Kliininen tutkimus Crohnin tauti - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Crohnin tauti

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, yhden kohortin prospektiivinen tutkimus osallistujista, joilla on kohtalainen tai vaikea CD. Tutkimuksessa tarkastellaan lääketieteellisiä kaavioita, jotka sisältävät mahdollisia potilaiden raportoimia tulosmittauksia, jotta saadaan todellista tietoa kliinisistä tuloksista ja osallistujien raportoimista oireista 12 kuukauden aikana vedolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 140 osallistujaa. Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havaintoryhmään:

• Vedolitsumabi

Tämä monikeskuskoe suoritetaan Kanadassa. Opintojen kokonaiskesto on noin 24 kuukautta, mukaan lukien osallistujan ilmoittautumisjakso 12 kuukautta ja seurantatiedonkeruujakso 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
    - Kelowna GI Associates
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - The Winnipeg Clinic
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
    - REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3V 1V7
    - Nova ScotiaHealth Authority
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
    - Barrie GI Associates
  - London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
    - Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7v7
    - Girish Bajaj MPC
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Sinai Health System
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Kensington Cancer Screening Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
    - Toronto Immune and Digestive Health Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujia, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisesti ja joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD ja jotka ovat aloittaneet vedolitsumabihoidon tavanomaisessa kliinisessä hoidossa, tarkkaillaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

On ilmoittautunut Takedan osallistujatukiohjelmaan ennen vedolitsumabin saamista.
Hänellä on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, kuten lääketieteellisissä tiedoissa on dokumentoitu.
Suunniteltu ensimmäiseen vedolitsumabihoitoon tavanomaisen hoitosuosituksen mukaisesti.
Oli biologisesti naiivi vedolitsumabihoidon aloittamisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

Hänelle määrättiin vedolitsumabia osana kliinistä tutkimusta.
Hänellä on eristetty ja aktiivinen perianaalinen sairaus ilman luminaalista CD:tä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

1

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vedolitsumabin osallistujat Osallistujia, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea CD noin 20 tutkimuspaikasta, tarkkaillaan 12 kuukauden ajan vedolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen suonensisäisellä infuusiolla tavanomaisessa kliinisessä hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Kuukausi 12	Kliininen remissio määritellään HBI:ksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5. HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se koostuu kliinisistä parametreistä: yleinen hyvinvointi (0 = erittäin hyvä - 4 = kauhea), vatsakipu (0 = ei - 3 = vaikea), nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä / edellinen päivä, vatsan massa (0 = ei mitään 3 = varma ja herkkä) ja komplikaatiot (8 kohtaa; 1 pistemäärä/kohta). Kokonaispistemäärä on alapisteiden summa, jossa pistemäärä <5 = remissio, 5 - 7 = lievä taudin aktiivisuus, 8 - 16 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja suurempi kuin (>) 16 = vakava sairauden aktiivisuus.	Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HBI:ssä 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti	HBI-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0 = erittäin hyvä - 4 = kauhea), vatsakipu (0 = ei mitään - 3 = vaikea), nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden määrä / edellinen päivä, vatsan massa (0 = ei mitään - 3 = varma ja herkkä) ja komplikaatiot (8 kohtaa; 1 pistemäärä/kohta). Kokonaispistemäärä on alapisteiden summa, jossa pistemäärä <5 = remissio, 5-7 = lievä taudin aktiivisuus, 8-16 = kohtalainen sairauden aktiivisuus ja >16 = vakava sairauden aktiivisuus.	Perustaso 12 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta Physician Global Assessmentissa (PGA) 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti	PGA-pistemäärää käytetään CD:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Pisteet vaihtelevat välillä 0-3, missä 0 = normaali tila; 1 - lievä sairaustila; 2 = kohtalainen sairaustila; ja 3 = vakava sairaustila.	Perustaso 12 kuukauteen asti
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa tuloksessa (PRO) käyttämällä kaksiosaista (PRO-2) kuukaudessa 12 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12	PRO2 koostuu Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) ulostetiheydestä ja vatsakipukomponenteista. PRO-2-pistemäärä on CDAI-pistemäärän vatsakipujen ja ulosteiden tiheyden alapisteiden summa. Keskimääräinen päivittäinen ulosteiden lukumäärä ja vatsakipupisteet (0 tarkoittaa, ettei kipua ja 4 osoittaa voimakasta kipua) viimeisen seitsemän päivän aikana painotetaan CDAI:n kertoimien mukaan (2 ulostetiheydelle ja 5 vatsakipulle).	Lähtötilanne ja kuukausi 12
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12	CRP:n absoluuttisen muutoksen vertailu lähtötasosta kuukauteen 12. CRP:tä tuottaa maksa. CRP-taso nousee, kun koko kehossa on tulehdusta.	Lähtötilanne ja kuukausi 12
Remissiossa olevien osallistujien prosenttiosuus CRP-mittauksilla määritettynä <5 milligrammaa litraa kohti (mg/l) 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Kuukausi 12	Remissio määritellään CRP:ksi <5 mg/l.	Kuukausi 12
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinin (FCP) tasoissa 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12		Lähtötilanne ja kuukausi 12
Remissioon osallistuneiden prosenttiosuus FCP-mittauksilla määritettynä (FCP < 50 milligrammaa kilogrammaa kohden [mg/kg]) 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Kuukausi 12	Remissio määritellään FCP:ksi <50 mg/kg.	Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla endoskooppinen paraneminen kuukaudessa 12 määritettynä Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) arvoilla tai kvalitatiivisella lääkärin taudin vakavuuden arvioinnilla Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12	SES-CD arvioi 4 endoskooppista muuttujaa (haavan koko, haavauman pinta-alan prosenttiosuus, vaurioituneen pinta-alan prosenttiosuus ja ahtauma 5 paksusuolen segmentissä, jotka on arvioitu ileokolonoskopian aikana (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole). Kunkin endoskooppisen muuttujan pistemäärä on kullekin segmentille saatujen arvojen summa. SES-CD-kokonaisarvo on neljän endoskooppisen muuttujan 0-56 pistemäärän summa, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Lääkärin arvio sairauden vakavuusasteesta sijoitettiin 9-pisteen asteikolla (9 = paljon huonompi, 7 = huonompi, 5 = ei muutosta, 3 = parempi, 1 = paljon parempi).	Lähtötilanne ja kuukausi 12
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu osallistujan demografisten tietojen, kliinisten ominaisuuksien ja sairauden fenotyypin mukaan Aikaikkuna: Kuukausi 12		Kuukausi 12
Muutos lähtötasosta työn tuottavuus- ja toimintahäiriökohtaisessa terveysongelmassa (WPAI-SHP) 12. kuukauden pisteissä Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12	WPAI-SHP arvioi CD:n vaikutusta työn tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan sekä luokkahuoneen heikkenemistä edellisten 7 päivän aikana. Kyselylomake koostuu kysymyksistä töistä poissa olevien tuntien määrästä, tehdyistä työtunteista sekä siitä, missä määrin työn tuottavuus ja säännölliset päivittäiset toimet vaikuttivat. Pisteet lasketaan työtuntien prosentteina ja työpäivän tuottavuuden prosentteina. Työn tuottavuuden kokonaispistemäärä lasketaan kertomalla työajan prosenttiosuus työn tuottavuuden prosenttiosuudella; mitä korkeammat pisteet, sitä parempi työn tuottavuus ja aktiivisuus.	Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta lyhyen tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (SIBDQ) tuloksessa 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12	SIBDQ on itseraportoitu kvantitatiivinen arvio osallistujan terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (HRQoL) IBD:hen liittyvien fyysisten, emotionaalisten ja sosiaalisten oireiden perusteella. Kysely koskee viimeisiä kahta viikkoa ja koostuu 10 kysymyksestä väsymyksestä, sosiaalisista ja vapaa-ajan aktiviteeteista, kivusta, masennuksen tunteesta ja fyysisiä terveysongelmista. Se koostuu 7 pisteen asteikosta, jossa 1 ilmaisee vakavuutta ja 7 ilmaisee ongelman puuttumista. Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 10-70, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa HRQoL:ää.	Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kortikosteroidiannoksessa 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12		Lähtötilanne ja kuukausi 12
Immunomodulaattoriannoksen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12		Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka eivät sisällä steroideja 12. kuukaudessa Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12		Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, jotka eivät ole immunomodulaattoreita kuukaudessa 12 Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12		Lähtötilanne ja kuukausi 12
Osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta haittatapahtumasta ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti		Perustaso 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä CD-aiheisiin päivystyskäynteihin, sairaalahoitoihin tai leikkauksiin perustuen Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti		Perustaso 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, jotka aloittivat vedolitsumabihoidon ja ovat edelleen vedolitsumabihoidossa 12 kuukauden seurannan jälkeen Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti		Perustaso 12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli syitä vedolitsumabihoidon keskeyttämiseen Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti		Perustaso 12 kuukauteen asti
Osallistujien määrä myöhemmän biologisen hoidon tyypin perusteella Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti		Perustaso 12 kuukauteen asti
Vedolitsumabin annoksen optimoinnin saaneiden osallistujien määrä Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti	Annoksen optimointi määritellään 8 viikon välein tehtävästä ylläpitovedolitsumabin vaihtamisesta mihin tahansa muuhun aikatauluun.	Perustaso 12 kuukauteen asti
Aika vedolitsumabin annoksen optimointiin Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen asti	Annoksen optimointi määritellään 8 viikon välein tehtävästä ylläpitovedolitsumabin vaihtamisesta mihin tahansa muuhun aikatauluun.	Perustaso 12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Huumeterapia

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Vedolizumab-4022
U1111-1217-6862 (Rekisterin tunniste: WHO)
MACS-2017-102118 (Muu tunniste: Study ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com) yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

ENTYVIO päivittäisessä käytännössä keskivaikeaa/vaikeaa Crohnin tautia (CD) sairastavilla bionaiiveilla potilailla (EARLY-CD)

Entiivinen havaintotutkimus ENTYVIO-hoidosta Crohnin taudissa Kanadassa: todelliset kokemukset ja potilaiden raportoimat tulokset