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ENTYVIO en pacientes bionaïve con enfermedad de Crohn (EC) moderada/grave en la práctica diaria (EARLY-CD)

2 de octubre de 2020 actualizado por: Takeda

Un estudio observacional prospectivo del manejo de ENTYVIO en la enfermedad de Crohn en Canadá: experiencia del mundo real y resultados informados por los pacientes

El propósito de este estudio es describir los resultados de efectividad clínica informados por el médico, según lo determinado por la evaluación del Índice de Harvey-Bradshaw (HBI), en participantes con EC sin tratamiento biológico durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con vedolizumab.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, de una sola cohorte, de participantes con EC de moderada a grave. El estudio revisará las historias clínicas con medidas de resultados prospectivas informadas por los pacientes para proporcionar datos del mundo real para describir los resultados clínicos y la experiencia de los síntomas informados por los participantes durante los 12 meses posteriores al inicio del tratamiento con vedolizumab.

El estudio inscribirá a aproximadamente 140 participantes. Todos los participantes se inscribirán en un grupo de observación:

• Vedolizumab

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Canadá. La duración total del estudio será de aproximadamente 24 meses, incluido el período de inscripción del participante de 12 meses y el período de recopilación de datos de seguimiento de 12 meses.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se observarán los participantes sin tratamiento biológico diagnosticados con EC activa de moderada a grave que hayan iniciado el tratamiento con vedolizumab bajo atención clínica estándar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Está inscrito en el programa de apoyo al participante de Takeda antes de recibir vedolizumab.
  2. Tiene un diagnóstico de EC activa de moderada a grave, según consta en la historia clínica.
  3. Programado para el tratamiento inicial con vedolizumab según la recomendación de atención habitual.
  4. No había recibido tratamiento biológico en el momento de iniciar el tratamiento con vedolizumab.

Criterio de exclusión:

  1. Se le recetó vedolizumab como parte de un estudio clínico.
  2. Tiene enfermedad perianal aislada y activa en ausencia de EC luminal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes de vedolizumab
Los participantes diagnosticados con EC de moderada a grave de aproximadamente 20 sitios de investigación serán observados durante un período de 12 meses después del inicio del tratamiento con vedolizumab, infusión intravenosa bajo atención clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en remisión clínica en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La remisión clínica se define como HBI menor o igual a (<=) 5. La puntuación HBI se usa para medir la actividad de la enfermedad de la EC. Consta de parámetros clínicos: bienestar general (0= muy bien a 4= terrible), dolor abdominal (0= ninguno a 3= intenso), número de deposiciones líquidas o blandas/día anterior, masa abdominal (0= ninguno a 3= definitivo y sensible) y complicaciones (8 ítems; 1 puntuación/ítem). La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones, donde puntuación <5 = remisión, 5 a 7 = actividad leve de la enfermedad, 8 a 16 = actividad moderada de la enfermedad y más de (>) 16 = actividad grave de la enfermedad.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HBI en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
La puntuación HBI se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC. Consta de parámetros clínicos: bienestar general (0= muy bien a 4= terrible), dolor abdominal (0= ninguno a 3= intenso), número de deposiciones líquidas o blandas/día anterior, masa abdominal (0= ninguno a 3= definitivo y sensible) y complicaciones (8 ítems; 1 puntuación/ítem). La puntuación total es la suma de las subpuntuaciones, donde puntuación <5 = remisión, 5 a 7 = actividad leve de la enfermedad, 8 a 16 = actividad moderada de la enfermedad y >16 = actividad grave de la enfermedad.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PGA) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
La puntuación PGA se utiliza para medir la actividad de la enfermedad de la EC. La puntuación varía de 0 a 3, donde 0 = condición normal; 1- condición de enfermedad leve; 2= ​​condición de enfermedad moderada; y 3 = condición de enfermedad grave.
Línea de base hasta el mes 12
Cambio desde el inicio en el resultado informado por el paciente (PRO) utilizando dos elementos (PRO-2) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El PRO2 se compone de los componentes de frecuencia de las deposiciones y dolor abdominal del Índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI). La puntuación PRO-2 es la suma de las subpuntuaciones del dolor abdominal y la frecuencia de las deposiciones de la puntuación CDAI. El promedio diario de deposiciones y la puntuación del dolor abdominal (0 indica ausencia de dolor y 4 dolor intenso) durante los últimos siete días se ponderan de acuerdo con los factores de multiplicación del CDAI (2 para la frecuencia de las deposiciones y 5 para el dolor abdominal).
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Comparación del cambio absoluto en la PCR desde el inicio hasta el mes 12. La PCR es producida por el hígado. El nivel de PCR aumenta cuando hay inflamación en todo el cuerpo.
Línea de base y mes 12
Porcentaje de participantes en remisión según lo determinado por mediciones de CRP <5 miligramos por litro (mg/L) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La remisión se define como CRP <5 mg/L.
Mes 12
Cambio desde el inicio en los niveles de calprotectina fecal (FCP) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Porcentaje de participantes en remisión según lo determinado por las mediciones de FCP (FCP < 50 miligramos por kilogramo [mg/Kg]) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La remisión se define como FCP <50 mg/kg.
Mes 12
Porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en el mes 12 según lo determinado por los valores de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) o la evaluación médica cualitativa de la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El SES-CD evalúa 4 variables endoscópicas (tamaño de la úlcera, porcentaje de superficie ulcerada, porcentaje de superficie afectada y estenosis en 5 segmentos colónicos evaluados durante la ileocolonoscopia (íleon, colon derecho, colon transverso, colon izquierdo y recto). La puntuación de cada variable endoscópica es la suma de los valores obtenidos para cada segmento. El total de SES-CD es la suma de las 4 puntuaciones variables endoscópicas de 0 a 56, donde las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave. La evaluación de la gravedad de la enfermedad realizada por el médico se calificó en una escala de 9 puntos (9 = mucho peor, 7 = peor, 5 = sin cambios, 3 = mejor, 1 = mucho mejor).
Línea de base y mes 12
Número de participantes categorizados por datos demográficos, características clínicas y fenotipo de la enfermedad de los participantes
Periodo de tiempo: Mes 12
Mes 12
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del problema de salud específico del deterioro de la actividad y la productividad laboral (WPAI-SHP) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
El WPAI-SHP evalúa el impacto del CD en la productividad laboral y las actividades diarias, y el deterioro en el aula durante los 7 días anteriores. El cuestionario consta de preguntas sobre la cantidad de horas perdidas del trabajo, las horas trabajadas y la medida en que se vieron afectadas la productividad laboral y las actividades diarias regulares. Las puntuaciones se calcularán como porcentajes de horas trabajadas y porcentajes de productividad en el trabajo en días laborables. Se calculará un puntaje general de productividad laboral multiplicando el porcentaje de tiempo de trabajo por el porcentaje de productividad en el trabajo; cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor será la productividad del trabajo y el rendimiento de la actividad.
Línea de base, Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal corta (SIBDQ) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
El SIBDQ es una evaluación cuantitativa autoinformada de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) del participante en términos de síntomas físicos, emocionales y sociales asociados con la EII. El cuestionario se refiere a las últimas dos semanas y consta de 10 preguntas sobre fatiga, actividades sociales y de ocio, dolor, sentimientos de depresión y problemas de salud física. Consta de una escala de 7 puntos, donde 1 indica gravedad y 7 indica ausencia de un problema. La puntuación general puede oscilar entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas significan una mejor CVRS.
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en la dosis de corticosteroides en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en la dosis de inmunomodulador en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que no tienen esteroides en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que no tienen inmunomoduladores en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
Línea de base y mes 12
Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes basado en visitas a la sala de emergencias (ER) relacionadas con CD, hospitalizaciones o cirugías
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes que iniciaron el tratamiento con Vedolizumab y todavía están en tratamiento con Vedolizumab a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes con motivos para la interrupción del tratamiento con vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes según el tipo de terapia biológica subsiguiente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
Línea de base hasta el mes 12
Número de participantes que recibieron optimización de dosis de vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
La optimización de la dosis se define como un cambio de vedolizumab de mantenimiento cada 8 semanas a cualquier otro programa.
Línea de base hasta el mes 12
Tiempo hasta la optimización de la dosis de vedolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 12
La optimización de la dosis se define como un cambio de vedolizumab de mantenimiento cada 8 semanas a cualquier otro programa.
Línea de base hasta el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Identificador de registro: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Otro identificador: Study ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalles). Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial. Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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