与手术股总动脉内膜切除术相比，使用 Supera 血管模拟植入物评估股总动脉狭窄或再狭窄病变受试者的血管内治疗的研究 (SUPERSURG-RCT)
一项 RCT 评估血管内治疗股总动脉狭窄或再狭窄病变受试者的安全性和有效性，与手术股总动脉内膜切除术相比，采用 Supera 血管模拟植入物
SUPERSURG RCT 试验研究了使用雅培的 Supera 模拟血管植入物与经典外科常见手术相比，对卢瑟福分级 2、3 或 4 患者股总动脉 (CFA) 狭窄或再狭窄进行血管内治疗的疗效和安全性股动脉内膜切除术。 Supera 模拟血管植入物采用交织设计，具有高抗压性，如果植入正确，是治疗 CFA 偏心钙化斑块的理想支架。
预计总共有 143 名患者将接受雅培血管模拟植入物治疗，而对照组的另外 143 名患者将接受经典的股总动脉内膜切除术治疗。 治疗组的分配将是随机的。
将邀请患者在术后 1、6、12、24 和 36 个月进行随访。
主要疗效终点定义如下：12 个月时无临床驱动的靶病变血运重建和二元再狭窄。 主要安全终点定义如下：指数手术后 30 天的总体死亡、心脏、肺部、肾脏并发症、败血症、靶病变血运重建和伤口相关并发症的综合。
次要终点定义为技术成功、股深动脉的主要通畅、目标病变的主要通畅、目标病变血运重建、目标血管血运重建、二元再狭窄、初始住院时间、持续临床改善、步行障碍调查问卷的变化相对于基线的评分、目标肢体卢瑟福分类的变化、目标肢体 ABI/TBI 相对于基线的变化、全因死亡、在手术后 6、12、24 和 36 个月目标病变处的血栓形成。
研究概览
详细说明
该临床研究的目的是评估 Supera 模拟血管植入物治疗股总动脉狭窄或再狭窄病变的安全性和有效性。 此外，将用 Supera 血管内治疗与股总动脉外科内膜切除术相比，检验疗效方面的非劣效性假设和安全性方面的优势。
将根据研究者的评估、对潜在疾病的评估和资格标准来选择患者。 患者的医疗状况应该稳定，没有会妨碍他们进行所需测试或完成研究的基础医疗状况。 患者应在地理上稳定，愿意并能够配合本临床研究，并保持长期随访。 在获得患者知情同意后，如果完全符合研究资格标准并且在导丝成功通过研究目标病灶后，则认为患者参加了研究。
在指数程序之前，将收集以下内容：数据收集的知情同意书、人口统计学、病史、药物记录、体格检查、急性肢体缺血的临床分类（卢瑟福分类）、静息踝臂指数 (ABI) 或趾臂指数 (TBI)、血样测试（全血细胞计数、综合代谢组和妊娠测试（如果适用））和步行障碍调查问卷。 随机化也将在手术之前进行。
在手术过程中，随机分配到动脉内膜切除术组的患者将根据机构的护理标准进行治疗。 对于在 Supera 组中随机分组的患者，导丝将穿过整个研究病变，之后将通过血管造影术评估病变。 使用未涂层的 PTA 球囊对目标病变进行预扩张是强制性的，然后根据使用说明使用 Supera 支架进行支架植入。 支架的后扩张是允许的，但不是强制性的。
定期随访对于监测患者的状况和手术结果是必要的。 将邀请患者在第 1、6、12、24 和 36 个月进行以下必要的随访。 在这些访问期间，将收集以下数据：药物记录、体格检查、目标肢体 ABI/TBI 和卢瑟福分类、目标血管双相超声、步行障碍问卷和可能的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- O.L.V. Hospital
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Bonheiden、比利时、2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde、比利时、9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk、比利时、3600
- Z.O.L.
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Mechelen、比利时、2800
- AZ Sint-Maarten
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Vilvoorde、比利时、1800
- A.Z. Jan Portaels
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Krakow、波兰、31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
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Poznan、波兰、61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
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Alkmaar、荷兰、1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6229
- Maastricht UMC+
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North Holland
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Hoorn、North Holland、荷兰、1624
- Dijklander Hospital
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、荷兰、3543
- St Antonius hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者≥18岁
- 患者根据卢瑟福分类给出 2 到 4 的分数
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估
- 在参加研究之前，患者了解程序的性质并提供书面知情同意书
- 患者的预期寿命至少为 12 个月
- 在登记之前，导丝已经穿过血管内臂中的目标病变。 在手术臂中，需要通过一期缝合或补片植入来进行动脉内膜切除术
- 新发狭窄或再狭窄（PTA 后）病变 (
- 目标病灶位于天然 CFA 内：位于旋髂动脉起源近端 1cm 与股浅动脉近端 (2cm) 和股深动脉 (2cm) 之间（Azéma 2 型和 3 型病灶）
- 存在股深动脉和/或股浅动脉未闭的血管造影证据
- 目标病变有 >50% 狭窄的血管造影证据。 不允许遮挡。
排除标准：
- 在先前程序中放置的目标血管中存在另一个支架
- 先前在同侧腹股沟进行过开放手术
- 禁忌抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓剂的患者
- 在靶病变部位表现出持续性急性腔内血栓的患者
- 已知对镍钛和肝素过敏的患者，包括既往发生过 II 型肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的患者
- 已知对造影剂过敏且无法在研究程序前充分预先用药
- 出血性疾病未得到纠正的患者
- 有生育潜力的女性患者未采取足够的避孕措施或目前正在母乳喂养
- 同侧流入（主动脉-髂动脉）治疗前残余狭窄 >30% 的目标病变治疗
- 在手术过程中使用血栓切除术、粥样斑块切除术或激光设备
- 任何在手术开始时被认为血流动力学不稳定的患者
- 严重的医学合并症（未经治疗的冠状动脉疾病/充血性心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺病、转移性恶性肿瘤、痴呆等）或其他可能妨碍遵守研究方案或 1 年预期寿命的医学状况
- 研究肢体或非研究肢体的主要远端截肢（脚踝以上）
- 目标病灶涉及（假）动脉瘤或与（假）动脉瘤相邻（5mm 以内）
- 需要治疗的髂动脉流入疾病，除非髂动脉疾病在指数手术中首先得到成功治疗。 成功定义为残余直径狭窄≤30%，且无死亡或重大并发症
- 存在主动脉、髂骨或股骨人工移植物
- 目标病变中的闭塞
- 存在具有/不具有深层再植的插入移植物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Supera 外周支架系统治疗组
这些患者将使用 Supera 外周支架系统 (Abbott) 进行血管内治疗。
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使用 Supera 外周支架系统的经皮血管内支架术
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有源比较器：动脉内膜切除术治疗组
这些患者将接受动脉内膜切除术的手术治疗
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通过动脉内膜切除术进行手术治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时的主要疗效终点：主要通畅
大体时间：索引程序后 12 个月
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为了证明在治疗股总动脉 (CFA) 动脉粥样硬化方面，Supera 支架治疗组与动脉内膜切除术治疗组相比的非劣效性。
疗效定义为主要通畅：无再狭窄定义为双工超声 (DUS) 峰值收缩速度比 (PSVR) ≥ 2.4 或 ≥ 50% 狭窄，由 CFA 的独立 DUS 核心实验室评估，在 12 个月内没有先前的目标病变血运重建索引后程序。
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索引程序后 12 个月
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索引程序后 30 天的主要安全终点
大体时间：索引程序后 30 天
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为了证明在 CFA 中与动脉内膜切除术组相比，Supera 支架治疗组具有更高的安全性，用于治疗 CFA 中的动脉粥样硬化。
安全性定义为总体死亡、心脏、肺部、肾脏并发症、脓毒症、靶病变血运重建术 (TLR) 和伤口相关并发症（血肿、血清肿、淋巴囊肿、淋巴管渗漏伴淋巴管瘘、手术部位感染 (SSIs)）的综合结果（ Szilagyi 等级 I、II 和 III))。
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索引程序后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功：术后残余狭窄
大体时间：索引程序
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Supera 组：定义为能够穿过病变并放置支架以实现残余血管造影狭窄不超过 30%。 动脉内膜切除术组：定义为有或没有补片去除动脉粥样硬化斑块的能力（不允许插入移植物）。 在成像子队列中，当确认每个视觉估计的残余狭窄不超过 30% 时，动脉内膜切除术被认为是成功的。 |
索引程序
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股深动脉 (DFA) 的主要通畅率、指数手术后以及指数手术后 6、12、24 和 36 个月
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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DFA 中的初级通畅定义为 DFA 中没有闭塞，如通过 PSV 值评估的那样。
该 PSV 值将在手术前、手术后、索引手术后 6 个月和 12 个月进行评估。
在 12 个月时，PSV 值将由核心实验室控制。
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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6、24 和 36 个月时的主要通畅率
大体时间：索引程序后 6、24 和 36 个月
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主要通畅是无临床驱动的靶病变血运重建 (CD-TLR) 和二元再狭窄的复合（再狭窄定义为双相超声 (DUS) 峰值收缩速度比 (PSVR) ≥ 2.4 或 ≥ 50% 狭窄，由 DUS 评估CFA）通过索引后 6 个月的程序
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索引程序后 6、24 和 36 个月
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月的 TLR
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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TLR 被定义为维持或恢复目标病变通畅的再干预。
当由于症状或踝臂指数 (ABI) 下降 ≥ 20% 或与术后相比 > 0.15 而需要 TLR 时，TLR 是临床驱动的 (CD)
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月的 TVR
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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靶血管血运重建术 (TVR) 定义为维持或恢复靶血管通畅的再干预。
当与术后相比，由于症状或踝臂指数 (ABI) 下降≥20% 或 >0.15 而需要 TVR 时，TVR 是临床驱动的 (CD)
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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6、12、24 和 36 个月时的二元再狭窄
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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二元再狭窄定义为通过血管造影和 DUS 图像评估的 DUS PSVR ≥ 2.4 或 ≥ 50% 狭窄确认的再狭窄。
12 个月时，图像将由核心实验室控制
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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初次住院时间
大体时间：长达 4 周
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初次住院的小时数/天数。
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长达 4 周
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在索引程序后 6、12、24 和 36 个月持续临床改善
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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临床改善定义为没有主要目标肢体截肢、TVR、目标肢体卢瑟福分级恶化（与基线相比）和目标肢体踝臂指数（ABI）或趾臂指数（TBI）下降≥0.15（与基线相比）
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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步行障碍问卷 (WIQ) 评分从基线到 6、12、24 和 36 个月的变化
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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步行障碍问卷 (WIQ) 评分从基线到 6 个月和 12 个月的变化。 WIQ 由 6 个部分组成，每个部分包含多个问题。 每个问题的评分从 0 到 4（0 表示很多问题，4 表示完全没有问题）。 每个部分的分数被汇总并重新计算为百分比（100% 表示非常好，0% 表示非常差）。 对所有部分进行平均以给出最终的 WIQ 分数。 |
索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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目标肢体卢瑟福等级从基线到 6、12、24 和 36 个月的变化
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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目标肢体卢瑟福等级从基线到 6、12、24 和 36 个月的变化
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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目标肢体静息 ABI 或 TBI 从基线到 6、12、24 和 36 个月的变化
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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目标肢体静息 ABI 或 TBI 从基线到 6、12、24 和 36 个月的变化
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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6、12、24 和 36 个月时全因死亡
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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6、12、24 和 36 个月时全因死亡
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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6、12、24 和 36 个月时靶病变处的血栓形成
大体时间：索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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6、12、24 和 36 个月时靶病变处的血栓形成
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索引程序后 6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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