Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ENTYVIO у бионаивных пациентов с умеренной/тяжелой болезнью Крона (БК) в повседневной практике (EARLY-CD)

2 октября 2020 г. обновлено: Takeda

Проспективное обсервационное исследование лечения ENTYVIO при болезни Крона в Канаде: реальный опыт и результаты, о которых сообщают пациенты

Целью данного исследования является описание сообщаемых врачами результатов клинической эффективности, определенных с помощью оценки индекса Харви-Брэдшоу (HBI) у участников, ранее не получавших биологических препаратов, с целиакией в течение 12 месяцев после начала лечения ведолизумабом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Это неинтервенционное, одногрупповое, проспективное исследование участников с БК средней и тяжелой степени. В исследовании будут рассмотрены медицинские карты с предполагаемыми показателями результатов, о которых сообщают пациенты, чтобы предоставить реальные данные для описания клинических результатов и симптомов, о которых сообщают участники, в течение 12 месяцев после начала лечения ведолизумабом.

В исследовании примут участие около 140 человек. Все участники будут зачислены в одну обсервационную группу:

• Ведолизумаб

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Канаде. Общая продолжительность исследования составит приблизительно 24 месяца, включая период регистрации участников в течение 12 месяцев и период последующего сбора данных в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Канада, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут наблюдаться биологически наивные участники с диагнозом умеренной или тяжелой активной БК, начавшие лечение ведолизумабом в рамках стандартной клинической помощи.

Описание

Критерии включения:

  1. Зарегистрирован в программе поддержки участников Takeda до получения ведолизумаба.
  2. Диагноз умеренно-тяжелой активной формы болезни Крона, как указано в медицинских записях.
  3. Запланировано начальное лечение ведолизумабом в соответствии с обычными рекомендациями по уходу.
  4. Был биологически наивен на момент начала лечения ведолизумабом.

Критерий исключения:

  1. В рамках клинического исследования был назначен ведолизумаб.
  2. Имеет изолированное и активное перианальное заболевание при отсутствии люминальной БК.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ведолизумаб Участники
Участники с диагнозом БК от средней до тяжелой степени примерно из 20 исследовательских центров будут наблюдаться в течение 12 месяцев после начала лечения ведолизумабом внутривенной инфузией при стандартной клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников в клинической ремиссии через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Клиническая ремиссия определяется как HBI меньше или равно (<=) 5. Оценка HBI используется для измерения активности болезни БК. Он состоит из клинических параметров: общее самочувствие (от 0=очень хорошо до 4=ужасно), боль в животе (0=отсутствует до 3=сильно), количество жидкого или мягкого стула за предыдущий день, масса живота (от 0=отсутствует до 3= определенная и болезненная) и осложнения (8 баллов; 1 балл/пункт). Общий балл представляет собой сумму подбаллов, где балл <5 = ремиссия, от 5 до 7 = легкая активность заболевания, от 8 до 16 = умеренная активность заболевания и более (>) 16 = тяжелая активность заболевания.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HBI по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценка HBI используется для измерения активности болезни CD. Он состоит из клинических параметров: общее самочувствие (от 0=очень хорошее до 4=ужасное), боль в животе (0=отсутствие до 3=сильная), количество жидкого или мягкого стула/предыдущий день, масса живота (от 0=отсутствие до 3= определенная и болезненная) и осложнения (8 баллов; 1 балл/пункт). Общий балл представляет собой сумму подбаллов, где балл <5 = ремиссия, от 5 до 7 = легкая активность заболевания, от 8 до 16 = умеренная активность заболевания и >16 = тяжелая активность заболевания.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение общей оценки врача (PGA) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оценка PGA используется для измерения активности CD. Оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = нормальное состояние; 1- легкое болезненное состояние; 2= ​​среднее болезненное состояние; и 3 = тяжелое состояние болезни.
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем исхода, о котором сообщает пациент (PRO) с использованием двух пунктов (PRO-2) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
PRO2 состоит из частоты стула и компонентов боли в животе индекса активности болезни Крона (CDAI). Оценка PRO-2 представляет собой сумму суббаллов боли в животе и частоты стула из оценки CDAI. Среднесуточное количество дефекаций и балльная оценка боли в животе (где 0 указывает на отсутствие боли и 4 на сильную боль) за последние семь дней взвешиваются в соответствии с коэффициентами умножения CDAI (2 для частоты стула и 5 для боли в животе).
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня С-реактивного белка (СРБ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Сравнение абсолютного изменения СРБ от исходного уровня до 12-го месяца. СРБ вырабатывается печенью. Уровень СРБ повышается при воспалении во всем организме.
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников в ремиссии, определяемый измерениями СРБ <5 миллиграммов на литр (мг/л) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Ремиссия определяется как СРБ <5 мг/л.
Месяц 12
Изменение уровня фекального кальпротектина (FCP) по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц
Процент участников в состоянии ремиссии, определяемый измерениями FCP (FCP < 50 миллиграммов на килограмм [мг/кг]) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Ремиссия определяется как FCP <50 мг/кг.
Месяц 12
Процент участников с эндоскопическим улучшением на 12-м месяце, как определено значениями простой эндоскопической шкалы для болезни Крона (SES-CD) или качественной врачебной оценкой тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
SES-CD оценивает 4 эндоскопических переменных (размер язвы, процент площади изъязвленной поверхности, процент пораженной площади поверхности и стеноз в 5 сегментах толстой кишки, оцениваемых во время илеоколоноскопии (подвздошная кишка, правая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, левая ободочная кишка и прямой кишки). Оценка для каждой эндоскопической переменной представляет собой сумму значений, полученных для каждого сегмента. Сумма SES-CD представляет собой сумму 4 баллов по эндоскопическим переменным от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Врачебная оценка тяжести заболевания оценивалась по 9-балльной шкале (9 = значительно хуже, 7 = хуже, 5 = без изменений, 3 = лучше, 1 = намного лучше).
Исходный уровень и 12-й месяц
Количество участников, классифицированных по демографическим характеристикам участников, клиническим характеристикам и фенотипу заболевания
Временное ограничение: Месяц 12
Месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей производительности труда и оценки конкретной проблемы со здоровьем, связанной с нарушением активности (WPAI-SHP) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
WPAI-SHP оценивает влияние CD на производительность труда и повседневную деятельность, а также на нарушения в классе в течение предыдущих 7 дней. Анкета состоит из вопросов о количестве часов, пропущенных на работе, отработанных часах и степени, в которой это повлияло на производительность труда и обычную повседневную деятельность. Баллы будут рассчитываться как проценты отработанных часов и проценты продуктивности на работе в рабочие дни. Общий показатель производительности труда будет рассчитываться путем умножения процента рабочего времени на процент производительности труда; чем выше баллы, тем выше производительность труда и активность.
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя краткого опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (SIBDQ) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
SIBDQ представляет собой количественную оценку качества жизни участников, связанного со здоровьем (HRQoL), с точки зрения физических, эмоциональных и социальных симптомов, связанных с ВЗК. Анкета относится к последним двум неделям и состоит из 10 вопросов об усталости, социальных и развлекательных мероприятиях, боли, ощущении депрессии и проблемах с физическим здоровьем. Он состоит из 7-балльной шкалы, где 1 указывает на серьезность, а 7 указывает на отсутствие проблемы. Общий балл может варьироваться от 10 до 70, при этом более высокие баллы означают лучшее качество жизни HRQoL.
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение дозы кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение дозы иммуномодулятора по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, не принимающих стероиды на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли участников, не принимающих иммуномодуляторы, через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
Исходный уровень и 12-й месяц
Количество участников, сообщивших об одном или нескольких нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников на основе посещений отделений неотложной помощи (ER), госпитализаций или операций, связанных с CD
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников, начавших лечение ведолизумабом и продолжающих лечение ведолизумабом через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников с причинами прекращения лечения ведолизумабом
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников в зависимости от типа последующей биологической терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Количество участников, получивших оптимизацию дозы ведолизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оптимизация дозы определяется как переход от поддерживающей терапии ведолизумабом каждые 8 ​​недель к любой другой схеме.
Исходный уровень до 12 месяцев
Время до оптимизации дозы ведолизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Оптимизация дозы определяется как переход от поддерживающей терапии ведолизумабом каждые 8 ​​недель к любой другой схеме.
Исходный уровень до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Идентификатор реестра: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Другой идентификатор: Study ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com). для подробностей). Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости. После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться