Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ENTYVIO u bionaivních pacientů se středně těžkou/těžkou Crohnovou chorobou (CD) v každodenní praxi (EARLY-CD)

2. října 2020 aktualizováno: Takeda

Prospektivní observační studie řízení ENTYVIO u Crohnovy choroby v Kanadě: Zkušenosti ze skutečného světa a výsledky hlášené pacienty

Účelem této studie je popsat lékařem hlášené výsledky klinické účinnosti, jak byly stanoveny hodnocením Harvey-Bradshaw Index (HBI) u biologicky naivních účastníků s CD po dobu 12 měsíců po zahájení léčby vedolizumabem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Toto je neintervenční, jednokohortová, prospektivní studie účastníků se středně těžkou až těžkou CD. Studie zhodnotí lékařské tabulky s prospektivními ukazateli výsledků hlášených pacientem, aby poskytla data z reálného světa popisující klinické výsledky a zkušenost s příznaky hlášenými účastníky během 12 měsíců po zahájení léčby vedolizumabem.

Studie se zúčastní přibližně 140 účastníků. Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací skupiny:

• Vedolizumab

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Kanadě. Celková délka studia bude přibližně 24 měsíců, včetně období zápisu účastníka v délce 12 měsíců a období následného sběru dat v délce 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Biologicky naivní účastníci s diagnózou středně těžké až těžké aktivní CD, kteří zahájili léčbu vedolizumabem v rámci standardní klinické péče, budou sledováni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před přijetím vedolizumabu je zařazen do programu podpory účastníků společnosti Takeda.
  2. Má diagnózu středně těžké až těžké aktivní CD, jak je zdokumentováno ve zdravotních záznamech.
  3. Naplánováno pro počáteční léčbu vedolizumabem podle doporučení obvyklé péče.
  4. V době zahájení léčby vedolizumabem nebyl biologicky naivní.

Kritéria vyloučení:

  1. V rámci klinické studie byl předepsán vedolizumab.
  2. Má izolované a aktivní perianální onemocnění bez luminální CD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci vedolizumabu
Účastníci, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná CD z přibližně 20 zkoumaných míst, budou sledováni po dobu 12 měsíců po zahájení léčby vedolizumabem, intravenózní infuzí, za standardní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků klinické remise ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Klinická remise je definována jako HBI menší nebo roven (<=) 5. HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD. Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0= velmi dobře až 4= hrozné), bolest břicha (0=žádná až 3= závažná), počet tekutých nebo měkkých stolic / předchozí den, břišní hmota (0= žádná až 3 = jednoznačné a citlivé) a komplikace (8 položek; 1 bod/položka). Celkové skóre je součtem dílčích skóre, kde skóre <5 = remise, 5 až 7 = mírná aktivita onemocnění, 8 až 16 = střední aktivita onemocnění a vyšší než (>) 16 = těžká aktivita onemocnění.
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v HBI v 12. měsíci
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
HBI skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD. Skládá se z klinických parametrů: celková pohoda (0= velmi dobře až 4= hrozné), bolest břicha (0=žádná až 3= závažná), počet tekutých nebo měkkých stolic/předchozí den, břišní hmota (0= žádná až 3 = jednoznačné a citlivé) a komplikace (8 položek; 1 bod/položka). Celkové skóre je součtem dílčích skóre, kde skóre <5 = remise, 5 až 7 = mírná aktivita onemocnění, 8 až 16 = střední aktivita onemocnění a >16 = těžká aktivita onemocnění.
Základní stav do 12. měsíce
Změna oproti výchozímu stavu v globálním hodnocení Physician Global Assessment (PGA) v měsíci 12
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
PGA skóre se používá k měření aktivity onemocnění CD. Skóre se pohybuje od 0 do 3, kde 0 = normální stav; 1- mírný chorobný stav; 2 = středně těžký stav onemocnění; a 3 = závažný chorobný stav.
Základní stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu ve výsledku hlášeném pacientem (PRO) pomocí dvou položek (PRO-2) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
PRO2 se skládá ze složek frekvence stolice a bolesti břicha podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI). Skóre PRO-2 je součtem dílčích skóre bolesti břicha a frekvence stolice skóre CDAI. Průměrný denní počet stolic a skóre bolesti břicha (0 znamená žádnou bolest a 4 znamená silnou bolest) za posledních sedm dní se váží podle multiplikačních faktorů CDAI (2 pro frekvenci stolice a 5 pro bolest břicha).
Výchozí stav a měsíc 12
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Porovnání absolutní změny CRP od výchozí hodnoty do 12. měsíce. CRP je produkováno játry. Hladina CRP stoupá, když je v těle zánět.
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků v remisi, jak je stanoveno měřením CRP <5 miligramů na litr (mg/l) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Remise je definována jako CRP < 5 mg/l.
12. měsíc
Změna hladiny fekálního kalprotektinu (FCP) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Procento účastníků v remisi, jak je stanoveno měřeními FCP (FCP < 50 miligramů na kilogram [mg/kg]) ve 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Remise je definována jako FCP <50 mg/kg.
12. měsíc
Procento účastníků s endoskopickým zlepšením ve 12. měsíci, jak je stanoveno jednoduchým endoskopickým skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) hodnotami nebo kvalitativním lékařským posouzením závažnosti onemocnění
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
SES-CD vyhodnocuje 4 endoskopické proměnné (velikost vředu, procento plochy povrchu, která je ulcerovaná, procento postižené plochy a stenózu v 5 segmentech tlustého střeva hodnocené během ileokolonoskopie (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník). Skóre pro každou endoskopickou proměnnou je součtem hodnot získaných pro každý segment. Celkový SES-CD je součtem 4 endoskopických proměnných skóre od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Hodnocení závažnosti onemocnění lékařem bylo hodnoceno na 9bodové škále (9 = mnohem horší, 7 = horší, 5 = žádná změna, 3 = lepší, 1 = mnohem lepší).
Výchozí stav a měsíc 12
Počet účastníků roztříděných podle demografie účastníků, klinických charakteristik a fenotypu onemocnění
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc
Změna skóre specifického zdravotního problému (WPAI-SHP) od výchozího stavu v produktivitě práce a zhoršení aktivity za měsíc 12
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
WPAI-SHP posuzuje dopad CD na produktivitu práce a každodenní aktivity a zhoršení stavu ve třídě během předchozích 7 dnů. Dotazník se skládá z otázek týkajících se počtu hodin zameškaných v práci, odpracovaných hodin a míry ovlivnění produktivity práce a pravidelných denních činností. Skóre se vypočítá jako procenta odpracovaných hodin a procenta produktivity v práci v pracovních dnech. Celkové skóre produktivity práce bude vypočítáno vynásobením procenta pracovní doby procentem produktivity v práci; čím vyšší skóre, tím lepší produktivita práce a výkonnost.
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku krátkého zánětlivého onemocnění střev (SIBDQ) ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
SIBDQ je kvantitativní hodnocení kvality života účastníka související se zdravím (HRQoL) z hlediska fyzických, emocionálních a sociálních symptomů spojených s IBD. Dotazník se týká posledních dvou týdnů a skládá se z 10 otázek týkajících se únavy, společenských a volnočasových aktivit, bolesti, pocitů deprese a problémů fyzického zdraví. Skládá se ze 7 bodové stupnice, přičemž 1 označuje závažnost a 7 označuje absenci problému. Celkové skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
Výchozí stav a měsíc 12
Změna dávky kortikosteroidů od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozí hodnoty v dávce imunomodulátoru v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Změna procenta účastníků, kteří jsou bez steroidů, oproti výchozímu stavu k 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků, kteří jsou bez imunomodulátorů, v měsíci 12
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Výchozí stav a měsíc 12
Počet účastníků s hlášením jedné nebo více nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků na základě návštěv na pohotovosti (ER), hospitalizací nebo operací souvisejících s CD
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří zahájili léčbu vedolizumabem a stále jsou na léčbě vedolizumabem po 12 měsících sledování
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků s důvody pro přerušení léčby vedolizumabem
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků na základě typu následné biologické terapie
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří obdrželi optimalizaci dávky vedolizumabu
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Optimalizace dávky je definována jako změna z udržovacího režimu vedolizumabu každých 8 týdnů na jakýkoli jiný plán.
Základní stav do 12. měsíce
Čas na optimalizaci dávky vedolizumabu
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Optimalizace dávky je definována jako změna z udržovacího režimu vedolizumabu každých 8 týdnů na jakýkoli jiný plán.
Základní stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Identifikátor registru: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Jiný identifikátor: Study ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Aby výzkumníci získali přístup, musí předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit