ENTYVIO közepesen súlyos/súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő bionaiv betegek napi gyakorlatában (EARLY-CD)
2020. október 2. frissítette: Takeda
Prospektív megfigyelési tanulmány az ENTYVIO kezeléséről a Crohn-betegségben Kanadában: Valós tapasztalatok és a betegek által jelentett eredmények
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy leírja az orvos által jelentett klinikai hatékonysági eredményeket, amelyeket a Harvey-Bradshaw-index (HBI) értékelése határoz meg olyan betegeknél, akiknél a kezelés megkezdése után 12 hónapon keresztül a vedolizumab-kezelés megkezdése után 12 hónapon keresztül nem volt CD-ben szenvedő, még nem kezelt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós, egykohorszos, prospektív vizsgálat a közepesen súlyos vagy súlyos CD-s betegek körében. A tanulmány áttekinti az orvosi diagramokat a leendő páciensek által bejelentett kimenetelekkel, hogy valós adatokat biztosítson a klinikai kimenetelek és a résztvevők által jelentett tünetek leírására a vedolizumab-kezelés megkezdését követő 12 hónapon keresztül.
A tanulmány körülbelül 140 résztvevőt von be. Minden résztvevő egy megfigyelő csoportba kerül:
• Vedolizumab
Ezt a többközpontú vizsgálatot Kanadában fogják lefolytatni. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 24 hónap lesz, beleértve a résztvevők 12 hónapos beiratkozási időszakát és a 12 hónapos nyomon követési adatgyűjtési időszakot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
- Kelowna GI Associates
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
- Fraser Clinical Trials Inc.
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- The Winnipeg Clinic
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
- REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3V 1V7
- Nova ScotiaHealth Authority
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Barrie GI Associates
-
London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
- Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7v7
- Girish Bajaj MPC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Sinai Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Kensington Cancer Screening Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Toronto Immune and Digestive Health Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A mérsékelten vagy súlyosan aktív CD-vel diagnosztizált, biológiailag naiv résztvevőket megfigyelik, akik standard klinikai ellátás mellett kezdték meg a vedolizumab kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vedolizumab kezelését megelőzően beiratkozott a Takeda résztvevői támogatási programjába.
- Közepesen vagy súlyosan aktív CD-vel diagnosztizálták, az orvosi feljegyzések szerint.
- A kezdeti vedolizumab-kezelésre a szokásos ápolási ajánlásoknak megfelelően kerül sor.
- Biológiailag naiv volt a vedolizumab-kezelés megkezdésekor.
Kizárási kritériumok:
- Vedolizumabot írtak fel egy klinikai vizsgálat részeként.
- Izolált és aktív perianális betegsége van luminális CD hiányában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vedolizumab résztvevők
Körülbelül 20 vizsgálati helyről mérsékelt vagy súlyos CD-vel diagnosztizált résztvevőket a vedolizumab intravénás infúziós kezelés megkezdése után 12 hónapon keresztül figyelik meg standard klinikai ellátás mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai remisszióban résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A klinikai remissziót úgy határozzák meg, hogy a HBI kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 5. A HBI pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják.
Klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0 = nagyon jó - 4 = szörnyű), hasi fájdalom (0 = nincs - 3 = súlyos), folyékony vagy lágy széklet száma / előző nap, hasi tömeg (0 = nincs 3= határozott és gyengéd), és komplikációk (8 tétel; 1 pont/tétel).
A teljes pontszám a részpontszámok összege, ahol <5 pontszám = remisszió, 5-7 = enyhe betegségaktivitás, 8-16 = közepes betegségaktivitás és nagyobb, mint (>) 16 = súlyos betegség aktivitása.
|
12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HBI-ban a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
A HBI pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják.
Klinikai paraméterekből áll: általános közérzet (0 = nagyon jó - 4 = szörnyű), hasi fájdalom (0 = nincs - 3 = súlyos), folyékony vagy lágy széklet száma/előző nap, hasi tömeg (0 = nincs - 3= határozott és gyengéd), és komplikációk (8 tétel; 1 pont/tétel).
A teljes pontszám az alpontszámok összege, ahol <5 = remisszió, 5-7 = enyhe betegségaktivitás, 8-16 = közepes betegségaktivitás és >16 = súlyos betegség aktivitása.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a Physician Global Assessment (PGA) 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
A PGA pontszámot a CD betegségaktivitásának mérésére használják.
A pontszám 0 és 3 között van, ahol 0 = normál állapot; 1- enyhe betegség; 2 = közepesen súlyos betegség; és 3 = súlyos betegség.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a páciens által jelentett eredményben (PRO) a kételemes (PRO-2) használatával a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A PRO2 a Crohn's Disease Activity Index (CDAI) széklet gyakoriságának és hasi fájdalom összetevőiből áll.
A PRO-2 pontszám a CDAI pontszám hasi fájdalom és székletfrekvencia alpontszámainak összege.
A széklet átlagos napi számát és a hasi fájdalom pontszámát (a 0 a fájdalom hiányát, a 4 pedig a súlyos fájdalmat) az elmúlt hét napban a CDAI szorzótényezői szerint súlyozzuk (2 a széklet gyakoriságára és 5 a hasi fájdalomra).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A CRP abszolút változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12. hónapig. A CRP-t a máj termeli.
A CRP szintje megemelkedik, ha gyulladás van az egész testben.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A remisszióban részt vevők százalékos aránya CRP-mérés alapján <5 milligramm/liter (mg/l) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A remissziót úgy határozzuk meg, hogy a CRP <5 mg/l.
|
12. hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a széklet kalprotektin (FCP) szintjében a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
|
A remisszióban részt vevők százalékos aránya az FCP-mérések alapján (FCP <50 milligramm/kg [mg/kg]) a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
|
A remissziót FCP <50 mg/kg esetén határozzuk meg.
|
12. hónap
|
|
Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban, a Crohn-betegség egyszerű endoszkópos pontszáma (SES-CD) értékei vagy a betegség súlyosságának kvalitatív orvosi értékelése alapján
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A SES-CD 4 endoszkópos változót értékel (fekély mérete, a fekélyes felület százalékos aránya, az érintett felület százalékos aránya és az ileocolonoscopia során értékelt 5 vastagbélszegmens szűkülete (ileum, jobb vastagbél, keresztirányú vastagbél, bal vastagbél és végbél).
Az egyes endoszkópos változók pontszáma az egyes szegmensekre kapott értékek összege.
A SES-CD összértéke a 4 endoszkópos változó pontszámának összege 0 és 56 között, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Az orvos által a betegség súlyosságára vonatkozó értékelést egy 9-es skálán rangsorolták (9 = sokkal rosszabb, 7 = rosszabb, 5 = nincs változás, 3 = jobb, 1 = sokkal jobb).
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A résztvevők száma a résztvevők demográfiai adatai, klinikai jellemzői és betegség fenotípusa szerint kategorizálva
Időkeret: 12. hónap
|
12. hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységére és tevékenységi károsodásra jellemző egészségügyi problémára (WPAI-SHP) a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
|
A WPAI-SHP felméri a CD hatását a munka termelékenységére és a napi tevékenységekre, valamint az osztálytermi károsodást az előző 7 nap során.
A kérdőív a munkából kimaradt órák számára, a ledolgozott órákra, valamint a munka termelékenységére és a rendszeres napi tevékenységekre vonatkozó kérdésekből áll.
A pontszámokat a ledolgozott órák százalékában és a munkanapokon elért termelékenység százalékában számítják ki.
A teljes munkatermelékenységi pontszámot úgy számítják ki, hogy a munkaidő százalékát megszorozzák a munkahelyi termelékenység százalékos értékével; minél magasabb a pontszám, annál jobb a munkatermelékenység és a tevékenységi teljesítmény.
|
Alapállapot, 12. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a rövid gyulladásos bélbetegség kérdőív (SIBDQ) pontszámában a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
A SIBDQ a résztvevők egészséggel összefüggő életminőségének (HRQoL) önbeszámoló kvantitatív értékelése az IBD-vel kapcsolatos fizikai, érzelmi és szociális tünetek tekintetében.
A kérdőív az elmúlt két hétre vonatkozik, és 10 kérdésből áll a fáradtságról, a szociális és szabadidős tevékenységekről, a fájdalomról, a depresszió érzéséről és a fizikai egészségügyi problémákról.
7 pontos skálából áll, ahol az 1 a súlyosságot, a 7 pedig a probléma hiányát jelzi.
Az összpontszám 10 és 70 között változhat, a magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jelentenek.
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
A kortikoszteroid dózis változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
|
Változás az alapértékhez képest az immunmodulátor adagjában a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szteroidmentes résztvevők arányában a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
|
Az immunmodulátor-mentes résztvevők arányának változása a kiindulási értékhez képest a 12. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
|
Alapállapot és 12. hónap
|
|
|
Egy vagy több nemkívánatos eseményt és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
|
Résztvevők száma a CD-vel kapcsolatos sürgősségi (ER) látogatások, kórházi kezelések vagy műtétek alapján
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik megkezdték a Vedolizumab-kezelést, és még mindig Vedolizumab-kezelés alatt állnak a 12 hónapos követés után
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
|
A vedolizumab-kezelés abbahagyásának okaival rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
|
A résztvevők száma a későbbi biológiai terápia típusa alapján
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
|
A vedolizumab dózisoptimalizálást kapó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
A dózisoptimalizálás a 8 hetente alkalmazott fenntartó vedolizumab bármely más ütemezésre történő átállása.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
|
Ideje a vedolizumab dózisoptimalizálásának
Időkeret: Alapállapot 12. hónapig
|
A dózisoptimalizálás a 8 hetente alkalmazott fenntartó vedolizumab bármely más ütemezésre történő átállása.
|
Alapállapot 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vedolizumab-4022
- U1111-1217-6862 (Registry Identifier: WHO)
- MACS-2017-102118 (Egyéb azonosító: Study ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com
a részletekért).
A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet.
A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .