Um estudo avaliando o tratamento endovascular de indivíduos com lesões estenóticas ou restenóticas da artéria femoral comum com o implante supera vascular mimético em comparação com a endarterectomia cirúrgica da artéria femoral comum (SUPERSURG-RCT)
Um RCT avaliando a segurança e a eficácia do tratamento endovascular de indivíduos com lesões estenóticas ou restenóticas da artéria femoral comum com o implante supera vascular mimético em comparação com a endarterectomia cirúrgica da artéria femoral comum
O estudo SUPERSURG RCT investiga a eficácia e segurança do tratamento endovascular de estenose ou reestenose na artéria femoral comum (CFA) de pacientes com classificação de Rutherford 2,3 ou 4 com um Supera Vascular Mimetic Implant de Abbott, em comparação com cirurgia clássica comum endarterectomia da artéria femoral. O Supera Vascular Mimetic Implant possui desenho entrelaçado e alta resistência ao esmagamento, sendo, quando corretamente implantado, um stent ideal para tratamento de placas calcificadas excêntricas na AFC.
Um total esperado de 143 pacientes será tratado com o Implante Vascular Mimético da Abbott e comparado a um grupo controle de outros 143 pacientes que serão tratados com endarterectomia cirúrgica clássica da artéria femoral comum. A atribuição aos grupos de tratamento será aleatória.
Os pacientes serão convidados para uma visita de acompanhamento em 1, 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento.
O endpoint primário de eficácia é definido da seguinte forma: ausência de revascularização da lesão alvo clinicamente orientada e reestenose binária em 12 meses. O endpoint primário de segurança é definido da seguinte forma: um composto de morte geral, complicações cardíacas, pulmonares, renais, sepse, revascularização da lesão-alvo e complicações relacionadas à ferida até 30 dias após o procedimento índice.
Os endpoints secundários são definidos como sucesso técnico, permeabilidade primária na artéria femoral profunda, permeabilidade primária na lesão-alvo, revascularização da lesão-alvo, revascularização do vaso-alvo, reestenose binária, duração da internação inicial, melhora clínica sustentada, alteração do questionário de comprometimento da marcha pontuação inicial, alteração na classificação de Rutherford do membro alvo, alteração no membro alvo ABI/TBI desde a linha basal, todas as causas de morte, trombose na lesão alvo em 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta investigação clínica é avaliar a segurança e eficácia do Implante Mimético Vascular Supera para o tratamento de lesões estenóticas ou reestenóticas da artéria femoral comum. Além disso, será testada uma hipótese de não inferioridade em termos de eficácia e de superioridade em termos de segurança com o tratamento endovascular com Supera em comparação com a endarterectomia cirúrgica da artéria femoral comum.
Os pacientes serão selecionados com base na avaliação do investigador, avaliação da doença de base e os critérios de elegibilidade. A condição médica do paciente deve ser estável, sem nenhuma condição médica subjacente que o impeça de realizar os testes necessários ou de concluir o estudo. Os pacientes devem estar geograficamente estáveis, dispostos e aptos a cooperar neste estudo clínico e permanecer disponíveis para acompanhamento de longo prazo. O paciente é considerado incluído no estudo após obter o consentimento informado do paciente, se houver total conformidade com os critérios de elegibilidade do estudo e após a passagem bem-sucedida do fio-guia pela lesão alvo do estudo.
Antes do procedimento de índice, o seguinte será coletado: um consentimento informado para coleta de dados, dados demográficos, histórico médico, registro de medicamentos, exame físico, categoria clínica de isquemia aguda do membro (categoria de Rutherford), índice tornozelo-braquial em repouso (ITB) ou índice dedo do pé-braquial (TBI), teste de amostra de sangue (hemograma completo, painel metabólico abrangente e, se aplicável, teste de gravidez) e um questionário de dificuldade de locomoção. A randomização também ocorrerá antes do procedimento.
Durante o procedimento, os pacientes randomizados dentro do grupo de endarterectomia serão tratados de acordo com o padrão de atendimento da instituição. Para pacientes randomizados no braço Supera, o fio-guia cruzará toda a lesão do estudo, após o que a lesão será avaliada por meio de angiografia. A pré-dilatação da lesão-alvo com um balão de PTA não revestido é obrigatória e será seguida de stent com o stent Supera de acordo com as instruções de uso. A pós-dilatação do stent é permitida, mas não obrigatória.
O acompanhamento regular é necessário para monitorar a condição do paciente e os resultados do procedimento. Os pacientes serão convidados para as seguintes visitas de acompanhamento necessárias em 1, 6, 12, 24 e 36 meses. Durante essas visitas, os seguintes dados serão coletados: registro de medicação, exame físico, ITB/TBI do membro alvo e classificação de Rutherford, ultrassom duplex do vaso alvo, questionário de comprometimento da marcha e possíveis eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofie Vercauteren, MSc
- Número de telefone: +32 +32 (0)52 25 27 45
- E-mail: office@id3medical.com
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- O.L.V. Hospital
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Contato:
- Lieven Maene, MD
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Investigador principal:
- Lieven Maene, MD
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Subinvestigador:
- Roel Beelen, MD
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Recrutamento
- Imelda Hospital
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Contato:
- Jürgen Verbist, MD
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Investigador principal:
- Jürgen Verbist, MD
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Subinvestigador:
- Wouter Van den Eynde, MD
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- Recrutamento
- A.Z. Sint-Blasius
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Contato:
- Koen Deloose, MD
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Investigador principal:
- Koen Deloose, MD
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Subinvestigador:
- Joren Callaert, MD
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Genk, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Z.O.L.
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Contato:
- Wouter Lansink, MD
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Investigador principal:
- Wouter Lansink, MD
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Recrutamento
- AZ Groeninge
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Contato:
- Philip Lerut, MD
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Investigador principal:
- Philip Lerut, MD
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Subinvestigador:
- Paul Wallaert, MD
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Mechelen, Bélgica, 2800
- Ainda não está recrutando
- Az Sint-Maarten
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Contato:
- Yves Tielemans, MD
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Investigador principal:
- Yves Tielemans, MD
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Subinvestigador:
- Catherine Terry, MD
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- Recrutamento
- A.Z. Jan Portaels
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Contato:
- Jorn Robijn, MD
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Investigador principal:
- Jorn Robijn, MD
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Subinvestigador:
- Kim Taeymans, MD
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Alkmaar, Holanda, 1815
- Recrutamento
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Contato:
- Daniel van den Heuvel
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Investigador principal:
- Daniel van den Heuvel
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Utrecht, Holanda, 3543
- Recrutamento
- St Antonius hospital
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Contato:
- Daniel van den Heuvel, MD
- Número de telefone: +31 88 320 80 63
- E-mail: d.van.den.heuvel@antoniusziekenhuis.nl
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Contato:
- Olaf Bakker, MD
- E-mail: o.bakker@antoniusziekenhuis.nl
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6229
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
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Contato:
- Barend Mees, MD
- Número de telefone: +31(0)43-3877478
- E-mail: barend.mees@mumc.nl
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Noord-Holland
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Hoorn, Noord-Holland, Holanda, 1624
- Recrutamento
- Dijklander Hospital
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Contato:
- Erik Tournoij, MD
- Número de telefone: 0299-457644
- E-mail: etournoij@wlz.nl
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Contato:
- Arno Wiersema, MD
- E-mail: arno@wiersema.nu
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Kraków, Polônia, 31-061
- Recrutamento
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
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Contato:
- Maciej Chwala
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Investigador principal:
- Maciej Chwala
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Poznań, Polônia, 61-848
- Recrutamento
- Karol Marcinkowski Medical University
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Contato:
- Jolanta Tomczak
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Investigador principal:
- Zbigniew Krasiński, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥18 anos
- Paciente apresentando escore de 2 a 4 segundo a classificação de Rutherford
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
- O paciente tem uma expectativa de vida de pelo menos 12 meses
- Antes da inscrição, o fio-guia cruzou a lesão-alvo no braço endovascular. No braço cirúrgico, a endarterectomia precisa ser realizada com sutura primária ou implante de patch
- Lesões estenóticas ou restenóticas (pós-PTA) de novo (
- A lesão-alvo está localizada dentro do CFA nativo: localizada entre 1cm proximal à origem da artéria ilíaca circunflexa e a artéria femoral superficial proximal (2cm) e artéria femoral profunda (2cm) (lesões Azéma tipo 2 e 3)
- Há evidência angiográfica de artéria femoral profunda patente e/ou artéria femoral superficial
- A lesão-alvo apresenta evidência angiográfica de estenose >50%. Oclusões não são permitidas.
Critério de exclusão:
- Presença de outro stent no vaso-alvo que foi colocado durante um procedimento anterior
- Cirurgia aberta prévia na virilha ipsilateral
- Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo persistente no local da lesão-alvo
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio e heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
- Alergia conhecida a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente antes do procedimento do estudo
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão tomando contraceptivos adequados ou amamentando atualmente
- Tratamento da artéria de entrada ipsilateral (aorto-ilíaca) antes do tratamento da lesão-alvo com estenose residual >30%
- Uso de trombectomia, aterectomia ou dispositivo a laser durante o procedimento
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
- Comorbidades médicas graves (doença arterial coronariana não tratada/insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, malignidade metastática, demência etc.)
- Amputação distal maior (acima do tornozelo) no membro do estudo ou membro fora do estudo
- A lesão-alvo envolve um (pseudo-)aneurisma ou é adjacente a um (pseudo-)aneurisma (dentro de 5 mm)
- Doença do influxo ilíaco que requer tratamento, a menos que a doença da artéria ilíaca seja tratada com sucesso primeiro durante o procedimento índice. O sucesso é definido como ≤30% de estenose de diâmetro residual sem morte ou complicações maiores
- Presença de enxerto artificial aórtico, ilíaco ou femoral
- Oclusão na lesão-alvo
- Presença de enxerto de interposição com/sem reimplante profundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento do Sistema de Stent Periférico Supera
Esses pacientes serão tratados endovascularmente com o Supera Peripheral Stent System (Abbott).
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Implante de stent endovascular percutâneo com o Supera Peripheral Stent System
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento de endarterectomia
Esses pacientes serão tratados cirurgicamente com endarterectomia
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Tratamento cirúrgico por endarterectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho primário de eficácia aos 12 meses: permeabilidade primária
Prazo: 12 meses após o procedimento de indexação
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Demonstrar a eficácia não inferior no grupo tratado com o stent Supera em relação ao grupo tratado com endarterectomia para o tratamento da aterosclerose na artéria femoral comum (AFC).
A eficácia é definida como patência primária: ausência de reestenose definida como ultrassom duplex (DUS) pico de velocidade sistólica (PSVR) ≥2,4 ou ≥50% de estenose conforme avaliado por um laboratório central independente de DUS em CFA sem uma revascularização da lesão alvo anterior por 12 meses procedimento pós-índice.
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12 meses após o procedimento de indexação
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Endpoint primário de segurança 30 dias após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias após o procedimento de indexação
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Demonstrar segurança superior no grupo tratado com o stent Supera em relação ao grupo endarterectomia para o tratamento da aterosclerose na AFC.
A segurança é definida como um composto de morte geral, complicações cardíacas, pulmonares, renais, sepse, revascularização da lesão alvo (TLR) e complicações relacionadas à ferida (hematoma, seroma, linfocele, vazamentos linfáticos com fístula linfática, infecções de sítio cirúrgico (ISCs) ( Szilagyi grau I, II e III)).
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30 dias após o procedimento de indexação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico: estenose residual pós-procedimento
Prazo: Procedimento de indexação
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Grupo Supera: Definido como a capacidade de cruzar e colocar stent na lesão para obter estenose angiográfica residual não superior a 30%. Grupo endarterectomia: definido como a capacidade de remover a placa aterosclerótica com ou sem patch (enxertos de interposição não são permitidos). Na subcoorte de imagem, a endarterectomia é considerada bem-sucedida quando uma estenose residual não superior a 30% por estimativa visual é confirmada. |
Procedimento de indexação
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Perviedade primária na artéria femoral profunda (DFA), pós-procedimento de indexação e aos 6, 12, 24 e 36 meses pós-procedimento de indexação
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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A patência primária no DFA é definida como ausência de uma oclusão no DFA conforme avaliado pelos valores de PSV.
Este valor de PSV será avaliado antes do procedimento, após o procedimento, 6 meses e 12 meses após o procedimento de indexação.
Aos 12 meses, o valor do PSV será controlado pelo laboratório principal.
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Perviedade primária aos 6, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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A permeabilidade primária é um composto de ausência de revascularização da lesão alvo clinicamente conduzida (CD-TLR) e reestenose binária (reestenose definida como ultrassom duplex (DUS) pico de velocidade sistólica (PSVR) ≥2,4 ou ≥50% de estenose conforme avaliado por DUS em CFA) até 6 meses após o procedimento de indexação
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6, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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TLR em 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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TLR é definido como uma reintervenção para manter ou restaurar a patência na lesão-alvo.
O TLR é orientado clinicamente (CD) quando o TLR foi necessário devido a sintomas ou queda do índice tornozelo-braquial (ITB) de ≥20% ou >0,15 quando comparado ao pós-procedimento
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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TVR aos 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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A revascularização do vaso alvo (TVR) é definida como uma reintervenção para manter ou restaurar a patência no vaso alvo.
O TVR é orientado clinicamente (CD) quando o TVR foi necessário devido a sintomas ou queda do índice tornozelo-braquial (ITB) de ≥20% ou >0,15 quando comparado ao pós-procedimento
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Reestenose binária aos 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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A reestenose binária é definida como reestenose confirmada por DUS PSVR ≥2,4 ou ≥50% de estenose conforme avaliado por imagens angiográficas e DUS.
Aos 12 meses, as imagens serão controladas pelo laboratório principal
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Duração da internação inicial
Prazo: Até 4 semanas
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Número de horas/dias da internação inicial.
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Até 4 semanas
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Melhora clínica sustentada em 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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A melhora clínica é definida como ausência de amputação maior do membro alvo, TVR, piora da classe de Rutherford do membro alvo (em comparação com a linha de base) e diminuição do índice tornozelo braquial (ABI) ou índice dedo do pé (TBI) do membro alvo ≥0,15 (em comparação com a linha de base)
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Mudança na pontuação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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alteração na pontuação do questionário de comprometimento da marcha (WIQ) desde o início até 6 e 12 meses. O WIQ consiste em 6 seções, cada uma composta por várias perguntas. Cada questão é pontuada de 0 a 4 (0 significa muitos problemas e 4 nenhum problema). As pontuações por seção são somadas e recalculadas em porcentagens (100% significa muito bom e 0% significa muito ruim). Todas as seções são calculadas para dar a pontuação WIQ final. |
6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Mudança na classe de Rutherford do membro alvo desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Mudança na classe de Rutherford do membro alvo desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Mudança no membro-alvo ABI ou TBI desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Mudança no membro-alvo ABI ou TBI desde o início até 6, 12, 24 e 36 meses
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Todos causam morte aos 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Todos causam morte aos 6, 12, 24 e 36 meses
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Trombose na lesão-alvo aos 6, 12, 24 e 36 meses
Prazo: 6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Trombose na lesão-alvo aos 6, 12, 24 e 36 meses
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6, 12, 24 e 36 meses após o procedimento indexado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença arterial periférica
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos
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Unity Health TorontoConcluídoRigidez Arterial, Pressão ArterialCanadá
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