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ENTYVIO bei bio-naiven Patienten mit mittelschwerem/schwerem Morbus Crohn (CD) in der täglichen Praxis (EARLY-CD)

2. Oktober 2020 aktualisiert von: Takeda

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum ENTYVIO-Management bei Morbus Crohn in Kanada: Erfahrungen aus der Praxis und von Patienten berichtete Ergebnisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von Ärzten berichteten klinischen Wirksamkeitsergebnisse zu beschreiben, die durch die Bewertung des Harvey-Bradshaw-Index (HBI) bei biologisch-naiven Teilnehmern mit Zöliakie über 12 Monate nach Beginn der Behandlung mit Vedolizumab bestimmt wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, prospektive Einzelkohortenstudie mit Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie. Im Rahmen der Studie werden medizinische Diagramme mit potenziellen, von Patienten berichteten Ergebnismessungen überprüft, um reale Daten zur Beschreibung klinischer Ergebnisse und der von Teilnehmern berichteten Symptomerfahrung über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Vedolizumab-Behandlung bereitzustellen.

An der Studie werden etwa 140 Teilnehmer teilnehmen. Alle Teilnehmer werden in einer Beobachtungsgruppe eingeschrieben:

• Vedolizumab

Diese multizentrische Studie wird in Kanada durchgeführt. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt ca. 24 Monate, einschließlich der Einschreibefrist der Teilnehmer von 12 Monaten und der Datenerhebungsfrist für die Nachbeobachtung von 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es werden biologisch-naive Teilnehmer beobachtet, bei denen eine mittelschwere bis schwere aktive Zöliakie diagnostiziert wurde und die eine Behandlung mit Vedolizumab im Rahmen der klinischen Standardversorgung begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist vor der Einnahme von Vedolizumab in das Teilnehmerunterstützungsprogramm von Takeda eingeschrieben.
  2. Hat die Diagnose einer mäßig bis schwer aktiven Zöliakie, wie in den Krankenakten dokumentiert.
  3. Geplant für die Erstbehandlung mit Vedolizumab gemäß üblicher Pflegeempfehlung.
  4. War zum Zeitpunkt der Einleitung der Vedolizumab-Behandlung biologisch-naiv.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde im Rahmen einer klinischen Studie Vedolizumab verschrieben.
  2. Hat eine isolierte und aktive perianale Erkrankung ohne luminale CD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Vedolizumab-Teilnehmer
Teilnehmer, bei denen an etwa 20 Prüfstandorten eine mittelschwere bis schwere Zöliakie diagnostiziert wurde, werden über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Vedolizumab, einer intravenösen Infusion im Rahmen der klinischen Standardversorgung, beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in klinischer Remission im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Klinische Remission ist definiert als HBI kleiner oder gleich (<=) 5. Der HBI-Score wird zur Messung der Krankheitsaktivität von CD verwendet. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Vortag, Bauchmasse (0 = keine bis 3=definitiv und zart) und Komplikationen (8 Items; 1 Score/Item). Der Gesamtscore ist die Summe der Subscores, wobei Score <5 = Remission, 5 bis 7 = leichte Krankheitsaktivität, 8 bis 16 = mäßige Krankheitsaktivität und größer als (>) 16 = schwere Krankheitsaktivität.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HBI gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der HBI-Score wird zur Messung der Krankheitsaktivität von Zöliakie verwendet. Es besteht aus klinischen Parametern: allgemeines Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger oder weicher Stühle pro Tag, Bauchmasse (0 = keine bis). 3=definitiv und zart) und Komplikationen (8 Items; 1 Score/Item). Der Gesamtscore ist die Summe der Subscores, wobei Score <5 = Remission, 5 bis 7 = leichte Krankheitsaktivität, 8 bis 16 = mäßige Krankheitsaktivität und > 16 = schwere Krankheitsaktivität.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Physician Global Assessment (PGA) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Der PGA-Score wird zur Messung der Krankheitsaktivität von Zöliakie verwendet. Die Bewertung reicht von 0 bis 3, wobei 0 = normaler Zustand; 1- leichter Krankheitszustand; 2= ​​mäßiger Krankheitszustand; und 3 = schwerer Krankheitszustand.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Zwei-Punkte-Tests (PRO-2) im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der PRO2 setzt sich aus den Komponenten Stuhlfrequenz und Bauchschmerzen des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) zusammen. Der PRO-2-Score ist die Summe der Subscores für Bauchschmerzen und Stuhlfrequenz des CDAI-Scores. Die durchschnittliche tägliche Stuhlzahl und der Score für Bauchschmerzen (wobei 0 keine Schmerzen und 4 starke Schmerzen bedeutet) der letzten sieben Tage werden gemäß den CDAI-Multiplikationsfaktoren (2 für Stuhlfrequenz und 5 für Bauchschmerzen) gewichtet.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung des C-reaktiven Proteinspiegels (CRP) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Vergleich der absoluten Veränderung des CRP vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. CRP wird von der Leber produziert. Der CRP-Spiegel steigt, wenn es im gesamten Körper zu Entzündungen kommt.
Ausgangswert und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission, bestimmt durch CRP-Messungen <5 Milligramm pro Liter (mg/L) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Eine Remission ist definiert als CRP <5 mg/L.
Monat 12
Änderung der fäkalen Calprotectin (FCP)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer in Remission, bestimmt durch FCP-Messungen (FCP < 50 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]) im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Eine Remission ist definiert als FCP <50 mg/kg.
Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung im 12. Monat, bestimmt durch Werte des einfachen endoskopischen Scores für Morbus Crohn (SES-CD) oder durch qualitative ärztliche Beurteilung der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der SES-CD wertet 4 endoskopische Variablen aus (Geschwürgröße, Prozentsatz der ulzerierten Oberfläche, Prozentsatz der betroffenen Oberfläche und Stenose in 5 Dickdarmsegmenten, die während der Ileokoloskopie ausgewertet wurden (Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, linker Dickdarm usw.). Rektum). Der Score für jede endoskopische Variable ist die Summe der für jedes Segment erhaltenen Werte. Der SES-CD-Gesamtwert ist die Summe der 4 endoskopischen Variablenscores von 0 bis 56, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Die ärztliche Beurteilung der Schwere der Erkrankung wurde auf einer 9-Punkte-Skala bewertet (9 = viel schlimmer, 7 = schlechter, 5 = keine Veränderung, 3 = besser, 1 = viel besser).
Ausgangswert und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach Teilnehmerdemografie, klinischen Merkmalen und Krankheitsphänotyp
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12
Änderung des WPAI-SHP-Werts (Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Das WPAI-SHP bewertet die Auswirkungen von CD auf die Arbeitsproduktivität und die täglichen Aktivitäten sowie auf Beeinträchtigungen im Klassenzimmer während der letzten 7 Tage. Der Fragebogen besteht aus Fragen zur Anzahl der Fehlstunden bei der Arbeit, zu den geleisteten Arbeitsstunden und zum Ausmaß der Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und der regelmäßigen täglichen Aktivitäten. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz der geleisteten Arbeitsstunden und Prozentsatz der Arbeitsproduktivität an Arbeitstagen berechnet. Ein Gesamtwert der Arbeitsproduktivität wird berechnet, indem der Prozentsatz der Arbeitszeit mit der prozentualen Produktivität am Arbeitsplatz multipliziert wird. Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Arbeitsproduktivität und die Aktivitätsleistung.
Ausgangswert, Monat 12
Änderung des SIBDQ-Scores (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Der SIBDQ ist eine selbstberichtete quantitative Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) der Teilnehmer im Hinblick auf körperliche, emotionale und soziale Symptome im Zusammenhang mit IBD. Der Fragebogen bezieht sich auf die letzten zwei Wochen und besteht aus 10 Fragen zu Müdigkeit, sozialen Aktivitäten und Freizeitaktivitäten, Schmerzen, Depressionsgefühlen und körperlichen Gesundheitsproblemen. Sie besteht aus einer 7-Punkte-Skala, wobei 1 den Schweregrad und 7 das Fehlen eines Problems angibt. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Werte eine bessere HRQoL bedeuten.
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Kortikosteroiddosis gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Änderung der Immunmodulatordosis gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die im 12. Monat steroidfrei sind, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die im 12. Monat frei von Immunmodulatoren sind, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 12
Ausgangswert und Monat 12
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer basierend auf CD-bezogenen Besuchen in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalten oder Operationen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die eine Vedolizumab-Behandlung begonnen haben und nach 12 Monaten Nachbeobachtung immer noch eine Vedolizumab-Behandlung erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch der Vedolizumab-Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer basierend auf der Art der anschließenden biologischen Therapie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer, die eine Vedolizumab-Dosisoptimierung erhalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Eine Dosisoptimierung ist definiert als ein Wechsel von der alle 8 Wochen stattfindenden Erhaltungstherapie mit Vedolizumab zu einem anderen Zeitplan.
Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeit für die Optimierung der Vedolizumab-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 12. Monat
Eine Dosisoptimierung ist definiert als ein Wechsel von der alle 8 Wochen stattfindenden Erhaltungstherapie mit Vedolizumab zu einem anderen Zeitplan.
Ausgangswert bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Registrierungskennung: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Andere Kennung: Study ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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