A közös femorális artéria szűkületes vagy resztenotikus elváltozásaiban szenvedő alanyok endovaszkuláris kezelésének értékelése Supera vascularis mimetikus implantátummal, összehasonlítva a közös femorális artéria sebészi endarterectomiával (SUPERSURG-RCT)
RCT, amely értékeli a közös femorális artéria stenotikus vagy resztenotikus elváltozásaiban szenvedő alanyok endovaszkuláris kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a Supera vascularis mimetikus implantátummal a közös femorális artéria sebészi endarterectomiával összehasonlítva
A SUPERSURG RCT vizsgálat a 2., 3. vagy 4. Rutherford besorolású, Abbott Supera Vascular Mimetic Implantátummal rendelkező betegek közös femoralis artériájában (CFA) kialakuló szűkület vagy resztenózis endovaszkuláris kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja, összehasonlítva a klasszikus sebészeti beavatkozással. femoralis artéria endarterectomia. A Supera Vascular Mimetic Implant összefonódó kialakítású és nagy ütésállósággal rendelkezik, és helyes beültetés esetén ideális sztent a CFA-ban található excentrikus meszes plakkok kezelésére.
Várhatóan összesen 143 beteget kezelnek az Abbott vascularis mimetic implantátumával, és összehasonlítják a másik 143 betegből álló kontrollcsoporttal, akiket a közös femorális artéria klasszikus sebészeti endarterectomiájával kezelnek. A kezelési csoportokba való besorolás véletlenszerűen történik.
A betegeket a beavatkozás után 1, 6, 12, 24 és 36 hónappal utóellenőrzésre hívják.
Az elsődleges hatásossági végpontot a következőképpen határozták meg: a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációjától és bináris resztenózisától való mentesség 12 hónap elteltével. Az elsődleges biztonsági végpont a következőképpen van meghatározva: teljes halálozás, szív-, tüdő-, vese-szövődmények, szepszis, céllézió revaszkularizáció és sebekkel kapcsolatos szövődmények összetétele az indexelést követő 30 napon keresztül.
A másodlagos végpontok a következők: technikai siker, elsődleges átjárhatóság a mély femoralis artériában, elsődleges átjárhatóság a céllézióban, céllézió revaszkularizációja, célér revascularisatio, bináris resztenózis, kezdeti kórházi tartózkodás időtartama, tartós klinikai javulás, járáskárosodás kérdőívének megváltoztatása. pontszám az alapvonalhoz képest, a célvégtag Rutherford-besorolása változása, a célvégtag ABI/TBI változása a kiindulási értékhez képest, minden halálozási ok, trombózis a célléziónál a beavatkozást követő 6, 12, 24 és 36 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Supera Vascular Mimetic Implant biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a közös femorális artéria szűkületes vagy restenotikus elváltozásainak kezelésében. Ezen túlmenően a Supera-val végzett endovaszkuláris kezeléssel a közös femorális artéria sebészi endarterectomiájával összehasonlítva a hatásosság szempontjából nem inferioritási hipotézist és a biztonságosság szempontjából felülmúló hipotézist tesztelnek.
A betegek kiválasztása a vizsgáló értékelése, az alapbetegség értékelése és a jogosultsági kritériumok alapján történik. A beteg egészségi állapotának stabilnak kell lennie, és nincs olyan mögöttes egészségügyi állapot, amely akadályozná a szükséges vizsgálat elvégzésében vagy a vizsgálat befejezésében. A betegeknek földrajzilag stabilnak kell lenniük, hajlandónak és képesnek kell lenniük együttműködni ebben a klinikai vizsgálatban, és rendelkezésre kell állniuk a hosszú távú nyomon követésre. A páciens a vizsgálatba bevontnak tekintendő, miután megkapta a betegek beleegyezését, ha teljes mértékben megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, és miután a vezetődrót sikeresen áthaladt a vizsgálati céllézión.
Az indexeljárást megelőzően a következőket kell begyűjteni: tájékozott hozzájárulás az adatgyűjtéshez, demográfiai adatok, kórtörténet, gyógyszerfelvétel, fizikális vizsgálat, az akut végtagi ischaemia klinikai kategóriája (Rutherford kategória), nyugalmi boka-kar index (ABI), ill. lábujj-brachiális index (TBI), vérminta vizsgálat (teljes vérkép, átfogó anyagcsere-panel és adott esetben terhességi teszt) és járászavar kérdőív. Randomizálásra is sor kerül az eljárás előtt.
Az eljárás során az endarterectomiás csoportba randomizált betegeket az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően kezeljük. A Supera karon véletlenszerűen besorolt betegeknél a vezetődrót áthalad a teljes vizsgálati lézión, majd az elváltozást angiográfiával értékelik. A céllézió előzetes tágítása bevonat nélküli PTA-ballonnal kötelező, ezt követi a Supera sztenttel történő stentelés a használati utasítás szerint. A stent utólagos dilatációja megengedett, de nem kötelező.
A rendszeres nyomon követés szükséges a beteg állapotának és az eljárás eredményeinek nyomon követéséhez. A betegeket az 1., 6., 12., 24. és 36. hónapban a következő kötelező utóellenőrzésekre hívják meg. A látogatás során a következő adatokat gyűjtjük össze: gyógyszeres feljegyzés, fizikális vizsgálat, célvégtag ABI/TBI és Rutherford osztályozása, a cél ér duplex ultrahangja, járászavar kérdőív és lehetséges mellékhatások.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofie Vercauteren, MSc
- Telefonszám: +32 +32 (0)52 25 27 45
- E-mail: office@id3medical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Toborzás
- O.L.V. Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lieven Maene, MD
-
Kutatásvezető:
- Lieven Maene, MD
-
Alkutató:
- Roel Beelen, MD
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Toborzás
- Imelda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jürgen Verbist, MD
-
Kutatásvezető:
- Jürgen Verbist, MD
-
Alkutató:
- Wouter Van den Eynde, MD
-
Dendermonde, Belgium, 9200
- Toborzás
- A.Z. Sint-Blasius
-
Kapcsolatba lépni:
- Koen Deloose, MD
-
Kutatásvezető:
- Koen Deloose, MD
-
Alkutató:
- Joren Callaert, MD
-
Genk, Belgium, 3600
- Toborzás
- Z.O.L.
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter Lansink, MD
-
Kutatásvezető:
- Wouter Lansink, MD
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Toborzás
- AZ Groeninge
-
Kapcsolatba lépni:
- Philip Lerut, MD
-
Kutatásvezető:
- Philip Lerut, MD
-
Alkutató:
- Paul Wallaert, MD
-
Mechelen, Belgium, 2800
- Még nincs toborzás
- Az Sint-Maarten
-
Kapcsolatba lépni:
- Yves Tielemans, MD
-
Kutatásvezető:
- Yves Tielemans, MD
-
Alkutató:
- Catherine Terry, MD
-
Vilvoorde, Belgium, 1800
- Toborzás
- A.Z. Jan Portaels
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorn Robijn, MD
-
Kutatásvezető:
- Jorn Robijn, MD
-
Alkutató:
- Kim Taeymans, MD
-
-
-
-
-
Alkmaar, Hollandia, 1815
- Toborzás
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel van den Heuvel
-
Kutatásvezető:
- Daniel van den Heuvel
-
Utrecht, Hollandia, 3543
- Toborzás
- St Antonius hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel van den Heuvel, MD
- Telefonszám: +31 88 320 80 63
- E-mail: d.van.den.heuvel@antoniusziekenhuis.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Olaf Bakker, MD
- E-mail: o.bakker@antoniusziekenhuis.nl
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229
- Toborzás
- Maastricht UMC+
-
Kapcsolatba lépni:
- Barend Mees, MD
- Telefonszám: +31(0)43-3877478
- E-mail: barend.mees@mumc.nl
-
-
Noord-Holland
-
Hoorn, Noord-Holland, Hollandia, 1624
- Toborzás
- Dijklander Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Tournoij, MD
- Telefonszám: 0299-457644
- E-mail: etournoij@wlz.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Arno Wiersema, MD
- E-mail: arno@wiersema.nu
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-061
- Toborzás
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Kapcsolatba lépni:
- Maciej Chwala
-
Kutatásvezető:
- Maciej Chwala
-
Poznań, Lengyelország, 61-848
- Toborzás
- Karol Marcinkowski Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jolanta Tomczak
-
Kutatásvezető:
- Zbigniew Krasiński, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg ≥18 éves
- 2-től 4-ig terjedő pontszámot mutató beteg a Rutherford-osztályozást követően
- A beteg hajlandó eleget tenni a meghatározott utóellenőrzéseknek a megadott időpontokban
- A páciens tisztában van az eljárás természetével, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatba való felvétel előtt
- A beteg várható élettartama legalább 12 hónap
- A beillesztés előtt a vezetődrót keresztezte az endovaszkuláris kar céllézióját. A sebészi karban az endarterectomiát primer varrat vagy tapasz beültetésével kell elvégezni
- De novo szűkületes vagy restenotikus (post-PTA) elváltozások (
- A céllézió a natív CFA-n belül helyezkedik el: a cirkumflex iliaca artéria eredetétől 1 cm-re proximálisan, valamint a proximális (2 cm) felületes femoralis artéria és a mély femorális artéria (2 cm) között helyezkedik el (Azéma 2-es és 3-as típusú elváltozások)
- Az angiográfiás bizonyítékok nyíltan mély femoralis artériára és/vagy felületes femoralis artériára
- A céllézió angiográfiás bizonyítéka >50% szűkület. Az elzáródás nem megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Egy másik stent jelenléte a célérben, amelyet egy korábbi eljárás során helyeztek be
- Korábbi nyitott műtét az azonos oldali lágyékban
- Azok a betegek, akiknél thrombocyta-aggregáció gátló kezelés, véralvadásgátló szerek vagy trombolitikumok alkalmazása ellenjavallt
- Azok a betegek, akiknél a lézió célhelyén perzisztáló akut intraluminális trombus van
- Nikkel-titánnal és heparinnal szembeni ismert túlérzékenységben szenvedő betegek, beleértve azokat a betegeket is, akiknél korábban előfordult II-es típusú heparin-indukált thrombocytopenia (HIT)
- Ismert allergia kontrasztanyaggal szemben, amely nem kezelhető megfelelően a vizsgálati eljárás előtt
- Nem korrigált vérzési rendellenességben szenvedő betegek
- Fogamzóképes nőbetegek, akik nem szednek megfelelő fogamzásgátlót, vagy éppen szoptatnak
- Ipsilaterális beáramlási (aorto-iliacus) artéria kezelés a céllézió kezelés előtt 30% feletti reziduális szűkülettel
- Trombectomia, atherectomia vagy lézeres eszköz használata az eljárás során
- Minden olyan beteg, akit hemodinamikailag instabilnak tekintenek az eljárás kezdetén
- Súlyos társbetegségek (kezeletlen koszorúér-betegség/pangásos szívelégtelenség, súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, metasztatikus rosszindulatú daganat, demencia stb.) vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy az 1 éves várható élettartamot
- Jelentős disztális amputáció (a boka felett) a vizsgált végtagban vagy a nem vizsgált végtagban
- A céllézió (pszeudo)aneurizmát foglal magában, vagy egy (pszeudo)aneurizmával szomszédos (5 mm-en belül)
- Kezelést igénylő csípőcsont-beáramlási betegség, kivéve, ha a csípőartéria betegségét az indexes eljárás során először sikeresen kezelik. A sikert ≤30%-os reziduális átmérőjű szűkületként definiálják halál vagy súlyos szövődmények nélkül
- Aorta-, csípő- vagy femorális mesterséges graft jelenléte
- Elzáródás a céllézióban
- Interpozíciós graft jelenléte profunda reimplantációval vagy anélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Supera Peripheral Stent System kezelési csoport
Ezeket a betegeket endovaszkulárisan kezelik a Supera Peripheral Stent System (Abbott) segítségével.
|
Perkután endovaszkuláris stentelés a Supera Peripheral stent rendszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: Endarterectomiás kezelési csoport
Ezeket a betegeket endarterectomiával sebészetileg kezelik
|
Sebészeti kezelés endarterectomián keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont 12 hónapos korban: Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Annak bizonyítása, hogy a Supera stenttel kezelt csoportban a hatékonyság nem alacsonyabb, mint az endarterectomiával kezelt csoportban a közös femorális artéria (CFA) atherosclerosisának kezelésében.
A hatékonyságot az elsődleges átjárhatóságként határozzák meg: a resztenózistól való mentességet, mint a duplex ultrahang (DUS) csúcs szisztolés sebesség aránya (PSVR) ≥2,4 vagy ≥50% szűkület, amelyet egy független DUS-core labor értékelt CFA-ban anélkül, hogy 12 hónapon keresztül előzetesen céllézió revaszkularizációt végeztek volna. index utáni eljárás.
|
12 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Elsődleges biztonsági végpont az indexeljárást követő 30. napon
Időkeret: 30 nappal az indexelési eljárást követően
|
A Supera stenttel kezelt csoportnál az endarterectomiás csoporthoz képest az érelmeszesedés CFA-kezelésének biztonságosabbá tétele.
A biztonság a teljes halálozás, szív-, tüdő-, vese-szövődmények, szepszis, céllézió-revascularisatio (TLR) és sebekkel kapcsolatos szövődmények (haematoma, szeróma, limfocele, nyirokszivárgás nyiroksipolyral, műtéti hely fertőzései (SSI)) összessége. Szilágyi I., II. és III. osztály)).
|
30 nappal az indexelési eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker: műtét utáni reziduális szűkület
Időkeret: Index eljárás
|
Szupera csoport: A lézió keresztezésének és stentelésének képessége a 30%-nál nem nagyobb reziduális angiográfiás szűkület elérése érdekében. Endarterectomiás csoport: az ateroszklerotikus plakk tapasszal vagy anélkül történő eltávolításának képessége (interpozíciós graftok nem megengedettek). A képalkotó alcsoportban az endarterectomia akkor tekinthető sikeresnek, ha a reziduális szűkület látási becslésenként nem haladja meg a 30%-ot. |
Index eljárás
|
|
Elsődleges átjárhatóság a mély femorális artériában (DFA), index utáni eljárás és 6, 12, 24 és 36 hónappal az index után
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A DFA elsődleges átjárhatósága a DFA-ban lévő elzáródástól való mentesség, amelyet a PSV-értékek határoznak meg.
Ezt a PSV-értéket az eljárás előtt, azt követően, 6 hónappal és 12 hónappal az indexelési eljárást követően értékelik.
12 hónap elteltével a PSV-értéket az alaplaboratóriumban szabályozzák.
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Elsődleges átjárhatóság 6, 24 és 36 hónapos korban
Időkeret: 6, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag vezérelt lézió revascularisatio (CD-TLR) és a bináris resztenózis (resztenózis, amelyet a duplex ultrahang (DUS) szisztolés csúcssebesség aránya (PSVR) ≥2,4 vagy ≥50%-os szűkület DUS-vizsgálattal definiálva a következő évben) mentesnek. CFA) az indexelést követő 6 hónapos eljáráson keresztül
|
6, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
TLR 6, 12, 24 és 36 hónapos indexelési eljárással
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A TLR a megcélzott lézió átjárhatóságának fenntartása vagy helyreállítása érdekében végzett újbóli beavatkozás.
A TLR klinikailag vezérelt (CD), amikor a TLR-re a tünetek vagy a boka brachiális indexének (ABI) ≥20%-os vagy 0,15-nél nagyobb csökkenése miatt volt szükség a beavatkozás utánihoz képest
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
TVR 6, 12, 24 és 36 hónapos indexelési eljárással
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A célér revaszkularizációja (TVR) a cél ér átjárhatóságának fenntartására vagy helyreállítására irányuló újbóli beavatkozás.
A TVR klinikailag vezérelt (CD), amikor a TVR-re a tünetek vagy a boka brachiális indexének (ABI) ≥20%-os vagy 0,15-nél nagyobb csökkenése miatt volt szükség a műtét utáni állapothoz képest
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Bináris resztenózis 6, 12, 24 és 36 hónapos korban
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A bináris resztenózis a DUS PSVR ≥2,4 vagy ≥50%-os szűkülete által igazolt angiográfiás és DUS-felvételek alapján.
12 hónapos elteltével a képeket alaplaboratóriumi ellenőrzés alá vonják
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
A kezdeti kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Az első kórházi tartózkodás órái/napjai.
|
Akár 4 hétig
|
|
Tartós klinikai javulás 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelés után
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A klinikai javulás a fő célvégtag amputációtól való mentesség, TVR, a célvégtag Rutherford osztályának romlása (a kiindulási értékhez képest), valamint a célvégtag boka brachiális indexének (ABI) vagy lábujj brachiális indexének (TBI) ≥0,15 csökkenése (a kiindulási értékhez képest).
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
A Walking Impairment Questionnaire (WIQ) pontszámának változása a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 36 hónapra
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
a járáskárosodás kérdőívének (WIQ) pontszámának változása a kiindulási értékről 6 és 12 hónapra. A WIQ 6 részből áll, amelyek mindegyike több kérdésből áll. Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak (a 0 azt jelenti, hogy sok probléma, a 4 pedig egyáltalán nem probléma). A szakaszonkénti pontszámokat összesítik és százalékra átszámolják (100% azt jelenti, hogy nagyon jó és 0% azt jelenti, hogy nagyon rossz). Az összes szakaszt átlagoljuk, hogy megkapjuk a végső WIQ-pontszámot. |
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Változás a célvégtag Rutherford osztályában az alapvonalról 6, 12, 24 és 36 hónapra
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Változás a célvégtag Rutherford osztályában az alapvonalról 6, 12, 24 és 36 hónapra
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
A célvégtag nyugalmi ABI vagy TBI változása a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 36 hónapra
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
A célvégtag nyugalmi ABI vagy TBI változása a kiindulási értékről 6, 12, 24 és 36 hónapra
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Mindegyik 6, 12, 24 és 36 hónapos korban okoz halált
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Mindegyik 6, 12, 24 és 36 hónapos korban okoz halált
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
|
Trombózis a céllézióban 6, 12, 24 és 36 hónapban
Időkeret: 6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Trombózis a céllézióban 6, 12, 24 és 36 hónapban
|
6, 12, 24 és 36 hónappal az indexelési eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok