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ENTYVIO in pazienti bio-naive con malattia di Crohn (CD) moderata/grave nella pratica quotidiana (EARLY-CD)

2 ottobre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio osservazionale prospettico sulla gestione di ENTYVIO nella malattia di Crohn in Canada: esperienza nel mondo reale e risultati riportati dai pazienti

Lo scopo di questo studio è descrivere gli esiti di efficacia clinica riferiti dal medico, come determinato dalla valutazione dell'Harvey-Bradshaw Index (HBI), in partecipanti naive ai farmaci biologici con CD oltre 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con vedolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non interventistico, a coorte singola, su partecipanti con MC da moderata a grave. Lo studio esaminerà le cartelle cliniche con misure di esito prospettiche riferite dai pazienti per fornire dati del mondo reale per descrivere gli esiti clinici e l'esperienza dei sintomi riferiti dai partecipanti nei 12 mesi successivi all'inizio del trattamento con vedolizumab.

Lo studio arruolerà circa 140 partecipanti. Tutti i partecipanti saranno iscritti in un gruppo di osservazione:

• Vedolizumab

Questo studio multicentrico sarà condotto in Canada. La durata complessiva dello studio sarà di circa 24 mesi, compreso il periodo di iscrizione del partecipante di 12 mesi e il periodo di raccolta dei dati di follow-up di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno osservati i partecipanti naive ai biologici con diagnosi di CD da moderatamente a gravemente attivo che hanno iniziato il trattamento con vedolizumab nell'ambito delle cure cliniche standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È iscritto al programma di supporto per i partecipanti di Takeda prima di ricevere vedolizumab.
  2. Ha una diagnosi di CD da moderatamente a gravemente attivo, come documentato nelle cartelle cliniche.
  3. Programmato per il trattamento iniziale con vedolizumab secondo le consuete raccomandazioni terapeutiche.
  4. Era naive ai biologici al momento dell'inizio del trattamento con vedolizumab.

Criteri di esclusione:

  1. È stato prescritto vedolizumab come parte di uno studio clinico.
  2. Ha una malattia perianale isolata e attiva in assenza di CD luminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti a Vedolizumab
I partecipanti con diagnosi di MC da moderata a grave provenienti da circa 20 siti sperimentali saranno osservati per un periodo di 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con vedolizumab, infusione endovenosa nell'ambito delle cure cliniche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in remissione clinica al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La remissione clinica è definita come HBI inferiore o uguale a (<=) 5. Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia del CD. Consiste in parametri clinici: benessere generale (da 0= molto bene a 4= terribile), dolore addominale (da 0=nessuno a 3= grave), numero di feci liquide o molli/giorno precedente, massa addominale (0= da assente a 3= definito e dolente) e complicanze (8 item; 1 punteggio/item). Il punteggio totale è la somma dei sottopunteggi, dove il punteggio <5 = remissione, da 5 a 7 = attività di malattia lieve, da 8 a 16 = attività di malattia moderata e maggiore di (>) 16 = attività di malattia grave.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in HBI al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Il punteggio HBI viene utilizzato per misurare l'attività della malattia di MC. Consiste in parametri clinici: benessere generale (da 0= molto bene a 4= pessimo), dolore addominale (da 0=nessuno a 3= grave), numero di feci liquide o molli/giorno precedente, massa addominale (0= da assente a 3= definito e dolente) e complicanze (8 item; 1 punteggio/item). Il punteggio totale è la somma dei sottopunteggi, dove il punteggio <5 = remissione, da 5 a 7 = attività di malattia lieve, da 8 a 16 = attività di malattia moderata e >16 = attività di malattia grave.
Basale fino al mese 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dei medici (PGA) al mese 12
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Il punteggio PGA viene utilizzato per misurare l'attività della malattia del CD. Il punteggio va da 0 a 3, dove 0 = condizione normale; 1- condizione di malattia lieve; 2= ​​stato di malattia moderato; e 3 = grave condizione di malattia.
Basale fino al mese 12
Variazione rispetto al basale dell'esito riferito dal paziente (PRO) utilizzando il metodo a due elementi (PRO-2) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il PRO2 comprende la frequenza delle feci e i componenti del dolore addominale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI). Il punteggio PRO-2 è la somma dei sottopunteggi del dolore addominale e della frequenza delle feci del punteggio CDAI. Il numero medio giornaliero di feci e il punteggio del dolore addominale (con 0 che indica assenza di dolore e 4 che indica dolore intenso) negli ultimi sette giorni sono ponderati in base ai fattori di moltiplicazione CDAI (2 per la frequenza delle feci e 5 per il dolore addominale).
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale del livello di proteina C-reattiva (CRP) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Confronto della variazione assoluta della CRP dal basale al mese 12. La CRP è prodotta dal fegato. Il livello di CRP aumenta quando c'è infiammazione in tutto il corpo.
Basale e mese 12
Percentuale di partecipanti in remissione determinata dalle misurazioni della PCR <5 milligrammi per litro (mg/L) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La remissione è definita come CRP <5 mg/L.
Mese 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di calprotectina fecale (FCP) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Percentuale di partecipanti in remissione determinata dalle misurazioni FCP (FCP <50 milligrammi per chilogrammo [mg/Kg]) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La remissione è definita come FCP <50 mg/kg.
Mese 12
Percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico al mese 12 determinato dal punteggio endoscopico semplice per i valori della malattia di Crohn (SES-CD) o dalla valutazione qualitativa del medico della gravità della malattia
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il SES-CD valuta 4 variabili endoscopiche (dimensione dell'ulcera, percentuale della superficie ulcerata, percentuale della superficie interessata e stenosi in 5 segmenti del colon valutati durante ileocolonoscopia (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro e retto). Il punteggio per ciascuna variabile endoscopica è la somma dei valori ottenuti per ciascun segmento. Il totale SES-CD è la somma dei 4 punteggi variabili endoscopici da 0 a 56, dove i punteggi più alti indicano una malattia più grave. La valutazione della gravità della malattia da parte del medico è stata classificata su una scala a 9 punti (9 = molto peggio, 7 = peggio, 5 = nessun cambiamento, 3 = meglio, 1 = molto meglio).
Basale e mese 12
Numero di partecipanti classificati per dati demografici dei partecipanti, caratteristiche cliniche e fenotipo della malattia
Lasso di tempo: Mese 12
Mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio WPAI-SHP (Specific Health Problem Specific Problem Health) per la compromissione della produttività lavorativa e dell'attività al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
Il WPAI-SHP valuta l'impatto del CD sulla produttività del lavoro e sulle attività quotidiane e sulla compromissione della classe durante i 7 giorni precedenti. Il questionario consiste in domande sul numero di ore perse dal lavoro, sulle ore lavorate e sulla misura in cui la produttività del lavoro e le normali attività quotidiane sono state influenzate. I punteggi saranno calcolati come percentuali di ore lavorate e percentuali di produttività sul lavoro nei giorni lavorativi. Un punteggio complessivo di produttività del lavoro sarà calcolato moltiplicando la percentuale di tempo di lavoro per la percentuale di produttività sul lavoro; più alto è il punteggio, migliore è la produttività del lavoro e le prestazioni dell'attività.
Basale, mese 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali corte (SIBDQ) al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il SIBDQ è una valutazione quantitativa auto-riferita della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) del partecipante in termini di sintomi fisici, emotivi e sociali associati all'IBD. Il questionario si riferisce alle ultime due settimane ed è composto da 10 domande su affaticamento, attività sociali e ricreative, dolore, sentimenti di depressione e problemi di salute fisica. Consiste in una scala a 7 punti, con 1 che indica la gravità e 7 che indica la mancanza di un problema. Il punteggio complessivo può variare da 10 a 70, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQoL.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale della dose di corticosteroidi al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale della dose di immunomodulatore al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti senza steroidi al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti privi di immunomodulatori al mese 12
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Basale e mese 12
Numero di partecipanti con segnalazione di uno o più eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti in base a visite al pronto soccorso (ER), ricoveri o interventi chirurgici relativi a CD
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento con Vedolizumab e sono ancora in trattamento con Vedolizumab a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti con motivi per l'interruzione del trattamento con Vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti in base al tipo di terapia biologica successiva
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
Basale fino al mese 12
Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'ottimizzazione della dose di vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
L'ottimizzazione della dose è definita come un passaggio dal mantenimento di vedolizumab ogni 8 settimane a qualsiasi altro programma.
Basale fino al mese 12
Tempo per l'ottimizzazione della dose di vedolizumab
Lasso di tempo: Basale fino al mese 12
L'ottimizzazione della dose è definita come un passaggio dal mantenimento di vedolizumab ogni 8 settimane a qualsiasi altro programma.
Basale fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Identificatore di registro: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Altro identificatore: Study ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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