Klinisk prövning på Crohns sjukdom - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Crohns sjukdom

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionell, enkohort, prospektiv studie av deltagare med måttlig till svår CD. Studien kommer att granska medicinska diagram med prospektiva patientrapporterade resultatmått för att tillhandahålla verkliga data för att beskriva kliniska resultat och deltagarrapporterade symtomupplevelser under 12 månader efter behandlingsstart med vedolizumab.

Studien kommer att omfatta cirka 140 deltagare. Alla deltagare kommer att inskrivas i en observationsgrupp:

• Vedolizumab

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Kanada. Den totala studietiden kommer att vara cirka 24 månader, inklusive deltagarens inskrivningsperiod på 12 månader och uppföljningsperiod för insamling av data på 12 månader.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
    - Kelowna GI Associates
  - New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
    - Fraser Clinical Trials Inc.
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
    - The Winnipeg Clinic
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
    - REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3V 1V7
    - Nova ScotiaHealth Authority
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
    - Barrie GI Associates
  - London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
    - Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
  - Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7v7
    - Girish Bajaj MPC
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
    - Sinai Health System
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
    - Kensington Cancer Screening Clinic
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
    - Toronto Immune and Digestive Health Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
    - Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
    - Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
    - University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Biologiskt naiva deltagare med diagnosen måttligt till allvarligt aktiv CD som har påbörjat behandling med vedolizumab under vanlig klinisk vård kommer att observeras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Är inskriven i Takedas deltagarstödsprogram innan man får vedolizumab.
Har diagnosen måttligt till allvarligt aktiv CD, som dokumenterats i journalen.
Planerad för initial vedolizumabbehandling enligt vanlig vårdrekommendation.
Var biologiskt naiv när behandlingen med vedolizumab påbörjades.

Exklusions kriterier:

Blev ordinerad vedolizumab som en del av en klinisk studie.
Har isolerad och aktiv perianal sjukdom i frånvaro av luminal CD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

1

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vedolizumab-deltagare Deltagare som diagnostiserats med måttlig till svår CD från cirka 20 undersökningsställen kommer att observeras under en period av 12 månader efter påbörjad behandling med vedolizumab, intravenös infusion under vanlig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare i klinisk remission vid månad 12 Tidsram: Månad 12	Klinisk remission definieras som HBI mindre än eller lika med (<=) 5. HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet av CD. Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0= mycket bra till 4= fruktansvärt), buksmärtor (0=ingen till 3= svår), antal flytande eller mjuk avföring/ föregående dag, bukmassa (0= ingen till 3= bestämd och öm), och komplikationer (8 punkter; 1 poäng/objekt). Den totala poängen är summan av delpoäng, där poäng <5 = remission, 5 till 7 = mild sjukdomsaktivitet, 8 till 16 = måttlig sjukdomsaktivitet och större än (>) 16 = allvarlig sjukdomsaktivitet.	Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ändra från baslinjen i HBI vid månad 12 Tidsram: Baslinje upp till månad 12	HBI-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet hos CD. Den består av kliniska parametrar: allmänt välbefinnande (0= mycket bra till 4= fruktansvärt), buksmärtor (0=ingen till 3= svår), antal flytande eller mjuk avföring/föregående dag, bukmassa (0= ingen till 3 = bestämd och öm), och komplikationer (8 punkter; 1 poäng/objekt). Den totala poängen är summan av delpoäng, där poäng <5 = remission, 5 till 7 = mild sjukdomsaktivitet, 8 till 16 = måttlig sjukdomsaktivitet och >16 = svår sjukdomsaktivitet.	Baslinje upp till månad 12
Ändring från Baseline i Physician Global Assessment (PGA) vid månad 12 Tidsram: Baslinje upp till månad 12	PGA-poäng används för att mäta sjukdomsaktivitet hos CD. Poäng varierar från 0 till 3, där 0 = normalt tillstånd; 1- mild sjukdomstillstånd; 2= måttligt sjukdomstillstånd; och 3 = allvarligt sjukdomstillstånd.	Baslinje upp till månad 12
Ändring från baslinjen i patientrapporterat resultat (PRO) med två-posten (PRO-2) vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12	PRO2 består av avföringsfrekvensen och buksmärtkomponenterna i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI). PRO-2-poängen är summan av buksmärtor och avföringsfrekvens underpoäng av CDAI-poängen. Det genomsnittliga dagliga antalet avföring och buksmärta poäng (med 0 indikerar ingen smärta och 4 indikerar svår smärta) under de senaste sju dagarna viktas enligt CDAI multiplikationsfaktorer (2 för avföringsfrekvens och 5 för buksmärtor).	Baslinje och månad 12
Ändring från baslinjen i nivån av C-reaktivt protein (CRP) vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12	Jämförelse av absolut förändring i CRP från baslinje till månad 12. CRP produceras av levern. Nivån av CRP stiger när det finns inflammation i hela kroppen.	Baslinje och månad 12
Andel deltagare i remission som bestäms av CRP-mätningar <5 milligram per liter (mg/L) vid månad 12 Tidsram: Månad 12	Remission definieras som CRP <5 mg/L.	Månad 12
Ändring från baslinjen i Fecal Calprotectin (FCP) nivåer vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12		Baslinje och månad 12
Andel deltagare i remission enligt FCP-mätningar (FCP < 50 milligram per kilogram [mg/Kg]) vid månad 12 Tidsram: Månad 12	Remission definieras som FCP <50 mg/kg.	Månad 12
Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid månad 12 enligt enkel endoskopisk poäng för Crohns sjukdom (SES-CD) värden eller kvalitativ läkares bedömning av sjukdomens svårighetsgrad Tidsram: Baslinje och månad 12	SES-CD:n utvärderar 4 endoskopiska variabler (sårstorlek, procentandel av ytan som är ulcererad, procentandel av ytan påverkad och stenos i 5 kolonsegment utvärderade under ileokolonoskopi (ileum, höger kolon, tvärgående kolon, vänster kolon och ändtarm). Poängen för varje endoskopisk variabel är summan av värden som erhållits för varje segment. SES-CD totalen är summan av de fyra endoskopiska variabla poängen från 0 till 56, där högre poäng indikerar allvarligare sjukdom. Läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad rankades på en 9-gradig skala (9 = mycket sämre, 7 = sämre, 5 = ingen förändring, 3 = bättre, 1 = mycket bättre).	Baslinje och månad 12
Antal deltagare kategoriserade efter deltagardemografi, kliniska egenskaper och sjukdomsfenotyp Tidsram: Månad 12		Månad 12
Förändring från baslinjen i arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) poäng vid månad 12 Tidsram: Baslinje, månad 12	WPAI-SHP bedömer effekten av CD på arbetsproduktiviteten och dagliga aktiviteter, och klassrumsnedsättningar under de senaste 7 dagarna. Enkäten består av frågor om antalet uteblivna timmar från arbetet, arbetade timmar och i vilken utsträckning arbetsproduktiviteten och den vanliga dagliga verksamheten påverkades. Poängen kommer att beräknas som procent av arbetade timmar och procentandelar av produktivitet i arbetet på arbetsdagar. Ett totalt arbetsproduktivitetspoäng kommer att beräknas genom att multiplicera den procentuella arbetstiden med den procentuella produktiviteten i arbetet; ju högre poäng, desto bättre arbetsproduktivitet och aktivitetsprestanda.	Baslinje, månad 12
Förändring från baslinjen i korta inflammatoriska tarmsjukdomar (SIBDQ) poäng vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12	SIBDQ är en självrapporterad kvantitativ bedömning av deltagares hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) i termer av fysiska, emotionella och sociala symtom associerade med IBD. Enkäten avser de senaste två veckorna och består av 10 frågor om trötthet, sociala och fritidsaktiviteter, smärta, depressionskänslor och fysiska hälsoproblem. Den består av en 7-gradig skala, där 1 indikerar svårighetsgrad och 7 indikerar avsaknaden av ett problem. Den totala poängen kan variera från 10-70, med högre poäng betyder bättre HRQoL.	Baslinje och månad 12
Ändring från baslinjen i kortikosteroiddos vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12		Baslinje och månad 12
Ändring från baslinjen i immunmodulatordos vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12		Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen i andelen deltagare som är steroidfria vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12		Baslinje och månad 12
Förändring från baslinjen i andelen deltagare som är immunomodulatorfria vid månad 12 Tidsram: Baslinje och månad 12		Baslinje och månad 12
Antal deltagare som rapporterar en eller flera biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) Tidsram: Baslinje upp till månad 12		Baslinje upp till månad 12
Antal deltagare baserat på CD-relaterade akutbesök, sjukhusinläggningar eller operationer Tidsram: Baslinje upp till månad 12		Baslinje upp till månad 12
Antal deltagare som påbörjade behandling med Vedolizumab och som fortfarande behandlas med Vedolizumab efter 12 månaders uppföljning Tidsram: Baslinje upp till månad 12		Baslinje upp till månad 12
Antal deltagare med skäl för att avbryta behandlingen med Vedolizumab Tidsram: Baslinje upp till månad 12		Baslinje upp till månad 12
Antal deltagare baserat på efterföljande biologisk terapityp Tidsram: Baslinje upp till månad 12		Baslinje upp till månad 12
Antal deltagare som fick dosoptimering av vedolizumab Tidsram: Baslinje upp till månad 12	Dosoptimering definieras som en förändring från var 8:e veckas underhållsvedolizumab till något annat schema.	Baslinje upp till månad 12
Dags för dosoptimering av vedolizumab Tidsram: Baslinje upp till månad 12	Dosoptimering definieras som en förändring från var 8:e veckas underhållsvedolizumab till något annat schema.	Baslinje upp till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Drogterapi

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Vedolizumab-4022
U1111-1217-6862 (Registeridentifierare: WHO)
MACS-2017-102118 (Annan identifierare: Study ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Takeda gör avidentifierade datamängder på patientnivå och tillhörande dokument tillgängliga för alla interventionsstudier efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har mottagits (eller programmet avslutats helt), en möjlighet för den primära publiceringen av forskningen och utvecklingen av slutrapporten har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas policy för datadelning (se www.TakedaClinicalTrials.com för detaljer). För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet. När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

ENTYVIO hos bionaiva patienter med måttlig/svår Crohns sjukdom (CD) i daglig praxis (EARLY-CD)

En prospektiv observationsstudie av ENTYVIO-hantering vid Crohns sjukdom i Kanada: verkliga erfarenheter och patientrapporterade resultat