Studie hodnotící endovaskulární léčbu pacientů se stenotickými nebo restenotickými lézemi společné stehenní tepny s supera vaskulárním mimetickým implantátem ve srovnání s chirurgickou endarterektomií společné stehenní tepny (SUPERSURG-RCT)
RCT hodnotící bezpečnost a účinnost endovaskulární léčby pacientů se stenotickými nebo restenotickými lézemi společné femorální arterie s vaskulárním mimetickým implantátem Supera ve srovnání s chirurgickou endarterektomií společné femorální arterie
Studie SUPERSURG RCT zkoumá účinnost a bezpečnost endovaskulární léčby stenózy nebo restenózy ve společné stehenní tepně (CFA) pacientů s Rutherfordovou klasifikací 2, 3 nebo 4 s Supera vaskulárním mimetickým implantátem Abbott ve srovnání s klasickým chirurgickým běžným endarterektomie stehenní tepny. Vaskulární mimetický implantát Supera má propletený design a má vysokou odolnost proti rozdrcení a je-li správně implantován, je ideálním stentem pro léčbu excentrických kalcifikovaných plaků v CFA.
Předpokládaný celkový počet 143 pacientů bude léčen vaskulárním mimetickým implantátem Abbott a porovnán s kontrolní skupinou dalších 143 pacientů, kteří budou léčeni klasickou chirurgickou endarterektomií společné stehenní tepny. Přiřazení do léčebných skupin bude náhodné.
Pacienti budou pozváni na následnou návštěvu 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu.
Primární cílový ukazatel účinnosti je definován následovně: zbavení se klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze a binární restenózy po 12 měsících. Primární cílový ukazatel bezpečnosti je definován následovně: složený z celkové smrti, srdečních, plicních, renálních komplikací, sepse, revaskularizace cílové léze a komplikací souvisejících s ranou během 30denní procedury po indexu.
Sekundární koncové body jsou definovány jako technický úspěch, primární průchodnost v hluboké stehenní tepně, primární průchodnost v cílové lézi, revaskularizace cílové léze, revaskularizace cílové cévy, binární restenóza, délka počáteční hospitalizace, trvalé klinické zlepšení, dotazník změny poruchy chůze skóre od výchozí hodnoty, změna v klasifikaci cílové končetiny podle Rutherforda, změna v ABI/TBI cílové končetiny od výchozí hodnoty, všechny příčiny smrti, trombóza v cílové lézi během 6, 12, 24 a 36 měsíců po výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost vaskulárního mimetického implantátu Supera pro léčbu stenotických nebo restenotických lézí společné femorální arterie. Dále bude testována hypotéza noninferiority z hlediska účinnosti a nadřazenosti z hlediska bezpečnosti u endovaskulární léčby přípravkem Supera ve srovnání s chirurgickou endarterektomií společné stehenní tepny.
Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a měli by zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii vhodnosti pro studii a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.
Před procedurou indexování bude shromážděno: informovaný souhlas se sběrem dat, demografické údaje, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie akutní ischemie končetiny (kategorie Rutherford), klidový kotník-pažní index (ABI) nebo Toe-pachial index (TBI), test vzorku krve (kompletní krevní obraz, komplexní metabolický panel a případně těhotenský test) a dotazník o poruchách chůze. Randomizace proběhne také před procedurou.
Během výkonu budou pacienti, kteří jsou randomizováni v rámci endarterektomické skupiny, léčeni podle standardu péče zařízení. U pacientů, kteří jsou randomizováni v rameni Supera, bude vodicí drát procházet celou studovanou lézí a poté bude léze hodnocena pomocí angiografie. Předdilatace cílové léze nepotaženým PTA balónkem je povinná a bude následovat stentování stentem Supera podle návodu k použití. Postdilatace stentu je povolena, ale není povinná.
Pro sledování stavu pacienta a výsledků zákroku je nutné pravidelné sledování. Pacienti budou pozváni na následující požadované následné návštěvy po 1, 6, 12, 24 a 36 měsících. Během této návštěvy budou shromážděny následující údaje: záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klasifikace cílové končetiny ABI/TBI a Rutherford, duplexní ultrazvuk cílové cévy, dotazník o zhoršení chůze a možné nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgie, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Az Groeninge
-
Mechelen, Belgie, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Vilvoorde, Belgie, 1800
- A.Z. Jan Portaels
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815
- Noordwest ziekenhuisgroep
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Hoorn, North Holland, Holandsko, 1624
- Dijklander hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3543
- St Antonius Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥18 let
- Pacient vykazující skóre od 2 do 4 podle Rutherfordovy klasifikace
- Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením v určených časech
- Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
- Pacient má očekávanou délku života minimálně 12 měsíců
- Před zařazením prošel vodicí drát cílovou lézí v endovaskulárním rameni. V chirurgickém rameni musí být endarterektomie provedena primární suturou nebo implantací náplasti
- De novo stenotické nebo restenotické (post-PTA) léze (
- Cílová léze se nachází v nativním CFA: lokalizována mezi 1 cm proximálně od počátku cirkumflexní kyčelní arterie a proximální (2 cm) povrchovou femorální arterií a hlubokou femorální arterií (2 cm) (léze Azéma typu 2 a 3)
- Existuje angiografický důkaz zřetelné hluboké femorální arterie a/nebo povrchové femorální arterie
- Cílová léze má angiografický důkaz >50% stenózy. Okluze nejsou povoleny.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalšího stentu v cílové cévě, který byl umístěn během předchozího postupu
- Předchozí otevřená operace v ipsilaterálním třísle
- Pacienti kontraindikováni pro antiagregační léčbu, antikoagulancia nebo trombolytika
- Pacienti, kteří vykazují přetrvávající akutní intraluminální trombus v cílovém místě léze
- Pacienti se známou přecitlivělostí na nikl-titan a heparin, včetně pacientů, u kterých se v minulosti vyskytla heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) typu II
- Známá alergie na kontrastní látky, kterou nelze před zahájením studie adekvátně předléčit
- Pacienti s nekorigovanými poruchami krvácení
- Pacientky ve fertilním věku, které neužívají adekvátní antikoncepci nebo v současné době kojí
- Léčba ipsilaterální přítokové (aorto-iliakální) tepny před léčbou cílové léze s reziduální stenózou > 30 %
- Použití trombektomie, aterektomie nebo laserového zařízení během výkonu
- Každý pacient považovaný na začátku výkonu za hemodynamicky nestabilního
- Závažné zdravotní komorbidity (neléčená ischemická choroba srdeční/městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, metastatická malignita, demence atd.) nebo jiný zdravotní stav, který by bránil dodržení protokolu studie nebo očekávané délky života 1 rok
- Velká distální amputace (nad kotníkem) ve studované končetině nebo nestudované končetině
- Cílová léze zahrnuje (pseudo)aneuryzma nebo sousedí s (pseudo)aneuryzmatem (do 5 mm)
- Onemocnění přítoku iliakální arterie vyžadující léčbu, pokud není nejprve úspěšně léčeno onemocnění ilické tepny během indexové procedury. Úspěch je definován jako stenóza zbytkového průměru ≤ 30 % bez úmrtí nebo závažných komplikací
- Přítomnost umělého aortálního, iliakálního nebo femorálního štěpu
- Okluze v cílové lézi
- Přítomnost interpozičního štěpu s/bez reimplantace profunda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro léčbu periferního stentového systému Supera
Tito pacienti budou léčeni endovaskulárně systémem Supera Peripheral Stent System (Abbott).
|
Perkutánní endovaskulární stentování se systémem Supera Peripheral stent System
|
|
Aktivní komparátor: Endarterektomická léčebná skupina
Tito pacienti budou léčeni chirurgicky endarterektomií
|
Chirurgická léčba prostřednictvím endarterektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový ukazatel účinnosti po 12 měsících: Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Prokázat noninferiorní účinnost ve skupině léčené stentem Supera ve srovnání se skupinou léčenou endarterektomií pro léčbu aterosklerózy v arteria femoralis communis (CFA).
Účinnost je definována jako primární průchodnost: bez restenózy definovaná jako maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) při duplexním ultrazvuku (DUS) ≥2,4 nebo ≥50% stenóza, jak bylo hodnoceno nezávislou laboratoří DUS core lab v CFA bez předchozí revaskularizace cílové léze během 12 měsíců post-index procedura.
|
12 měsíců po indexování
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti 30 dní po indexování
Časové okno: 30 dní po indexování
|
Prokázat lepší bezpečnost ve skupině léčené stentem Supera ve srovnání se skupinou s endarterektomií pro léčbu aterosklerózy v CFA.
Bezpečnost je definována jako kombinace celkové smrti, srdečních, plicních, renálních komplikací, sepse, revaskularizace cílové léze (TLR) a komplikací souvisejících s ranou (hematom, sérom, lymfokéla, lymfatické úniky s lymfatickou píštělí, infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) ( Szilagyi stupeň I, II a III)).
|
30 dní po indexování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch: pooperační reziduální stenóza
Časové okno: Postup indexování
|
Skupina Supera: Definována jako schopnost protnout léze a stentovat ji za účelem dosažení reziduální angiografické stenózy ne větší než 30 %. Skupina endarterektomie: definována jako schopnost odstranit aterosklerotický plát s náplastí nebo bez náplasti (interpoziční štěpy nejsou povoleny). V zobrazovací subkohortě je endarterektomie považována za úspěšnou, pokud je potvrzena reziduální stenóza ne větší než 30 % na vizuální odhad. |
Postup indexování
|
|
Primární průchodnost v hluboké stehenní tepně (DFA), postup po indexaci a po 6-, 12-, 24- a 36měsíčním postupu po indexu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Primární průchodnost v DFA je definována jako absence okluze v DFA podle hodnot PSV.
Tato hodnota PSV bude hodnocena před procedurou, po zákroku, 6 měsíců a 12 měsíců po indexaci.
Po 12 měsících bude hodnota PSV kontrolována základní laboratoří.
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Primární průchodnost v 6, 24 a 36 měsících
Časové okno: 6, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Primární průchodnost je složena z absence klinicky podmíněné revaskularizace cílové léze (CD-TLR) a binární restenózy (restenóza definovaná jako duplexní ultrazvukový (DUS) maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≥2,4 nebo ≥50% stenóza, jak bylo hodnoceno DUS v CFA) prostřednictvím procedury 6 měsíců po indexaci
|
6, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
TLR v 6-, 12-, 24- a 36měsíčním postupu po indexu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
TLR je definována jako reintervence k udržení nebo obnovení průchodnosti v cílové lézi.
TLR je klinicky řízená (CD), když byla potřeba TLR kvůli symptomům nebo poklesu kotníkového indexu (ABI) o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s post-procedura
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
TVR v 6-, 12-, 24- a 36měsíčním postupu po indexu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Revaskularizace cílových cév (TVR) je definována jako reintervence k udržení nebo obnovení průchodnosti v cílové cévě.
TVR je klinicky řízená (CD), když byla potřeba TVR kvůli symptomům nebo poklesu kotníkového indexu (ABI) o ≥ 20 % nebo > 0,15 ve srovnání s post-procedura
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Binární restenóza v 6., 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Binární restenóza je definována jako restenóza potvrzená DUS PSVR ≥2,4 nebo ≥50% stenóza, jak bylo hodnoceno angiografickými snímky a snímky DUS.
Po 12 měsících budou snímky kontrolovány základní laboratoří
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Délka počáteční hospitalizace
Časové okno: Až 4 týdny
|
Počet hodin/dní úvodní hospitalizace.
|
Až 4 týdny
|
|
Trvalé klinické zlepšení po 6-, 12-, 24- a 36měsíčním postupu po indexu
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Klinické zlepšení je definováno jako osvobození od velké cílové končetiny amputace, TVR, zhoršení cílové končetiny třídy Rutherford (ve srovnání s výchozí hodnotou) a snížení indexu cílové končetiny kotníku (ABI) nebo indexu špičky paže (TBI) ≥0,15 (ve srovnání s výchozí hodnotou)
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Změna skóre v dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 36 měsíců
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
změna skóre v dotazníku o poruchách chůze (WIQ) z výchozí hodnoty na 6 a 12 měsíců. WIQ se skládá ze 6 částí, z nichž každá obsahuje více otázek. Každá otázka je hodnocena od 0 do 4 (0 znamená hodně problémů a 4 vůbec žádné problémy). Skóre za sekci se sečtou a přepočítají na procenta (100 % znamená velmi dobré a 0 % znamená velmi špatné). Všechny sekce jsou zprůměrovány, aby se získalo konečné skóre WIQ. |
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Změna ve třídě cílové končetiny Rutherford z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 36 měsíců
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Změna ve třídě cílové končetiny Rutherford z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Změna klidového ABI nebo TBI cílové končetiny z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 36 měsíců
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Změna klidového ABI nebo TBI cílové končetiny z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 36 měsíců
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Všechny způsobují smrt v 6, 12, 24 a 36 měsících
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Všechny způsobují smrt v 6, 12, 24 a 36 měsících
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
|
Trombóza v cílové lézi v 6., 12., 24. a 36. měsíci
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Trombóza v cílové lézi v 6., 12., 24. a 36. měsíci
|
6, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko