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Teste Piloto de Hipertensão Pós-Parto Persistente

7 de março de 2023 atualizado por: Duke University

Tratamento Piloto de Hipertensão Pós-Parto Não Grave Persistente

Este estudo é um estudo piloto, aberto, randomizado e controlado de mulheres no pós-parto com distúrbios hipertensivos na gravidez e pressão arterial não grave persistente. O objetivo do estudo é fornecer dados que possam fornecer orientações sobre o controle da pressão arterial de pacientes com hipertensão pós-parto não grave. Existem diretrizes limitadas para melhores práticas com hipertensão persistente e não grave, e o tratamento nessa situação geralmente fica a critério do médico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os grupos de estudo incluirão um tratamento com nifedipina de liberação prolongada ou nenhum tratamento. Os indivíduos serão randomizados 1:1. Os indivíduos randomizados para o grupo de tratamento receberão o medicamento do estudo (nifedipina de liberação prolongada) em uma dose inicial de 30 mg por dia em suprimento de 1 mês. O grupo controle não receberá nenhum medicamento para controle da pressão arterial. o desfecho primário é a pressão arterial sistólica 1 semana após o parto.

Os indivíduos em ambos os grupos serão agendados para uma verificação de pressão arterial pós-parto de 1 semana e visita pós-parto de rotina de 4 semanas. A adesão à medicação no grupo de tratamento será avaliada por meio de um questionário validado. O desfecho primário deste estudo é a pressão arterial sistólica média 1 semana após o parto. Os pacientes receberão instruções sobre os intervalos de pressão arterial e sintomas específicos quando devem entrar em contato com a equipe do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pré-parto de hipertensão gestacional
  • pré-eclâmpsia
  • pré-eclâmpsia sobreposta sem medicação para hipertensão crônica pré-parto
  • Parto com 23 semanas ou mais
  • Elevação persistente da PA >24 horas pós-parto (>140/90 mm Hg) (2 ou mais PA >4 horas de intervalo)
  • 18 anos ou mais
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Necessidade de continuação da medicação anti-hipertensiva anteparto
  • Contra-indicação do uso de bloqueadores dos canais de cálcio
  • Faixa grave (160/110 mm Hg) de pressão arterial que requer tratamento > 24 horas após o parto
  • Requer uma 2ª medicação anti-hipertensiva oral para controle da pressão arterial em paciente internado
  • Cardiomiopatia aguda ou insuficiência cardíaca
  • Creatinina ≥1,5
  • Pressão arterial <90/60 dentro de 24 horas após a alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento receberá um suprimento mensal de comprimidos de 30 mg de liberação prolongada de nifedipina antes da alta da admissão de parto. Os aumentos de dose na clínica ficarão a critério dos provedores, no entanto, um algoritmo de tratamento será fornecido para orientação. O grupo de tratamento receberá um manguito de pressão arterial em casa antes da alta com instruções de uso. Eles também serão agendados para uma verificação de pressão arterial de 1 semana e consulta clínica pós-parto de 4 semanas, padrão para esses pacientes fora desta proposta.
Medicamento: Comprimidos de liberação prolongada de nifedipina
Anti-hipertensivo
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhuma medicação na alta. Os provedores serão instruídos a prescrever apenas novos medicamentos para pressão arterial nas consultas pós-parto subsequentes se a pressão arterial estiver na faixa severa (>/=160/110). O grupo de controle receberá um manguito de pressão arterial em casa antes da alta com instruções de uso. Eles também serão agendados para uma verificação de pressão arterial de 1 semana e consulta clínica pós-parto de 4 semanas, padrão para esses pacientes fora desta proposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial sistólica média 1 semana após o parto
Prazo: 1 semana pós parto
1 semana pós parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial sistólica média 4 semanas após o parto
Prazo: 4 semanas após o parto
4 semanas após o parto
Pressão arterial diastólica média em 1 semana após o parto
Prazo: 1 semana pós parto
1 semana pós parto
Pressão arterial diastólica média em 4 semanas após o parto
Prazo: 4 semanas após o parto
4 semanas após o parto
Número de participantes com pressão arterial < 130/80 mm Hg 1 semana após o parto
Prazo: 1 semana pós parto
1 semana pós parto
Número de participantes com pressão arterial < 130/80 mm Hg em 4 semanas após o parto
Prazo: 4 semanas após o parto
4 semanas após o parto
Método de Alimentação
Prazo: até 4 semanas após o parto
até 4 semanas após o parto
Número de participantes com visitas de emergência/triagem
Prazo: até 4 semanas após o parto
até 4 semanas após o parto
Número de participantes com aumento na medicação para pressão arterial 1 semana após o parto
Prazo: 1 semana pós parto
1 semana pós parto
Número de participantes no grupo sem tratamento com início de medicação para pressão arterial 1 semana após o parto
Prazo: 1 semana pós parto
1 semana pós parto
Número de participantes que adicionaram um segundo medicamento para pressão arterial 1 semana após o parto
Prazo: 1 semana pós parto
1 semana pós parto
Número de Participantes com Reinternação Hospitalar
Prazo: até 4 semanas após o parto
até 4 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00104425

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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