Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotforsøk med vedvarende postpartum hypertensjon

7. mars 2023 oppdatert av: Duke University

Pilotbehandling av vedvarende ikke-alvorlig postpartum hypertensjon

Denne studien er en pilot, åpen, randomisert kontrollert studie av postpartum kvinner med hypertensive lidelser graviditet og vedvarende ikke-alvorlig blodtrykk. Formålet med studien er å gi data som kan gi veiledning angående blodtrykksbehandling av pasienter med ikke-alvorlig postpartum hypertensjon. Det er begrensede retningslinjer for beste praksis med vedvarende, ikke-alvorlig hypertensjon, og behandling i denne situasjonen er vanligvis etter leverandørens skjønn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper vil inkludere en behandling med nifedipin forlenget frigjøring eller ingen behandling. Emner vil bli randomisert 1:1. Forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen vil få studiemedisinen (nifedipin forlenget frigjøring) i en startdose på 30 mg daglig i 1-måneds forsyning. Kontrollgruppen vil ikke få noe medikament for blodtrykkskontroll. det primære resultatet er systolisk blodtrykk 1 uke postpartum.

Forsøkspersoner i begge grupper vil bli planlagt for en 1-ukes blodtrykkskontroll etter fødsel og rutinemessig 4 ukers postpartum besøk. Medisinkompatibilitet i behandlingsgruppen vil bli vurdert via validert spørreskjema. Det primære resultatet av denne studien er gjennomsnittlig systolisk blodtrykk 1 uke postpartum. Pasienter vil få instruksjoner om blodtrykksområder og spesifikke symptomer når de bør kontakte studiepersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prepartum diagnose av svangerskapshypertensjon
  • svangerskapsforgiftning
  • overlagret preeklampsi uten medisiner for kronisk hypertensjon før fødselen
  • Levering ved 23 uker eller mer
  • Vedvarende økning i BP >24 timer postpartum (>140/90 mm Hg) (2 eller flere BP >4 timers mellomrom)
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for fortsettelse av antihypertensiv medisin før fødsel
  • Kontraindikasjon for bruk av kalsiumkanalblokkere
  • Alvorlig blodtrykksområde (160/110 mm Hg) som krever behandling >24 timer etter fødsel
  • Krever en 2. oral antihypertensiv medisin for blodtrykkskontroll inneliggende pasient
  • Akutt kardiomyopati eller hjertesvikt
  • Kreatinin ≥1,5
  • Blodtrykk <90/60 innen 24 timer etter utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil få månedlige forsyninger av 30 mg tabletter med nifedipin forlenget frigivelse før utskrivning fra fødsel. Doseøkninger i klinikken vil være etter leverandørens skjønn, men en behandlingsalgoritme vil bli gitt for veiledning. Behandlingsgruppen vil få en hjemmeblodtrykksmansjett før utskrivning med instruksjoner for bruk. De vil også bli planlagt for en 1 ukes blodtrykkskontroll og 4 uker postpartum klinikk avtale som standard for disse pasientene utenfor dette forslaget.
Legemiddel: Nifedipin tabletter med forlenget utgivelse
Antihypertensiv
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ikke få noen medisiner ved utskrivning. Leverandører vil bli instruert om å kun foreskrive nye blodtrykksmedisiner ved påfølgende besøk etter fødselen hvis blodtrykket er i det alvorlige området (>/=160/110). Kontrollgruppen vil få en hjemmeblodtrykksmansjett før utskrivning med bruksanvisning. De vil også bli planlagt for en 1 ukes blodtrykkskontroll og 4 uker postpartum klinikk avtale som standard for disse pasientene utenfor dette forslaget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk 1 uke postpartum
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
1 uke etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk 4 uker postpartum
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
4 uker etter fødsel
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk 1 uke postpartum
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
1 uke etter fødsel
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk 4 uker postpartum
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
4 uker etter fødsel
Antall deltakere med blodtrykk < 130/80 mm Hg 1 uke postpartum
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
1 uke etter fødsel
Antall deltakere med blodtrykk < 130/80 mm Hg 4 uker etter fødsel
Tidsramme: 4 uker etter fødsel
4 uker etter fødsel
Metode for fôring
Tidsramme: opptil 4 uker etter fødselen
opptil 4 uker etter fødselen
Antall deltakere med ED/triage-besøk
Tidsramme: opptil 4 uker etter fødselen
opptil 4 uker etter fødselen
Antall deltakere med økt blodtrykksmedisin 1 uke etter fødsel
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
1 uke etter fødsel
Antall deltakere i gruppen uten behandling med oppstart av blodtrykksmedisin 1 uke postpartum
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
1 uke etter fødsel
Antall deltakere som la til en 2. blodtrykksmedisin 1 uke postpartum
Tidsramme: 1 uke etter fødsel
1 uke etter fødsel
Antall deltakere med reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: opptil 4 uker etter fødselen
opptil 4 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere