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Essai pilote sur l'hypertension post-partum persistante

7 mars 2023 mis à jour par: Duke University

Traitement pilote de l'hypertension post-partum persistante non sévère

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote, ouvert, portant sur des femmes en post-partum souffrant de troubles hypertensifs pendant la grossesse et d'hypertension persistante non sévère. Le but de l'étude est de fournir des données qui peuvent fournir des conseils concernant la gestion de la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension post-partum non sévère. Il existe des lignes directrices limitées pour les meilleures pratiques avec une hypertension persistante et non sévère, et le traitement dans cette situation est généralement à la discrétion du fournisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les groupes d'étude comprendront un traitement avec nifédipine à libération prolongée ou aucun traitement. Les sujets seront randomisés 1:1. Les sujets randomisés dans le groupe de traitement recevront le médicament à l'étude (nifédipine à libération prolongée) à une dose initiale de 30 mg par jour pendant 1 mois. Le groupe témoin ne recevra aucun médicament pour le contrôle de la tension artérielle. le critère de jugement principal est la pression artérielle systolique à 1 semaine post-partum.

Les sujets des deux groupes seront programmés pour un contrôle de la pression artérielle post-partum d'une semaine et une visite post-partum de routine de 4 semaines. L'observance du traitement dans le groupe de traitement sera évaluée au moyen d'un questionnaire validé. Le critère de jugement principal de cette étude est la pression artérielle systolique moyenne à 1 semaine post-partum. Les patients recevront des instructions sur les plages de tension artérielle et les symptômes spécifiques lorsqu'ils doivent contacter le personnel de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic antepartum de l'hypertension gestationnelle
  • prééclampsie
  • prééclampsie superposée sans médicament contre l'hypertension chronique antepartum
  • Livraison à 23 semaines ou plus
  • Élévation persistante de la PA > 24 heures après l'accouchement (> 140/90 mm Hg) (2 PA ou plus > 4 heures d'intervalle)
  • 18 ans ou plus
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Nécessité de poursuivre le traitement antihypertenseur antepartum
  • Contre-indication à l'utilisation d'un inhibiteur calcique
  • Tension artérielle sévère (160/110 mm Hg) nécessitant un traitement > 24 heures après l'accouchement
  • Nécessite un 2e médicament antihypertenseur oral pour le contrôle de la tension artérielle
  • Cardiomyopathie aiguë ou insuffisance cardiaque
  • Créatinine ≥1.5
  • Pression artérielle < 90/60 dans les 24 heures suivant la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de traitement
Le groupe de traitement recevra un approvisionnement d'un mois en comprimés de 30 mg de nifédipine à libération prolongée avant la sortie de l'admission d'accouchement. Les augmentations de dose en clinique seront à la discrétion des prestataires, mais un algorithme de traitement sera fourni à titre indicatif. Le groupe de traitement recevra un brassard de tensiomètre à domicile avant la sortie avec des instructions d'utilisation. Ils seront également programmés pour un contrôle de la pression artérielle d'une semaine et un rendez-vous à la clinique post-partum de 4 semaines, ce qui est standard pour ces patients en dehors de cette proposition.
Médicament: Comprimés de nifédipine à libération prolongée
Antihypertenseur
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun médicament à la sortie. Les prestataires seront avisés de ne prescrire de nouveaux médicaments pour la tension artérielle lors des visites post-partum ultérieures que si la tension artérielle est dans la plage sévère (>/=160/110). Le groupe témoin recevra un brassard de tensiomètre à domicile avant la sortie avec des instructions d'utilisation. Ils seront également programmés pour un contrôle de la pression artérielle d'une semaine et un rendez-vous à la clinique post-partum de 4 semaines, ce qui est standard pour ces patients en dehors de cette proposition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique moyenne à 1 semaine après l'accouchement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
1 semaine après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pression artérielle systolique moyenne à 4 semaines après l'accouchement
Délai: 4 semaines après l'accouchement
4 semaines après l'accouchement
Pression artérielle diastolique moyenne à 1 semaine après l'accouchement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
1 semaine après l'accouchement
Pression artérielle diastolique moyenne à 4 semaines après l'accouchement
Délai: 4 semaines après l'accouchement
4 semaines après l'accouchement
Nombre de participants ayant une tension artérielle < 130/80 mm Hg à 1 semaine post-partum
Délai: 1 semaine après l'accouchement
1 semaine après l'accouchement
Nombre de participants ayant une tension artérielle < 130/80 mm Hg à 4 semaines après l'accouchement
Délai: 4 semaines après l'accouchement
4 semaines après l'accouchement
Méthode d'alimentation
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'accouchement
jusqu'à 4 semaines après l'accouchement
Nombre de participants ayant des visites aux services d'urgence/de triage
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'accouchement
jusqu'à 4 semaines après l'accouchement
Nombre de participants avec une augmentation des médicaments pour la tension artérielle à 1 semaine après l'accouchement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
1 semaine après l'accouchement
Nombre de participantes dans le groupe sans traitement avec initiation d'un médicament contre l'hypertension à 1 semaine post-partum
Délai: 1 semaine après l'accouchement
1 semaine après l'accouchement
Nombre de participantes qui ont ajouté un 2e médicament contre l'hypertension à 1 semaine après l'accouchement
Délai: 1 semaine après l'accouchement
1 semaine après l'accouchement
Nombre de participants avec réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 4 semaines après l'accouchement
jusqu'à 4 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00104425

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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