Een studie ter evaluatie van de endovasculaire behandeling van proefpersonen met stenotische of restenotische laesies van de arteria femoralis met het supera vasculaire mimetische implantaat in vergelijking met chirurgische endarteriëctomie van de arteria femoralis (SUPERSURG-RCT)
Een RCT ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de endovasculaire behandeling van proefpersonen met stenotische of restenotische laesies van de arteria femoralis met het supera vasculaire mimetische implantaat in vergelijking met chirurgische endarteriëctomie van de arteria femoralis
De SUPERSURG RCT-studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van de endovasculaire behandeling van stenose of restenose in de arteria femoralis (CFA) van patiënten met Rutherford-classificatie 2, 3 of 4 met een Supera Vascular Mimetic Implantaat van Abbott, in vergelijking met klassieke chirurgische endarteriëctomie van de dijbeenslagader. Het Supera Vascular Mimetic-implantaat heeft een verweven ontwerp en is zeer bestand tegen verbrijzeling en is, mits correct geïmplanteerd, een ideale stent voor de behandeling van excentrische verkalkte plaques in de CFA.
Een verwacht totaal van 143 patiënten zal worden behandeld met het vasculair mimetisch implantaat van Abbott en vergeleken met een controlegroep van nog eens 143 patiënten die zullen worden behandeld met klassieke chirurgische endarteriëctomie van de gemeenschappelijke dijbeenslagader. Toewijzing aan de behandelingsgroepen zal willekeurig zijn.
Patiënten worden uitgenodigd voor een vervolgbezoek 1, 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid wordt als volgt gedefinieerd: vrij zijn van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie en binaire restenose na 12 maanden. Het primaire veiligheidseindpunt wordt als volgt gedefinieerd: een samenstelling van totale sterfte, cardiale, pulmonale, niercomplicaties, sepsis, revascularisatie van de doellaesie en wondgerelateerde complicaties gedurende 30 dagen post-indexprocedure.
De secundaire eindpunten zijn gedefinieerd als technisch succes, primaire doorgankelijkheid in de diepe dijbeenslagader, primaire doorgankelijkheid in de doellaesie, revascularisatie van de doellaesie, revascularisatie van het doelvat, binaire restenose, duur van het eerste ziekenhuisverblijf, aanhoudende klinische verbetering, vragenlijst over verandering van loopproblemen. score vanaf baseline, verandering in Rutherford-classificatie van doellidmaat, verandering in ABI/TBI van doellidmaat ten opzichte van baseline, dood door alle oorzaken, trombose bij de doellaesie tot 6, 12, 24 en 36 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Supera Vascular Mimetic-implantaat voor de behandeling van stenotische of restenotische laesies van de arteria femoralis communis. Bovendien zal een non-inferioriteitshypothese in termen van werkzaamheid en een superioriteit in termen van veiligheid worden getest met de endovasculaire behandeling met Supera in vergelijking met chirurgische endarteriëctomie van de arteria femoralis communis.
De patiënten zullen worden geselecteerd op basis van de beoordeling van de onderzoeker, de evaluatie van de onderliggende ziekte en de toelatingscriteria. De medische toestand van de patiënt moet stabiel zijn, zonder onderliggende medische aandoening die hen ervan weerhoudt de vereiste tests uit te voeren of het onderzoek af te ronden. Patiënten moeten geografisch stabiel zijn, bereid en in staat zijn om mee te werken aan deze klinische studie en beschikbaar blijven voor follow-up op lange termijn. De patiënt wordt geacht deel te nemen aan het onderzoek na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming van de patiënt, als er volledig wordt voldaan aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek en na succesvolle passage van de voerdraad door de laesie van het onderzoeksdoel.
Voorafgaand aan de indexprocedure wordt het volgende verzameld: een geïnformeerde toestemming voor gegevensverzameling, demografische gegevens, medische geschiedenis, medicatiedossier, lichamelijk onderzoek, klinische categorie van acute ischemie van de ledematen (Rutherford-categorie), de rustende enkel-armindex (ABI) of teenarmindex (TBI), bloedmonstertest (volledig bloedbeeld, uitgebreid metabolisch panel en indien van toepassing zwangerschapstest) en een vragenlijst over loopstoornissen. Randomisatie zal ook voorafgaand aan de procedure plaatsvinden.
Tijdens de procedure worden patiënten die gerandomiseerd zijn binnen de endarteriëctomiegroep behandeld volgens de zorgstandaard van de instelling. Voor patiënten die gerandomiseerd zijn binnen de Supera-arm, zal de voerdraad de gehele onderzoekslaesie doorkruisen, waarna de laesie zal worden beoordeeld door middel van angiografie. Pre-dilatatie van de doellaesie met een niet-gecoate PTA-ballon is verplicht en wordt gevolgd door stenting met de Supera-stent volgens de gebruiksaanwijzing. Postdilatatie van de stent is toegestaan maar niet verplicht.
De regelmatige follow-up is nodig om de toestand van de patiënt en de resultaten van de procedure te bewaken. De patiënten zullen worden uitgenodigd voor de volgende vereiste vervolgbezoeken na 1, 6, 12, 24 en 36 maanden. Tijdens deze bezoeken worden de volgende gegevens verzameld: medicatiedossier, lichamelijk onderzoek, ABI/TBI en Rutherford-classificatie van doelledematen, duplex-echografie van doelbloedvat, vragenlijst over loopstoornissen en mogelijke bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Bonheiden, België, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, België, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, België, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Mechelen, België, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Vilvoorde, België, 1800
- A.Z. Jan Portaels
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Hoorn, North Holland, Nederland, 1624
- Dijklander Hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3543
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥18 jaar oud
- Patiënt met een score van 2 tot 4 volgens de Rutherford-classificatie
- Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
- Patiënt heeft een levensverwachting van minimaal 12 maanden
- Voorafgaand aan registratie heeft de voerdraad de doellaesie in de endovasculaire arm gekruist. In de chirurgische arm moet de endarteriëctomie worden uitgevoerd met implantatie van primaire hechtingen of pleisters
- De novo stenotische of restenotische (post-PTA) laesies (
- Doellaesie bevindt zich binnen de oorspronkelijke CFA: gelokaliseerd tussen 1 cm proximaal van de oorsprong van de circumflex iliacale slagader en de proximale (2 cm) oppervlakkige dijbeenslagader en diepe dijbeenslagader (2 cm) (Azéma type 2 en 3 laesies)
- Er is angiografisch bewijs van een duidelijke diepe dijbeenslagader en/of oppervlakkige dijbeenslagader
- De doellaesie heeft angiografisch bewijs van >50% stenose. Occlusies zijn niet toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere stent in het doelbloedvat die tijdens een eerdere procedure is geplaatst
- Eerdere open operatie in de ipsilaterale lies
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica
- Patiënten die aanhoudende acute intraluminale trombus vertonen op de doellocatie van de laesie
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium en heparine, inclusief patiënten die eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II hebben gehad
- Bekende allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de onderzoeksprocedure niet adequaat kan worden gepremediceerd
- Patiënten met ongecorrigeerde bloedingsstoornissen
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiva gebruiken of borstvoeding geven
- Ipsilaterale instroom (aorto-iliacale) slagaderbehandeling vóór doellaesiebehandeling met een resterende stenose >30%
- Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparaat tijdens de procedure
- Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
- Ernstige medische comorbiditeit (onbehandelde coronaire hartziekte/congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte, gemetastaseerde maligniteit, dementie, enz.) of andere medische aandoening die naleving van het onderzoeksprotocol of een levensverwachting van 1 jaar in de weg zou staan
- Grote distale amputatie (boven de enkel) in het onderzoeksledemaat of niet-studieledemaat
- Doellaesie betreft een (pseudo-)aneurysma of grenst aan een (pseudo-)aneurysma (binnen 5 mm)
- Ziekte van de iliacale instroom die behandeling vereist, tenzij de ziekte van de iliacale slagader eerst met succes wordt behandeld tijdens de indexprocedure. Succes wordt gedefinieerd als ≤30% stenose met een resterende diameter zonder overlijden of ernstige complicaties
- Aanwezigheid van een aorta-, iliacaal of femoraal kunsttransplantaat
- Occlusie in de doellaesie
- Aanwezigheid van een interpositietransplantaat met/zonder diepe herimplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supera perifere stentsysteem behandelgroep
Deze patiënten zullen endovasculair worden behandeld met het Supera Peripheral Stent System (Abbott).
|
Percutane endovasculaire stenting met het Supera perifere stentsysteem
|
|
Actieve vergelijker: Behandelgroep voor endarteriëctomie
Deze patiënten zullen operatief worden behandeld met endarteriëctomie
|
Chirurgische behandeling door middel van endarteriëctomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt na 12 maanden: Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden na indexeringsprocedure
|
Om de niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen in de groep behandeld met de Supera-stent in vergelijking met de groep behandeld met endarteriëctomie voor de behandeling van atherosclerose in de arteria femoralis (CFA).
Werkzaamheid wordt gedefinieerd als primaire doorgankelijkheid: vrij zijn van restenose gedefinieerd als duplex echografie (DUS) piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2,4 of ≥50% stenose zoals beoordeeld door een onafhankelijk DUS-kernlaboratorium in CFA zonder een eerdere doellaesie revascularisatie gedurende 12 maanden post-index procedure.
|
12 maanden na indexeringsprocedure
|
|
Primair veiligheidseindpunt 30 dagen na de indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen na indexeringsprocedure
|
Om superieure veiligheid aan te tonen in de groep behandeld met de Supera-stent in vergelijking met de endarteriëctomiegroep voor de behandeling van atherosclerose in de CFA.
Veiligheid wordt gedefinieerd als een samenstelling van algehele dood, cardiale, pulmonale, niercomplicaties, sepsis, revascularisatie van de laesie (TLR) en wondgerelateerde complicaties (hematoom, seroom, lymfocele, lymfatische lekkage met lymfatische fistel, postoperatieve wondinfecties (POWI's) ( Szilagyi graad I, II en III)).
|
30 dagen na indexeringsprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes: reststenose na de procedure
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Supera-groep: Gedefinieerd als het vermogen om de laesie te kruisen en te stenten om resterende angiografische stenose van niet meer dan 30% te bereiken. Endarteriëctomiegroep: gedefinieerd als het vermogen om de atherosclerotische plaque met of zonder pleister te verwijderen (interpositietransplantaten zijn niet toegestaan). In het beeldvormingssubcohort wordt de endarteriëctomie als succesvol beschouwd wanneer een residuele stenose van niet meer dan 30% per visuele schatting wordt bevestigd. |
Indexeringsprocedure
|
|
Primaire doorgankelijkheid in de diepe dijbeenslagader (DFA), post-indexprocedure en na 6, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Primaire doorgankelijkheid in de DFA wordt gedefinieerd als vrij zijn van een occlusie in de DFA zoals beoordeeld door PSV-waarden.
Deze PSV-waarde wordt voor de ingreep, na de ingreep, 6 maanden en 12 maanden na de ingreep beoordeeld.
Na 12 maanden wordt de PSV-waarde core-lab gecontroleerd.
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
Primaire doorgankelijkheid na 6, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 6, 24 en 36 maanden na indexering
|
Primaire doorgankelijkheid is een samenstelling van vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (CD-TLR) en binaire restenose (restenose gedefinieerd als duplex ultrageluid (DUS) piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) ≥2,4 of ≥50% stenose zoals beoordeeld door DUS in CFA) tot en met 6 maanden post-indexprocedure
|
6, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
TLR bij 6-, 12-, 24- en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
TLR wordt gedefinieerd als een herinterventie om de doorgankelijkheid in de doellaesie te behouden of te herstellen.
TLR is klinisch gestuurd (CD) wanneer de TLR nodig was vanwege symptomen of een daling van de enkelarmindex (ABI) van ≥20% of >0,15 in vergelijking met post-procedure
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
TVR na 6, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Doelvatrevascularisatie (TVR) wordt gedefinieerd als een herinterventie om de doorgankelijkheid in het doelvat te behouden of te herstellen.
TVR is klinisch gestuurd (CD) wanneer de TVR nodig was vanwege symptomen of een daling van de enkelarmindex (ABI) van ≥20% of >0,15 in vergelijking met post-procedure
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
Binaire restenose na 6, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Binaire restenose wordt gedefinieerd als restenose bevestigd door DUS PSVR ≥2,4 of ≥50% stenose zoals beoordeeld door angiografische en DUS-beelden.
Na 12 maanden worden de beelden door het kernlaboratorium gecontroleerd
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
Duur van het eerste verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Aantal uren/dagen van het eerste verblijf in het ziekenhuis.
|
Tot 4 weken
|
|
Aanhoudende klinische verbetering na 6, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Klinische verbetering wordt gedefinieerd als het vrij zijn van amputatie van de belangrijkste ledematen, TVR, verslechtering van de Rutherford-klasse van de beoogde ledematen (vergeleken met baseline) en afname van de enkel-brachiale index (ABI) of teen-brachiale index (TBI) van de beoogde ledematen ≥0,15 (vergeleken met baseline)
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
Verandering in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score vanaf baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
verandering in de score van de wandelstoornisvragenlijst (WIQ) vanaf baseline tot 6 en 12 maanden. De WIQ bestaat uit 6 secties die elk uit meerdere vragen bestaan. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4 (0 betekent veel problemen en 4 helemaal geen problemen). De scores per onderdeel worden opgeteld en omgerekend naar percentages (100% betekent zeer goed en 0% betekent zeer slecht). Alle secties worden gemiddeld om de uiteindelijke WIQ-score te geven. |
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
Verandering in de Rutherford-klasse van het beoogde ledemaat vanaf baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Verandering in de Rutherford-klasse van het beoogde ledemaat vanaf baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
Verandering in beoogde ABI of TBI voor ledematen in rust vanaf baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Verandering in beoogde ABI of TBI voor ledematen in rust vanaf baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
Overlijden door alle oorzaken op 6, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Overlijden door alle oorzaken op 6, 12, 24 en 36 maanden
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
|
Trombose op de doellaesie na 6, 12, 24 en 36 maanden
Tijdsspanne: 6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Trombose op de doellaesie na 6, 12, 24 en 36 maanden
|
6, 12, 24 en 36 maanden na indexering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .