Ensaio clínico em Doença de Crohn - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Doença de Crohn

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de coorte única, não intervencional, de participantes com DC moderada a grave. O estudo revisará os prontuários médicos com medidas prospectivas de resultados relatados pelos pacientes para fornecer dados do mundo real para descrever os resultados clínicos e a experiência dos sintomas relatados pelos participantes ao longo de 12 meses após o início do tratamento com vedolizumabe.

O estudo envolverá aproximadamente 140 participantes. Todos os participantes serão inscritos em um grupo observacional:

• Vedolizumabe

Este estudo multicêntrico será realizado no Canadá. A duração total do estudo será de aproximadamente 24 meses, incluindo o período de inscrição do participante de 12 meses e o período de coleta de dados de acompanhamento de 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 6J6
    - Kelowna GI Associates
  - New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
    - The Winnipeg Clinic
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4R3
    - REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3V 1V7
    - Nova ScotiaHealth Authority
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
    - Barrie GI Associates
  - London, Ontario, Canadá, N6C 2R5
    - Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
  - Oakville, Ontario, Canadá, L6H 7v7
    - Girish Bajaj MPC
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Sinai Health System
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
    - Kensington Cancer Screening Clinic
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B4
    - Toronto Immune and Digestive Health Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
    - Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão observados participantes virgens de tratamento biológico diagnosticados com DC ativa moderada a grave que iniciaram o tratamento com vedolizumabe sob cuidados clínicos padrão.

Descrição

Critério de inclusão:

Esteja inscrito no programa de suporte ao participante da Takeda antes de receber vedolizumabe.
Tem diagnóstico de DC moderada a grave ativa, conforme documentado em prontuário.
Programado para tratamento inicial com vedolizumabe por recomendação de cuidado usual.
Era virgem de tratamento biológico no momento do início do tratamento com vedolizumabe.

Critério de exclusão:

Foi prescrito vedolizumabe como parte de um estudo clínico.
Tem doença perianal isolada e ativa na ausência de DC luminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

1

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do Vedolizumabe Os participantes diagnosticados com DC moderada a grave de aproximadamente 20 locais de investigação serão observados durante um período de 12 meses após o início do tratamento com vedolizumabe, infusão intravenosa sob cuidados clínicos padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes em remissão clínica no mês 12 Prazo: Mês 12	A remissão clínica é definida como HBI menor ou igual a (<=) 5. O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC. É composto por parâmetros clínicos: bem-estar geral (0= muito bem a 4= péssimo), dor abdominal (0= nenhuma a 3= intensa), número de evacuações líquidas ou moles/dia anterior, massa abdominal (0= nenhuma a 3= definitiva e dolorosa) e complicações (8 itens; 1 pontuação/item). A pontuação total é a soma das subpontuações, onde pontuação <5 = remissão, 5 a 7 = atividade leve da doença, 8 a 16 = atividade moderada da doença e maior que (>) 16 = atividade grave da doença.	Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança da linha de base em HBI no mês 12 Prazo: Linha de base até o mês 12	O escore HBI é usado para medir a atividade da doença da DC. É composto por parâmetros clínicos: bem-estar geral (0= muito bem a 4= péssimo), dor abdominal (0= nenhuma a 3= intensa), número de fezes líquidas ou moles/dia anterior, massa abdominal (0= nenhuma a 3= definitiva e dolorosa) e complicações (8 itens; 1 pontuação/item). A pontuação total é a soma das subpontuações, em que pontuação <5 = remissão, 5 a 7 = atividade leve da doença, 8 a 16 = atividade moderada da doença e >16 = atividade grave da doença.	Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PGA) no mês 12 Prazo: Linha de base até o mês 12	O escore PGA é usado para medir a atividade da doença da DC. A pontuação varia de 0 a 3, onde 0 = condição normal; 1- condição de doença leve; 2= condição de doença moderada; e 3 = condição de doença grave.	Linha de base até o mês 12
Mudança da linha de base no resultado relatado pelo paciente (PRO) usando dois itens (PRO-2) no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12	O PRO2 é composto pelos componentes de freqüência de evacuação e dor abdominal do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI). A pontuação PRO-2 é a soma das subpontuações de dor abdominal e frequência de evacuação da pontuação do CDAI. O número médio diário de evacuações e o escore de dor abdominal (com 0 indicando ausência de dor e 4 indicando dor intensa) nos últimos sete dias são ponderados de acordo com os fatores de multiplicação do CDAI (2 para frequência de evacuações e 5 para dor abdominal).	Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa (CRP) no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12	Comparação da alteração absoluta da PCR desde o início até o Mês 12. A PCR é produzida pelo fígado. O nível de PCR aumenta quando há inflamação em todo o corpo.	Linha de base e mês 12
Porcentagem de participantes em remissão conforme determinado pelas medições de PCR <5 miligramas por litro (mg/L) no mês 12 Prazo: Mês 12	A remissão é definida como PCR <5 mg/L.	Mês 12
Mudança da linha de base nos níveis fecais de calprotectina (FCP) no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12		Linha de base e mês 12
Porcentagem de participantes em remissão conforme determinado pelas medições do FCP (FCP < 50 miligramas por quilograma [mg/kg]) no mês 12 Prazo: Mês 12	A remissão é definida como FCP <50 mg/kg.	Mês 12
Porcentagem de participantes com melhora endoscópica no mês 12, conforme determinado pelos valores de pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) ou avaliação qualitativa do médico sobre a gravidade da doença Prazo: Linha de base e mês 12	A SES-CD avalia 4 variáveis endoscópicas (tamanho da úlcera, porcentagem da superfície ulcerada, porcentagem da superfície afetada e estenose em 5 segmentos colônicos avaliados durante a ileocolonoscopia (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). A pontuação para cada variável endoscópica é a soma dos valores obtidos para cada segmento. O total SES-CD é a soma das 4 pontuações variáveis endoscópicas de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave. A avaliação médica da gravidade da doença foi classificada em uma escala de 9 pontos (9 = muito pior, 7 = pior, 5 = sem alteração, 3 = melhor, 1 = muito melhor).	Linha de base e mês 12
Número de participantes categorizados por demografia do participante, características clínicas e fenótipo da doença Prazo: Mês 12		Mês 12
Alteração da linha de base na pontuação de problemas de saúde específicos de comprometimento da produtividade e atividade no trabalho (WPAI-SHP) no mês 12 Prazo: Linha de base, mês 12	O WPAI-SHP avalia o impacto do CD na produtividade do trabalho e nas atividades diárias e no comprometimento da sala de aula durante os 7 dias anteriores. O questionário consiste em perguntas sobre o número de horas perdidas no trabalho, horas trabalhadas e até que ponto a produtividade do trabalho e as atividades diárias regulares foram afetadas. As pontuações serão calculadas como porcentagens de horas trabalhadas e porcentagens de produtividade no trabalho em dias de trabalho. Uma pontuação geral de produtividade do trabalho será calculada multiplicando a porcentagem de tempo de trabalho pela porcentagem de produtividade no trabalho; quanto mais altas as pontuações, melhor a produtividade do trabalho e o desempenho da atividade.	Linha de base, mês 12
Mudança da linha de base no questionário curto de doença inflamatória intestinal (SIBDQ) no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12	O SIBDQ é uma avaliação quantitativa autorreferida da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do participante em termos de sintomas físicos, emocionais e sociais associados à DII. O questionário refere-se às últimas duas semanas e consiste em 10 perguntas sobre fadiga, atividades sociais e de lazer, dor, sentimentos de depressão e problemas de saúde física. Consiste em uma escala de 7 pontos, com 1 indicando gravidade e 7 indicando ausência de problema. A pontuação geral pode variar de 10 a 70, com pontuações mais altas significando melhor QVRS.	Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base na dose de corticosteróide no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12		Linha de base e mês 12
Alteração da linha de base na dose de imunomodulador no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12		Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que estão livres de esteroides no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12		Linha de base e mês 12
Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que estão livres de imunomoduladores no mês 12 Prazo: Linha de base e mês 12		Linha de base e mês 12
Número de participantes com notificação de um ou mais eventos adversos e eventos adversos graves (SAEs) Prazo: Linha de base até o mês 12		Linha de base até o mês 12
Número de participantes com base em consultas de pronto-socorro (PS), hospitalizações ou cirurgias relacionadas à DC Prazo: Linha de base até o mês 12		Linha de base até o mês 12
Número de participantes que iniciaram o tratamento com vedolizumabe e ainda estão em tratamento com vedolizumabe aos 12 meses de acompanhamento Prazo: Linha de base até o mês 12		Linha de base até o mês 12
Número de participantes com motivos para descontinuação do tratamento com vedolizumabe Prazo: Linha de base até o mês 12		Linha de base até o mês 12
Número de participantes com base no tipo de terapia biológica subsequente Prazo: Linha de base até o mês 12		Linha de base até o mês 12
Número de participantes que receberam otimização de dose de vedolizumabe Prazo: Linha de base até o mês 12	A otimização da dose é definida como uma mudança de vedolizumabe de manutenção a cada 8 semanas para qualquer outro esquema.	Linha de base até o mês 12
Tempo para otimização da dose de vedolizumabe Prazo: Linha de base até o mês 12	A otimização da dose é definida como uma mudança de vedolizumabe de manutenção a cada 8 semanas para qualquer outro esquema.	Linha de base até o mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Terapia medicamentosa

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Vedolizumab-4022
U1111-1217-6862 (Identificador de registro: WHO)
MACS-2017-102118 (Outro identificador: Study ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta legítima de pesquisa acadêmica para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

ENTYVIO em pacientes bio-ingênuos com doença de Crohn (DC) moderada/grave na prática diária (EARLY-CD)

Um estudo observacional prospectivo da gestão ENTYVIO na doença de Crohn no Canadá: experiência do mundo real e resultados relatados pelo paciente