Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende postpartum hypertension pilotforsøg

7. marts 2023 opdateret af: Duke University

Pilotbehandling af vedvarende ikke-alvorlig postpartum hypertension

Denne undersøgelse er et pilotforsøg, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med postpartum kvinder med hypertensive lidelser graviditet og vedvarende ikke-alvorligt blodtryk. Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe data, der kan give vejledning vedrørende blodtryksbehandling af patienter med ikke-svær postpartum hypertension. Der er begrænsede retningslinjer for bedste praksis med vedvarende, ikke-svær hypertension, og behandling i denne situation er normalt efter udbyderens skøn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper vil omfatte en behandling med nifedipin forlænget frigivelse eller ingen behandling. Emner vil blive randomiseret 1:1. Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, vil få udleveret studielægemidlet (nifedipin forlænget frigivelse) i en initial dosis på 30 mg dagligt i 1-måneds forsyning. Kontrolgruppen vil ikke modtage medicin til blodtrykskontrol. det primære resultat er systolisk blodtryk 1 uge efter fødslen.

Forsøgspersonerne i begge grupper vil blive planlagt til en 1-uges blodtrykskontrol efter fødslen og rutinemæssigt 4 ugers besøg efter fødslen. Medicinoverholdelse i behandlingsgruppen vil blive vurderet via et valideret spørgeskema. Det primære resultat af denne undersøgelse er det gennemsnitlige systoliske blodtryk 1 uge efter fødslen. Patienterne vil få instruktioner om blodtryksintervaller og specifikke symptomer, når de skal kontakte undersøgelsespersonalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Før fødselsdiagnose af svangerskabshypertension
  • præeklampsi
  • overlejret præeklampsi uden antepartum kronisk hypertension medicin
  • Levering efter 23 uger eller mere
  • Vedvarende stigning i BP >24 timer efter fødslen (>140/90 mm Hg) (2 eller mere BP >4 timers mellemrum)
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for fortsættelse af antepartum antihypertensiv medicin
  • Kontraindikation for brug af calciumkanalblokkere
  • Svært blodtryk (160/110 mm Hg), der kræver behandling >24 timer efter fødslen
  • Kræver en 2. oral antihypertensiv medicin til blodtrykskontrol indlagt
  • Akut kardiomyopati eller hjertesvigt
  • Kreatinin ≥1,5
  • Blodtryk <90/60 inden for 24 timer efter udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil blive forsynet med månedsforsyning af 30 mg tabletter med nifedipin forlænget frigivelse før udskrivelse fra fødslen. Dosisstigninger i klinikken vil være efter udbyderens skøn, dog vil en behandlingsalgoritme blive givet til vejledning. Behandlingsgruppen vil få en hjemmeblodtryksmanchet før udskrivelse med instruktioner til brug. De vil også blive planlagt til en 1 uges blodtrykskontrol og 4 ugers postpartum klinikaftale, hvilket er standard for disse patienter uden for dette forslag.
Medicin: Nifedipin tabletter med forlænget frigivelse
Antihypertensiv
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage medicin ved udskrivelsen. Udbydere vil blive instrueret i kun at ordinere ny blodtryksmedicin ved efterfølgende postpartum besøg, hvis blodtrykket er i det alvorlige interval (>/=160/110). Kontrolgruppen vil få en hjemmeblodtryksmanchet inden udskrivelse med instruktioner til brug. De vil også blive planlagt til en 1 uges blodtrykskontrol og 4 ugers postpartum klinikaftale, hvilket er standard for disse patienter uden for dette forslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk 1 uge efter fødslen
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
1 uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk 4 uger efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
4 uger efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk 1 uge efter fødslen
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
1 uge efter fødslen
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk 4 uger efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
4 uger efter fødslen
Antal deltagere med blodtryk < 130/80 mm Hg 1 uge efter fødslen
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
1 uge efter fødslen
Antal deltagere med blodtryk < 130/80 mm Hg 4 uger efter fødslen
Tidsramme: 4 uger efter fødslen
4 uger efter fødslen
Metode til fodring
Tidsramme: op til 4 uger efter fødslen
op til 4 uger efter fødslen
Antal deltagere med ED/Triage-besøg
Tidsramme: op til 4 uger efter fødslen
op til 4 uger efter fødslen
Antal deltagere med en stigning i blodtryksmedicin 1 uge efter fødslen
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
1 uge efter fødslen
Antal deltagere i gruppen uden behandling med påbegyndelse af blodtryksmedicin 1 uge efter fødslen
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
1 uge efter fødslen
Antal deltagere, der tilføjede en 2. blodtryksmedicin 1 uge efter fødslen
Tidsramme: 1 uge efter fødslen
1 uge efter fødslen
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: op til 4 uger efter fødslen
op til 4 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Kliniske forsøg med Nifedipin tabletter med forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner