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ENTYVIO chez les patients bio-naïfs atteints de la maladie de Crohn (MC) modérée/sévère en pratique quotidienne (EARLY-CD)

2 octobre 2020 mis à jour par: Takeda

Une étude observationnelle prospective sur la prise en charge d'ENTYVIO dans la maladie de Crohn au Canada : expérience du monde réel et résultats rapportés par les patients

Le but de cette étude est de décrire les résultats d'efficacité clinique rapportés par les médecins, tels que déterminés par l'évaluation de l'indice Harvey-Bradshaw (HBI), chez les participants naïfs de traitement biologique atteints de MC plus de 12 mois après le début du traitement par vedolizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective non interventionnelle, à cohorte unique, de participants atteints de MC modérée à sévère. L'étude examinera les dossiers médicaux avec des mesures prospectives des résultats rapportés par les patients afin de fournir des données réelles pour décrire les résultats cliniques et l'expérience des symptômes rapportés par les participants sur 12 mois après le début du traitement par vedolizumab.

L'étude recrutera environ 140 participants. Tous les participants seront inscrits dans un groupe d'observation :

• Vedolizumab

Cet essai multicentrique sera mené au Canada. La durée totale de l'étude sera d'environ 24 mois, y compris la période d'inscription du participant de 12 mois et la période de collecte de données de suivi de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants naïfs de biologie diagnostiqués avec une MC active modérée à sévère qui ont commencé un traitement par vedolizumab dans le cadre des soins cliniques standard seront observés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Est inscrit au programme de soutien aux participants de Takeda avant de recevoir le vedolizumab.
  2. A un diagnostic de MC modérément à sévèrement active, comme documenté dans les dossiers médicaux.
  3. Prévu pour le traitement initial par vedolizumab selon les recommandations de soins habituels.
  4. Était naïf de traitement biologique au moment du début du traitement par vedolizumab.

Critère d'exclusion:

  1. A été prescrit du vedolizumab dans le cadre d'une étude clinique.
  2. A une maladie périanale isolée et active en l'absence de CD luminal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants au védolizumab
Les participants diagnostiqués avec une MC modérée à sévère provenant d'environ 20 sites de recherche seront observés sur une période de 12 mois après le début du traitement par vedolizumab, perfusion intraveineuse sous les soins cliniques standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission clinique au mois 12
Délai: Mois 12
La rémission clinique est définie comme un HBI inférieur ou égal à (<=) 5. Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la MC. Il est composé de paramètres cliniques : bien-être général (0= très bien à 4= terrible), douleurs abdominales (0=aucune à 3= sévère), nombre de selles liquides ou molles/ veille, masse abdominale (0=aucune à 3 = définitif et douloureux) et complications (8 items ; 1 score/item). Le score total est la somme des sous-scores, où le score <5 = rémission, 5 à 7 = activité légère de la maladie, 8 à 16 = activité modérée de la maladie et supérieur à (>) 16 = activité grave de la maladie.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du HBI au mois 12
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Le score HBI est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD. Il est composé de paramètres cliniques : bien-être général (0= très bien à 4= terrible), douleurs abdominales (0=aucune à 3= intense), nombre de selles liquides ou molles/jour précédent, masse abdominale (0=aucune à 3 = définitif et douloureux) et complications (8 items ; 1 score/item). Le score total est la somme des sous-scores, où le score <5 = rémission, 5 à 7 = activité légère de la maladie, 8 à 16 = activité modérée de la maladie et >16 = activité grave de la maladie.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du médecin (PGA) au mois 12
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Le score PGA est utilisé pour mesurer l'activité de la maladie de CD. Le score varie de 0 à 3, où 0 = condition normale ; 1- maladie bénigne ; 2 = maladie modérée ; et 3 = maladie grave.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient (PRO) à l'aide de la méthode à deux éléments (PRO-2) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le PRO2 comprend les composants de fréquence des selles et de douleur abdominale de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Le score PRO-2 est la somme des sous-scores de douleur abdominale et de fréquence des selles du score CDAI. Le nombre quotidien moyen de selles et le score de douleur abdominale (0 indiquant l'absence de douleur et 4 indiquant une douleur intense) au cours des sept derniers jours sont pondérés en fonction des facteurs de multiplication CDAI (2 pour la fréquence des selles et 5 pour la douleur abdominale).
Ligne de base et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive (CRP) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Comparaison de la variation absolue de la CRP entre le départ et le 12e mois. La CRP est produite par le foie. Le niveau de CRP augmente lorsqu'il y a une inflammation dans tout le corps.
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de participants en rémission tel que déterminé par les mesures de la CRP <5 milligrammes par litre (mg/L) au mois 12
Délai: Mois 12
La rémission est définie comme CRP <5 mg/L.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de calprotectine fécale (FCP) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Pourcentage de participants en rémission tel que déterminé par les mesures FCP (FCP < 50 milligrammes par kilogramme [mg/Kg]) au mois 12
Délai: Mois 12
La rémission est définie comme FCP <50 mg/kg.
Mois 12
Pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique au mois 12, tel que déterminé par le score endoscopique simple pour les valeurs de la maladie de Crohn (SES-CD) ou l'évaluation qualitative par le médecin de la gravité de la maladie
Délai: Ligne de base et mois 12
Le SES-CD évalue 4 variables endoscopiques (taille de l'ulcère, pourcentage de la surface ulcérée, pourcentage de la surface atteinte et sténose de 5 segments coliques évalués lors de l'iléocoloscopie (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). Le score de chaque variable endoscopique est la somme des valeurs obtenues pour chaque segment. Le total SES-CD est la somme des 4 scores variables endoscopiques de 0 à 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave. L'évaluation par le médecin de la gravité de la maladie a été classée sur une échelle de 9 points (9 = bien pire, 7 = pire, 5 = aucun changement, 3 = mieux, 1 = bien mieux).
Ligne de base et mois 12
Nombre de participants classés par démographie des participants, caractéristiques cliniques et phénotype de la maladie
Délai: Mois 12
Mois 12
Changement par rapport au niveau de référence du score de la productivité au travail et du problème de santé spécifique à la déficience liée à l'activité (WPAI-SHP) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Le WPAI-SHP évalue l'impact du CD sur la productivité au travail et les activités quotidiennes, ainsi que les troubles de la classe au cours des 7 jours précédents. Le questionnaire comprend des questions sur le nombre d'heures de travail manquées, les heures travaillées et la mesure dans laquelle la productivité du travail et les activités quotidiennes régulières ont été affectées. Les scores seront calculés en pourcentages d'heures travaillées et en pourcentages de productivité au travail les jours de travail. Un score global de productivité du travail sera calculé en multipliant le pourcentage de temps de travail par le pourcentage de productivité au travail ; plus les scores sont élevés, meilleure est la productivité du travail et la performance de l'activité.
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ du score du questionnaire SIBDQ (Short Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Le SIBDQ est une évaluation quantitative autodéclarée de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants en termes de symptômes physiques, émotionnels et sociaux associés aux MICI. Le questionnaire porte sur les deux dernières semaines et se compose de 10 questions sur la fatigue, les activités sociales et de loisirs, la douleur, les sentiments de dépression et les problèmes de santé physique. Il se compose d'une échelle de 7 points, 1 indiquant la gravité et 7 indiquant l'absence de problème. Le score global peut varier de 10 à 70, les scores les plus élevés signifiant une meilleure HRQoL.
Ligne de base et mois 12
Modification de la dose de corticoïdes par rapport à la valeur initiale au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose d'immunomodulateur au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants sans stéroïdes au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de participants sans immunomodulateur au mois 12
Délai: Ligne de base et mois 12
Ligne de base et mois 12
Nombre de participants ayant signalé un ou plusieurs événements indésirables et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants en fonction des visites aux urgences, des hospitalisations ou des chirurgies liées à la CD
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants qui ont commencé le traitement par Vedolizumab et qui sont toujours sous traitement par Vedolizumab à 12 mois de suivi
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants ayant des raisons d'arrêter le traitement par Vedolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants en fonction du type de traitement biologique ultérieur
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
Ligne de base jusqu'au mois 12
Nombre de participants ayant reçu l'optimisation de la dose de vedolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
L'optimisation de la dose est définie comme un changement de vedolizumab d'entretien toutes les 8 semaines vers tout autre calendrier.
Ligne de base jusqu'au mois 12
Optimisation de la dose de vedolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 12
L'optimisation de la dose est définie comme un changement de vedolizumab d'entretien toutes les 8 semaines vers tout autre calendrier.
Ligne de base jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Identificateur de registre: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Autre identifiant: Study ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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