En studie som evaluerer endovaskulær behandling av personer med stenotiske eller restenotiske lesjoner i den vanlige lårarterien med det vaskulære mimetiske implantatet Supera sammenlignet med kirurgisk endarterektomi av vanlig femoral arterie (SUPERSURG-RCT)
En RCT som evaluerer sikkerheten og effekten av endovaskulær behandling av pasienter med stenotiske eller restenotiske lesjoner i den vanlige lårarterien med det Supera vaskulære mimetiske implantatet sammenlignet med kirurgisk endarterektomi i vanlig femoral arterie
SUPERSURG RCT-studien undersøker effektiviteten og sikkerheten til endovaskulær behandling av stenose eller restenose i felles femoral arterie (CFA) hos pasienter med Rutherford-klassifisering 2,3 eller 4 med et Supera Vascular Mimetic Implant of Abbott, sammenlignet med klassisk kirurgisk vanlig. femoral arterie endarterektomi. Supera Vascular Mimetic Implant har en sammenvevd design og har høy klemmotstand og er, når riktig implantert, en ideell stent for å behandle eksentriske forkalkede plakk i CFA.
En forventet total på 143 pasienter vil bli behandlet med Vascular Mimetic Implant of Abbott og sammenlignet med en kontrollgruppe på ytterligere 143 pasienter som vil bli behandlet med klassisk kirurgisk endarterektomi av den felles femorale arterie. Tildeling til behandlingsgruppene vil være tilfeldig.
Pasienter vil bli invitert til et oppfølgingsbesøk 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren.
Det primære effektendepunktet er definert som følger: frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner og binær restenose etter 12 måneder. Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som følger: en sammensetning av total død, hjerte-, lunge-, nyrekomplikasjoner, sepsis, revaskularisering av mållesjon og sårrelaterte komplikasjoner gjennom 30 dager etter indeksprosedyre.
De sekundære endepunktene er definert som teknisk suksess, primær åpenhet i den dype lårarterien, primær åpenhet i mållesjonen, revaskularisering av mållesjon, revaskularisering av målkar, binær restenose, varighet av innledende sykehusopphold, vedvarende klinisk forbedring, spørreskjema for endring av gangvansker. score fra baseline, endring i mållem Rutherford-klassifisering, endring i mållem ABI/TBI fra baseline, alle forårsaker død, trombose ved mållesjonen gjennom 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Supera Vascular Mimetic Implant for behandling av stenotiske eller restenotiske lesjoner i den vanlige lårarterien. Videre vil en non-inferioritetshypotese når det gjelder effekt og en overlegenhet når det gjelder sikkerhet bli testet med den endovaskulære behandlingen med Supera sammenlignet med kirurgisk endarterektomi av felles femoral arterie.
Pasientene vil bli valgt basert på utrederens vurdering, evaluering av den underliggende sykdommen og kvalifikasjonskriteriene. Pasientens medisinske tilstand bør være stabil, uten underliggende medisinsk tilstand som ville hindre dem i å utføre den nødvendige testen eller fra å fullføre studien. Pasienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til å samarbeide i denne kliniske studien, og forbli tilgjengelige for langtidsoppfølging. Pasienten anses som registrert i studien etter å ha innhentet pasientens informerte samtykke, hvis det er full overholdelse av studiekvalifikasjonskriteriene og etter vellykket guidewirepassasje gjennom studiemållesjonen.
Før indeksprosedyren vil følgende bli samlet inn: et informert samtykke for datainnsamling, demografi, sykehistorie, medisinjournal, fysisk undersøkelse, klinisk kategori av akutt iskemi i ekstremiteter (Rutherford-kategori), hvile-ankel-brachial indeks (ABI) eller tå-brachial indeks (TBI), blodprøvetest (fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel og eventuelt graviditetstest) og et spørreskjema for gangvansker. Randomisering vil også skje før prosedyren.
Under prosedyren vil pasienter som er randomisert innenfor endarterektomigruppen bli behandlet i henhold til institusjonens standard for omsorg. For pasienter som er randomisert i Supera-armen, vil guidewiren krysse hele studielesjonen, hvoretter lesjonen vil bli vurdert gjennom angiografi. Predilatasjon av mållesjonen med en ubelagt PTA-ballong er obligatorisk og vil bli etterfulgt av stenting med Supera-stenten i henhold til bruksanvisningen. Postdilatasjon av stenten er tillatt, men ikke obligatorisk.
Regelmessig oppfølging er nødvendig for å overvåke pasientens tilstand og resultatene av prosedyren. Pasientene vil bli invitert til følgende nødvendige oppfølgingsbesøk ved 1, 6, 12, 24 og 36 måneder. Under disse besøkene vil følgende data bli samlet inn: medisinjournal, fysisk undersøkelse, mållem ABI/TBI og Rutherford-klassifisering, dupleks-ultralyd av målkar, spørreskjema for gangvansker og mulige bivirkninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- A.Z. Jan Portaels
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Hoorn, North Holland, Nederland, 1624
- Dijklander Hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3543
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥18 år gammel
- Pasient som presenterer en skåre fra 2 til 4 etter Rutherford-klassifisering
- Pasienten er villig til å følge spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
- Pasienten har en forventet levetid på minst 12 måneder
- Før registrering har guidewiren krysset mållesjonen i den endovaskulære armen. I den kirurgiske armen må endarterektomi utføres med primær sutur eller lappimplantasjon
- De novo stenotiske eller restenotiske (post-PTA) lesjoner (
- Mållesjon er lokalisert innenfor den opprinnelige CFA: lokalisert mellom 1 cm proksimalt til opprinnelsen til den circumflex iliaca arterien og den proksimale (2 cm) overfladiske lårarterien og dype lårarterien (2 cm) (Azéma type 2 og 3 lesjoner)
- Det er angiografiske bevis på en åpen dyp lårbensarterie og/eller overfladisk lårbensarterie
- Mållesjonen har angiografiske bevis på >50 % stenose. Okklusjoner er ikke tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen stent i målkaret som ble plassert under en tidligere prosedyre
- Tidligere åpen operasjon i ipsilateral lyske
- Pasienter kontraindisert for blodplatehemmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika
- Pasienter som viser vedvarende akutt intraluminal trombe på mållesjonsstedet
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor nikkel-titan og heparin, inkludert de pasienter som tidligere har hatt heparinindusert trombocytopeni (HIT) type II
- Kjent allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før studieprosedyren
- Pasienter med ukorrigerte blødningsforstyrrelser
- Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonsmidler eller ammer
- Ipsilateral inflow (aorto-iliaca) arteriebehandling før mållesjonsbehandling med reststenose >30 %
- Bruk av trombektomi, aterektomi eller laserapparat under prosedyren
- Enhver pasient som anses å være hemodynamisk ustabil ved prosedyrestart
- Alvorlige medisinske komorbiditeter (ubehandlet koronararteriesykdom/kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, metastatisk malignitet, demens osv.) eller annen medisinsk tilstand som kan føre til overholdelse av studieprotokollen eller 1-års forventet levealder
- Større distal amputasjon (over ankelen) i studielemmet eller ikke-studielemmet
- Mållesjon involverer et (pseudo-)aneurisme eller er ved siden av et (pseudo-)aneurisme (innen 5 mm)
- Iliac inflow sykdom som krever behandling, med mindre iliaca arteriesykdommen er vellykket behandlet først under indeksprosedyren. Suksess er definert som ≤30 % gjenværende diameter stenose uten død eller store komplikasjoner
- Tilstedeværelse av en aorta, iliaca eller femoral kunstig graft
- Okklusjon i mållesjonen
- Tilstedeværelse av et interposisjonsgraft med/uten profunda reimplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supera Perifert Stent System behandlingsgruppe
Disse pasientene vil bli behandlet endovaskulært med Supera Peripheral Stent System (Abbott).
|
Perkutan endovaskulær stenting med Supera Peripheral Stent System
|
|
Aktiv komparator: Endarterektomi behandlingsgruppe
Disse pasientene vil bli behandlet kirurgisk med endarterektomi
|
Kirurgisk behandling gjennom endarterektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt ved 12 måneder: Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder etter indeksering
|
For å demonstrere den ikke-underordnede effekten i gruppen behandlet med Supera-stenten sammenlignet med gruppen behandlet med endarterektomi for behandling av aterosklerose i den felles femorale arterie (CFA).
Effekt er definert som primær åpenhet: frihet fra restenose definert som dupleks ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50 % stenose som vurdert av et uavhengig DUS kjernelaboratorium i CFA uten en tidligere mållesjonsrevaskularisering gjennom 12 måneder prosedyre etter indeksering.
|
12 måneder etter indeksering
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt 30 dager etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
|
For å demonstrere overlegen sikkerhet i gruppen behandlet med Supera-stenten sammenlignet med endarterektomigruppen for behandling av aterosklerose i CFA.
Sikkerhet er definert som en sammensetning av total død, hjerte-, lunge-, nyrekomplikasjoner, sepsis, mållesjonsrevaskularisering (TLR) og sårrelaterte komplikasjoner (hematom, seroma, lymfocele, lymfatiske lekkasjer med lymfefistel, infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) ( Szilagyi grad I, II og III)).
|
30 dager etter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess: gjenværende stenose etter prosedyren
Tidsramme: Indeksprosedyre
|
Supera-gruppe: Definert som evnen til å krysse og stente lesjonen for å oppnå gjenværende angiografisk stenose som ikke er større enn 30 %. Endarterektomigruppe: definert som evnen til å fjerne aterosklerotisk plakk med eller uten plaster (interposisjonsgrafts er ikke tillatt). I den bildedannende subkohorten anses endarterektomi som vellykket når en gjenværende stenose ikke er større enn 30 % per visuell estimering er bekreftet. |
Indeksprosedyre
|
|
Primær åpenhet i den dype lårarterien (DFA), postindeksprosedyre og ved 6-, 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Primær åpenhet i DFA er definert som frihet fra en okklusjon i DFA, vurdert av PSV-verdier.
Denne PSV-verdien vil bli vurdert før prosedyre, etter prosedyre, 6 måneder og 12 måneder etter indeksprosedyre.
Ved 12 måneder vil PSV-verdien være kjernelabkontrollert.
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Primær åpenhet ved 6, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Primær åpenhet er en sammensetning av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (CD-TLR) og binær restenose (restenose definert som dupleks ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50 % stenose som vurdert av DUS i CFA) gjennom 6 måneder etter indeksering
|
6, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
TLR ved 6-, 12-, 24- og 36-måneders etter-indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
TLR er definert som en reintervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenheten i mållesjonen.
TLR er klinisk drevet (CD) når TLR var nødvendig på grunn av symptomer eller fall i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-prosedyre
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
TVR ved 6-, 12-, 24- og 36-måneders etter-indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Målkarrevaskularisering (TVR) er definert som en reintervensjon for å opprettholde eller gjenopprette åpenheten i målkaret.
TVR er klinisk drevet (CD) når TVR var nødvendig på grunn av symptomer eller fall i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-prosedyre
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Binær restenose ved 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Binær restenose er definert som restenose bekreftet av DUS PSVR ≥2,4 eller ≥50 % stenose, vurdert av angiografiske og DUS-bilder.
Ved 12 måneder vil bildene være kjernelaboratoriekontrollert
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Varighet av første sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Antall timer/dager av det første sykehusoppholdet.
|
Inntil 4 uker
|
|
Vedvarende klinisk forbedring ved 6-, 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprosedyre
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Klinisk forbedring er definert som frihet fra amputasjon av større mållem, TVR, forverring av Rutherford-målekstremitet (sammenlignet med baseline) og reduksjon i målarm ankelbrachial indeks (ABI) eller tå brachial indeks (TBI) ≥0,15 (sammenlignet med baseline)
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
endring i walking impairment questionnaire (WIQ)-score fra baseline til 6 og 12 måneder. WIQ består av 6 seksjoner som hver består av flere spørsmål. Hvert spørsmål gis fra 0 til 4 (0 betyr mange problemer og 4 ingen problemer i det hele tatt). Poengsummen per seksjon summeres og beregnes på nytt til prosenter (100 % betyr veldig bra og 0 % betyr veldig dårlig). Alle seksjonene er gjennomsnittsberegnet for å gi den endelige WIQ-poengsummen. |
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endring i mållem Rutherford-klassen fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Endring i mållem Rutherford-klassen fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Endring i hvilende ABI eller TBI i målekstremitet fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Endring i hvilende ABI eller TBI i målekstremitet fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Alle forårsaker død ved 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Alle forårsaker død ved 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
|
Trombose ved mållesjonen ved 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Trombose ved mållesjonen ved 6, 12, 24 og 36 måneder
|
6, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .