Prova pilota di ipertensione postpartum persistente
7 marzo 2023 aggiornato da: Duke University
Trattamento pilota dell'ipertensione postpartum persistente non grave
Questo studio è uno studio pilota, in aperto, randomizzato controllato su donne dopo il parto con disturbi ipertensivi gravidanza e pressione sanguigna persistente non grave.
Lo scopo dello studio è fornire dati che possano fornire indicazioni sulla gestione della pressione arteriosa dei pazienti con ipertensione postpartum non grave.
Esistono linee guida limitate per le migliori pratiche con ipertensione persistente e non grave e il trattamento in questa situazione è solitamente a discrezione del fornitore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I gruppi di studio includeranno un trattamento con nifedipina a rilascio prolungato o nessun trattamento. I soggetti saranno randomizzati 1:1. Ai soggetti randomizzati al gruppo di trattamento verrà fornito il farmaco in studio (nifedipina a rilascio prolungato) a una dose iniziale di 30 mg al giorno in una fornitura di 1 mese. Il gruppo di controllo non riceverà alcun farmaco per il controllo della pressione arteriosa. l'esito primario è la pressione arteriosa sistolica a 1 settimana dopo il parto.
I soggetti di entrambi i gruppi saranno programmati per un controllo della pressione arteriosa postpartum di 1 settimana e una visita postpartum di routine di 4 settimane. La conformità ai farmaci nel gruppo di trattamento sarà valutata tramite questionario convalidato. L'esito primario di questo studio è la pressione arteriosa sistolica media a 1 settimana dopo il parto. Ai pazienti verranno fornite istruzioni sugli intervalli di pressione sanguigna e sui sintomi specifici quando devono contattare il personale dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi antepartum di ipertensione gestazionale
- preeclampsia
- preeclampsia sovrapposta senza farmaci per l'ipertensione cronica antepartum
- Consegna a 23 settimane o superiore
- Aumento persistente della PA >24 ore dopo il parto (>140/90 mm Hg) (2 o più PA >4 ore di distanza)
- 18 anni o più
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Necessità di continuare il trattamento antipertensivo prima del parto
- Controindicazione all'uso di bloccanti dei canali del calcio
- Pressione arteriosa grave (160/110 mm Hg) che richiede trattamento >24 ore dopo il parto
- Richiede un secondo farmaco antipertensivo orale per il controllo della pressione arteriosa ricoverato
- Cardiomiopatia acuta o scompenso cardiaco
- Creatinina ≥1,5
- Pressione arteriosa <90/60 entro 24 ore dalla dimissione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento riceverà una fornitura mensile di compresse da 30 mg di nifedipina a rilascio prolungato prima della dimissione dal ricovero per il parto.
Gli aumenti della dose in clinica saranno a discrezione dei fornitori, tuttavia verrà fornito un algoritmo di trattamento come guida. Il gruppo di trattamento riceverà un bracciale per la pressione sanguigna a casa prima della dimissione con le istruzioni per l'uso.
Saranno inoltre programmati per un controllo della pressione arteriosa di 1 settimana e un appuntamento clinico postpartum di 4 settimane quale standard per questi pazienti al di fuori di questa proposta.
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Antiipertensivo
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun farmaco alla dimissione.
I fornitori saranno istruiti a prescrivere nuovi farmaci per la pressione sanguigna solo nelle successive visite postpartum se la pressione sanguigna è nell'intervallo grave (>/= 160/110).
Al gruppo di controllo verrà fornito un bracciale per la pressione sanguigna a casa prima della dimissione con le istruzioni per l'uso.
Saranno inoltre programmati per un controllo della pressione arteriosa di 1 settimana e un appuntamento clinico postpartum di 4 settimane quale standard per questi pazienti al di fuori di questa proposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica media a 1 settimana dopo il parto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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1 settimana dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica media a 4 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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4 settimane dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica media a 1 settimana dopo il parto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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1 settimana dopo il parto
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Pressione arteriosa diastolica media a 4 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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4 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con pressione sanguigna <130/80 mm Hg a 1 settimana dopo il parto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti con pressione sanguigna <130/80 mm Hg a 4 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto
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4 settimane dopo il parto
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Metodo di alimentazione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
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fino a 4 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con visite ED/Triage
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
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fino a 4 settimane dopo il parto
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Numero di partecipanti con un aumento dei farmaci per la pressione sanguigna a 1 settimana dopo il parto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti nel gruppo senza trattamento con l'inizio del farmaco per la pressione arteriosa a 1 settimana dopo il parto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti che hanno aggiunto un secondo farmaco per la pressione sanguigna a 1 settimana dopo il parto
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il parto
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1 settimana dopo il parto
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Numero di partecipanti con riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo il parto
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fino a 4 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00104425
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .