Uno studio che valuta il trattamento endovascolare di soggetti con lesioni stenotiche o restenotiche dell'arteria femorale comune con l'impianto mimetico vascolare superiore rispetto all'endoarterectomia chirurgica dell'arteria femorale comune (SUPERSURG-RCT)
Un RCT che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento endovascolare di soggetti con lesioni stenotiche o restenotiche dell'arteria femorale comune con l'impianto mimetico supera vascolare rispetto all'endoarterectomia chirurgica dell'arteria femorale comune
Lo studio SUPERSURG RCT indaga l'efficacia e la sicurezza del trattamento endovascolare di stenosi o restenosi nell'arteria femorale comune (CFA) di pazienti che presentano classificazione Rutherford 2,3 o 4 con impianto Supera Vascular Mimetic di Abbott, rispetto al classico intervento chirurgico comune Endarterectomia dell'arteria femorale. L'impianto Supera Vascular Mimetic ha un design intrecciato e ha un'elevata resistenza allo schiacciamento e, se correttamente impiantato, è uno stent ideale per trattare le placche calcificate eccentriche nel CFA.
Un totale previsto di 143 pazienti sarà trattato con l'impianto vascolare mimetico di Abbott e confrontato con un gruppo di controllo di altri 143 pazienti che saranno trattati con l'endarterectomia chirurgica classica dell'arteria femorale comune. L'assegnazione ai gruppi di trattamento sarà casuale.
I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
L'endpoint primario di efficacia è definito come segue: libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata e restenosi binaria a 12 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è definito come segue: un composito di decesso complessivo, complicanze cardiache, polmonari, renali, sepsi, rivascolarizzazione della lesione target e complicanze correlate alla ferita attraverso la procedura post-indice di 30 giorni.
Gli endpoint secondari sono definiti come successo tecnico, pervietà primaria nell'arteria femorale profonda, pervietà primaria nella lesione target, rivascolarizzazione della lesione target, rivascolarizzazione del vaso target, restenosi binaria, durata della degenza ospedaliera iniziale, miglioramento clinico sostenuto, modifica del questionario sulla compromissione della deambulazione punteggio rispetto al basale, variazione della classificazione Rutherford dell'arto bersaglio, variazione dell'ABI/TBI dell'arto bersaglio rispetto al basale, morte per tutte le cause, trombosi alla lesione bersaglio a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto mimetico vascolare Supera per il trattamento delle lesioni stenotiche o restenotiche dell'arteria femorale comune. Verrà inoltre verificata un'ipotesi di non inferiorità in termini di efficacia e di superiorità in termini di sicurezza del trattamento endovascolare con Supera rispetto all'endoarteriectomia chirurgica dell'arteria femorale comune.
I pazienti saranno selezionati in base alla valutazione dello sperimentatore, alla valutazione della malattia di base e ai criteri di ammissibilità. Le condizioni mediche del paziente devono essere stabili, senza condizioni mediche di base che impedirebbero loro di eseguire i test richiesti o di completare lo studio. I pazienti devono essere geograficamente stabili, disposti e in grado di collaborare a questo studio clinico e rimanere disponibili per il follow-up a lungo termine. Il paziente è considerato arruolato nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente, se vi è piena conformità con i criteri di ammissibilità dello studio e dopo il passaggio riuscito del filo guida attraverso la lesione target dello studio.
Prima della procedura di indicizzazione verranno raccolti: un consenso informato per la raccolta dei dati, dati demografici, anamnesi, cartella clinica, esame fisico, categoria clinica di ischemia acuta degli arti (categoria di Rutherford), indice caviglia-braccio a riposo (ABI) o indice dito-brachiale (TBI), esame del campione di sangue (emocromo completo, pannello metabolico completo e, se applicabile, test di gravidanza) e un questionario sulla deambulazione. La randomizzazione avverrà anche prima della procedura.
Durante la procedura i pazienti randomizzati all'interno del gruppo di endarterectomia saranno trattati secondo lo standard di cura dell'istituto. Per i pazienti randomizzati all'interno del braccio Supera, il filo guida attraverserà l'intera lesione dello studio, dopodiché la lesione verrà valutata mediante angiografia. La pre-dilatazione della lesione bersaglio con un palloncino PTA non rivestito è obbligatoria e sarà seguita dallo stent con lo stent Supera secondo le istruzioni per l'uso. La postdilatazione dello stent è consentita ma non obbligatoria.
Il follow-up regolare è necessario per monitorare le condizioni del paziente e i risultati della procedura. I pazienti saranno invitati per le seguenti visite di follow-up richieste a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi. Durante queste visite verranno raccolti i seguenti dati: registro dei farmaci, esame fisico, ABI/TBI dell'arto bersaglio e classificazione di Rutherford, ecografia duplex del vaso bersaglio, questionario sulla compromissione della deambulazione e possibili eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- O.L.V. Hospital
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgio, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Belgio, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
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Mechelen, Belgio, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Vilvoorde, Belgio, 1800
- A.Z. Jan Portaels
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Alkmaar, Olanda, 1815
- Noordwest ziekenhuisgroep
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6229
- Maastricht UMC+
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North Holland
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Hoorn, North Holland, Olanda, 1624
- Dijklander hospital
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Olanda, 3543
- St Antonius Hospital
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Krakow, Polonia, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥18 anni
- Paziente che presenta un punteggio da 2 a 4 secondo la classificazione di Rutherford
- Il paziente è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati
- Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto, prima dell'arruolamento nello studio
- Il paziente ha un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi
- Prima dell'arruolamento, il filo guida ha attraversato la lesione target nel braccio endovascolare. Nel braccio chirurgico, l'endoarteriectomia deve essere eseguita con sutura primaria o impianto di patch
- Lesioni stenotiche o restenotiche de novo (post-PTA) (
- La lesione bersaglio si trova all'interno del CFA nativo: localizzata tra 1 cm prossimale all'origine dell'arteria iliaca circonflessa e l'arteria femorale superficiale prossimale (2 cm) e l'arteria femorale profonda (2 cm) (lesioni Azéma tipo 2 e 3)
- Vi è evidenza angiografica di una pervietà dell'arteria femorale profonda e/o dell'arteria femorale superficiale
- La lesione target ha evidenza angiografica di >50% di stenosi. Non sono ammesse occlusioni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di un altro stent nel vaso target che è stato posizionato durante una procedura precedente
- Precedente intervento chirurgico aperto all'inguine omolaterale
- Pazienti controindicati per terapia antipiastrinica, anticoagulanti o trombolitici
- Pazienti che presentano un trombo intraluminale acuto persistente nel sito della lesione target
- Pazienti con nota ipersensibilità al nichel-titanio e all'eparina, inclusi quei pazienti che hanno avuto una precedente incidenza di trombocitopenia indotta da eparina (HIT) di tipo II
- - Allergia nota ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati prima della procedura dello studio
- Pazienti con disturbi emorragici non corretti
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non assumono contraccettivi adeguati o che attualmente allattano
- Trattamento dell'arteria afflusso ipsilaterale (aorto-iliaca) prima del trattamento della lesione target con una stenosi residua >30%
- Uso di trombectomia, aterectomia o dispositivo laser durante la procedura
- Qualsiasi paziente considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura
- Gravi comorbidità mediche (malattia coronarica non trattata/insufficienza cardiaca congestizia, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, neoplasia metastatica, demenza, ecc.) o altre condizioni mediche che preluderebbero al rispetto del protocollo di studio o all'aspettativa di vita di 1 anno
- Amputazione distale maggiore (sopra la caviglia) nell'arto dello studio o nell'arto non oggetto dello studio
- La lesione target coinvolge uno (pseudo-)aneurisma o è adiacente a uno (pseudo-)aneurisma (entro 5 mm)
- Malattia da afflusso iliaco che richiede trattamento, a meno che la malattia dell'arteria iliaca non venga trattata con successo per prima durante la procedura indice. Il successo è definito come stenosi del diametro residuo ≤30% senza decesso o complicanze maggiori
- Presenza di un innesto artificiale aortico, iliaco o femorale
- Occlusione nella lesione bersaglio
- Presenza di un innesto di interposizione con/senza reimpianto profondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento del sistema di stent periferico Supera
Questi pazienti saranno trattati per via endovascolare con il Supera Peripheral Stent System (Abbott).
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Stent endovascolare percutaneo con il sistema di stent periferico Supera
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento di endarterectomia
Questi pazienti saranno trattati chirurgicamente con endarterectomia
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Trattamento chirurgico mediante endarterectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia a 12 mesi: pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Dimostrare l'efficacia non inferiore nel gruppo trattato con lo stent Supera rispetto al gruppo trattato con endoarterectomia per il trattamento dell'aterosclerosi dell'arteria femorale comune (CFA).
L'efficacia è definita come pervietà primaria: assenza di restenosi definita come rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) con ultrasuoni duplex (DUS) ≥2,4 o ≥50% di stenosi valutata da un laboratorio centrale DUS indipendente in CFA senza una precedente rivascolarizzazione della lesione target per 12 mesi procedura di post-indicizzazione.
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12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Endpoint primario di sicurezza a 30 giorni dalla procedura post-indice
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Dimostrare una sicurezza superiore nel gruppo trattato con lo stent Supera rispetto al gruppo sottoposto a endoarterectomia per il trattamento dell'aterosclerosi nel CFA.
La sicurezza è definita come un insieme di morte complessiva, complicazioni cardiache, polmonari, renali, sepsi, rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e complicanze correlate alla ferita (ematoma, sieroma, linfocele, perdite linfatiche con fistola linfatica, infezioni del sito chirurgico (SSI) ( Szilagyi grado I, II e III)).
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30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico: stenosi residua post-procedura
Lasso di tempo: Procedura indice
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Gruppo Supera: definito come la capacità di attraversare e stent la lesione per ottenere una stenosi angiografica residua non superiore al 30%. Gruppo di endarterectomia: definito come la capacità di rimuovere la placca aterosclerotica con o senza cerotto (non sono consentiti innesti di interposizione). Nella sottocoorte di imaging l'endoarterectomia è considerata riuscita quando viene confermata una stenosi residua non superiore al 30% per stima visiva. |
Procedura indice
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Pervietà primaria nell'arteria femorale profonda (DFA), procedura post-index e a 6, 12, 24 e 36 mesi procedura post-index
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La pervietà primaria nel DFA è definita come libertà da un'occlusione nel DFA valutata dai valori PSV.
Questo valore PSV sarà valutato pre-procedura, post-procedura, 6 mesi e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
A 12 mesi, il valore PSV sarà controllato dal core-lab.
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Pervietà primaria a 6, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La pervietà primaria è un composto di libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR) e restenosi binaria (restenosi definita come duplex ultrasuono (DUS) rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ≥2,4 o ≥50% stenosi come valutato da DUS in CFA) attraverso la procedura post-indicizzazione di 6 mesi
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6, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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TLR a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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TLR è definito come un reintervento per mantenere o ripristinare la pervietà nella lesione target.
Il TLR è clinicamente guidato (CD) quando il TLR era necessario a causa di sintomi o calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥20% o >0,15 rispetto al post-procedura
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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TVR a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come un reintervento per mantenere o ripristinare la pervietà del vaso bersaglio.
La TVR è clinicamente guidata (CD) quando la TVR era necessaria a causa di sintomi o calo dell'indice caviglia-braccio (ABI) di ≥20% o >0,15 rispetto al post-procedura
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Ristenosi binaria a 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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La restenosi binaria è definita come restenosi confermata da DUS PSVR ≥2,4 o ≥50% di stenosi valutata mediante immagini angiografiche e DUS.
A 12 mesi, le immagini saranno controllate dal core lab
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Durata della prima degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Numero di ore/giorni della prima degenza ospedaliera.
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Fino a 4 settimane
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Miglioramento clinico sostenuto a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Il miglioramento clinico è definito come assenza di amputazione dell'arto bersaglio principale, TVR, peggioramento della classe di Rutherford dell'arto bersaglio (rispetto al basale) e diminuzione dell'indice caviglia brachiale (ABI) dell'arto bersaglio o indice brachiale della punta (TBI) ≥0,15 (rispetto al basale)
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire) dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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cambiamento nel punteggio del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) dal basale a 6 e 12 mesi. Il WIQ è composto da 6 sezioni ciascuna composta da più domande. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 significa molti problemi e 4 nessun problema). I punteggi per sezione vengono sommati e ricalcolati in percentuale (100% significa molto buono e 0% significa molto cattivo). Viene calcolata la media di tutte le sezioni per fornire il punteggio WIQ finale. |
6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Modifica della classe Rutherford dell'arto target dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Modifica della classe Rutherford dell'arto target dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione dell'ABI o TBI a riposo dell'arto target dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Variazione dell'ABI o TBI a riposo dell'arto target dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Tutti causano la morte a 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Tutti causano la morte a 6, 12, 24 e 36 mesi
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Trombosi alla lesione target a 6, 12, 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Trombosi alla lesione target a 6, 12, 24 e 36 mesi
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6, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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