持续性产后高血压试点试验
2023年3月7日 更新者：Duke University
持续性非重度产后高血压的试点治疗
本研究是一项试验性、开放标签、随机对照试验，对象是患有妊娠期高血压疾病和持续性非重度血压的产后妇女。
该研究的目的是提供数据，为非重度产后高血压患者的血压管理提供指导。
持续性、非重度高血压的最佳实践指南有限，这种情况下的治疗通常由提供者自行决定。
研究概览
详细说明
研究组将包括硝苯地平缓释治疗或不治疗。 受试者将以 1:1 的比例随机分配。 将向随机分配到治疗组的受试者提供研究药物（硝苯地平缓释剂），初始剂量为每天 30 毫克，为期 1 个月。 对照组将不接受任何血压控制药物。 主要结果是产后 1 周时的收缩压。
将安排两组受试者进行 1 周的产后血压检查和 4 周的例行产后检查。 治疗组的药物依从性将通过经过验证的问卷进行评估。 本研究的主要结果是产后 1 周时的平均收缩压。 当患者应联系研究人员时，他们将获得有关血压范围和特定症状的说明。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠高血压的产前诊断
- 先兆子痫
- 没有产前慢性高血压药物的叠加先兆子痫
- 23 周或更长时间分娩
- 产后 24 小时以上血压持续升高 (>140/90 mm Hg)（间隔 2 次或更多次 BP >4 小时）
- 18岁或以上
- 英语会话
排除标准：
- 需要继续产前降压药
- 钙通道阻滞剂使用禁忌
- 分娩后 24 小时以上需要治疗的严重血压范围 (160/110 mm Hg)
- 需要第二次口服降压药来控制住院患者的血压
- 急性心肌病或心力衰竭
- 肌酐≥1.5
- 出院后24小时内血压<90/60
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗组
治疗组将在分娩入院出院前每月提供 30mg 硝苯地平缓释片剂。
诊所的剂量增加将由提供者自行决定，但将提供治疗算法以供指导。治疗组将在出院前获得家用血压袖带和使用说明。
他们还将被安排进行 1 周的血压检查和 4 周的产后诊所预约，这是本提案之外的这些患者的标准。
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降压药
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无干预：控制组
对照组在出院时不会接受任何药物治疗。
如果血压处于严重范围 (>/=160/110)，将指示提供者仅在随后的产后就诊时开新的降压药。
对照组将在出院前获得带有使用说明的家用血压袖带。
他们还将被安排进行 1 周的血压检查和 4 周的产后诊所预约，这是本提案之外的这些患者的标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产后 1 周的平均收缩压
大体时间：产后1周
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产后1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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产后 4 周的平均收缩压
大体时间：产后4周
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产后4周
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产后 1 周的平均舒张压
大体时间：产后1周
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产后1周
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产后 4 周的平均舒张压
大体时间：产后4周
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产后4周
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产后 1 周血压 < 130/80 mm Hg 的参与者人数
大体时间：产后1周
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产后1周
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产后 4 周血压 < 130/80 mm Hg 的参与者人数
大体时间：产后4周
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产后4周
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喂食方法
大体时间：产后最多 4 周
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产后最多 4 周
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急诊/分诊就诊的参与者人数
大体时间：产后最多 4 周
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产后最多 4 周
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产后 1 周血压药物增加的参与者人数
大体时间：产后1周
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产后1周
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产后 1 周开始降压药的无治疗组参与者人数
大体时间：产后1周
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产后1周
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在产后 1 周内添加第 2 种血压药物的参与者人数
大体时间：产后1周
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产后1周
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再入院的参与者人数
大体时间：产后最多 4 周
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产后最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (实际的)
2021年2月12日
研究完成 (实际的)
2021年3月4日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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