크론병에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

빼는

정황

크론병

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 CD를 가진 참가자에 대한 비간섭적 단일 코호트 전향적 연구입니다. 이 연구는 베돌리주맙 치료 개시 후 12개월 동안 참가자가 보고한 증상 경험과 임상 결과를 설명하는 실제 데이터를 제공하기 위해 전향적인 환자 보고 결과 측정과 함께 의료 차트를 검토할 것입니다.

이 연구에는 약 140명의 참가자가 등록됩니다. 모든 참가자는 하나의 관찰 그룹에 등록됩니다.

• 베돌리주맙

이 다기관 시험은 캐나다에서 실시됩니다. 전체 연구 기간은 참가자 등록 기간 12개월과 후속 데이터 수집 기간 12개월을 포함하여 약 24개월입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

캐나다
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 6J6
    - Kelowna GI Associates
  - New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
    - The Winnipeg Clinic
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 4R3
    - REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3V 1V7
    - Nova ScotiaHealth Authority
- Ontario
  - Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
    - Barrie GI Associates
  - London, Ontario, 캐나다, N6C 2R5
    - Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
  - Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 7v7
    - Girish Bajaj MPC
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
    - Sinai Health System
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
    - Kensington Cancer Screening Clinic
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
    - Toronto Immune and Digestive Health Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
    - Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

표준 임상 치료 하에서 베돌리주맙으로 치료를 시작한 중등도 내지 중증 활성 CD로 진단된 생물학적 무경험 참가자를 관찰할 것입니다.

설명

포함 기준:

베돌리주맙을 받기 전에 Takeda의 참여자 지원 프로그램에 등록되어 있습니다.
의료 기록에 기록된 중등도에서 중증의 활동성 CD 진단을 받았습니다.
일반적인 치료 권장 사항에 따라 초기 vedolizumab 치료가 예정되어 있습니다.
vedolizumab 치료를 시작할 당시 생물학적 무경험자였습니다.

제외 기준:

임상 연구의 일환으로 vedolizumab이 처방되었습니다.
내강 CD가 없는 고립되고 활동적인 항문주위 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
베돌리주맙 참가자 약 20곳의 시험 기관에서 중등도에서 중증 CD 진단을 받은 참가자는 표준 임상 치료 하에서 정맥 내 주입인 베돌리주맙으로 치료를 시작한 후 12개월 동안 관찰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월차 임상적 관해 참가자 비율 기간: 12월	임상적 관해는 HBI가 5 이하(<=)로 정의됩니다. HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 임상적 매개변수로 구성됩니다: 일반적인 웰빙(0= 매우 좋음 ~ 4= 끔찍함), 복통(0=없음 ~ 3= 심함), 액체 또는 무른 변의 수/전날, 복부 종괴(0= 없음 ~ 없음 3= 확실하고 부드럽다) 및 합병증(8항목; 1점/항목). 총 점수는 하위 점수의 합이며, 여기서 점수 <5 = 완화, 5~7 = 경미한 질병 활동성, 8~16 = 중등도 질병 활동성, 초과(>) 16 = 중증 질병 활동성입니다.	12월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월째 HBI의 기준선에서 변경 기간: 12개월까지 기준선	HBI 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 임상적 매개변수로 구성됩니다: 일반적인 웰빙(0= 매우 좋음 ~ 4= 끔찍함), 복통(0=없음 ~ 3= 심함), 액체 또는 무른 변의 수/전일, 복부 종괴(0= 없음 ~ 없음 3= 확실하고 부드럽다) 및 합병증(8항목; 1점/항목). 총 점수는 하위 점수의 합이며, 여기서 점수 <5 = 완화, 5~7 = 경미한 질병 활성도, 8~16 = 중등도 질병 활성도 및 >16 = 중증 질병 활성도입니다.	12개월까지 기준선
12개월에 의사 종합 평가(PGA) 기준선에서 변경 기간: 12개월까지 기준선	PGA 점수는 CD의 질병 활성도를 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0은 정상 상태입니다. 1- 가벼운 질병 상태; 2= 중등도 질병 상태; 및 3 = 심각한 질병 상태.	12개월까지 기준선
12개월에 두 항목(PRO-2)을 사용한 환자 보고 결과(PRO)의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 12개월	PRO2는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index)의 대변 빈도 및 복통 성분으로 구성됩니다. PRO-2 점수는 복통과 CDAI 점수의 대변 빈도 하위 점수의 합입니다. 지난 7일 동안의 평균 일일 배변 횟수 및 복통 점수(통증 없음을 나타내는 0, 심한 통증을 나타내는 4)는 CDAI 곱셈 계수(배변 빈도의 경우 2, 복통의 경우 5)에 따라 가중치가 부여됩니다.	기준선 및 12개월
12개월째 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 12개월	기준선에서 12개월까지 CRP의 절대 변화 비교. CRP는 간에서 생성됩니다. 몸 전체에 염증이 있을 때 CRP 수치가 상승합니다.	기준선 및 12개월
12개월에 CRP 측정 <5 밀리그램/리터(mg/L)에 의해 결정된 관해에 있는 참여자의 백분율 기간: 12월	완화는 CRP <5 mg/L로 정의됩니다.	12월
12개월에 분변 칼프로텍틴(FCP) 수준의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 12개월		기준선 및 12개월
12개월에 FCP 측정(FCP < 50mg/kg[mg/Kg])에 의해 결정된 관해에 있는 참여자의 백분율 기간: 12월	완화는 FCP <50 mg/kg으로 정의됩니다.	12월
크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD) 값 또는 질적 의사의 질병 중증도 평가에 의해 결정된 12개월째 내시경 개선을 보인 참가자의 비율 기간: 기준선 및 12개월	SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양 크기, 궤양화된 표면적의 백분율, 영향을 받은 표면적의 백분율 및 회장 대장내시경 검사 동안 평가된 5개의 결장 분절(회장, 우측 결장, 횡행 결장, 좌측 결장 및 직장). 각 내시경 변수에 대한 점수는 각 세그먼트에서 얻은 값의 합계입니다. SES-CD 총계는 0에서 56까지의 4가지 내시경 변수 점수의 합이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 의사의 질병 중증도 평가는 9점 척도(9 = 훨씬 나빠짐, 7 = 나빠짐, 5 = 변화 없음, 3 = 나아짐, 1 = 훨씬 나아짐)로 순위가 매겨졌습니다.	기준선 및 12개월
참가자 인구 통계, 임상 특성 및 질병 표현형으로 분류된 참가자 수 기간: 12월		12월
12개월째 작업 생산성 및 활동 장애 특정 건강 문제(WPAI-SHP) 점수의 기준선에서 변경 기간: 기준선, 12개월	WPAI-SHP는 지난 7일 동안 CD가 업무 생산성과 일상 활동, 교실 장애에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 결근한 시간, 근무한 시간, 업무 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도에 대한 질문으로 구성되어 있습니다. 점수는 근무 시간의 백분율과 근무일의 업무 생산성 백분율로 계산됩니다. 전체 작업 생산성 점수는 작업 시간 비율에 작업 생산성 비율을 곱하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 업무 생산성과 활동 성과가 좋습니다.	기준선, 12개월
12개월째 SIBDQ(Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) 점수의 기준선에서 변화 기간: 기준선 및 12개월	SIBDQ는 IBD와 관련된 신체적, 정서적, 사회적 증상 측면에서 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 자가 보고 정량적 평가입니다. 설문지는 지난 2주 동안의 피로, 사회 및 여가 활동, 통증, 우울감, 신체 건강 문제에 대한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. 7점 척도로 구성되어 있으며 1점은 심각도, 7점은 문제가 없음을 나타냅니다. 전체 점수의 범위는 10-70이며, 점수가 높을수록 HRQoL이 우수함을 의미합니다.	기준선 및 12개월
12개월에 코르티코스테로이드 용량의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 12개월		기준선 및 12개월
12개월에 면역조절제 용량의 기준선으로부터의 변화 기간: 기준선 및 12개월		기준선 및 12개월
12개월에 스테로이드가 없는 참가자 비율의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 12개월		기준선 및 12개월
12개월에 면역 조절제가 없는 참가자 비율의 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 12개월		기준선 및 12개월
하나 이상의 부작용 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참여자 수 기간: 12개월까지 기준선		12개월까지 기준선
CD 관련 응급실(ER) 방문, 입원 또는 수술에 따른 참가자 수 기간: 12개월까지 기준선		12개월까지 기준선
Vedolizumab 치료를 시작하고 12개월 추적 조사에서 여전히 Vedolizumab 치료를 받고 있는 참가자 수 기간: 12개월까지 기준선		12개월까지 기준선
Vedolizumab 치료 중단 사유가 있는 참여자 수 기간: 12개월까지 기준선		12개월까지 기준선
후속 생물학적 요법 유형에 따른 참가자 수 기간: 12개월까지 기준선		12개월까지 기준선
Vedolizumab 용량 최적화를 받은 참가자 수 기간: 12개월까지 기준선	용량 최적화는 8주마다 베돌리주맙을 유지 관리하는 것에서 다른 일정으로 변경하는 것으로 정의됩니다.	12개월까지 기준선
베돌리주맙 용량 최적화까지의 시간 기간: 12개월까지 기준선	용량 최적화는 8주마다 베돌리주맙을 유지 관리하는 것에서 다른 일정으로 변경하는 것으로 정의됩니다.	12개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

약물 요법

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

Vedolizumab-4022
U1111-1217-6862 (레지스트리 식별자: WHO)
MACS-2017-102118 (기타 식별자: Study ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구자는 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구원에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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캐나다 크론병의 ENTYVIO 관리에 대한 전향적 관찰 연구: 실제 경험 및 환자가 보고한 결과