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Ensayo piloto de hipertensión posparto persistente

7 de marzo de 2023 actualizado por: Duke University

Tratamiento piloto de hipertensión posparto persistente no grave

Este estudio es un ensayo piloto, abierto, aleatorizado y controlado de mujeres posparto con trastornos hipertensivos del embarazo y presión arterial no grave persistente. El propósito del estudio es proporcionar datos que puedan brindar orientación sobre el control de la presión arterial de pacientes con hipertensión posparto no grave. Existen pautas limitadas para las mejores prácticas con hipertensión persistente no grave, y el tratamiento en esta situación generalmente queda a discreción del proveedor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los grupos de estudio incluirán un tratamiento con nifedipina de liberación prolongada o ningún tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados 1:1. A los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento se les proporcionará el fármaco del estudio (liberación prolongada de nifedipina) en una dosis inicial de 30 mg diarios en un suministro de 1 mes. El grupo control no recibirá ningún fármaco para el control de la presión arterial. el resultado primario es la presión arterial sistólica 1 semana después del parto.

A las participantes de ambos grupos se les programará un control de la presión arterial posparto a la semana y una visita posparto de rutina a las 4 semanas. El cumplimiento de la medicación en el grupo de tratamiento se evaluará mediante un cuestionario validado. El resultado primario de este estudio es la presión arterial sistólica promedio 1 semana después del parto. A los pacientes se les darán instrucciones sobre los rangos de presión arterial y los síntomas específicos cuando deben comunicarse con el personal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico anteparto de hipertensión gestacional
  • preeclampsia
  • preeclampsia superpuesta sin medicación antihipertensiva crónica antes del parto
  • Entrega a las 23 semanas o más
  • Elevación persistente de la PA >24 horas después del parto (>140/90 mm Hg) (2 o más PA con >4 horas de diferencia)
  • 18 años o más
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de continuar con la medicación antihipertensiva antes del parto
  • Contraindicación del uso de bloqueadores de los canales de calcio
  • Rango severo (160/110 mm Hg) de presión arterial que requiere tratamiento > 24 horas después del parto
  • Requiere un segundo medicamento antihipertensivo oral para el control de la presión arterial en pacientes hospitalizados
  • Miocardiopatía aguda o insuficiencia cardíaca
  • Creatinina ≥1,5
  • Presión arterial <90/60 dentro de las 24 horas posteriores al alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento recibirá un suministro mensual de tabletas de 30 mg de nifedipina de liberación prolongada antes del alta de la admisión de parto. Los aumentos de dosis en la clínica quedarán a discreción de los proveedores, sin embargo, se proporcionará un algoritmo de tratamiento como guía. El grupo de tratamiento recibirá un manguito de presión arterial en el hogar antes del alta con instrucciones de uso. También se les programará un control de presión arterial de 1 semana y una cita en la clínica posparto de 4 semanas, que es estándar para estos pacientes fuera de esta propuesta.
Droga: Tabletas de liberación prolongada de nifedipina
Antihipertensivo
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá ningún medicamento al alta. Se indicará a los proveedores que solo receten nuevos medicamentos para la presión arterial en las visitas posparto posteriores si la presión arterial está en el rango severo (>/=160/110). El grupo de control recibirá un manguito de presión arterial en el hogar antes del alta con instrucciones de uso. También se les programará un control de presión arterial de 1 semana y una cita en la clínica posparto de 4 semanas, que es estándar para estos pacientes fuera de esta propuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica promedio 1 semana después del parto
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
1 semana posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica promedio a las 4 semanas posparto
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
4 semanas posparto
Presión arterial diastólica promedio 1 semana después del parto
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
1 semana posparto
Presión arterial diastólica promedio a las 4 semanas posparto
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
4 semanas posparto
Número de participantes con presión arterial < 130/80 mm Hg 1 semana después del parto
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
1 semana posparto
Número de participantes con presión arterial < 130/80 mm Hg a las 4 semanas posparto
Periodo de tiempo: 4 semanas posparto
4 semanas posparto
Método de alimentación
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas posparto
hasta 4 semanas posparto
Número de participantes con visitas al ED/triaje
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas posparto
hasta 4 semanas posparto
Número de participantes con un aumento en la medicación para la presión arterial 1 semana después del parto
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
1 semana posparto
Número de participantes en el grupo sin tratamiento con inicio de medicación para la presión arterial 1 semana después del parto
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
1 semana posparto
Número de participantes que agregaron un segundo medicamento para la presión arterial 1 semana después del parto
Periodo de tiempo: 1 semana posparto
1 semana posparto
Número de participantes con readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas posparto
hasta 4 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00104425

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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