克罗恩病的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

撤销

条件

克罗恩病

详细说明

这是一项针对中度至重度 CD 参与者的非干预性、单队列、前瞻性研究。该研究将审查具有前瞻性患者报告的结果测量的病历，以提供真实世界的数据来描述维多珠单抗治疗开始后 12 个月内的临床结果和参与者报告的症状体验。

该研究将招募大约 140 名参与者。所有参与者将被纳入一个观察组：

• 维多珠单抗

这项多中心试验将在加拿大进行。整个研究持续时间约为 24 个月，包括 12 个月的参与者入组期和 12 个月的随访数据收集期。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 6J6
    - Kelowna GI Associates
  - New Westminster、British Columbia、加拿大、V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3C 0N2
    - The Winnipeg Clinic
- New Brunswick
  - Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 4R3
    - REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3V 1V7
    - Nova ScotiaHealth Authority
- Ontario
  - Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
    - Barrie GI Associates
  - London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
    - Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
  - Oakville、Ontario、加拿大、L6H 7v7
    - Girish Bajaj MPC
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
    - Sinai Health System
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
    - Kensington Cancer Screening Clinic
  - Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B4
    - Toronto Immune and Digestive Health Institute
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
    - Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
  - Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
    - University of Saskatchewan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将观察在标准临床护理下已开始使用维多珠单抗治疗的被诊断为中度至重度活动性 CD 的未接受生物制剂治疗的参与者。

描述

纳入标准：

在接受维多珠单抗之前注册了武田的参与者支持计划。
根据病历记录，诊断为中度至重度活动性 CD。
根据常规护理建议安排初始维多珠单抗治疗。
在开始维多珠单抗治疗时未接受过生物学治疗。

排除标准：

作为临床研究的一部分被规定为维多珠单抗。
在没有管腔 CD 的情况下有孤立的活动性肛周疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

1

队列和干预

团体/队列
维多珠单抗参与者从大约 20 个研究地点诊断出患有中度至重度 CD 的参与者将在标准临床护理下开始接受维多珠单抗静脉输注治疗后的 12 个月内进行观察。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 个月临床缓解的参与者百分比大体时间：第 12 个月	临床缓解定义为 HBI 小于或等于 (<=) 5。HBI 评分用于衡量 CD 的疾病活动度。它包括临床参数：总体健康状况（0=很好到 4=很糟糕）、腹痛（0=无到 3=严重）、液体或软便次数/前一天、腹部肿块（0=无到3= 明确且压痛）和并发症（8 项；1 分/项）。总分是分项总分，其中得分 <5 = 缓解，5 至 7 = 轻度疾病活动，8 至 16 = 中度疾病活动，大于 (>) 16 = 重度疾病活动。	第 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 12 个月时 HBI 相对于基线的变化大体时间：基线至第 12 个月	HBI 评分用于衡量 CD 的疾病活动度。它包括临床参数：总体健康状况（0=很好到 4=糟糕）、腹痛（0=无到 3=严重）、液体或软便次数/前一天、腹部肿块（0=无到3= 明确且压痛）和并发症（8 项；1 分/项）。总分是子分数的总和，其中分数 <5 = 缓解，5 至 7 = 轻度疾病活动，8 至 16 = 中度疾病活动，>16 = 重度疾病活动。	基线至第 12 个月
第 12 个月时医师整体评估 (PGA) 相对于基线的变化大体时间：基线至第 12 个月	PGA 评分用于衡量 CD 的疾病活动度。分数范围从 0 到 3，其中 0 = 正常情况； 1- 轻度疾病； 2=中度疾病； 3 = 严重疾病。	基线至第 12 个月
第 12 个月时使用两项 (PRO-2) 的患者报告结果 (PRO) 相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月	PRO2 由克罗恩病活动指数 (CDAI) 的排便频率和腹痛成分组成。 PRO-2 评分是 CDAI 评分的腹痛和大便频率子评分的总和。过去 7 天的平均每日大便次数和腹痛评分（0 表示无痛，4 表示剧烈疼痛）根据 CDAI 乘数因子（大便频率为 2，腹痛为 5）加权。	基线和第 12 个月
第 12 个月时 C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月	CRP 从基线到第 12 个月的绝对变化比较。CRP 由肝脏产生。当全身发炎时，CRP 水平会升高。	基线和第 12 个月
第 12 个月 CRP 测量值 <5 毫克每升 (mg/L) 确定的缓解参与者百分比大体时间：第 12 个月	缓解定义为 CRP <5 mg/L。	第 12 个月
第 12 个月粪便钙卫蛋白 (FCP) 水平相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月		基线和第 12 个月
第 12 个月时通过 FCP 测量（FCP < 50 毫克每千克 [mg/Kg]）确定的缓解参与者百分比大体时间：第 12 个月	缓解定义为 FCP <50 mg/kg。	第 12 个月
根据克罗恩病 (SES-CD) 简单内窥镜评分或疾病严重程度的定性医师评估确定的第 12 个月内窥镜改善的参与者百分比大体时间：基线和第 12 个月	SES-CD 评估 4 个内窥镜变量（溃疡大小、溃疡表面积的百分比、受影响表面积的百分比，以及在回肠结肠镜检查期间评估的 5 个结肠段的狭窄（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）。每个内窥镜变量的分数是每个部分获得的值的总和。 SES-CD 总分是从 0 到 56 的 4 个内窥镜变量分数的总和，其中分数越高表示疾病越严重。医生对疾病严重程度的评估采用 9 分制（9 = 更差，7 = 更差，5 = 无变化，3 = 更好，1 = 更好）。	基线和第 12 个月
按参与者人口统计学、临床特征和疾病表型分类的参与者人数大体时间：第 12 个月		第 12 个月
第 12 个月时工作效率和活动障碍特定健康问题 (WPAI-SHP) 评分相对于基线的变化大体时间：基线，第 12 个月	WPAI-SHP 评估 CD 在过去 7 天内对工作效率和日常活动以及课堂障碍的影响。调查问卷包括有关旷工小时数、工作小时数以及工作效率和日常活动受到影响的程度的问题。分数将计算为工作日工作时间的百分比和工作效率的百分比。工作效率总分将通过工作时间百分比乘以工作效率百分比来计算；分数越高，工作效率和活动绩效越好。	基线，第 12 个月
第 12 个月短炎症性肠病问卷 (SIBDQ) 评分相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月	SIBDQ 是对参与者在与 IBD 相关的身体、情绪和社会症状方面的健康相关生活质量 (HRQoL) 的自我报告定量评估。该问卷涉及过去两周，包括 10 个关于疲劳、社交和休闲活动、疼痛、抑郁感和身体健康问题的问题。它由 7 分制组成，1 表示严重程度，7 表示没有问题。总分范围为 10-70，分数越高表示 HRQoL 越好。	基线和第 12 个月
第 12 个月时皮质类固醇剂量相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月		基线和第 12 个月
第 12 个月时免疫调节剂剂量相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月		基线和第 12 个月
第 12 个月时未使用类固醇的参与者百分比相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月		基线和第 12 个月
第 12 个月时未使用免疫调节剂的参与者百分比相对于基线的变化大体时间：基线和第 12 个月		基线和第 12 个月
报告一种或多种不良事件和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数大体时间：基线至第 12 个月		基线至第 12 个月
基于 CD 相关急诊室 (ER) 就诊、住院或手术的参与者人数大体时间：基线至第 12 个月		基线至第 12 个月
开始维多珠单抗治疗并在 12 个月随访时仍在接受维多珠单抗治疗的参与者人数大体时间：基线至第 12 个月		基线至第 12 个月
有停止维多珠单抗治疗原因的参与者人数大体时间：基线至第 12 个月		基线至第 12 个月
基于后续生物治疗类型的参与者人数大体时间：基线至第 12 个月		基线至第 12 个月
接受维多珠单抗剂量优化的参与者人数大体时间：基线至第 12 个月	剂量优化被定义为从每 8 周维多珠单抗维持到任何其他时间表的变化。	基线至第 12 个月
维多珠单抗剂量优化时间大体时间：基线至第 12 个月	剂量优化被定义为从每 8 周维多珠单抗维持到任何其他时间表的变化。	基线至第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月30日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2022年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月14日

首次发布 (实际的)

2020年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月2日

最后验证

2020年10月1日

日常实践中 ENTYVIO 在中度/重度克罗恩病 (CD) 生物初治患者中的应用 (EARLY-CD)

加拿大克罗恩病 ENTYVIO 管理的前瞻性观察研究：真实世界的经验和患者报告的结果