Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ENTYVIO u uprzednio nieleczonych biologicznie pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (ChLC) w codziennej praktyce (EARLY-CD)

2 października 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Prospektywne badanie obserwacyjne leczenia ENTYVIO w chorobie Leśniowskiego-Crohna w Kanadzie: rzeczywiste doświadczenia i wyniki zgłaszane przez pacjentów

Celem tego badania jest opisanie wyników skuteczności klinicznej zgłaszanych przez lekarzy, określonych na podstawie oceny Harvey-Bradshaw Index (HBI), u nieleczonych biologicznie uczestników z CD w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wedolizumabem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne, jednokohortowe, prospektywne badanie uczestników z umiarkowanym do ciężkiego CD. W badaniu dokonany zostanie przegląd kart medycznych z prospektywnymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów w celu dostarczenia rzeczywistych danych opisujących wyniki kliniczne i objawy zgłaszane przez uczestników w ciągu 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wedolizumabem.

W badaniu weźmie udział około 140 uczestników. Wszyscy uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy obserwacyjnej:

• Wedolizumab

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Kanadzie. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 24 miesięcy, w tym okres rejestracji uczestnika wynoszący 12 miesięcy i okres gromadzenia danych uzupełniających wynoszący 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 6J6
        • Kelowna GI Associates
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W4
        • Fraser Clinical Trials Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • The Winnipeg Clinic
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4R3
        • REGIONAL HEALTH AUTHORITY B doing business as HORIZON HEALTH NETWORK
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3V 1V7
        • Nova ScotiaHealth Authority
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Barrie GI Associates
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Lawson Health Research Institute a joint venture of London Health Science Centre Research Inc., Lawson Research Institute.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 7v7
        • Girish Bajaj MPC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Kensington Cancer Screening Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Research Institute McGill University Health Centre (RI-MUHC)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de l'Estrie Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • University of Saskatchewan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obserwowani będą nieleczeni biologicznie uczestnicy, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką aktywną postać CD, którzy rozpoczęli leczenie wedolizumabem w ramach standardowej opieki klinicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zarejestrowany w programie wsparcia uczestników Takeda przed otrzymaniem wedolizumabu.
  2. Ma rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci CD, zgodnie z dokumentacją medyczną.
  3. Zaplanowano wstępne leczenie wedolizumabem zgodnie ze zwykłymi zaleceniami dotyczącymi opieki.
  4. Był biologicznie nieleczony w momencie rozpoczynania leczenia wedolizumabem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przepisano mu wedolizumab w ramach badania klinicznego.
  2. Ma izolowaną i aktywną chorobę okołoodbytniczą przy braku luminalnej CD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy wedolizumabu
Uczestnicy, u których zdiagnozowano CD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z około 20 ośrodków badawczych będą obserwowani przez okres 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia wedolizumabem we wlewie dożylnym w ramach standardowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Remisję kliniczną definiuje się jako HBI mniejszy lub równy (<=) 5. Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD. Składa się z parametrów klinicznych: ogólnego samopoczucia (0=bardzo dobrze do 4=strasznie), bólu brzucha (0=brak do 3=silnie), liczby płynnych lub miękkich stolców/dzień poprzedni, masy brzucha (0=brak do 3 = zdecydowany i czuły) oraz powikłania (8 pozycji; 1 punktacja/pozycja). Całkowity wynik jest sumą wyników cząstkowych, gdzie wynik <5 = remisja, 5 do 7 = łagodna aktywność choroby, 8 do 16 = umiarkowana aktywność choroby i większy niż (>) 16 = ciężka aktywność choroby.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w HBI w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Wynik HBI służy do pomiaru aktywności choroby CD. Składa się z parametrów klinicznych: ogólne samopoczucie (0=bardzo dobrze do 4=strasznie), ból brzucha (0=brak do 3=silnie), liczba płynnych lub miękkich stolców/dzień poprzedni, masa brzucha (0=brak do 3 = zdecydowany i czuły) oraz powikłania (8 pozycji; 1 punktacja/pozycja). Całkowity wynik jest sumą wyników cząstkowych, gdzie wynik <5 = remisja, od 5 do 7 = łagodna aktywność choroby, od 8 do 16 = umiarkowana aktywność choroby i >16 = ciężka aktywność choroby.
Linia bazowa do miesiąca 12
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie lekarza (PGA) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Wynik PGA służy do pomiaru aktywności choroby CD. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 = stan normalny; 1- łagodny stan chorobowy; 2= ​​umiarkowany stan chorobowy; i 3 = ciężki stan chorobowy.
Linia bazowa do miesiąca 12
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) przy użyciu dwupunktowego (PRO-2) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
PRO2 składa się z częstości stolca i składowych bólu brzucha z indeksu aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI). Wynik PRO-2 jest sumą podwyników bólu brzucha i częstości stolca w skali CDAI. Średnia dzienna liczba stolców i ocena bólu brzucha (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 4 oznacza silny ból) w ciągu ostatnich siedmiu dni są ważone zgodnie z mnożnikami CDAI (2 dla częstości wypróżnień i 5 dla bólu brzucha).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Porównanie bezwzględnej zmiany CRP od wartości początkowej do miesiąca 12. CRP jest wytwarzane przez wątrobę. Poziom CRP wzrasta, gdy w całym ciele występuje stan zapalny.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników w remisji określony na podstawie pomiarów CRP <5 miligramów na litr (mg/l) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Remisję definiuje się jako CRP <5 mg/l.
Miesiąc 12
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale (FCP) w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Odsetek uczestników w remisji określony na podstawie pomiarów FCP (FCP < 50 miligramów na kilogram [mg/kg]) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Remisję definiuje się jako FCP <50 mg/kg.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 12. miesiącu, określony na podstawie wartości wyniku prostej endoskopii dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) lub jakościowej oceny ciężkości choroby dokonanej przez lekarza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
SES-CD ocenia 4 zmienne endoskopowe (rozmiar owrzodzenia, procent owrzodzonej powierzchni, odsetek powierzchni dotkniętej chorobą i zwężenie w 5 segmentach okrężnicy ocenianych podczas ileocolonoskopii (jelito kręte, okrężnica prawa, okrężnica poprzeczna, okrężnica lewa i odbytnica). Wynik dla każdej zmiennej endoskopowej jest sumą wartości uzyskanych dla każdego segmentu. Suma SES-CD jest sumą 4 wyników zmiennych endoskopowych od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Lekarska ocena ciężkości choroby była oceniana na 9-stopniowej skali (9 = znacznie gorzej, 7 = gorzej, 5 = brak zmian, 3 = lepiej, 1 = znacznie lepiej).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników sklasyfikowanych według danych demograficznych uczestników, charakterystyki klinicznej i fenotypu choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wydajności pracy i upośledzenia aktywności związanego ze specyficznym problemem zdrowotnym (WPAI-SHP) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
WPAI-SHP ocenia wpływ CD na produktywność pracy i codzienne czynności oraz upośledzenie zajęć w ciągu ostatnich 7 dni. Kwestionariusz składa się z pytań dotyczących liczby godzin nieobecności w pracy, godzin przepracowanych oraz stopnia, w jakim wpłynęło to na produktywność pracy i regularne codzienne czynności. Wyniki zostaną obliczone jako procent przepracowanych godzin i procent produktywności w pracy w dni robocze. Ogólny wynik wydajności pracy zostanie obliczony poprzez pomnożenie procentowego czasu pracy przez procentową wydajność w pracy; im wyższy wynik, tym lepsza produktywność pracy i wydajność aktywności.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana wyniku w kwestionariuszu krótkiego nieswoistego zapalenia jelit (SIBDQ) w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
SIBDQ to samoopisowa ilościowa ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika pod względem fizycznych, emocjonalnych i społecznych objawów związanych z nieswoistym zapaleniem jelit. Kwestionariusz dotyczy ostatnich dwóch tygodni i składa się z 10 pytań dotyczących zmęczenia, zajęć towarzyskich i rekreacyjnych, bólu, uczucia depresji i problemów ze zdrowiem fizycznym. Składa się z 7-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza nasilenie, a 7 brak problemu. Ogólny wynik może wahać się od 10 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą HRQoL.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej dawki kortykosteroidu w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana dawki immunomodulatora w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku uczestników, którzy nie stosują sterydów w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w odsetku uczestników, u których nie zastosowano immunomodulatorów w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Wartość bazowa i miesiąc 12
Liczba uczestników, którzy zgłosili jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników na podstawie wizyt na izbie przyjęć (ER), hospitalizacji lub operacji związanych z CD
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników, którzy rozpoczęli leczenie wedolizumabem i kontynuują leczenie wedolizumabem po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników z przyczynami przerwania leczenia wedolizumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników w zależności od rodzaju późniejszej terapii biologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12
Liczba uczestników, którzy otrzymali optymalizację dawki wedolizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Optymalizacja dawkowania jest zdefiniowana jako zmiana z podawania wedolizumabu podtrzymującego co 8 tygodni na dowolny inny schemat.
Linia bazowa do miesiąca 12
Czas na optymalizację dawki wedolizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Optymalizacja dawkowania jest zdefiniowana jako zmiana z podawania wedolizumabu podtrzymującego co 8 tygodni na dowolny inny schemat.
Linia bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Vedolizumab-4022
  • U1111-1217-6862 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • MACS-2017-102118 (Inny identyfikator: Study ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj