En studie som utvärderar den endovaskulära behandlingen av försökspersoner med stenotiska eller restenotiska lesioner i den gemensamma lårbensartären med det kärlmimetiska implantatet Supera jämfört med kirurgisk endarterektomi av den vanliga femorala artären (SUPERSURG-RCT)
En RCT som utvärderar säkerheten och effektiviteten av endovaskulär behandling av patienter med stenotiska eller restenotiska lesioner i den gemensamma femorala artären med det Supera Vascular Mimetic Implantatet jämfört med kirurgisk Common Femoral Artery Endarterectomy
SUPERSURG RCT-studien undersöker effektiviteten och säkerheten för endovaskulär behandling av stenos eller restenos i den gemensamma lårbensartären (CFA) hos patienter med Rutherford-klassificering 2,3 eller 4 med ett Supera Vascular Mimetic Implant of Abbott, jämfört med klassiska kirurgiska vanliga. femoral artär endarterektomi. Supera Vascular Mimetic Implant har en sammanvävd design och har en hög krossmotstånd och är, när den är korrekt implanterad, en idealisk stent för att behandla excentriska förkalkade plack i CFA.
Totalt förväntas 143 patienter behandlas med det Vascular Mimetic Implant of Abbott och jämföras med en kontrollgrupp på ytterligare 143 patienter som kommer att behandlas med klassisk kirurgisk endarterektomi av den gemensamma femorala artären. Tilldelningen till behandlingsgrupperna kommer att ske slumpmässigt.
Patienterna kommer att bjudas in till ett uppföljningsbesök 1, 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren.
Det primära effektmåttet definieras enligt följande: frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskador och binär restenos efter 12 månader. Det primära säkerhetsändmåttet definieras enligt följande: en sammansättning av total död, hjärt-, lung-, njurkomplikationer, sepsis, revaskularisering av målskadan och sårrelaterade komplikationer under 30 dagar efter indexprocedur.
De sekundära effektmåtten definieras som teknisk framgång, primär öppenhet i den djupa lårbensartären, primär öppenhet i målskadan, revaskularisering av målskada, revaskularisering av målkärl, binär restenos, varaktighet av initial sjukhusvistelse, ihållande klinisk förbättring, frågeformulär för förändring av gångstörningar poäng från baslinjen, förändring i mållemmens Rutherford-klassificering, förändring i mållemmens ABI/TBI från baslinjen, alla orsakar dödsfall, trombos vid målskadan genom 6, 12, 24 och 36 månader efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska undersökning är att bedöma säkerheten och effektiviteten av Supera Vascular Mimetic Implant för behandling av stenotiska eller restenotiska lesioner i den gemensamma femorala artären. Vidare kommer en non-inferioritetshypotes vad gäller effektivitet och en överlägsenhet vad gäller säkerhet att testas med den endovaskulära behandlingen med Supera jämfört med kirurgisk endarterektomi av den gemensamma femorala artären.
Patienterna kommer att väljas ut utifrån utredarens bedömning, utvärdering av den underliggande sjukdomen och behörighetskriterierna. Patientens medicinska tillstånd bör vara stabilt, utan något underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra dem från att utföra de erforderliga testerna eller från att slutföra studien. Patienterna bör vara geografiskt stabila, villiga och kunna samarbeta i denna kliniska studie och förbli tillgängliga för långtidsuppföljning. Patienten anses vara inskriven i studien efter att ha erhållit patientens informerade samtycke, om det finns full överensstämmelse med studiens behörighetskriterier och efter framgångsrik guidewirepassage genom studiens målskada.
Före indexproceduren kommer följande att samlas in: ett informerat samtycke för datainsamling, demografi, medicinsk historia, läkemedelsjournal, fysisk undersökning, klinisk kategori av akut extremitetsischemi (kategori Rutherford), index för vila ankel-arm (ABI) eller tå-armindex (TBI), blodprovstest (fullständigt blodvärde, omfattande metabolisk panel och i förekommande fall graviditetstest) och ett frågeformulär för gångnedsättning. Randomisering kommer också att ske före proceduren.
Under ingreppet kommer patienter som är randomiserade inom endarterektomigruppen att behandlas enligt institutionens vårdstandard. För patienter som är randomiserade inom Supera-armen kommer styrtråden att korsa hela studieskadan, varefter lesionen kommer att bedömas genom angiografi. Fördilatation av målskadan med en obelagd PTA-ballong är obligatorisk och kommer att följas av stentning med Supera-stenten enligt bruksanvisningen. Postdilatation av stenten är tillåten men inte obligatorisk.
Regelbunden uppföljning är nödvändig för att övervaka patientens tillstånd och resultatet av proceduren. Patienterna kommer att bjudas in till följande nödvändiga uppföljningsbesök vid 1, 6, 12, 24 och 36 månader. Under dessa besök kommer följande data att samlas in: läkemedelsjournal, fysisk undersökning, mållem ABI/TBI och Rutherford-klassificering, duplex ultraljud av målkärl, frågeformulär för funktionsnedsättning och möjliga biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V. Hospital
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgien, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
-
Vilvoorde, Belgien, 1800
- A.Z. Jan Portaels
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229
- Maastricht UMC+
-
-
North Holland
-
Hoorn, North Holland, Nederländerna, 1624
- Dijklander Hospital
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederländerna, 3543
- St Antonius hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥18 år gammal
- Patient som uppvisar en poäng från 2 till 4 efter Rutherford-klassificering
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna
- Patienten förstår förfarandets natur och lämnar skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 12 månader
- Före registreringen har styrtråden korsat målskadan i den endovaskulära armen. I operationsarmen måste endarterektomi utföras med primär sutur eller lappimplantation
- De novo stenotiska eller restenotiska (post-PTA) lesioner (
- Målskadan är lokaliserad inom den naturliga CFA: lokaliserad mellan 1 cm proximalt till ursprunget för artären circumflex iliaca och den proximala (2 cm) ytliga lårbensartären och djupa lårbensartären (2 cm) (Azéma typ 2 och 3 lesioner)
- Det finns angiografiska bevis på en patenterad djup lårbensartär och/eller ytlig lårbensartär
- Målskadan har angiografiska tecken på >50 % stenos. Ocklusioner är inte tillåtna.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av en annan stent i målkärlet som placerades under en tidigare procedur
- Tidigare öppen operation i ipsilaterala ljumsken
- Patienter kontraindicerade för trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytika
- Patienter som uppvisar ihållande akut intraluminal tromb vid målskadan
- Patienter med känd överkänslighet mot nickel-titan och heparin, inklusive de patienter som tidigare har haft heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II
- Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före studieproceduren
- Patienter med okorrigerade blödningsrubbningar
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel eller ammar för närvarande
- Ipsilateralt inflöde (aorto-iliaca) artärbehandling före målskadabehandling med en kvarstående stenos >30 %
- Användning av trombektomi, aterektomi eller laserapparat under proceduren
- Varje patient som anses vara hemodynamiskt instabil vid början av proceduren
- Allvarliga medicinska komorbiditeter (obehandlad kranskärlssjukdom/kongestiv hjärtsvikt, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, metastaserande malignitet, demens etc.) eller annat medicinskt tillstånd som skulle föregå efterlevnad av studieprotokollet eller förväntad livslängd på 1 år
- Stor distal amputation (ovanför ankeln) i studielemmet eller icke-studielem
- Målskada involverar ett (pseudo-)aneurysm eller ligger intill ett (pseudo-)aneurysm (inom 5 mm)
- Inflödessjukdom i iliaca som kräver behandling, såvida inte höftbensartärsjukdomen framgångsrikt behandlas först under indexproceduren. Framgång definieras som stenos med ≤30 % restdiameter utan dödsfall eller större komplikationer
- Förekomst av ett artificiellt transplantat av aorta, höftben eller femoral
- Tilltäppning i målskadan
- Förekomst av ett interpositionstransplantat med/utan omfattande reimplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supera Perifert Stent System behandlingsgrupp
Dessa patienter kommer att behandlas endovaskulärt med Supera Peripheral Stent System (Abbott).
|
Perkutan endovaskulär stentning med Supera Peripheral Stent System
|
|
Aktiv komparator: Endarterektomi behandlingsgrupp
Dessa patienter kommer att behandlas kirurgiskt med endarterektomi
|
Kirurgisk behandling genom endarterektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått vid 12 månader: Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader efter indexering
|
För att visa den icke-sämre effekten i gruppen som behandlats med Supera-stenten jämfört med gruppen som behandlats med endarterektomi för behandling av åderförkalkning i den gemensamma femorala artären (CFA).
Effektivitet definieras som primär öppenhet: frihet från restenos definierad som duplex ultraljud (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50 % stenos, bedömd av ett oberoende DUS core lab i CFA utan en tidigare mål lesionsrevaskularisering under 12 månader förfarande efter indexering.
|
12 månader efter indexering
|
|
Primärt säkerhetsmått 30 dagar efter indexproceduren
Tidsram: 30 dagar efter indexering
|
För att visa överlägsen säkerhet i gruppen som behandlats med Supera-stenten jämfört med endarterektomigruppen för behandling av ateroskleros i CFA.
Säkerhet definieras som en sammansättning av total död, hjärt-, lung-, njurkomplikationer, sepsis, målskada revaskularisering (TLR) och sårrelaterade komplikationer (hematom, serom, lymfocele, lymfatiska läckor med lymffistel, infektioner på operationsställen (SSI) ( Szilagyi grad I, II och III)).
|
30 dagar efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång: resterande stenos efter proceduren
Tidsram: Indexförfarande
|
Supera-grupp: Definieras som förmågan att korsa och stenta lesionen för att uppnå kvarvarande angiografisk stenos som inte är större än 30 %. Endarterektomigrupp: definieras som förmågan att ta bort det aterosklerotiska placket med eller utan plåster (interpositionstransplantat är inte tillåtna). I den avbildande subkohorten anses endarterektomi vara framgångsrik när en kvarvarande stenos inte är större än 30 % per visuell uppskattning bekräftas. |
Indexförfarande
|
|
Primär öppenhet i den djupa lårbensartären (DFA), post-index-ingrepp och 6-, 12-, 24- och 36 månader efter index-ingrepp
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Primär öppenhet i DFA definieras som frihet från en ocklusion i DFA enligt bedömning av PSV-värden.
Detta PSV-värde kommer att bedömas före förfarandet, efter förfarandet, 6 månader och 12 månader efter indexförfarandet.
Vid 12 månader kommer PSV-värdet att vara core-lab-kontrollerat.
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Primär öppenhet vid 6, 24 och 36 månader
Tidsram: 6, 24 och 36 månader efter indexering
|
Primär öppenhet är en sammansättning av frihet från kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (CD-TLR) och binär restenos (restenos definierad som duplex ultraljud (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50 % stenos enligt DUS i CFA) genom 6 månader efter indexering
|
6, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
TLR vid 6-, 12-, 24- och 36 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
TLR definieras som en reintervention för att bibehålla eller återställa öppenheten i målskadan.
TLR är kliniskt driven (CD) när TLR behövdes på grund av symtom eller fall av ankel brachial index (ABI) på ≥20 % eller >0,15 jämfört med efter proceduren
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
TVR vid 6-, 12-, 24- och 36 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Målkärlrevaskularisering (TVR) definieras som en återingrepp för att bibehålla eller återställa öppenheten i målkärlet.
TVR är kliniskt driven (CD) när TVR behövdes på grund av symtom eller fall av ankel brachial index (ABI) på ≥20 % eller >0,15 jämfört med efter proceduren
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Binär restenos vid 6, 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Binär restenos definieras som restenos bekräftad av DUS PSVR ≥2,4 eller ≥50 % stenos, bedömd med angiografiska och DUS-bilder.
Vid 12 månader kommer bilderna att vara labbkontrollerade
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Varaktighet av initial sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Antal timmar/dagar av den första sjukhusvistelsen.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Ihållande klinisk förbättring vid 6-, 12-, 24- och 36 månader efter indexprocedur
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Klinisk förbättring definieras som frihet från amputation av större lemmar, TVR, försämrad mållem Rutherford-klass (jämfört med baslinjen) och minskning av målbenets ankelbrachial index (ABI) eller tå brachial index (TBI) ≥0,15 (jämfört med baslinjen)
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Förändring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) poäng från baslinjen till 6, 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
förändring i WIQ-poäng (walking impairment questionnaire) från baslinjen till 6 och 12 månader. WIQ består av 6 sektioner som var och en består av flera frågor. Varje fråga får poäng från 0 till 4 (0 betyder många problem och 4 inga problem alls). Poängen per avsnitt summeras och räknas om till procentsatser (100% betyder mycket bra och 0% betyder mycket dåligt). Alla sektioner är medelvärden för att ge den slutliga WIQ-poängen. |
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Förändring i mållem Rutherford-klassen från baslinjen till 6, 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Förändring i mållem Rutherford-klassen från baslinjen till 6, 12, 24 och 36 månader
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Förändring i vilande ABI eller TBI i målben från baslinjen till 6, 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Förändring i vilande ABI eller TBI i målben från baslinjen till 6, 12, 24 och 36 månader
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Alla orsakar döden vid 6, 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Alla orsakar döden vid 6, 12, 24 och 36 månader
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
|
Trombos vid målskadan vid 6, 12, 24 och 36 månader
Tidsram: 6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Trombos vid målskadan vid 6, 12, 24 och 36 månader
|
6, 12, 24 och 36 månader efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .