Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENTYVIO bij bio-naïeve patiënten met matige/ernstige ziekte van Crohn (CD) in de dagelijkse praktijk (EARLY-CD)

2 oktober 2020 bijgewerkt door: Takeda

Een prospectief observatieonderzoek naar de behandeling van ENTYVIO bij de ziekte van Crohn in Canada: ervaringen uit de praktijk en door patiënten gerapporteerde resultaten

Het doel van deze studie is om door artsen gerapporteerde klinische effectiviteitsresultaten te beschrijven, zoals bepaald door de Harvey-Bradshaw Index (HBI)-beoordeling, bij biologisch-naïeve deelnemers met coeliakie gedurende 12 maanden na de start van de behandeling met vedolizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, single-cohort, prospectieve studie van deelnemers met matige tot ernstige CD. De studie zal medische grafieken beoordelen met prospectieve door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten om real-world gegevens te verschaffen om klinische uitkomsten en door deelnemers gerapporteerde symptomen te beschrijven gedurende 12 maanden na de start van de behandeling met vedolizumab.

De studie zal inschrijven ongeveer 140 deelnemers. Alle deelnemers worden ingeschreven in één observatiegroep:

• Vedolizumab

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in Canada. De totale duur van de studie zal ongeveer 24 maanden zijn, inclusief de inschrijvingsperiode van de deelnemer van 12 maanden en de periode voor het verzamelen van follow-upgegevens van 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Biologisch-naïeve deelnemers met de diagnose matig tot ernstig actieve CD die een behandeling met vedolizumab onder standaard klinische zorg zijn gestart, zullen worden geobserveerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is ingeschreven in het deelnemersondersteuningsprogramma van Takeda voorafgaand aan het ontvangen van vedolizumab.
  2. Heeft een diagnose van matig tot ernstig actieve CD, zoals gedocumenteerd in de medische dossiers.
  3. Gepland voor initiële behandeling met vedolizumab volgens gebruikelijke zorgaanbeveling.
  4. Was biologisch-naïef op het moment dat de behandeling met vedolizumab werd gestart.

Uitsluitingscriteria:

  1. Werd vedolizumab voorgeschreven als onderdeel van een klinische studie.
  2. Heeft geïsoleerde en actieve perianale ziekte bij afwezigheid van luminale CD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vedolizumab-deelnemers
Deelnemers met de diagnose matige tot ernstige CD uit ongeveer 20 onderzoekslocaties zullen worden geobserveerd gedurende een periode van 12 maanden na aanvang van de behandeling met vedolizumab, intraveneuze infusie onder standaard klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers in klinische remissie in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een HBI kleiner dan of gelijk aan (<=) 5. De HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van de ziekte van Crohn te meten. Het bestaat uit klinische parameters: algemeen welzijn (0= zeer goed tot 4= verschrikkelijk), buikpijn (0=geen tot 3= ernstig), aantal vloeibare of zachte ontlasting/vorige dag, buikmassa (0= geen tot 3= definitief en gevoelig), en complicaties (8 items; 1 score/item). De totale score is de som van subscores, waarbij score <5 = remissie, 5 tot 7 = milde ziekteactiviteit, 8 tot 16 = matige ziekteactiviteit en groter dan (>) 16 = ernstige ziekteactiviteit.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HBI op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
De HBI-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Het bestaat uit klinische parameters: algemeen welzijn (0= zeer goed tot 4= verschrikkelijk), buikpijn (0=geen tot 3= ernstig), aantal vloeibare of zachte ontlasting/vorige dag, buikmassa (0= geen tot 3= definitief en gevoelig), en complicaties (8 items; 1 score/item). De totale score is de som van subscores, waarbij score <5 = remissie, 5 tot 7 = lichte ziekteactiviteit, 8 tot 16 = matige ziekteactiviteit en >16 = ernstige ziekteactiviteit.
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PGA) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
PGA-score wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van CD te meten. Score varieert van 0 tot 3, waarbij 0 = normale toestand; 1- milde ziektetoestand; 2= ​​matige ziektetoestand; en 3 = ernstige ziektetoestand.
Basislijn tot maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) met behulp van de Two-item (PRO-2) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De PRO2 bestaat uit de ontlastingsfrequentie en buikpijncomponenten van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI). De PRO-2-score is de som van de subscores voor buikpijn en ontlastingsfrequentie van de CDAI-score. Het gemiddelde dagelijkse aantal ontlastingen en buikpijnscore (waarbij 0 geen pijn aangeeft en 4 ernstige pijn aangeeft) over de afgelopen zeven dagen worden gewogen volgens de CDAI-vermenigvuldigingsfactoren (2 voor ontlastingsfrequentie en 5 voor buikpijn).
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)-niveau in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Vergelijking van absolute verandering in CRP vanaf baseline tot maand 12. CRP wordt geproduceerd door de lever. Het niveau van CRP stijgt wanneer er een ontsteking is door het hele lichaam.
Basislijn en maand 12
Percentage deelnemers in remissie zoals bepaald door CRP-metingen <5 milligram per liter (mg/L) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Remissie wordt gedefinieerd als CRP <5 mg/L.
Maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in fecale calprotectine (FCP) niveaus in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Percentage deelnemers in remissie zoals bepaald door FCP-metingen (FCP < 50 milligram per kilogram [mg/kg]) in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
Remissie wordt gedefinieerd als FCP <50 mg/kg.
Maand 12
Percentage deelnemers met endoscopische verbetering in maand 12 zoals bepaald door eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) waarden of kwalitatieve beoordeling door een arts van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen (zweergrootte, percentage van het oppervlak dat verzweerd is, percentage van het aangetaste oppervlak en stenose in 5 colonsegmenten geëvalueerd tijdens ileocolonoscopie (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum). De score voor elke endoscopische variabele is de som van de waarden die voor elk segment zijn verkregen. Het SES-CD-totaal is de som van de 4 endoscopische variabelescores van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. De beoordeling door de arts van de ernst van de ziekte werd gerangschikt op een 9-puntsschaal (9 = veel slechter, 7 = slechter, 5 = geen verandering, 3 = beter, 1 = veel beter).
Basislijn en maand 12
Aantal deelnemers gecategoriseerd op demografie van de deelnemer, klinische kenmerken en ziektefenotype
Tijdsspanne: Maand 12
Maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsbeperking Specifieke gezondheidsprobleemscore (WPAI-SHP) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
De WPAI-SHP beoordeelt de impact van CD op de werkproductiviteit en dagelijkse activiteiten, en de beperkingen in de klas gedurende de afgelopen 7 dagen. De vragenlijst bestaat uit vragen over het aantal gemiste uren van het werk, het aantal gewerkte uren en de mate waarin de arbeidsproductiviteit en de normale dagelijkse bezigheden werden beïnvloed. Scores worden berekend als percentages van gewerkte uren en percentages van productiviteit op het werk op werkdagen. Een algehele werkproductiviteitsscore wordt berekend door het percentage werktijd te vermenigvuldigen met het percentage productiviteit op het werk; hoe hoger de scores, hoe beter de werkproductiviteit en activiteitsprestaties.
Basislijn, maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) Score in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
De SIBDQ is een zelfgerapporteerde kwantitatieve beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) van de deelnemer in termen van fysieke, emotionele en sociale symptomen die verband houden met IBD. De vragenlijst heeft betrekking op de afgelopen twee weken en bestaat uit 10 vragen over vermoeidheid, sociale en vrijetijdsactiviteiten, pijn, depressieve gevoelens en lichamelijke gezondheidsproblemen. Het bestaat uit een 7-puntsschaal, waarbij 1 de ernst aangeeft en 7 het ontbreken van een probleem. De algemene score kan variëren van 10-70, waarbij hogere scores een betere HRQoL betekenen.
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in dosis corticosteroïden in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in immunomodulatordosis in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers dat steroïdenvrij is in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers dat immunomodulatorvrij is in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Basislijn en maand 12
Aantal deelnemers met het melden van een of meer ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers op basis van CD-gerelateerde SEH-bezoeken, ziekenhuisopnames of operaties
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers dat met Vedolizumab is begonnen en na 12 maanden follow-up nog steeds met Vedolizumab wordt behandeld
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers met redenen voor stopzetting van de behandeling met vedolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers op basis van het daaropvolgende type biologische therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Basislijn tot maand 12
Aantal deelnemers dat vedolizumab-dosisoptimalisatie ontving
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Dosisoptimalisatie wordt gedefinieerd als een wijziging van elke 8 weken onderhoudsbehandeling vedolizumab naar een ander schema.
Basislijn tot maand 12
Tijd voor dosisoptimalisatie van vedolizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 12
Dosisoptimalisatie wordt gedefinieerd als een wijziging van elke 8 weken onderhoudsbehandeling vedolizumab naar een ander schema.
Basislijn tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Register-ID: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Andere identificatie: Study ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan ​​en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com voor details). Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen. Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren