외과적 총대퇴동맥 내막절제술과 비교하여 Supera Vascular Mimetic Implant를 이용한 총대퇴동맥 협착 또는 재협착 병변 환자의 혈관내 치료 평가 연구 (SUPERSURG-RCT)
외과적 총대퇴동맥 내막절제술과 비교하여 Supera Vascular Mimetic Implant를 사용한 총대퇴동맥의 협착 또는 재협착 병변이 있는 피험자의 혈관 내 치료의 안전성 및 유효성을 평가하는 RCT
SUPERSURG RCT 시험은 Abbott의 Supera Vascular Mimetic Implant를 사용하여 Rutherford 분류 2,3 또는 4를 나타내는 총대퇴동맥(CFA)의 협착 또는 재협착의 혈관내 치료의 효능과 안전성을 기존의 외과적 일반 수술과 비교하여 조사합니다. 대퇴 동맥 내막 절제술. Supera Vascular Mimetic Implant는 짜여진 디자인을 가지고 있으며 높은 파쇄 저항성을 가지며 올바르게 이식되었을 때 CFA의 편심 석회화 플라크를 치료하는 데 이상적인 스텐트입니다.
예상되는 총 143명의 환자가 Abbott의 혈관 모방 임플란트로 치료를 받고 일반적인 대퇴 동맥의 고전적인 외과적 내막 절제술로 치료를 받게 될 또 다른 143명의 환자의 대조군과 비교됩니다. 치료 그룹에 대한 할당은 무작위로 이루어집니다.
환자는 시술 후 1, 6, 12, 24 및 36개월에 후속 방문을 위해 초대됩니다.
1차 효능 종점은 다음과 같이 정의됩니다: 12개월에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화 및 이진 재협착이 없음. 1차 안전성 종점은 다음과 같이 정의된다: 지수 후 30일 절차를 통한 전체 사망, 심장, 폐, 신장 합병증, 패혈증, 표적 병변 혈관재생술 및 상처 관련 합병증의 복합.
2차 평가변수는 기술적 성공, 심부 대퇴 동맥의 일차 개통성, 표적 병변의 일차 개통성, 표적 병변 혈관재개통술, 표적 혈관 재관류술, 이진 재협착증, 초기 입원 기간, 지속적인 임상적 개선, 보행 장애 설문지의 변경으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 점수, 표적 사지 Rutherford 분류의 변화, 기준선으로부터 표적 사지 ABI/TBI의 변화, 모두 절차 후 6, 12, 24 및 36개월 동안 표적 병변에서 사망, 혈전증을 유발합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구의 목적은 대퇴 동맥의 협착 또는 재협착 병변 치료를 위한 Supera Vascular Mimetic Implant의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 또한 수페라의 혈관내 치료가 총대퇴동맥 내막절제술과 비교하여 유효성 측면에서 비열등성 가설과 안전성 측면에서 우월성을 검증할 예정이다.
환자는 조사자의 평가, 기저 질환의 평가 및 적격성 기준에 따라 선택됩니다. 환자의 의학적 상태는 안정적이어야 하며 필요한 검사를 수행하거나 연구를 완료하는 데 방해가 되는 근본적인 의학적 상태가 없어야 합니다. 환자는 지리적으로 안정적이어야 하고, 이 임상 연구에 협조할 의향과 능력이 있어야 하며, 장기간 추적 관찰이 가능해야 합니다. 연구 적격성 기준을 완전히 준수하고 연구 표적 병변을 성공적으로 통과한 후에 환자는 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 연구에 등록된 것으로 간주됩니다.
색인 절차 전에 다음이 수집됩니다: 데이터 수집, 인구 통계, 병력, 약물 기록, 신체 검사, 급성 사지 허혈의 임상 범주(Rutherford 범주), 휴식 발목-상완 지수(ABI) 또는 발가락 상완 지수(TBI), 혈액 샘플 검사(전체 혈구 수, 종합 대사 패널 및 해당되는 경우 임신 검사) 및 보행 장애 설문지. 무작위화는 또한 절차 전에 발생할 것입니다.
절차 중에 동맥 내막 절제술 그룹 내에서 무작위로 배정된 환자는 기관의 치료 표준에 따라 치료됩니다. Supera 암 내에서 무작위 배정된 환자의 경우 가이드와이어가 전체 연구 병변을 통과한 후 혈관 조영술을 통해 병변을 평가합니다. 코팅되지 않은 PTA 풍선으로 대상 병변을 미리 확장하는 것은 필수이며 사용 지침에 따라 Supera 스텐트로 스텐트 삽입이 이어집니다. 스텐트의 후확장은 허용되지만 필수는 아닙니다.
정기적인 추적 관찰은 환자의 상태와 절차의 결과를 모니터링하는 데 필요합니다. 환자는 1, 6, 12, 24 및 36개월에 다음 필수 후속 방문에 초대됩니다. 이러한 방문 동안 다음 데이터가 수집됩니다: 투약 기록, 신체 검사, 표적 사지 ABI/TBI 및 Rutherford 분류, 표적 혈관의 이중 초음파, 보행 장애 설문지 및 가능한 부작용.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229
- Maastricht UMC+
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North Holland
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Hoorn, North Holland, 네덜란드, 1624
- Dijklander Hospital
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3543
- St Antonius hospital
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Aalst, 벨기에, 9300
- O.L.V. Hospital
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Bonheiden, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, 벨기에, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, 벨기에, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Mechelen, 벨기에, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Vilvoorde, 벨기에, 1800
- A.Z. Jan Portaels
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Krakow, 폴란드, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
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Poznan, 폴란드, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥18세입니다.
- Rutherford 분류에 따라 2에서 4까지의 점수를 제시하는 환자
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자의 기대 수명은 최소 12개월입니다.
- 등록하기 전에 가이드와이어가 혈관 내 팔의 표적 병변을 가로지릅니다. 수술 팔에서 동맥 내막 절제술은 일차 봉합 또는 패치 이식으로 수행되어야 합니다.
- De novo 협착 또는 재협착(post-PTA) 병변(
- 표적 병변은 천연 CFA 내에 위치: 장골회선동맥 기시부 근위 1cm와 근위(2cm) 표재 대퇴 동맥 및 심부 대퇴 동맥(2cm) 사이에 국한됨(Azéma 유형 2 및 3 병변)
- 특허 심부 대퇴 동맥 및/또는 천부 대퇴 동맥의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 표적 병변은 >50% 협착증의 혈관조영 증거를 갖는다. 폐색은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전 절차 중에 배치된 대상 혈관에 다른 스텐트가 있음
- 동측 사타구니의 이전 개복 수술
- 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제 투여가 금기인 환자
- 표적 병변 부위에 지속적인 급성 관내 혈전을 보이는 환자
- 이전에 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) II형 발병이 있었던 환자를 포함하여 니켈-티타늄 및 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 교정되지 않은 출혈 장애가 있는 환자
- 적절한 피임약을 복용하지 않거나 현재 모유 수유 중인 가임 여성 환자
- 잔류 협착 >30%로 표적 병변 치료 전 동측 유입(대동맥-장골) 동맥 치료
- 시술 중 혈전절제술, 죽상절제술 또는 레이저 장치 사용
- 시술 시작 시 혈역학적으로 불안정하다고 생각되는 모든 환자
- 심각한 의학적 동반이환(치료되지 않은 관상동맥 질환/울혈성 심부전, 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 전이성 악성 종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 1년 기대 수명을 전제로 하는 기타 의학적 상태
- 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(발목 위)
- 대상 병변이 (가)동맥류를 포함하거나 (가)동맥류와 인접해 있는 경우(5mm 이내)
- 지표 시술 시 장골 동맥 질환이 먼저 성공적으로 치료되지 않는 한, 치료가 필요한 장골 유입 질환. 성공은 사망 또는 주요 합병증 없이 잔여 직경 협착증이 30% 이하인 경우로 정의됩니다.
- 대동맥, 장골 또는 대퇴부 인공 이식편의 존재
- 대상 병변의 폐색
- 심부 재이식을 포함하거나 포함하지 않는 중간 이식편의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Supera Peripheral Stent System 치료군
이 환자들은 Supera Peripheral Stent System(Abbott)으로 혈관내 치료를 받게 됩니다.
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Supera Peripheral Stent System을 사용한 경피 혈관내 스텐트 시술
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활성 비교기: 동맥내절제술 치료군
이 환자들은 동맥내막절제술로 외과적으로 치료받게 됩니다.
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동맥내막절제술을 통한 외과적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월의 1차 효능 종점: 1차 개통
기간: 인덱스 절차 후 12개월
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총대퇴동맥(CFA)의 죽상동맥경화증 치료를 위해 동맥내막절제술로 치료한 그룹과 비교하여 Supera 스텐트로 치료한 그룹에서 비열등한 효능을 입증합니다.
효능은 1차 개통성으로 정의됩니다: 이중 초음파(DUS) 최대 수축기 속도 비율(PSVR)로 정의된 재협착이 없음 ≥2.4 또는 ≥50% 협착증(CFA에서 독립적인 DUS 핵심 검사실에서 12개월 동안 이전 표적 병변 재관류술 없이 평가함) 색인 후 절차.
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인덱스 절차 후 12개월
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인덱스 절차 후 30일의 1차 안전성 종점
기간: 색인 절차 후 30일
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CFA에서 죽상동맥경화증 치료를 위한 동맥내막절제술군과 비교하여 Supera 스텐트로 치료받은 군에서 우수한 안전성을 입증합니다.
안전성은 전반적인 사망, 심장, 폐, 신장 합병증, 패혈증, TLR(target lesion revascularization) 및 상처 관련 합병증(혈종, 장액종, 림프류, 림프 누공을 동반한 림프 누출, 수술 부위 감염(SSI))의 복합으로 정의됩니다. Szilagyi 등급 I, II 및 III)).
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색인 절차 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공: 시술 후 잔류 협착증
기간: 인덱스 절차
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Supera 그룹: 30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 스텐트를 삽입하는 능력으로 정의됩니다. 동맥내절제술 그룹: 패치를 사용하거나 사용하지 않고 죽상경화반을 제거하는 능력으로 정의됩니다(삽입 이식편은 허용되지 않음). 영상 서브코호트에서 내막 절제술은 육안 추정치당 30% 이하의 잔여 협착이 확인될 때 성공적인 것으로 간주됩니다. |
인덱스 절차
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심부 대퇴 동맥(DFA), 색인 후 절차 및 색인 후 절차 6, 12, 24 및 36개월에서의 일차 개통
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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DFA의 일차 개통성은 PSV 값으로 평가할 때 DFA에서 폐색이 없는 것으로 정의됩니다.
이 PSV 값은 시술 전, 시술 후, 인덱스 시술 후 6개월 및 12개월 후에 평가됩니다.
12개월에 PSV 값은 핵심 실험실에서 제어됩니다.
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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6, 24, 36개월에 일차 개통
기간: 인덱스 절차 후 6, 24 및 36개월
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1차 개통성은 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD-TLR) 및 이원성 재협착증(이중 초음파(DUS) 최고 수축기 속도 비율(PSVR)로 정의된 재협착증 ≥2.4 또는 ≥50% 협착증(DUS에 의해 평가됨)의 합성입니다. CFA) 인덱스 후 6개월 절차를 통해
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인덱스 절차 후 6, 24 및 36개월
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인덱스 시술 후 6, 12, 24, 36개월의 TLR
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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TLR은 표적 병변의 개방성을 유지하거나 복원하기 위한 재개입으로 정의됩니다.
TLR은 시술 후와 비교할 때 증상 또는 발목 상완 지수(ABI)가 ≥20% 또는 >0.15로 인해 TLR이 필요한 경우 임상 구동(CD)입니다.
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월의 TVR
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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표적 혈관 재생술(TVR)은 표적 혈관의 개방성을 유지하거나 복원하기 위한 재개입으로 정의됩니다.
TVR은 시술 후와 비교할 때 증상 또는 발목 상완 지수(ABI)가 ≥20% 또는 >0.15로 인해 TVR이 필요한 경우 임상 구동(CD)입니다.
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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6, 12, 24 및 36개월의 이원성 재협착
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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이원성 재협착증은 DUS PSVR ≥2.4 또는 ≥50% 협착증으로 확인된 재협착증으로 정의되며 혈관 조영 및 DUS 이미지로 평가됩니다.
12개월에 이미지는 핵심 실험실에서 제어됩니다.
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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최초 입원 기간
기간: 최대 4주
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최초 입원 기간의 시간/일수.
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최대 4주
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인덱스 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월 동안 지속적인 임상적 개선
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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임상적 개선은 주요 표적 사지 절단, TVR, 표적 사지 Rutherford 클래스 악화(기준선 대비) 및 표적 사지 발목 상완 지수(ABI) 또는 발가락 상완 지수(TBI) ≥0.15(기준선 대비) 감소로 정의됩니다.
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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기준선에서 6, 12, 24 및 36개월까지 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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기준선에서 6개월 및 12개월까지 보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화. WIQ는 각각 여러 질문으로 구성된 6개의 섹션으로 구성됩니다. 각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다(0은 많은 문제를 의미하고 4는 전혀 문제가 없음을 의미). 섹션별 점수를 합산하여 백분율로 다시 계산합니다(100%는 매우 좋음, 0%는 매우 나쁨). 모든 섹션은 최종 WIQ 점수를 제공하기 위해 평균화됩니다. |
인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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기준선에서 6, 12, 24 및 36개월까지 표적 사지 Rutherford 클래스의 변화
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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기준선에서 6, 12, 24 및 36개월까지 표적 사지 Rutherford 클래스의 변화
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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기준선에서 6, 12, 24 및 36개월까지 표적 사지 휴식 ABI 또는 TBI의 변화
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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기준선에서 6, 12, 24 및 36개월까지 표적 사지 휴식 ABI 또는 TBI의 변화
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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모두 6, 12, 24 및 36개월에 사망을 유발합니다.
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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모두 6, 12, 24 및 36개월에 사망을 유발합니다.
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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6, 12, 24, 36개월에 표적 병변의 혈전증
기간: 인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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6, 12, 24, 36개월에 표적 병변의 혈전증
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인덱스 절차 후 6, 12, 24 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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