Tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden endovaskulaarista hoitoa, joilla on yhteisen reisivaltimon ahtautuneita tai uudelleenstenoottisia vaurioita supera-vaskulaarisella mimeettisellä implantilla verrattuna kirurgiseen yhteisen reisivaltimon endarterektomiaan (SUPERSURG-RCT)
RCT, joka arvioi potilaiden endovaskulaarisen hoidon turvallisuutta ja tehoa, joilla on yhteisen reisivaltimoiden ahtautumista tai uudelleenstenoottisia vaurioita supera-vaskulaarisen mimeettisen implantin avulla verrattuna kirurgiseen yhteisen reisivaltimon endarterektomiaan
SUPERSURG RCT -tutkimus tutkii yhteisen reisivaltimon (CFA) ahtauman tai restenoosin endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on Rutherfordin luokittelu 2, 3 tai 4 Abbotin Supera Vascular Mimetic Implantilla verrattuna klassiseen kirurgiseen yhteiseen. reisivaltimon endarterektomia. Supera Vascular Mimetic Implantissa on kudottu rakenne ja korkea iskunkesto, ja oikein istutettuna se on ihanteellinen stentti epäkeskisten kalkkeutuneiden plakkien hoitoon CFA:ssa.
Arviolta yhteensä 143 potilasta hoidetaan Abbottin verisuonia jäljittelevällä implantilla, ja niitä verrataan 143 potilaan kontrolliryhmään, joita hoidetaan yhteisen reisivaltimon klassisella kirurgisella endarterektomialla. Hoitoryhmiin jakaminen tapahtuu satunnaisesti.
Potilaat kutsutaan seurantakäynnille 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään seuraavasti: vapaus kliinisesti aiheuttamasta kohdevaurion revaskularisaatiosta ja binaarisesta restenoosista 12 kuukauden kuluttua. Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma määritellään seuraavasti: kokonaiskuolema, sydän-, keuhko-, munuaiskomplikaatiot, sepsis, kohdevaurion revaskularisaatio ja haavaan liittyvät komplikaatiot 30 päivää indeksin jälkeen.
Toissijaisiksi päätepisteiksi määritellään tekninen menestys, syvän reisivaltimon ensisijainen avoimuus, kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys, kohdevaurion revaskularisaatio, kohdesuonien revaskularisaatio, binaarinen restenoosi, alkuperäisen sairaalahoidon kesto, jatkuva kliininen paraneminen, kävelyn heikkenemiskyselyn muutos pisteet lähtötasosta, muutos kohderaajan Rutherford-luokituksessa, muutos kohderaajan ABI/TBI:ssä lähtötilanteesta, kaikki aiheuttavat kuoleman, tromboosi kohdevauriossa 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Supera Vascular Mimetic Implantin turvallisuutta ja tehoa yhteisen reisivaltimon ahtautuneiden tai uudelleen ahtautuvien leesioiden hoidossa. Lisäksi Supera-hoidon endovaskulaarisella hoidolla testataan ei-inferioriteettihypoteesi tehon ja paremman turvallisuuden suhteen verrattuna yhteisen reisivaltimon kirurgiseen endarterektomiaan.
Potilaat valitaan tutkijan arvion, perussairauden arvioinnin ja kelpoisuuskriteerien perusteella. Potilaan terveydentilan tulee olla vakaa, eikä siinä ole taustalla olevaa lääketieteellistä tilaa, joka estäisi häntä suorittamasta vaadittuja testejä tai suorittamasta tutkimusta. Potilaiden tulee olla maantieteellisesti vakaita, halukkaita ja kykeneviä tekemään yhteistyötä tässä kliinisessä tutkimuksessa ja oltava käytettävissä pitkäaikaista seurantaa varten. Potilaan katsotaan osallistuvan tutkimukseen, kun hän on saanut potilaalta tietoisen suostumuksen, jos hän täyttää täysin tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja sen jälkeen, kun ohjainlanga on kulkenut onnistuneesti tutkimuksen kohdevaurion läpi.
Ennen indeksimenettelyä kerätään: tietoinen suostumus tiedonkeruulle, demografiset tiedot, sairaushistoria, lääkityskertomus, lääkärintarkastus, akuutin raajaiskemian kliininen luokka (Rutherford-luokka), lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) tai toe-brachial index (TBI), verinäytetesti (täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli ja tarvittaessa raskaustesti) ja kävelyvammakysely. Satunnaistaminen tapahtuu myös ennen toimenpidettä.
Toimenpiteen aikana potilaita, jotka on satunnaistettu endarterektomiaryhmään, hoidetaan laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Potilailla, jotka on satunnaistettu Supera-haaraan, ohjauslanka kulkee koko tutkimusleesion poikki, minkä jälkeen vaurio arvioidaan angiografialla. Kohdeleesion esilaajentaminen päällystämättömällä PTA-pallolla on pakollista, ja sitä seuraa stentointi Supera-stentillä käyttöohjeen mukaisesti. Stentin jälkilaajennus on sallittu, mutta ei pakollinen.
Säännöllinen seuranta on tarpeen potilaan tilan ja toimenpiteen tulosten seuraamiseksi. Potilaat kutsutaan seuraaville vaadituille seurantakäynneille 1, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Näiden käyntien aikana kerätään seuraavat tiedot: lääkitystietue, fyysinen tutkimus, kohderaajan ABI/TBI- ja Rutherford-luokitus, kohdesuonen dupleksiultraääni, kävelyvammakyselylomake ja mahdolliset haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Hoorn, North Holland, Alankomaat, 1624
- Dijklander Hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3543
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- A.Z. Jan Portaels
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Puola, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥18-vuotias
- Potilas, jonka pisteet ovat 2–4 Rutherfordin luokituksen jälkeen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaan elinajanodote on vähintään 12 kuukautta
- Ennen rekisteröintiä ohjainlanka on ylittänyt endovaskulaarisen käsivarren kohdeleesion. Kirurgisessa käsivarressa endarterektomia on tehtävä primaarisella ompeleella tai laastarin istutuksella
- De novo stenoottiset tai restenoottiset (post-PTA) leesiot (
- Kohdeleesio sijaitsee natiivissa CFA:ssa: 1 cm:n etäisyydellä sirkumfleksisen suoliluun valtimon ja proksimaalisen (2 cm) pinnallisen reisivaltimon ja syvän reisivaltimon (2 cm) välillä (Azéma-tyypin 2 ja 3 leesiot)
- On angiografisia todisteita avoimesta syvästä reisivaltimosta ja/tai pinnallisesta reisivaltimosta
- Kohdevauriossa on angiografiaa > 50 % ahtauma. Tukokset eivät ole sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisen stentin läsnäolo kohdesuoneen, joka asetettiin edellisen toimenpiteen aikana
- Aiempi avoin leikkaus ipsilateraalisessa nivusissa
- Potilaat, joille on vasta-aiheinen verihiutaleiden estohoito, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet
- Potilaat, joilla on pysyvä akuutti intraluminaalinen trombi kohdeleesiokohdassa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkelititaanille ja hepariinille, mukaan lukien potilaat, joilla on aiemmin ollut hepariinin aiheuttamaa tyypin II trombosytopeniaa (HIT)
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ennen tutkimusmenettelyä
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyvälineitä tai jotka tällä hetkellä imettävät
- Ipsilateraalinen sisäänvirtausvaltimon (aorto-suoliluun) hoito ennen kohdeleesion hoitoa jäännösstenoosilla > 30 %
- Trombektomian, aterektomian tai laserlaitteen käyttö toimenpiteen aikana
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan hemodynaamisesti epävakaita toimenpiteen alussa
- Vaikeat sairaudet (hoitamaton sepelvaltimotauti/kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, metastaattinen pahanlaatuisuus, dementia jne.) tai muu sairaus, joka estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen tai 1 vuoden elinajanodotuksen
- Suuri distaalinen amputaatio (nilkan yläpuolella) tutkittavassa raajassa tai ei-tutkimuksessa
- Kohdevaurio sisältää (pseudo)aneurysman tai on (pseudo)aneurysman vieressä (5 mm:n sisällä)
- Hoitoa vaativa suoliluun sisäänvirtaussairaus, ellei suoliluun valtimotautia hoideta onnistuneesti ensin indeksitoimenpiteen aikana. Menestys määritellään ≤30 %:n jäännöshalkaisijan ahtaumaksi ilman kuolemaa tai vakavia komplikaatioita
- Aortan, suoliluun tai reisiluun tekosiirteen läsnäolo
- Tukos kohdevauriossa
- Interpositiograftin läsnäolo syvän uudelleenistutuksen kanssa tai ilman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supera Peripheral Stent System -hoitoryhmä
Näitä potilaita hoidetaan endovaskulaarisesti Supera Peripheral Stent Systemillä (Abbott).
|
Perkutaaninen endovaskulaarinen stentointi Supera Peripheral -stenttijärjestelmällä
|
|
Active Comparator: Endarterektomia hoitoryhmä
Näitä potilaita hoidetaan kirurgisesti endarterektomialla
|
Kirurginen hoito endarterektomian kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste 12 kuukauden kohdalla: Ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Osoittaakseen ei-huonomman tehon ryhmässä, jota hoidettiin Supera-stentillä verrattuna ryhmään, jolle tehtiin endarterektomia ateroskleroosin hoidossa yhteisessä reisivaltimossa (CFA).
Teho määritellään ensisijaisena läpinäkyvyydenä: vapaus restenoosista, joka määritellään dupleksiultraäänen (DUS) huippusystolisen nopeuden suhteeksi (PSVR) ≥2,4 tai ≥50 % ahtaumaksi riippumattoman DUS-ydinlaboratorion arvioituna CFA:ssa ilman aikaisempaa kohdevaurion revaskularisaatiota 12 kuukauden ajan. indeksin jälkeinen menettely.
|
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Osoittaakseen paremman turvallisuuden ryhmässä, jota hoidettiin Supera-stentillä verrattuna endarterektomiaryhmään, ateroskleroosin hoidossa CFA:ssa.
Turvallisuus määritellään kokonaiskuoleman, sydän-, keuhko-, munuaiskomplikaatioiden, sepsiksen, kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR) ja haavaan liittyvien komplikaatioiden (hematooma, serooma, lymfoseli, imusolmukkeiden vuodot imusolmukkeineen, leikkauskohdan infektiot (SSI)) yhdistelmäksi ( Szilagyi luokka I, II ja III)).
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys: toimenpiteen jälkeinen jäännösstenoosi
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Supera-ryhmä: Määritelty kyvyksi ylittää ja stentoida vaurio, jotta saavutetaan enintään 30 % jäännösangiografinen ahtauma. Endarterektomiaryhmä: määritellään kyvyksi poistaa ateroskleroottinen plakki laastarin kanssa tai ilman (välityssiirteet eivät ole sallittuja). Kuvausalakohortissa endarterektomia katsotaan onnistuneeksi, kun jäljellä oleva ahtauma on vahvistettu enintään 30 % visuaalista arviota kohden. |
Indeksimenettely
|
|
Syvän reisivaltimon (DFA) ensisijainen aukko, indeksin jälkeinen toimenpide ja 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeinen toimenpide
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Ensisijainen DFA:n läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi DFA:n tukkeutumisesta PSV-arvoilla arvioituna.
Tämä PSV-arvo arvioidaan ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta ja 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen.
12 kuukauden kuluttua PSV-arvo on ydinlaboratoriohallinnassa.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen aukioloaika 6, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Primaarinen avoimuus on yhdistelmä vapaudesta kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (CD-TLR) ja binaarisesta restenoosista (restenoosi, joka määritellään dupleksiultraäänen (DUS) systolisen huippunopeuden suhteeksi (PSVR) ≥2,4 tai ≥50 % ahtauma DUS:lla arvioituna vuonna CFA) 6 kuukauden kuluessa indeksin jälkeisestä menettelystä
|
6, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
TLR 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
TLR määritellään uudelleeninterventioksi kohteen leesion läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
TLR on kliinisesti ohjattu (CD), kun TLR tarvittiin oireiden tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskun vuoksi ≥20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
TVR 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR) määritellään uudelleeninterventioksi kohdesuoneen avoimuuden ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi.
TVR on kliinisesti ohjattu (CD), kun TVR oli tarpeen oireiden tai nilkan brakiaalisen indeksin (ABI) laskun vuoksi ≥20 % tai > 0,15 verrattuna toimenpiteen jälkeiseen aikaan.
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Binäärinen restenoosi 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Binäärinen restenoosi määritellään DUS PSVR:llä ≥ 2,4 tai ≥ 50 % ahtaudeksi vahvistettuna angiografialla ja DUS-kuvilla määritettynä.
12 kuukauden kuluttua kuvat ovat ydinlaboratoriovalvonnassa
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Ensimmäisen sairaalahoidon tuntien/päivien lukumäärä.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Jatkuva kliininen parannus 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kliininen paraneminen määritellään vapauteen suuresta kohderaajan amputaatiosta, TVR:stä, kohderaajan Rutherford-luokan huononemisesta (verrattuna lähtötasoon) ja tavoiteraajan nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) tai varpaan brakiaalisen indeksin (TBI) vähenemisenä ≥0,15 (verrattuna lähtötasoon).
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pistemäärän muutos lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
kävelyvammakyselylomakkeen (WIQ) pistemäärän muutos lähtötasosta 6 ja 12 kuukauteen. WIQ koostuu 6 osiosta, joista jokainen koostuu useista kysymyksistä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 (0 tarkoittaa paljon ongelmia ja 4 ei ongelmia ollenkaan). Osiokohtaiset pisteet lasketaan yhteen ja lasketaan uudelleen prosentteina (100 % tarkoittaa erittäin hyvää ja 0 % erittäin huonoa). Kaikista osista lasketaan keskiarvo lopullisen WIQ-pisteen saamiseksi. |
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos kohderaajan Rutherford-luokassa lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Muutos kohderaajan Rutherford-luokassa lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Muutos kohderaajan lepotilassa ABI:ssa tai TBI:ssä lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Muutos kohderaajan lepotilassa ABI:ssa tai TBI:ssä lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman 6, 12, 24 ja 36 kuukauden iässä
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Tromboosi kohdevauriossa 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Tromboosi kohdevauriossa 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla
|
6, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .