Un estudio que evalúa el tratamiento endovascular de sujetos con lesiones estenóticas o restenóticas de la arteria femoral común con el implante Supera Vascular Mimetic en comparación con la endarterectomía quirúrgica de la arteria femoral común (SUPERSURG-RCT)
Un ECA que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento endovascular de sujetos con lesiones estenóticas o restenóticas de la arteria femoral común con el implante Supera Vascular Mimetic en comparación con la endarterectomía quirúrgica de la arteria femoral común
El ensayo SUPERSURG RCT investiga la eficacia y seguridad del tratamiento endovascular de la estenosis o reestenosis en la arteria femoral común (CFA) de pacientes con clasificación de Rutherford 2, 3 o 4 con un Supera Vascular Mimetic Implant de Abbott, en comparación con la cirugía clásica común endarterectomía de la arteria femoral. El implante Supera Vascular Mimetic tiene un diseño entretejido y tiene una alta resistencia al aplastamiento y es, cuando se implanta correctamente, un stent ideal para tratar placas calcificadas excéntricas en la CFA.
Un total esperado de 143 pacientes serán tratados con el Vascular Mimetic Implant de Abbott y se comparará con un grupo control de otros 143 pacientes que serán tratados con endarterectomía quirúrgica clásica de la arteria femoral común. La asignación a los grupos de tratamiento será aleatoria.
Se invitará a los pacientes a una visita de seguimiento 1, 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento.
El criterio principal de valoración de la eficacia se define de la siguiente manera: ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente y reestenosis binaria a los 12 meses. El criterio principal de valoración de seguridad se define de la siguiente manera: una combinación de muerte general, complicaciones cardíacas, pulmonares y renales, sepsis, revascularización de la lesión diana y complicaciones relacionadas con la herida durante los 30 días posteriores al procedimiento índice.
Los criterios de valoración secundarios se definen como éxito técnico, permeabilidad primaria en la arteria femoral profunda, permeabilidad primaria en la lesión diana, revascularización de la lesión diana, revascularización del vaso diana, reestenosis binaria, duración de la estancia hospitalaria inicial, mejoría clínica sostenida, cambio del cuestionario de deterioro de la marcha puntuación desde el inicio, cambio en la clasificación de Rutherford del miembro objetivo, cambio en el ABI/TBI del miembro objetivo desde el inicio, muerte por todas las causas, trombosis en la lesión objetivo durante 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia del implante Supera Vascular Mimetic para el tratamiento de lesiones estenóticas o restenóticas de la arteria femoral común. Además, se probará una hipótesis de no inferioridad en términos de eficacia y superioridad en términos de seguridad con el tratamiento endovascular con Supera frente a la endarterectomía quirúrgica de la arteria femoral común.
Los pacientes serán seleccionados en base a la evaluación del investigador, la evaluación de la enfermedad subyacente y los criterios de elegibilidad. La condición médica del paciente debe ser estable, sin ninguna condición médica subyacente que le impida realizar las pruebas requeridas o completar el estudio. Los pacientes deben ser geográficamente estables, estar dispuestos y ser capaces de cooperar en este estudio clínico y permanecer disponibles para un seguimiento a largo plazo. El paciente se considera inscrito en el estudio después de obtener el consentimiento informado del paciente, si cumple plenamente con los criterios de elegibilidad del estudio y después de pasar con éxito la guía a través de la lesión objetivo del estudio.
Antes del procedimiento índice se recopilará lo siguiente: un consentimiento informado para la recopilación de datos, datos demográficos, historial médico, registro de medicamentos, examen físico, categoría clínica de isquemia aguda de extremidades (categoría de Rutherford), índice tobillo-brazo (ITB) en reposo o índice dedo del pie-brazo (TBI), prueba de muestra de sangre (hemograma completo, panel metabólico completo y, si corresponde, prueba de embarazo) y un cuestionario de discapacidad para caminar. La aleatorización también ocurrirá antes del procedimiento.
Durante el procedimiento, los pacientes que se asignan al azar dentro del grupo de endarterectomía serán tratados de acuerdo con el estándar de atención de la institución. Para los pacientes que se aleatorizan dentro del brazo de Supera, la guía atravesará toda la lesión del estudio, después de lo cual se evaluará la lesión mediante una angiografía. La predilatación de la lesión objetivo con un balón PTA sin recubrimiento es obligatoria y será seguida por la colocación de un stent Supera de acuerdo con las instrucciones de uso. La posdilatación del stent está permitida pero no es obligatoria.
El seguimiento regular es necesario para controlar el estado del paciente y los resultados del procedimiento. Se invitará a los pacientes a las siguientes visitas de seguimiento obligatorias a los 1, 6, 12, 24 y 36 meses. Durante estas visitas se recogerán los siguientes datos: registro de medicación, examen físico, clasificación de Rutherford y ABI/TBI del miembro diana, ecografía dúplex del vaso diana, cuestionario de deterioro de la marcha y posibles eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica, 9300
- O.L.V. Hospital
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Bélgica, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Bélgica, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Mechelen, Bélgica, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- A.Z. Jan Portaels
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Alkmaar, Países Bajos, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229
- Maastricht UMC+
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North Holland
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Hoorn, North Holland, Países Bajos, 1624
- Dijklander Hospital
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3543
- St Antonius hospital
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Krakow, Polonia, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥18 años
- Paciente que presenta una puntuación de 2 a 4 según la clasificación de Rutherford
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito, antes de la inscripción en el estudio.
- El paciente tiene una esperanza de vida de al menos 12 meses.
- Antes del reclutamiento, la guía ha cruzado la lesión objetivo en el brazo endovascular. En el brazo quirúrgico, la endarterectomía debe realizarse con sutura primaria o implantación de parche.
- Lesiones estenóticas o restenóticas (post-PTA) de novo (
- La lesión diana se localiza dentro de la CFA nativa: localizada entre 1 cm proximal al origen de la arteria ilíaca circunfleja y la arteria femoral superficial proximal (2 cm) y la arteria femoral profunda (2 cm) (lesiones tipo 2 y 3 de Azéma)
- Hay evidencia angiográfica de una arteria femoral profunda permeable y/o arteria femoral superficial
- La lesión diana tiene evidencia angiográfica de >50% de estenosis. No se permiten oclusiones.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otro stent en el vaso objetivo que se colocó durante un procedimiento anterior
- Cirugía abierta previa en la ingle ipsilateral
- Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o trombolíticos
- Pacientes que presentan un trombo intraluminal agudo persistente en el sitio de la lesión diana
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio y la heparina, incluidos aquellos pacientes que han tenido una incidencia previa de trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II
- Alergia conocida a los medios de contraste que no se pueden premedicar adecuadamente antes del procedimiento del estudio
- Pacientes con trastornos hemorrágicos no corregidos
- Pacientes mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos adecuados o están amamantando actualmente
- Tratamiento de la arteria de entrada ipsilateral (aorto-ilíaca) antes del tratamiento de la lesión diana con una estenosis residual >30 %
- Uso de trombectomía, aterectomía o dispositivo láser durante el procedimiento
- Cualquier paciente que se considere hemodinámicamente inestable al inicio del procedimiento
- Comorbilidades médicas graves (enfermedad de las arterias coronarias no tratada/insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, cáncer metastásico, demencia, etc.) u otra afección médica que impediría el cumplimiento del protocolo del estudio o la expectativa de vida de 1 año
- Amputación distal mayor (por encima del tobillo) en la extremidad del estudio o en la extremidad ajena al estudio
- La lesión diana implica un (pseudo-)aneurisma o está adyacente a un (pseudo-)aneurisma (dentro de 5 mm)
- Enfermedad del flujo de entrada ilíaco que requiere tratamiento, a menos que la enfermedad de la arteria ilíaca se trate con éxito primero durante el procedimiento índice. El éxito se define como una estenosis de ≤30% de diámetro residual sin muerte ni complicaciones mayores.
- Presencia de un injerto artificial aórtico, ilíaco o femoral
- Oclusión en la lesión diana
- Presencia de un injerto de interposición con/sin reimplantación profunda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento del sistema de stent periférico Supera
Estos pacientes serán tratados por vía endovascular con el sistema de stent periférico Supera (Abbott).
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Colocación de stent endovascular percutáneo con el sistema de stent periférico Supera
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de endarterectomía
Estos pacientes serán tratados quirúrgicamente con endarterectomía.
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Tratamiento quirúrgico mediante endarterectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia a los 12 meses: permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de índice
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Demostrar la eficacia no inferior en el grupo tratado con el stent Supera en comparación con el grupo tratado con endarterectomía para el tratamiento de la aterosclerosis en la arteria femoral común (AFC).
La eficacia se define como permeabilidad primaria: ausencia de reestenosis definida como cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) por ecografía dúplex (DUS) ≥2,4 o ≥50 % de estenosis según lo evaluado por un laboratorio central independiente de DUS en CFA sin una revascularización previa de la lesión diana durante 12 meses procedimiento posterior al índice.
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12 meses después del procedimiento de índice
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Variable principal de seguridad a los 30 días del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento de indexación
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Demostrar una seguridad superior en el grupo tratado con el stent Supera en comparación con el grupo de endarterectomía para el tratamiento de la aterosclerosis en la CFA.
La seguridad se define como una combinación de muerte general, complicaciones cardíacas, pulmonares, renales, sepsis, revascularización de la lesión diana (TLR) y complicaciones relacionadas con la herida (hematoma, seroma, linfocele, fugas linfáticas con fístula linfática, infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) ( Szilagyi grado I, II y III)).
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30 días después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico: estenosis residual posprocedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Grupo Supera: Definido como la capacidad de cruzar y colocar un stent en la lesión para lograr una estenosis angiográfica residual no mayor al 30%. Grupo de endarterectomía: definido como la posibilidad de eliminar la placa aterosclerótica con o sin parche (no se permiten injertos de interposición). En la subcohorte de imágenes, la endarterectomía se considera exitosa cuando se confirma una estenosis residual no mayor al 30% por estimación visual. |
Procedimiento de índice
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Permeabilidad primaria en la arteria femoral profunda (DFA), post-procedimiento índice y a los 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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La permeabilidad primaria en el DFA se define como la ausencia de una oclusión en el DFA evaluada por los valores de PSV.
Este valor de PSV se evaluará antes del procedimiento, después del procedimiento, 6 meses y 12 meses después del procedimiento índice.
A los 12 meses, el valor PSV será controlado por el laboratorio central.
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Permeabilidad primaria a los 6, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 6, 24 y 36 meses post-procedimiento-index
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La permeabilidad primaria es una combinación de ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR) y reestenosis binaria (reestenosis definida como cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) por ecografía dúplex (DUS) ≥2,4 o ≥50 % de estenosis evaluada por DUS en CFA) hasta 6 meses después del procedimiento de indexación
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6, 24 y 36 meses post-procedimiento-index
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TLR a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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La TLR se define como una reintervención para mantener o restaurar la permeabilidad de la lesión diana.
La TLR está impulsada clínicamente (CD) cuando se necesitaba la TLR debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ABI) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el período posterior al procedimiento
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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TVR a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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La revascularización del vaso objetivo (TVR) se define como una reintervención para mantener o restaurar la permeabilidad en el vaso objetivo.
La TVR está impulsada clínicamente (CD) cuando la TVR fue necesaria debido a síntomas o caída del índice tobillo-brazo (ABI) de ≥20 % o >0,15 en comparación con el período posterior al procedimiento
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Reestenosis binaria a los 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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La reestenosis binaria se define como la reestenosis confirmada por DUS PSVR ≥2.4 o ≥50% de estenosis evaluada por imágenes angiográficas y DUS.
A los 12 meses, las imágenes serán controladas por el laboratorio central.
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Duración de la estancia de hospitalización inicial
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Número de horas/días de estancia inicial de hospitalización.
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Hasta 4 semanas
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Mejoría clínica sostenida a los 6, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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La mejoría clínica se define como ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo, TVR, empeoramiento de la clase de Rutherford de la extremidad objetivo (en comparación con el valor inicial) y disminución del índice tobillo braquial (ABI) o índice dedo del pie (TBI) de la extremidad objetivo ≥0,15 (en comparación con el valor inicial)
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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cambio en la puntuación del cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) desde el inicio hasta los 6 y 12 meses. El WIQ consta de 6 secciones, cada una de las cuales consta de varias preguntas. Cada pregunta se califica de 0 a 4 (0 significa muchos problemas y 4 ningún problema). Las puntuaciones por sección se suman y se recalculan en porcentajes (100 % significa muy bueno y 0 % significa muy malo). Todas las secciones se promedian para dar la puntuación WIQ final. |
6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Cambio en la clase de Rutherford del miembro objetivo desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Cambio en la clase de Rutherford del miembro objetivo desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Cambio en el ABI o TBI objetivo en reposo de la extremidad desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Cambio en el ABI o TBI objetivo en reposo de la extremidad desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Muerte por todas las causas a los 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Muerte por todas las causas a los 6, 12, 24 y 36 meses
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Trombosis en la lesión diana a los 6, 12, 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Trombosis en la lesión diana a los 6, 12, 24 y 36 meses
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6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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