarvoor behandeling >24 uur na de bevalling nodig is
  • Vereist een 2e oraal antihypertensivum voor intramurale bloeddrukcontrole
  • Acute cardiomyopathie of hartfalen
  • Creatinine ≥1,5
  • Bloeddruk <90/60 binnen 24 uur na ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep krijgt een maandvoorraad van 30 mg tabletten nifedipine met verlengde afgifte voorafgaand aan ontslag uit de bevallingsopname. Dosisverhogingen in de kliniek zijn naar goeddunken van zorgverleners, maar er zal een behandelingsalgoritme worden verstrekt als leidraad. De behandelingsgroep krijgt voorafgaand aan het ontslag een bloeddrukmanchet voor thuisgebruik met instructies voor gebruik. Ze zullen ook worden ingepland voor een bloeddrukcontrole van 1 week en een afspraak voor een postpartumkliniek van 4 weken, wat standaard is voor deze patiënten buiten dit voorstel.
Geneesmiddel: Nifedipine tabletten met verlengde afgifte
Antihypertensivum
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt bij ontslag geen medicatie. Aanbieders zullen worden geïnstrueerd om alleen nieuwe bloeddrukmedicatie voor te schrijven bij volgende postpartumbezoeken als de bloeddruk in het ernstige bereik ligt (>/=160/110). De controlegroep krijgt voorafgaand aan het ontslag een bloeddrukmanchet voor thuis met instructies voor gebruik. Ze zullen ook worden ingepland voor een bloeddrukcontrole van 1 week en een afspraak voor een postpartumkliniek van 4 weken, wat standaard is voor deze patiënten buiten dit voorstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk 1 week na de bevalling
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
1 week na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk 4 weken postpartum
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling
4 weken na de bevalling
Gemiddelde diastolische bloeddruk 1 week na de bevalling
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
1 week na de bevalling
Gemiddelde diastolische bloeddruk 4 weken postpartum
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling
4 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met bloeddruk < 130/80 mm Hg 1 week postpartum
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers met bloeddruk < 130/80 mm Hg 4 weken postpartum
Tijdsspanne: 4 weken na de bevalling
4 weken na de bevalling
Wijze van voeren
Tijdsspanne: tot 4 weken na de bevalling
tot 4 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met ED/Triage-bezoeken
Tijdsspanne: tot 4 weken na de bevalling
tot 4 weken na de bevalling
Aantal deelnemers met verhoogde bloeddrukmedicatie 1 week na de bevalling
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers in de groep zonder behandeling met start van bloeddrukmedicatie 1 week na de bevalling
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers dat 1 week postpartum een ​​2e bloeddrukmedicatie heeft toegevoegd
Tijdsspanne: 1 week na de bevalling
1 week na de bevalling
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 4 weken na de bevalling
tot 4 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00104425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren