Pilotförsök med persistent postpartum hypertoni
7 mars 2023 uppdaterad av: Duke University
Pilotbehandling av ihållande icke-svår postpartum hypertoni
Denna studie är en pilot, öppen, randomiserad kontrollerad studie av postpartum kvinnor med hypertensiva sjukdomar graviditet och ihållande icke-svårt blodtryck.
Syftet med studien att tillhandahålla data som kan ge vägledning angående blodtryckshantering hos patienter med icke-svår postpartum hypertoni.
Det finns begränsade riktlinjer för bästa praxis med ihållande, icke-svår hypertoni, och behandling i denna situation är vanligtvis efter leverantörens gottfinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiegrupper kommer att inkludera en behandling med nifedipin förlängd frisättning eller ingen behandling. Ämnen kommer att randomiseras 1:1. Försökspersoner som randomiserats till behandlingsgruppen kommer att få studieläkemedlet (nifedipin förlängd frisättning) i en initial dos på 30 mg dagligen under en månads leverans. Kontrollgruppen kommer inte att få något läkemedel för blodtryckskontroll. det primära resultatet är systoliskt blodtryck 1 vecka efter förlossningen.
Försökspersoner i båda grupperna kommer att schemaläggas för en 1 veckas blodtryckskontroll efter förlossningen och rutinbesök 4 veckor efter förlossningen. Läkemedelsöverensstämmelse i behandlingsgruppen kommer att bedömas via ett validerat frågeformulär. Det primära resultatet av denna studie är genomsnittligt systoliskt blodtryck 1 vecka efter förlossningen. Patienterna kommer att få instruktioner om blodtrycksintervall och specifika symtom när de ska kontakta studiepersonalen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prepartum diagnos av graviditetshypertoni
- havandeskapsförgiftning
- överlagd havandeskapsförgiftning utan medicinering av kronisk hypertoni före förlossningen
- Leverans vid 23 veckor eller mer
- Ihållande förhöjning av blodtrycket >24 timmar efter förlossningen (>140/90 mm Hg) (2 eller mer blodtryck med >4 timmars mellanrum)
- 18 år eller äldre
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Behov av fortsättning av antihypertensiv medicinering före förlossningen
- Kontraindikation för användning av kalciumkanalblockerare
- Allvarligt blodtrycksintervall (160/110 mm Hg) som kräver behandling >24 timmar efter förlossningen
- Kräver ett andra oralt blodtryckssänkande läkemedel för blodtryckskontroll på sluten patient
- Akut kardiomyopati eller hjärtsvikt
- Kreatinin ≥1,5
- Blodtryck <90/60 inom 24 timmar efter utskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att förses med månadsförråd av 30 mg tabletter nifedipin förlängd frisättning innan utskrivning från förlossningen.
Dosökningar på kliniken kommer att avgöras av läkare, men en behandlingsalgoritm kommer att tillhandahållas för vägledning. Behandlingsgruppen kommer att få en blodtrycksmanschett för hemmet före utskrivning med instruktioner för användning.
De kommer också att schemaläggas för en 1 veckas blodtryckskontroll och 4 veckor postpartum klinik, vilket är standard för dessa patienter utanför detta förslag.
|
Antihypertensiva
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få några mediciner vid utskrivningen.
Leverantörer kommer att instrueras att endast förskriva ny blodtrycksmedicin vid efterföljande besök efter förlossningen om blodtrycket är i det allvarliga intervallet (>/=160/110).
Kontrollgruppen kommer att få en hemblodtrycksmanschett före utskrivning med instruktioner för användning.
De kommer också att schemaläggas för en 1 veckas blodtryckskontroll och 4 veckor postpartum klinik, vilket är standard för dessa patienter utanför detta förslag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck 1 vecka efter förlossningen
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
|
1 vecka efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck 4 veckor efter förlossningen
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
|
4 veckor efter förlossningen
|
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck 1 vecka efter förlossningen
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
|
1 vecka efter förlossningen
|
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck 4 veckor efter förlossningen
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
|
4 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med blodtryck < 130/80 mm Hg 1 vecka efter förlossningen
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
|
1 vecka efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med blodtryck < 130/80 mm Hg 4 veckor efter förlossningen
Tidsram: 4 veckor efter förlossningen
|
4 veckor efter förlossningen
|
|
Metod för utfodring
Tidsram: upp till 4 veckor efter förlossningen
|
upp till 4 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med ED/triagebesök
Tidsram: upp till 4 veckor efter förlossningen
|
upp till 4 veckor efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med en ökning av blodtrycksmedicinering 1 vecka efter förlossningen
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
|
1 vecka efter förlossningen
|
|
Antal deltagare i gruppen utan behandling med initiering av blodtrycksmedicinering 1 vecka efter förlossningen
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
|
1 vecka efter förlossningen
|
|
Antal deltagare som lade till en 2:a blodtrycksmedicin 1 vecka efter förlossningen
Tidsram: 1 vecka efter förlossningen
|
1 vecka efter förlossningen
|
|
Antal deltagare med återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 4 veckor efter förlossningen
|
upp till 4 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Nifedipin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00104425
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .