Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENTYVIO hos bionaive patienter med moderat/svær Crohns sygdom (CD) i daglig praksis (EARLY-CD)

2. oktober 2020 opdateret af: Takeda

En prospektiv observationsundersøgelse af ENTYVIO Management i Crohns sygdom i Canada: Real-World Experience and Patient-Reported Outcomes

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive lægerapporterede kliniske effektivitetsresultater, som bestemt ved Harvey-Bradshaw Index (HBI) vurdering, hos biologisk-naive deltagere med CD over 12 måneder efter behandlingsstart med vedolizumab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, enkelt kohorte, prospektiv undersøgelse af deltagere med moderat til svær CD. Undersøgelsen vil gennemgå medicinske diagrammer med prospektive patientrapporterede udfaldsmål for at give virkelige data til at beskrive kliniske resultater og deltagerrapporteret symptomoplevelse over 12 måneder efter påbegyndelse af vedolizumab-behandling.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 140 deltagere. Alle deltagere vil blive tilmeldt én observationsgruppe:

• Vedolizumab

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Canada. Den overordnede varighed af undersøgelsen vil være cirka 24 måneder, inklusive deltagerens tilmeldingsperiode på 12 måneder og opfølgende dataindsamlingsperiode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Biologisk-naive deltagere diagnosticeret med moderat til svært aktiv CD, som har påbegyndt behandling med vedolizumab under standard klinisk behandling, vil blive observeret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er tilmeldt Takedas deltagerstøtteprogram før modtagelse af vedolizumab.
  2. Har diagnosen moderat til svær aktiv CD, som dokumenteret i journalen.
  3. Planlagt til indledende vedolizumab-behandling i henhold til sædvanlig plejeanbefaling.
  4. Var biologisk naiv på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med vedolizumab.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blev ordineret vedolizumab som en del af en klinisk undersøgelse.
  2. Har isoleret og aktiv perianal sygdom i fravær af luminal CD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vedolizumab-deltagere
Deltagere diagnosticeret med moderat til svær CD fra ca. 20 undersøgelsessteder vil blive observeret over en periode på 12 måneder efter påbegyndelse af behandling med vedolizumab, intravenøs infusion under standard klinisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i klinisk remission ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Klinisk remission er defineret som HBI mindre end eller lig med (<=) 5. HBI score bruges til at måle sygdomsaktivitet af CD. Den består af kliniske parametre: generel velvære (0= meget godt til 4= frygtelig), mavesmerter (0=ingen til 3= svære), antal flydende eller blød afføring/ forrige dag, mavemasse (0= ingen til 3 = bestemt og øm), og komplikationer (8 punkter; 1 score/emne). Den samlede score er summen af ​​subscores, hvor score <5 = remission, 5 til 7 = mild sygdomsaktivitet, 8 til 16 = moderat sygdomsaktivitet og større end (>) 16 = alvorlig sygdomsaktivitet.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HBI ved måned 12
Tidsramme: Baseline op til måned 12
HBI score bruges til at måle sygdomsaktivitet af CD. Den består af kliniske parametre: generel velvære (0= meget godt til 4= frygtelig), mavesmerter (0=ingen til 3= svære), antal flydende eller blød afføring/foregående dag, mavemasse (0= ingen til 3 = bestemt og øm), og komplikationer (8 punkter; 1 score/emne). Den samlede score er summen af ​​subscores, hvor score <5 = remission, 5 til 7 = mild sygdomsaktivitet, 8 til 16 = moderat sygdomsaktivitet og >16 = alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline op til måned 12
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline op til måned 12
PGA-score bruges til at måle sygdomsaktivitet af CD. Score går fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand; 1- mild sygdomstilstand; 2= ​​moderat sygdomstilstand; og 3 = alvorlig sygdomstilstand.
Baseline op til måned 12
Ændring fra baseline i patientrapporteret resultat (PRO) ved hjælp af to-elementet (PRO-2) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
PRO2 består af afføringsfrekvensen og mavesmerterkomponenterne i Crohn's Disease Activity Index (CDAI). PRO-2-scoren er summen af ​​subscores for mavesmerter og afføringsfrekvens af CDAI-scoren. Det gennemsnitlige daglige antal afføringer og mavesmerter (med 0 indikerer ingen smerte og 4 indikerer svær smerte) over de seneste syv dage er vægtet i henhold til CDAI multiplikationsfaktorerne (2 for afføringsfrekvens og 5 for mavesmerter).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i niveau af C-reaktivt protein (CRP) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Sammenligning af absolut ændring i CRP fra baseline til måned 12. CRP produceres af leveren. Niveauet af CRP stiger, når der er betændelse i hele kroppen.
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere i remission som bestemt af CRP-målinger <5 milligram pr. liter (mg/L) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Remission er defineret som CRP <5 mg/L.
Måned 12
Ændring fra baseline i fækalt calprotectin (FCP) niveauer ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Procentdel af deltagere i remission som bestemt af FCP-målinger (FCP < 50 milligram pr. kilogram [mg/Kg]) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Remission er defineret som FCP <50 mg/kg.
Måned 12
Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring ved 12. måned som bestemt ved simpel endoskopisk score for Crohns sygdom (SES-CD) værdier eller kvalitativ lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og måned 12
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, procentdel af overfladearealet, der er ulcereret, procentdel af overfladearealet påvirket og stenose i 5 tyktarmssegmenter evalueret under ileokolonoskopi (ileum, højre tyktarm, tværgående tyktarm, venstre tyktarm og endetarm). Scoren for hver endoskopisk variabel er summen af ​​værdier opnået for hvert segment. SES-CD totalen er summen af ​​de 4 endoskopiske variable scores fra 0 til 56, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Lægens vurdering af sygdoms sværhedsgrad blev rangeret på en 9-punkts skala (9 = meget værre, 7 = værre, 5 = ingen ændring, 3 = bedre, 1 = meget bedre).
Baseline og måned 12
Antal deltagere kategoriseret efter deltagerdemografi, kliniske karakteristika og sygdomsfænotype
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse specifikt helbredsproblem (WPAI-SHP)-score på måned 12
Tidsramme: Baseline, måned 12
WPAI-SHP vurderer virkningen af ​​CD på arbejdsproduktivitet og daglige aktiviteter og klasseværelsessvækkelse i løbet af de foregående 7 dage. Spørgeskemaet består af spørgsmål om antallet af udeblevne timer fra arbejdet, arbejdstimer, og i hvilket omfang arbejdsproduktiviteten og de almindelige daglige aktiviteter blev påvirket. Scoren vil blive beregnet som procenter af arbejdstimer og procenter af produktivitet på arbejde på arbejdsdage. En samlet arbejdsproduktivitetsscore vil blive beregnet ved at gange procentdelen af ​​arbejdstiden med den procentvise produktivitet på arbejdet; jo højere score, jo bedre arbejdsproduktivitet og aktivitetsydelse.
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i kort inflammatorisk tarmsygdomsspørgeskema (SIBDQ)-score ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
SIBDQ er en selvrapporteret kvantitativ vurdering af deltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i form af fysiske, følelsesmæssige og sociale symptomer forbundet med IBD. Spørgeskemaet vedrører de seneste to uger og består af 10 spørgsmål om træthed, sociale og fritidsaktiviteter, smerter, depressionsfølelse og fysiske helbredsproblemer. Den består af en 7-punkts skala, hvor 1 indikerer sværhedsgrad og 7 indikerer mangel på et problem. Den samlede score kan variere fra 10-70, hvor højere score betyder bedre HRQoL.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i kortikosteroiddosis ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i immunmodulatordosis ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der er steroidfri ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​deltagere, der er immunomodulatorfri ved 12. måned
Tidsramme: Baseline og måned 12
Baseline og måned 12
Antal deltagere med rapportering af en eller flere uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Antal deltagere baseret på CD-relaterede skadestuebesøg, hospitalsindlæggelser eller operationer
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Antal deltagere, der påbegyndte Vedolizumab-behandling og stadig er i Vedolizumab-behandling efter 12 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Antal deltagere med årsager til seponering af Vedolizumab-behandling
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Antal deltagere baseret på efterfølgende biologisk terapitype
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Baseline op til måned 12
Antal deltagere, der modtog vedolizumab-dosisoptimering
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Dosisoptimering er defineret som en ændring fra vedligeholdelsesvedolizumab hver 8. uge til enhver anden tidsplan.
Baseline op til måned 12
Tid til vedolizumab dosisoptimering
Tidsramme: Baseline op til måned 12
Dosisoptimering er defineret som en ændring fra vedligeholdelsesvedolizumab hver 8. uge til enhver anden tidsplan.
Baseline op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Registry Identifier: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Anden identifikator: Study ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner