Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENTYVIO hos bionaive pasienter med moderat/alvorlig Crohns sykdom (CD) i daglig praksis (EARLY-CD)

2. oktober 2020 oppdatert av: Takeda

En prospektiv observasjonsstudie av ENTYVIO-behandling ved Crohns sykdom i Canada: Erfaring fra den virkelige verden og pasientrapporterte resultater

Hensikten med denne studien er å beskrive legerapporterte kliniske effektivitetsresultater, bestemt ved Harvey-Bradshaw Index (HBI) vurdering, hos biologisk-naive deltakere med CD over 12 måneder etter behandlingsstart med vedolizumab.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, enkeltkohort, prospektiv studie av deltakere med moderat til alvorlig CD. Studien vil gjennomgå medisinske diagrammer med potensielle pasientrapporterte utfallsmål for å gi virkelige data for å beskrive kliniske utfall og deltakerrapportert symptomopplevelse over 12 måneder etter oppstart av vedolizumab-behandling.

Studien vil ta med cirka 140 deltakere. Alle deltakere vil bli registrert i en observasjonsgruppe:

• Vedolizumab

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Canada. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 24 måneder, inkludert deltakerens innmeldingsperiode på 12 måneder og oppfølgingsdatainnsamlingsperiode på 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biologisk-naive deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv CD som har startet behandling med vedolizumab under standard klinisk behandling, vil bli observert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er påmeldt Takedas deltakerstøtteprogram før du mottar vedolizumab.
  2. Har diagnosen middels til alvorlig aktiv CD, som dokumentert i journalen.
  3. Planlagt for innledende vedolizumab-behandling i henhold til vanlig omsorgsanbefaling.
  4. Var biologisk-naiv på tidspunktet for oppstart av vedolizumab-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ble foreskrevet vedolizumab som en del av en klinisk studie.
  2. Har isolert og aktiv perianal sykdom i fravær av luminal CD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vedolizumab-deltakere
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig CD fra ca. 20 undersøkelsessteder vil bli observert over en periode på 12 måneder etter oppstart av behandling med vedolizumab, intravenøs infusjon under standard klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i klinisk remisjon ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Klinisk remisjon er definert som HBI mindre enn eller lik (<=) 5. HBI-skår brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Den består av kliniske parametere: generelt velvære (0= veldig bra til 4= forferdelig), magesmerter (0=ingen til 3= alvorlig), antall flytende eller myk avføring/ forrige dag, magemasse (0= ingen til 3 = bestemt og øm), og komplikasjoner (8 elementer; 1 poengsum/element). Den totale skåren er summen av subskårer, der skår <5 = remisjon, 5 til 7 = mild sykdomsaktivitet, 8 til 16 = moderat sykdomsaktivitet og større enn (>) 16 = alvorlig sykdomsaktivitet.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HBI ved måned 12
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
HBI-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Den består av kliniske parametere: generelt velvære (0= veldig bra til 4= forferdelig), magesmerter (0=ingen til 3= alvorlig), antall flytende eller myk avføring/forrige dag, magemasse (0= ingen til 3= bestemt og øm), og komplikasjoner (8 elementer; 1 poengsum/element). Den totale skåren er summen av underskårer, der skår <5 = remisjon, 5 til 7 = mild sykdomsaktivitet, 8 til 16 = moderat sykdomsaktivitet og >16 = alvorlig sykdomsaktivitet.
Baseline opp til måned 12
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
PGA-score brukes til å måle sykdomsaktiviteten til CD. Poengsummen varierer fra 0 til 3, hvor 0 = normal tilstand; 1- mild sykdomstilstand; 2= ​​moderat sykdomstilstand; og 3 = alvorlig sykdomstilstand.
Baseline opp til måned 12
Endring fra baseline i pasientrapportert utfall (PRO) ved bruk av to-elementet (PRO-2) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
PRO2 består av avføringsfrekvensen og magesmerter i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI). PRO-2-skåren er summen av underskårene for magesmerter og avføringsfrekvens til CDAI-skåren. Gjennomsnittlig daglig antall avføring og magesmerter (med 0 indikerer ingen smerte og 4 indikerer alvorlig smerte) de siste syv dagene er vektet i henhold til CDAI multiplikasjonsfaktorer (2 for avføringsfrekvens og 5 for magesmerter).
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i nivå av C-reaktivt protein (CRP) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Sammenligning av absolutt endring i CRP fra baseline til måned 12. CRP produseres av leveren. Nivået av CRP stiger når det er betennelse i hele kroppen.
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere i remisjon som bestemt av CRP-målinger <5 milligram per liter (mg/L) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Remisjon er definert som CRP <5 mg/L.
Måned 12
Endring fra baseline i Fecal Calprotectin (FCP) nivåer ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Prosentandel av deltakere i remisjon som bestemt av FCP-målinger (FCP < 50 milligram per kilogram [mg/Kg]) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Remisjon er definert som FCP <50 mg/kg.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved måned 12 som bestemt av enkel endoskopisk poengsum for Crohns sykdom (SES-CD) verdier eller kvalitativ legevurdering av sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
SES-CD evaluerer 4 endoskopiske variabler (sårstørrelse, prosentandel av overflatearealet som er sår, prosentandel av overflatearealet som er berørt, og stenose i 5 tykktarmssegmenter evaluert under ileokolonoskopi (ileum, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, venstre tykktarm og rektum). Poengsummen for hver endoskopisk variabel er summen av verdier oppnådd for hvert segment. SES-CD totalen er summen av de 4 endoskopiske variable skårene fra 0 til 56, der høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Legens vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ble rangert på en 9-punkts skala (9 = mye verre, 7 = verre, 5 = ingen endring, 3 = bedre, 1 = mye bedre).
Grunnlinje og måned 12
Antall deltakere kategorisert etter deltakerdemografi, kliniske kjennetegn og sykdomsfenotype
Tidsramme: Måned 12
Måned 12
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spesifikt helseproblem (WPAI-SHP)-score ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
WPAI-SHP vurderer effekten av CD på arbeidsproduktivitet og daglige aktiviteter, og klasseromssvikt i løpet av de siste 7 dagene. Spørreskjemaet består av spørsmål om antall tapte timer fra arbeid, utførte timer, og i hvilken grad arbeidsproduktivitet og vanlige daglige aktiviteter ble påvirket. Poeng vil bli beregnet som prosentandeler av arbeidet timer og prosentandeler av produktivitet på jobb på arbeidsdager. En samlet arbeidsproduktivitetsscore vil bli beregnet ved å multiplisere prosentandelen av arbeidstid med prosentandelen produktivitet på jobb; jo høyere skåre, jo bedre arbeidsproduktivitet og aktivitetsutførelse.
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i Kort Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ)-score ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
SIBDQ er en selvrapportert kvantitativ vurdering av deltakerens helserelaterte livskvalitet (HRQoL) når det gjelder fysiske, emosjonelle og sosiale symptomer assosiert med IBD. Spørreskjemaet gjelder de siste to ukene og består av 10 spørsmål om tretthet, sosiale og fritidsaktiviteter, smerter, depresjonsfølelse og fysiske helseproblemer. Den består av en 7-punkts skala, hvor 1 indikerer alvorlighetsgrad og 7 indikerer mangel på et problem. Den totale poengsummen kan variere fra 10-70, med høyere poengsum som betyr bedre HRQoL.
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i kortikosteroiddose ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i immunmodulatordose ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i prosentandelen av deltakere som er steroidfrie ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i prosentandelen av deltakere som er immunmodulatorfrie ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
Grunnlinje og måned 12
Antall deltakere som har rapportert en eller flere uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere basert på CD-relaterte legevaktbesøk, sykehusinnleggelser eller operasjoner
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere som startet Vedolizumab-behandling og fortsatt er på Vedolizumab-behandling etter 12 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere med grunner til seponering av Vedolizumab-behandling
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere basert på påfølgende biologisk terapitype
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Baseline opp til måned 12
Antall deltakere som mottok doseoptimalisering av vedolizumab
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Doseoptimalisering er definert som en endring fra hver 8. ukes vedlikeholdsvedolizumab til en annen plan.
Baseline opp til måned 12
Tid for vedolizumab-doseoptimalisering
Tidsramme: Baseline opp til måned 12
Doseoptimalisering er definert som en endring fra hver 8. ukes vedlikeholdsvedolizumab til en annen plan.
Baseline opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Registeridentifikator: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Annen identifikator: Study ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere