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日常診療における中等度/重度のクローン病 (CD) のバイオナイーブ患者に対する ENTYVIO (EARLY-CD)

2020年10月2日 更新者：Takeda

カナダにおけるクローン病におけるENTYVIO管理の前向き観察研究：実際の経験と患者報告の結果

この研究の目的は、ベドリズマブによる治療開始後 12 か月にわたる生物学的製剤投与歴のない CD 患者を対象として、ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) 評価によって決定された、医師が報告した臨床有効性アウトカムを説明することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

これは、中等度から重度の CD の参加者を対象とした非介入の単一コホート前向き研究です。 この研究では、ベドリズマブ治療開始後 12 か月にわたる臨床転帰と参加者が報告した症状体験を説明するための実世界データを提供するために、患者が報告した前向きの転帰指標を用いてカルテを検討します。

この研究には約140人の参加者が登録される予定です。 すべての参加者は 1 つの観察グループに登録されます。

• ベドリズマブ

この多施設共同試験はカナダで実施されます。 研究全体の期間は、参加者の登録期間の 12 か月と追跡データ収集期間の 12 か月を含め、約 24 か月になります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の活動性CDと診断され、標準的な臨床ケアの下でベドリズマブによる治療を開始した、生物学的製剤の投与を受けていない参加者が観察されます。

説明

包含基準:

  1. ベドリズマブの投与前に武田薬品の参加者サポートプログラムに登録している。
  2. 医療記録に記載されているように、中等度から重度の活動性 CD と診断されている。
  3. 通常のケアの推奨に従って、初回のベドリズマブ治療が予定されています。
  4. ベドリズマブ治療開始時に生物学的製剤の投与歴がなかった。

除外基準:

  1. 臨床研究の一環としてベドリズマブが処方されました。
  2. 内腔CDが存在しない孤立した活動性肛門周囲疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ベドリズマブ参加者
約20の治験施設で中等度から重度のCDと診断された参加者は、標準的な臨床治療の下でベドリズマブの静脈内投与による治療の開始後12カ月間観察される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヵ月目の臨床寛解に参加した人の割合
時間枠：12ヶ月目
臨床的寛解は、HBI が 5 以下 (<=) であると定義されます。HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。 これは臨床パラメータで構成されます: 一般的な健康状態 (0= 非常に良好 ～ 4= ひどい)、腹痛 (0= なし ～ 3= 重度)、前日の液体または軟便の数、腹部腫瘤 (0= なし ～ 3= 明確で柔らかい）、および合併症（8 項目、1 スコア/項目）。 合計スコアはサブスコアの合計であり、スコア <5 = 寛解、5 ～ 7 = 軽度の疾患活動性、8 ～ 16 = 中等度の疾患活動性、および 16 以上 (>) = 重度の疾患活動性。
12ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月目の HBI のベースラインからの変化
時間枠：12 か月目までのベースライン
HBI スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。 これは臨床パラメータで構成されます: 一般的な健康状態 (0= 非常に良好 ～ 4= ひどい)、腹痛 (0= なし ～ 3= 重度)、前日の液体または軟便の数、腹部腫瘤 (0= なし ～ 3= 明確で優しい）、および合併症（8 項目、1 スコア/項目）。 合計スコアはサブスコアの合計であり、スコア <5 = 寛解、5 ～ 7 = 軽度の疾患活動性、8 ～ 16 = 中等度の疾患活動性、>16 = 重度の疾患活動性。
12 か月目までのベースライン
12 か月目の医師総合評価 (PGA) のベースラインからの変化
時間枠：12 か月目までのベースライン
PGA スコアは、CD の疾患活動性を測定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 = 正常な状態。 1- 軽度の病状。 2= 中程度の病状。 3 = 重度の病状。
12 か月目までのベースライン
12 か月目の 2 項目 (PRO-2) を使用した患者報告転帰 (PRO) のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと 12 か月目
PRO2 は、クローン病活動性指数 (CDAI) の排便回数と腹痛の要素で構成されます。 PRO-2 スコアは、CDAI スコアの腹痛と排便回数のサブスコアの合計です。 過去 7 日間の 1 日の平均便数と腹痛スコア (0 は痛みがないことを示し、4 は重度の痛みを示す) を、CDAI 乗算係数 (排便頻度は 2、腹痛は 5) に従って重み付けします。
ベースラインと 12 か月目
12 か月目の C 反応性タンパク質 (CRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
ベースラインから 12 か月目までの CRP の絶対変化の比較。CRP は肝臓によって生成されます。 全身に炎症が起こるとCRP値が上昇します。
ベースラインと 12 か月目
12ヵ月目のCRP測定値が5ミリグラム/リットル（mg/L）未満で判定された寛解にある参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
寛解はCRP <5 mg/Lとして定義されます。
12ヶ月目
12 か月目の糞便カルプロテクチン (FCP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目
12 か月目の FCP 測定 (FCP < 50 ミリグラム/キログラム [mg/Kg]) によって決定された寛解状態にある参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
寛解はFCP <50 mg/kgとして定義されます。
12ヶ月目
クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）値または医師による疾患重症度の定性評価によって決定される、12か月目に内視鏡で改善がみられた参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 か月目
SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (潰瘍サイズ、潰瘍化している表面積の割合、影響を受けた表面積の割合、回腸結腸鏡検査中に評価される 5 つの結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、結腸) の狭窄) を評価します。直腸）。 各内視鏡変数のスコアは、各セグメントで得られた値の合計です。 SES-CD 合計は、0 から 56 までの 4 つの内視鏡変数スコアの合計であり、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。 医師による病気の重症度の評価は、9 段階でランク付けされました (9 = かなり悪化、7 = 悪化、5 = 変化なし、3 = 改善、1 = 大幅に改善)。
ベースラインと 12 か月目
参加者の人口統計、臨床的特徴、疾患表現型によって分類された参加者数
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
12 か月目の仕事の生産性および活動障害特有の健康問題 (WPAI-SHP) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月目
WPAI-SHP は、過去 7 日間の仕事の生産性と日常活動、および教室での障害に対する CD の影響を評価します。 アンケートは、仕事を休んだ時間数、労働時間、仕事の生産性と通常の日常活動にどの程度影響したかについての質問で構成されています。 スコアは、勤務時間の割合と勤務日の仕事の生産性の割合として計算されます。 全体的な作業生産性スコアは、作業時間の割合と職場の生産性の割合を乗算して計算されます。スコアが高いほど、仕事の生産性とアクティビティのパフォーマンスが向上します。
ベースライン、12 か月目
12 か月目の短期炎症性腸疾患質問票 (SIBDQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
SIBDQ は、IBD に関連する身体的、感情的、社会的症状の観点から、参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を自己申告で定量的に評価するものです。 アンケートは過去 2 週間に関するもので、疲労、社交活動および余暇活動、痛み、憂鬱感、身体的健康問題に関する 10 の質問で構成されています。 これは 7 ポイントのスケールで構成され、1 は重大度を示し、7 は問題がないことを示します。 全体的なスコアは 10 ～ 70 の範囲であり、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。
ベースラインと 12 か月目
12か月目のコルチコステロイド用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目
12か月目の免疫調節剤用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目
12 か月目にステロイドを使用していない参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目
12か月目に免疫調節剤を使用していない参加者の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月目
ベースラインと 12 か月目
1つ以上の有害事象および重篤な有害事象（SAE）を報告した参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
12 か月目までのベースライン
CD 関連の緊急治療室 (ER) の訪問、入院、または手術に基づ​​く参加者数
時間枠：12 か月目までのベースライン
12 か月目までのベースライン
ベドリズマブ治療を開始し、12か月の追跡調査時点でまだベドリズマブ治療を受けている参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
12 か月目までのベースライン
ベドリズマブ治療中止の理由がある参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
12 か月目までのベースライン
その後の生物学的療法の種類に基づく参加者数
時間枠：12 か月目までのベースライン
12 か月目までのベースライン
ベドリズマブ用量の最適化を受けた参加者の数
時間枠：12 か月目までのベースライン
用量の最適化は、8週間ごとの維持ベドリズマブから他のスケジュールへの変更として定義されます。
12 か月目までのベースライン
ベドリズマブの用量最適化までの時間
時間枠：12 か月目までのベースライン
用量の最適化は、8週間ごとの維持ベドリズマブから他のスケジュールへの変更として定義されます。
12 か月目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月30日

一次修了 (予想される)

2022年11月30日

研究の完了 (予想される)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月2日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (レジストリ識別子：WHO)
  • MACS-2017-102118 (その他の識別子：Study ID)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

武田薬品は、該当する販売承認および商業利用可能性が得られた後（またはプログラムが完全に終了した後）、研究の一次出版および最終報告書作成の機会となる、患者レベルの匿名化データセットおよび関連文書をすべての介入研究で利用できるようにします。は許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされています（www.TakedaClinicalTrials.com を参照） 詳細については）。 アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を独立審査委員会による裁定に提出する必要があり、独立審査委員会は研究の科学的メリット、申請者の資格、潜在的な偏見をもたらす可能性のある利益相反を審査します。 承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータにアクセスできるようになります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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