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Une étude évaluant le traitement endovasculaire de sujets présentant des lésions sténosées ou resténotiques de l'artère fémorale commune avec l'implant mimétique vasculaire supera par rapport à l'endartériectomie chirurgicale de l'artère fémorale commune (SUPERSURG-RCT)

8 mai 2023 mis à jour par: ID3 Medical

Un ECR évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement endovasculaire de sujets présentant des lésions sténosées ou resténotiques de l'artère fémorale commune avec l'implant mimétique vasculaire supera par rapport à l'endartériectomie chirurgicale de l'artère fémorale commune

L'essai SUPERSURG RCT étudie l'efficacité et l'innocuité du traitement endovasculaire de la sténose ou de la resténose dans l'artère fémorale commune (CFA) des patients présentant une classification de Rutherford 2,3 ou 4 avec un implant Supera Vascular Mimetic d'Abbott, par rapport au traitement chirurgical classique endartériectomie de l'artère fémorale. L'implant Supera Vascular Mimetic a une conception entrelacée et a une résistance élevée à l'écrasement et est, lorsqu'il est correctement implanté, un stent idéal pour traiter les plaques calcifiées excentriques dans le CFA.

Un total prévu de 143 patients sera traité avec l'implant vasculaire mimétique d'Abbott et comparé à un groupe témoin de 143 autres patients qui seront traités par endartériectomie chirurgicale classique de l'artère fémorale commune. L'affectation aux groupes de traitement se fera au hasard.

Les patients seront invités à une visite de suivi à 1, 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme suit : absence de revascularisation de la lésion cible clinique et de resténose binaire à 12 mois. Le critère principal d'innocuité est défini comme suit : un composite de décès global, de complications cardiaques, pulmonaires, rénales, de septicémie, de revascularisation de la lésion cible et de complications liées à la plaie dans les 30 jours suivant la procédure index.

Les critères de jugement secondaires sont définis comme le succès technique, la perméabilité primaire de l'artère fémorale profonde, la perméabilité primaire de la lésion cible, la revascularisation de la lésion cible, la revascularisation du vaisseau cible, la resténose binaire, la durée du séjour initial à l'hôpital, l'amélioration clinique soutenue, la modification du questionnaire sur les troubles de la marche. par rapport à la ligne de base, modification de la classification de Rutherford du membre cible, modification de l'IPS/TCC du membre cible par rapport à la ligne de base, décès toutes causes confondues, thrombose au niveau de la lésion cible jusqu'à 6, 12, 24 et 36 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'implant Supera Vascular Mimetic pour le traitement des lésions sténosées ou resténosées de l'artère fémorale commune. De plus, une hypothèse de non-infériorité en termes d'efficacité et de supériorité en termes de sécurité sera testée avec le traitement endovasculaire par Supera par rapport à l'endartériectomie chirurgicale de l'artère fémorale commune.

Les patients seront sélectionnés sur la base de l'évaluation de l'investigateur, de l'évaluation de la maladie sous-jacente et des critères d'éligibilité. L'état de santé du patient doit être stable, sans condition médicale sous-jacente qui l'empêcherait d'effectuer les tests requis ou de terminer l'étude. Les patients doivent être géographiquement stables, désireux et capables de coopérer à cette étude clinique, et rester disponibles pour un suivi à long terme. Le patient est considéré comme inscrit à l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé du patient, s'il respecte pleinement les critères d'éligibilité à l'étude et après le passage réussi du guide à travers la lésion cible de l'étude.

Avant la procédure d'indexation, les éléments suivants seront recueillis : un consentement éclairé pour la collecte de données, les données démographiques, les antécédents médicaux, le dossier des médicaments, l'examen physique, la catégorie clinique d'ischémie aiguë des membres (catégorie de Rutherford), l'index cheville-bras au repos (IPS) ou index orteil-bras (TBI), test sanguin (numération sanguine complète, panel métabolique complet et, le cas échéant, test de grossesse) et un questionnaire sur les troubles de la marche. La randomisation aura également lieu avant la procédure.

Au cours de la procédure, les patients randomisés dans le groupe d'endartériectomie seront traités conformément aux normes de soins de l'établissement. Pour les patients randomisés dans le bras Supera, le fil guide traversera l'intégralité de la lésion à l'étude, après quoi la lésion sera évaluée par angiographie. La pré-dilatation de la lésion cible avec un ballonnet PTA non revêtu est obligatoire et sera suivie d'un stent avec le stent Supera conformément aux instructions d'utilisation. La post-dilatation du stent est autorisée mais pas obligatoire.

Le suivi régulier est nécessaire pour surveiller l'état du patient et les résultats de la procédure. Les patients seront invités aux visites de suivi obligatoires suivantes à 1, 6, 12, 24 et 36 mois. Au cours de ces visites, les données suivantes seront recueillies : dossier de prise de médicaments, examen physique, IPS/TBI du membre cible et classification de Rutherford, échographie duplex du vaisseau cible, questionnaire sur les troubles de la marche et événements indésirables éventuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sofie Vercauteren, MSc
  • Numéro de téléphone: +32 +32 (0)52 25 27 45
  • E-mail: office@id3medical.com

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • O.L.V. Hospital
        • Contact:
          • Lieven Maene, MD
        • Chercheur principal:
          • Lieven Maene, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Roel Beelen, MD
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Recrutement
        • Imelda Hospital
        • Contact:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Chercheur principal:
          • Jürgen Verbist, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wouter Van den Eynde, MD
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • Recrutement
        • A.Z. Sint-Blasius
        • Contact:
          • Koen Deloose, MD
        • Chercheur principal:
          • Koen Deloose, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joren Callaert, MD
      • Genk, Belgique, 3600
        • Recrutement
        • Z.O.L.
        • Contact:
          • Wouter Lansink, MD
        • Chercheur principal:
          • Wouter Lansink, MD
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • Recrutement
        • Az Groeninge
        • Contact:
          • Philip Lerut, MD
        • Chercheur principal:
          • Philip Lerut, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Wallaert, MD
      • Mechelen, Belgique, 2800
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Sint-Maarten
        • Contact:
          • Yves Tielemans, MD
        • Chercheur principal:
          • Yves Tielemans, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catherine Terry, MD
      • Vilvoorde, Belgique, 1800
        • Recrutement
        • A.Z. Jan Portaels
        • Contact:
          • Jorn Robijn, MD
        • Chercheur principal:
          • Jorn Robijn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kim Taeymans, MD
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815
        • Recrutement
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
        • Contact:
          • Daniel van den Heuvel
        • Chercheur principal:
          • Daniel van den Heuvel
      • Utrecht, Pays-Bas, 3543
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229
        • Recrutement
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
    • Noord-Holland
      • Hoorn, Noord-Holland, Pays-Bas, 1624
        • Recrutement
        • Dijklander Hospital
        • Contact:
          • Erik Tournoij, MD
          • Numéro de téléphone: 0299-457644
          • E-mail: etournoij@wlz.nl
        • Contact:
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-061
        • Recrutement
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
        • Contact:
          • Maciej Chwala
        • Chercheur principal:
          • Maciej Chwala
      • Poznań, Pologne, 61-848
        • Recrutement
        • Karol Marcinkowski Medical University
        • Contact:
          • Jolanta Tomczak
        • Chercheur principal:
          • Zbigniew Krasiński, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 18 ans
  • Patient présentant un score de 2 à 4 selon la classification de Rutherford
  • Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés
  • Le patient comprend la nature de la procédure et fournit un consentement éclairé écrit, avant l'inscription à l'étude
  • Le patient a une espérance de vie d'au moins 12 mois
  • Avant l'inscription, le fil de guidage a traversé la lésion cible dans le bras endovasculaire. Dans le bras chirurgical, l'endartériectomie doit être réalisée avec une suture primaire ou une implantation de patch
  • Lésions sténosées ou resténotiques de novo (post-PTA) (
  • La lésion cible est située dans l'AFC natif : localisée entre 1 cm en amont de l'origine de l'artère iliaque circonflexe et l'artère fémorale superficielle proximale (2 cm) et l'artère fémorale profonde (2 cm) (lésions d'Azéma de type 2 et 3)
  • Il existe des preuves angiographiques d'une artère fémorale profonde perméable et/ou d'une artère fémorale superficielle
  • La lésion cible présente des signes angiographiques de sténose > 50 %. Les occlusions ne sont pas autorisées.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un autre stent dans le vaisseau cible qui a été placé lors d'une procédure précédente
  • Chirurgie ouverte antérieure dans l'aine homolatérale
  • Patients contre-indiqués pour un traitement antiplaquettaire, des anticoagulants ou des thrombolytiques
  • Patients présentant un thrombus intraluminal aigu persistant au site de la lésion cible
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane et à l'héparine, y compris les patients ayant déjà eu une incidence antérieure de thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) de type II
  • Allergie connue aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'étude
  • Patients atteints de troubles hémorragiques non corrigés
  • Patientes en âge de procréer ne prenant pas de contraceptifs adéquats ou allaitant actuellement
  • Traitement de l'artère d'entrée ipsilatérale (aorto-iliaque) avant le traitement de la lésion cible avec une sténose résiduelle > 30 %
  • Utilisation d'une thrombectomie, d'une athérectomie ou d'un appareil laser pendant la procédure
  • Tout patient considéré comme hémodynamiquement instable au début de la procédure
  • Comorbidités médicales graves (maladie coronarienne/insuffisance cardiaque congestive non traitée, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, malignité métastatique, démence, etc.) ou autre condition médicale qui empêcherait le respect du protocole d'étude ou l'espérance de vie d'un an
  • Amputation distale majeure (au-dessus de la cheville) dans le membre à l'étude ou le membre non à l'étude
  • La lésion cible implique un (pseudo-)anévrisme ou est adjacente à un (pseudo-)anévrisme (dans un rayon de 5 mm)
  • Maladie de l'afflux iliaque nécessitant un traitement, à moins que la maladie de l'artère iliaque ne soit traitée avec succès en premier lors de la procédure d'index. Le succès est défini comme une sténose de diamètre résiduel ≤ 30 % sans décès ni complications majeures
  • Présence d'un greffon artificiel aortique, iliaque ou fémoral
  • Occlusion dans la lésion cible
  • Présence d'un greffon d'interposition avec/sans réimplantation profonde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement Supera Peripheral Stent System
Ces patients seront traités par voie endovasculaire avec le Supera Peripheral Stent System (Abbott).
Dispositif: Groupe de traitement Supera Peripheral Stent System
Pose d'un stent endovasculaire percutané avec le système de stent périphérique Supera
Comparateur actif: Groupe de traitement endartériectomie
Ces patients seront traités chirurgicalement par endartériectomie
Procédure: Groupe de traitement endartériectomie
Traitement chirurgical par endartériectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité à 12 mois : Perméabilité primaire
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
Démontrer la non-infériorité de l'efficacité dans le groupe traité par le stent Supera par rapport au groupe traité par endartériectomie pour le traitement de l'athérosclérose de l'artère fémorale commune (AFC). L'efficacité est définie comme la perméabilité primaire : l'absence de resténose définie par le rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) de l'échodoppler (DUS) ≥ 2,4 ou ≥ 50 % de sténose, tel qu'évalué par un laboratoire central DUS indépendant dans l'AFC sans revascularisation de la lésion cible précédente pendant 12 mois procédure post-indexation.
12 mois après la procédure d'indexation
Critère d'évaluation principal de l'innocuité à 30 jours après la procédure d'indexation
Délai: 30 jours après la procédure d'indexation
Démontrer une sécurité supérieure dans le groupe traité avec le stent Supera par rapport au groupe endartériectomie pour le traitement de l'athérosclérose dans l'AFC. La sécurité est définie comme un composite de décès global, de complications cardiaques, pulmonaires, rénales, de septicémie, de revascularisation de la lésion cible (TLR) et de complications liées à la plaie (hématome, sérome, lymphocèle, fuites lymphatiques avec fistule lymphatique, infections du site opératoire (ISO) ( Szilagyi grade I, II et III)).
30 jours après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique : sténose résiduelle post-opératoire
Délai: Procédure d'indexation

Groupe Supera : défini comme la capacité à traverser et à stenter la lésion pour obtenir une sténose angiographique résiduelle ne dépassant pas 30 %.

Groupe endartériectomie : défini comme la capacité à retirer la plaque d'athérosclérose avec ou sans patch (les greffes d'interposition ne sont pas autorisées). Dans la sous-cohorte d'imagerie, l'endartériectomie est considérée comme réussie lorsqu'une sténose résiduelle ne dépassant pas 30 % par estimation visuelle est confirmée.
Procédure d'indexation
Perméabilité primaire dans l'artère fémorale profonde (DFA), procédure post-index et à 6, 12, 24 et 36 mois post-procédure index
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire dans le DFA est définie comme l'absence d'occlusion dans le DFA telle qu'évaluée par les valeurs PSV. Cette valeur PSV sera évaluée avant la procédure, après la procédure, 6 mois et 12 mois après la procédure indexée. À 12 mois, la valeur PSV sera contrôlée par le laboratoire central.
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Perméabilité primaire à 6, 24 et 36 mois
Délai: 6, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
La perméabilité primaire est un composite de l'absence de revascularisation de la lésion cible clinique (CD-TLR) et de resténose binaire (resténose définie comme un rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) par échographie duplex (DUS) ≥ 2,4 ou ≥ 50 % de sténose telle qu'évaluée par DUS dans CFA) jusqu'à 6 mois de procédure post-indexation
6, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
TLR à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Le TLR est défini comme une réintervention pour maintenir ou restaurer la perméabilité de la lésion cible. Le TLR est cliniquement déterminé (CD) lorsque le TLR était nécessaire en raison de symptômes ou d'une baisse de l'indice cheville-bras (IPS) ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la post-intervention
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
TVR à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure index
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme une réintervention pour maintenir ou restaurer la perméabilité du vaisseau cible. Le TVR est cliniquement déterminé (CD) lorsque le TVR était nécessaire en raison de symptômes ou d'une baisse de l'indice cheville-bras (IPS) de ≥ 20 % ou > 0,15 par rapport à la post-intervention
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Resténose binaire à 6, 12, 24 et 36 mois
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
La resténose binaire est définie comme une resténose confirmée par un DUS PSVR ≥ 2,4 ou une sténose ≥ 50 % telle qu'évaluée par des images angiographiques et DUS. À 12 mois, les images seront contrôlées en laboratoire de base
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Durée du séjour initial d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Nombre d'heures/jours du séjour initial d'hospitalisation.
Jusqu'à 4 semaines
Amélioration clinique soutenue à 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure index
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
L'amélioration clinique est définie comme l'absence d'amputation majeure du membre cible, de TVR, d'aggravation de la classe de Rutherford du membre cible (par rapport à la valeur initiale) et d'une diminution de l'indice cheville-bras (IPS) ou de l'indice orteil-bras (TBI) du membre cible ≥ 0,15 (par rapport à la valeur initiale)
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Modification du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) entre le départ et 6, 12, 24 et 36 mois
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation

changement du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) entre le départ et 6 et 12 mois.

Le WIQ se compose de 6 sections composées chacune de plusieurs questions. Chaque question est notée de 0 à 4 (0 signifiant beaucoup de problèmes et 4 pas de problèmes du tout). Les notes par section sont additionnées et recalculées en pourcentages (100 % signifiant très bon et 0 % signifiant très mauvais). Toutes les sections sont moyennées pour donner le score WIQ final.
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Modification de la classe de Rutherford du membre cible entre le départ et 6, 12, 24 et 36 mois
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Modification de la classe de Rutherford du membre cible entre le départ et 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Modification de l'ICB ou du TBI au repos du membre cible entre le départ et 6, 12, 24 et 36 mois
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Modification de l'ICB ou du TBI au repos du membre cible entre le départ et 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Décès toutes causes à 6, 12, 24 et 36 mois
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Décès toutes causes à 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Thrombose au niveau de la lésion cible à 6, 12, 24 et 36 mois
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Thrombose au niveau de la lésion cible à 6, 12, 24 et 36 mois
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ID3 Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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