Badanie oceniające leczenie wewnątrznaczyniowe pacjentów ze zmianami zwężenia lub restenozy tętnicy udowej wspólnej za pomocą implantu Supera Vascular Mimetic w porównaniu z chirurgiczną endarterektomią tętnicy udowej wspólnej (SUPERSURG-RCT)
RCT oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów ze zmianami zwężenia lub restenozy tętnicy udowej wspólnej za pomocą implantu Supera Vascular Mimetic w porównaniu z chirurgiczną endarterektomią tętnicy udowej wspólnej
Badanie SUPERSURG RCT ocenia skuteczność i bezpieczeństwo wewnątrznaczyniowego leczenia zwężenia lub restenozy w tętnicy udowej wspólnej (CFA) u pacjentów z klasyfikacją Rutherforda 2, 3 lub 4 z implantem Supera Vascular Mimetic firmy Abbott, w porównaniu z klasycznym chirurgicznym endarterektomia tętnicy udowej. Supera Vascular Mimetic Implant ma splecioną konstrukcję i wysoką odporność na zgniatanie, a po prawidłowym wszczepieniu jest idealnym stentem do leczenia ekscentrycznych zwapniałych blaszek w CFA.
Oczekiwana łączna liczba 143 pacjentów będzie leczona za pomocą naczyniowego implantu mimetycznego firmy Abbott i porównywana z grupą kontrolną kolejnych 143 pacjentów, którzy zostaną poddani klasycznej chirurgicznej endarterektomii tętnicy udowej wspólnej. Przydział do grup terapeutycznych będzie losowy.
Pacjenci zostaną zaproszeni na wizytę kontrolną po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zdefiniowano w następujący sposób: brak klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej i binarnej restenozy po 12 miesiącach. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest zdefiniowany w następujący sposób: złożony całkowity zgon, powikłania sercowe, płucne, nerkowe, posocznica, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej i powikłania związane z raną w ciągu 30 dni po procedurze wskaźnika.
Drugorzędowe punkty końcowe definiuje się jako sukces techniczny, pierwotną drożność tętnicy głębokiej uda, pierwotną drożność docelowej zmiany, rewaskularyzację docelowej zmiany, rewaskularyzację docelowego naczynia, restenozę binarną, czas początkowego pobytu w szpitalu, trwałą poprawę kliniczną, zmianę kwestionariusza upośledzenia chodu punktacja od wartości początkowej, zmiana w klasyfikacji Rutherford kończyny docelowej, zmiana ABI/TBI kończyny docelowej od wartości wyjściowej, wszystkie przyczyny zgonu, zakrzepica w docelowej zmianie przez 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantu Supera Vascular Mimetic Implant w leczeniu zwężeń lub restenotycznych zmian w tętnicy udowej wspólnej. Ponadto zostanie przetestowana hipoteza równoważności pod względem skuteczności i wyższości pod względem bezpieczeństwa leczenia wewnątrznaczyniowego preparatem Supera w porównaniu z chirurgiczną endarterektomią tętnicy udowej wspólnej.
Pacjenci zostaną wybrani na podstawie oceny badacza, oceny choroby podstawowej i kryteriów kwalifikacji. Stan pacjenta powinien być stabilny, bez współistniejących schorzeń, które uniemożliwiałyby wykonanie wymaganych badań lub ukończenie badania. Pacjenci powinni być stabilni geograficznie, chętni i zdolni do współpracy w tym badaniu klinicznym oraz pozostawać dostępni do długoterminowej obserwacji. Pacjenta uznaje się za włączonego do badania po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie kryteria kwalifikacji do badania oraz po pomyślnym przejściu prowadnika przez zmianę chorobową będącą przedmiotem badania.
Przed przystąpieniem do indeksacji zbierane będą: świadoma zgoda na zbieranie danych, dane demograficzne, wywiad lekarski, dokumentacja lekowa, badanie fizykalne, kategoria kliniczna ostrego niedokrwienia kończyny (kategoria Rutherforda), spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) lub wskaźnik palca u nogi (TBI), badanie próbki krwi (morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny i, jeśli dotyczy, test ciążowy) oraz kwestionariusz upośledzenia chodu. Randomizacja nastąpi również przed zabiegiem.
Podczas zabiegu pacjenci przydzieleni losowo do grupy endarterektomii będą leczeni zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w placówce. W przypadku pacjentów zrandomizowanych w obrębie ramienia Supera prowadnik przejdzie przez całą badaną zmianę chorobową, po czym zmiana zostanie oceniona za pomocą angiografii. Wstępna dylatacja docelowej zmiany za pomocą niepowlekanego balonika PTA jest obowiązkowa, po czym nastąpi stentowanie stentem Supera zgodnie z instrukcją użycia. Postdylatacja stentu jest dozwolona, ale nieobowiązkowa.
Konieczna jest regularna kontrola w celu monitorowania stanu pacjenta i wyników zabiegu. Pacjenci będą zapraszani na kolejne wymagane wizyty kontrolne po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach. Podczas tych wizyt zbierane będą następujące dane: historia leczenia, badanie fizykalne, klasyfikacja ABI/TBI kończyny docelowej i Rutherford, ultrasonografia duplex naczynia docelowego, kwestionariusz upośledzenia chodu i możliwe zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgia, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgia, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Mechelen, Belgia, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- A.Z. Jan Portaels
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Hoorn, North Holland, Holandia, 1624
- Dijklander Hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holandia, 3543
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polska, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥18 lat
- Pacjent przedstawiający ocenę od 2 do 4 według klasyfikacji Rutherforda
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
- Przed rejestracją prowadnik przeszedł przez docelową zmianę w ramieniu wewnątrznaczyniowym. W ramieniu operacyjnym endarterektomia musi być wykonana z pierwotnym szwem lub implantacją łaty
- Zmiany de novo zwężone lub restenotyczne (po PTA) (
- Zmiana docelowa zlokalizowana w obrębie natywnego CFA: zlokalizowana między 1 cm proksymalnie od odejścia tętnicy biodrowej okalającej a proksymalną (2 cm) tętnicą udową powierzchowną i tętnicą udową głęboką (2 cm) (zmiany Azéma typu 2 i 3)
- Istnieją dowody angiograficzne na drożną tętnicę udową głęboką i/lub tętnicę udową powierzchowną
- Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia >50%. Okluzje są niedozwolone.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innego stentu w naczyniu docelowym, który został umieszczony podczas poprzedniej procedury
- Przebyta otwarta operacja w pachwinie po tej samej stronie
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwpłytkowego, antykoagulantów lub leków trombolitycznych
- Pacjenci, u których występuje utrzymująca się ostra skrzeplina w świetle naczynia w docelowym miejscu zmiany
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na nikiel-tytan i heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
- Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
- Pacjenci z nieskorygowanymi skazami krwotocznymi
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmią piersią
- Leczenie tętnicy dopływowej po tej samej stronie (aortalno-biodrowej) przed leczeniem zmiany docelowej z resztkowym zwężeniem >30%
- Użycie trombektomii, aterektomii lub urządzenia laserowego podczas zabiegu
- Każdy pacjent uważany za niestabilnego hemodynamicznie na początku zabiegu
- Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona choroba niedokrwienna serca/zastoinowa niewydolność serca, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, nowotwór złośliwy z przerzutami, demencja itp.)
- Duża dystalna amputacja (powyżej kostki) w badanej lub niebadanej kończynie
- Docelowa zmiana obejmuje (rzekomy) tętniak lub sąsiaduje z (rzekomym) tętniakiem (w promieniu 5 mm)
- Choroba napływu biodrowego wymagająca leczenia, chyba że choroba tętnicy biodrowej zostanie skutecznie wyleczona jako pierwsza podczas procedury wskaźnikowej. Sukces definiuje się jako zwężenie średnicy resztkowej ≤30% bez zgonu lub poważnych powikłań
- Obecność sztucznego przeszczepu aorty, bioder lub kości udowej
- Okluzja w docelowej zmianie
- Obecność przeszczepu wstawionego z/bez reimplantacji głębokiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia Supera Peripheral Stent System
Pacjenci ci będą leczeni wewnątrznaczyniowo za pomocą systemu Supera Peripheral Stent System (Abbott).
|
Przezskórne stentowanie wewnątrznaczyniowe za pomocą systemu Supera Peripheral Stent System
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia endarterektomii
Tacy pacjenci będą leczeni operacyjnie z endarterektomią
|
Leczenie chirurgiczne poprzez endarterektomię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności po 12 miesiącach: pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
Wykazanie nie gorszej skuteczności w grupie leczonej stentem Supera w porównaniu z grupą leczoną endarterektomią w leczeniu miażdżycy tętnicy udowej wspólnej (CFA).
Skuteczność jest zdefiniowana jako drożność pierwotna: brak restenozy zdefiniowany jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w ultrasonografii dupleksowej (PSVR) ≥2,4 lub ≥50% według oceny niezależnego laboratorium podstawowego DUS w CFA bez wcześniejszej rewaskularyzacji docelowej zmiany przez 12 miesięcy procedura postindeksowa.
|
12 miesięcy po procedurze indeksowania
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa po 30 dniach od procedury indeksowania
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Wykazanie wyższego bezpieczeństwa w grupie leczonej stentem Supera w porównaniu z grupą endarterektomii w leczeniu miażdżycy tętnic w CFA.
Bezpieczeństwo definiuje się jako połączenie ogólnej śmierci, powikłań sercowych, płucnych, nerkowych, posocznicy, rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i powikłań związanych z raną (krwiak, seroma, limfocyt, przeciek limfatyczny z przetoką limfatyczną, zakażenia miejsca operowanego (ZMO) ( Szilagyi stopień I, II i III)).
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny: zwężenie resztkowe po zabiegu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Grupa Supera: Zdefiniowana jako zdolność do przekraczania i stentowania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%. Grupa endarterektomii: zdefiniowana jako zdolność do usunięcia blaszki miażdżycowej z łatą lub bez (przeszczepy interpozycyjne są niedozwolone). W podkohorcie obrazowej endarterektomię uważa się za skuteczną, gdy potwierdzono zwężenie resztkowe nie większe niż 30% w ocenie wzrokowej. |
Procedura indeksowania
|
|
Pierwotna drożność w tętnicy głębokiej uda (DFA) po zabiegu indeksacji oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Pierwotna drożność w DFA jest zdefiniowana jako brak okluzji w DFA, jak oceniono na podstawie wartości PSV.
Ta wartość PSV zostanie oceniona przed zabiegiem, po zabiegu, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu wskaźnikowym.
Po 12 miesiącach wartość PSV będzie kontrolowana w laboratorium podstawowym.
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
Pierwotna drożność w wieku 6, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Pierwotna drożność jest połączeniem braku klinicznie ukierunkowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (CD-TLR) i restenozy binarnej (restenozy zdefiniowanej jako stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w ultrasonografii dupleksowej (PSVR) ≥2,4 lub ≥50% ocenianej na podstawie DUS w CFA) przez 6 miesięcy po procedurze indeksowania
|
6, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
TLR po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
TLR definiuje się jako ponowną interwencję mającą na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w docelowej zmianie.
TLR jest uwarunkowany klinicznie (CD), gdy TLR był potrzebny z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥20% lub >0,15 w porównaniu do stanu po zabiegu
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
TVR po 6, 12, 24 i 36 miesiącach po procedurze indeksowania
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Rewaskularyzację naczynia docelowego (TVR) definiuje się jako ponowną interwencję mającą na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności naczynia docelowego.
TVR jest uwarunkowany klinicznie (CD), gdy TVR był potrzebny z powodu objawów lub spadku wskaźnika kostka-ramię (ABI) o ≥ 20% lub > 0,15 w porównaniu z zabiegiem po zabiegu
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
Binarna restenoza po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Restenoza binarna jest definiowana jako restenoza potwierdzona przez DUS PSVR ≥2,4 lub ≥50% zwężenie, oceniane na podstawie obrazów angiograficznych i DUS.
Po 12 miesiącach obrazy zostaną poddane kontroli w laboratorium rdzenia
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
Czas trwania pierwszego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Liczba godzin/dni początkowego pobytu w szpitalu.
|
Do 4 tygodni
|
|
Trwała poprawa kliniczna po 6, 12, 24 i 36 miesiącach od zabiegu indeksacyjnego
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Poprawę kliniczną definiuje się jako brak amputacji głównej kończyny docelowej, TVR, pogorszenie kończyny docelowej w klasie Rutherforda (w porównaniu z wartością wyjściową) oraz zmniejszenie wskaźnika kostka-ramię (ABI) kończyny docelowej lub wskaźnika palucha ramienia (TBI) ≥0,15 (w porównaniu z wartością wyjściową)
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ) od wartości początkowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
zmiana wyniku kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) od wartości początkowej do 6 i 12 miesięcy. WIQ składa się z 6 sekcji, z których każda zawiera wiele pytań. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 4 (0 oznacza dużo problemów, a 4 brak problemów). Wyniki poszczególnych sekcji są sumowane i ponownie przeliczane na wartości procentowe (100% oznacza bardzo dobrze, a 0% oznacza bardzo źle). Wszystkie sekcje są uśredniane, aby uzyskać ostateczny wynik WIQ. |
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
Zmiana docelowej kończyny w klasie Rutherforda od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Zmiana docelowej kończyny w klasie Rutherforda od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
Zmiana docelowego spoczynkowego ABI lub TBI od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Zmiana docelowego spoczynkowego ABI lub TBI od wartości wyjściowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
Wszystkie powodują śmierć w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Wszystkie powodują śmierć w wieku 6, 12, 24 i 36 miesięcy
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
|
Zakrzepica w docelowej zmianie po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Zakrzepica w docelowej zmianie po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
|
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .