Eine Studie zur Bewertung der endovaskulären Behandlung von Patienten mit stenotischen oder restenotischen Läsionen der Arteria femoralis communis mit dem Supera Vascular Mimetic Implant im Vergleich zur chirurgischen Endarterektomie der Arteria femoralis communis (SUPERSURG-RCT)
Eine RCT zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung von Patienten mit stenotischen oder restenotischen Läsionen der Arteria femoralis communis mit dem Supera Vascular Mimetic Implant im Vergleich zur chirurgischen Endarteriektomie der Arteria femoralis communis
Die SUPERSURG RCT-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Behandlung von Stenosen oder Restenosen in der Arteria femoralis communis (CFA) von Patienten mit Rutherford-Klassifikation 2, 3 oder 4 mit einem Supera Vascular Mimetic Implant von Abbott im Vergleich zur klassischen chirurgischen Common Endarteriektomie der Femoralarterie. Das Supera Vascular Mimetic Implant hat ein verwobenes Design und eine hohe Quetschfestigkeit und ist bei korrekter Implantation ein idealer Stent zur Behandlung von exzentrischen kalzifizierten Plaques im CFA.
Voraussichtlich insgesamt 143 Patienten werden mit dem Vascular Mimetic Implant von Abbott behandelt und mit einer Kontrollgruppe von weiteren 143 Patienten verglichen, die mit einer klassischen chirurgischen Endarteriektomie der Arteria femoralis communis behandelt werden. Die Zuteilung zu den Behandlungsgruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip.
Die Patienten werden 1, 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff zu einem Nachsorgebesuch eingeladen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist wie folgt definiert: Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion und binärer Restenose nach 12 Monaten. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist wie folgt definiert: Gesamttod, kardiale, pulmonale, renale Komplikationen, Sepsis, Revaskularisation der Zielläsion und wundbedingte Komplikationen bis 30 Tage nach dem Indexverfahren.
Die sekundären Endpunkte sind definiert als technischer Erfolg, primäre Durchgängigkeit in der tiefen Femoralarterie, primäre Durchgängigkeit in der Zielläsion, Revaskularisation der Zielläsion, Revaskularisation des Zielgefäßes, binäre Restenose, Dauer des anfänglichen Krankenhausaufenthalts, anhaltende klinische Besserung, Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung Score gegenüber dem Ausgangswert, Änderung der Rutherford-Klassifikation der Zielgliedmaße, Änderung des ABI/TBI der Zielgliedmaße gegenüber dem Ausgangswert, Tod aller Ursachen, Thrombose an der Zielläsion bis 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Supera Vascular Mimetic Implantats zur Behandlung von stenotischen oder restenotischen Läsionen der Arteria femoralis communis. Weiterhin soll eine Nicht-Unterlegenheitshypothese hinsichtlich Wirksamkeit und Überlegenheit hinsichtlich Sicherheit bei der endovaskulären Behandlung mit Supera im Vergleich zur chirurgischen Endarteriektomie der Arteria femoralis communis getestet werden.
Die Patienten werden auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes, der Bewertung der zugrunde liegenden Krankheit und der Eignungskriterien ausgewählt. Der Gesundheitszustand des Patienten sollte stabil sein, ohne zugrunde liegende Erkrankung, die ihn daran hindern würde, die erforderlichen Tests durchzuführen oder die Studie abzuschließen. Die Patienten sollten geografisch stabil, bereit und in der Lage sein, an dieser klinischen Studie mitzuarbeiten, und für eine langfristige Nachsorge verfügbar bleiben. Der Patient gilt als in die Studie aufgenommen, nachdem er die Einverständniserklärung des Patienten erhalten hat, wenn die Zulassungskriterien für die Studie vollständig erfüllt sind und der Führungsdraht erfolgreich durch die Zielläsion der Studie geführt wurde.
Vor dem Indexverfahren wird Folgendes gesammelt: eine Einverständniserklärung zur Datenerhebung, Demografie, Anamnese, Medikationsprotokoll, körperliche Untersuchung, klinische Kategorie der akuten Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie), der Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) oder Zehen-Arm-Index (TBI), Blutentnahmetest (großes Blutbild, umfassendes Stoffwechselpanel und ggf. Schwangerschaftstest) und einen Fragebogen zur Gehbehinderung. Die Randomisierung erfolgt auch vor dem Verfahren.
Während des Eingriffs werden Patienten, die innerhalb der Endarteriektomie-Gruppe randomisiert werden, gemäß dem Behandlungsstandard der Einrichtung behandelt. Bei Patienten, die innerhalb des Supera-Arms randomisiert werden, durchquert der Führungsdraht die gesamte Studienläsion, wonach die Läsion durch Angiographie beurteilt wird. Die Vordilatation der Zielläsion mit einem unbeschichteten PTA-Ballon ist obligatorisch, gefolgt von der Stentimplantation mit dem Supera-Stent gemäß der Gebrauchsanweisung. Eine Nachdilatation des Stents ist erlaubt, aber nicht zwingend.
Die regelmäßige Nachsorge ist notwendig, um den Zustand des Patienten und die Ergebnisse des Eingriffs zu überwachen. Die Patienten werden zu den folgenden erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 6, 12, 24 und 36 Monaten eingeladen. Während dieser Besuche werden die folgenden Daten gesammelt: Medikationsprotokoll, körperliche Untersuchung, ABI/TBI der Zielgliedmaße und Rutherford-Klassifikation, Duplex-Ultraschall des Zielgefäßes, Fragebogen zur Gehbehinderung und mögliche unerwünschte Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- O.L.V. Hospital
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Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Hospital
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Dendermonde, Belgien, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
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Genk, Belgien, 3600
- Z.O.L.
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Mechelen, Belgien, 2800
- AZ Sint-Maarten
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Vilvoorde, Belgien, 1800
- A.Z. Jan Portaels
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Alkmaar, Niederlande, 1815
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229
- Maastricht UMC+
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North Holland
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Hoorn, North Holland, Niederlande, 1624
- Dijklander hospital
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3543
- St Antonius Hospital
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Krakow, Polen, 31-061
- Bonifraterskie Centrum Medyczne
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Poznan, Polen, 61-848
- Karol Marcinkowski Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit einem Score von 2 bis 4 nach Rutherford-Klassifikation
- Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
- Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
- Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion im endovaskulären Arm passiert. Im chirurgischen Arm muss die Endarteriektomie mit primärer Naht oder Patch-Implantation durchgeführt werden
- De novo stenotische oder restenotische (post-PTA) Läsionen (
- Die Zielläsion befindet sich innerhalb des nativen CFA: lokalisiert zwischen 1 cm proximal des Ursprungs der Circumflex-Iliaca-Arterie und der proximalen (2 cm) oberflächlichen Femoralarterie und tiefen Femoralarterie (2 cm) (Azéma-Typ-2- und 3-Läsionen)
- Es gibt angiographische Hinweise auf eine offene tiefe Femoralarterie und/oder eine oberflächliche Femoralarterie
- Die Zielläsion weist angiographisch eine Stenose von >50 % auf. Okklusionen sind nicht erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines anderen Stents im Zielgefäß, der während eines früheren Verfahrens platziert wurde
- Frühere offene Operation in der ipsilateralen Leistengegend
- Patienten, die für eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind
- Patienten, die einen anhaltenden akuten intraluminalen Thrombus an der Zielläsionsstelle aufweisen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan und Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
- Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden kann
- Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnehmen oder derzeit stillen
- Behandlung der ipsilateralen Zuflussarterie (aorto-iliaca) vor Behandlung der Zielläsion mit einer Reststenose > 30 %
- Verwendung einer Thrombektomie, Atherektomie oder eines Lasergeräts während des Eingriffs
- Jeder Patient, der zu Beginn des Eingriffs als hämodynamisch instabil gilt
- Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte koronare Herzkrankheit/kongestive Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, metastasierende Malignität, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die der Einhaltung des Studienprotokolls oder der 1-jährigen Lebenserwartung entgegenstehen würden
- Große distale Amputation (oberhalb des Knöchels) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
- Zielläsion beinhaltet ein (Pseudo-)Aneurysma oder grenzt an ein (Pseudo-)Aneurysma (innerhalb von 5 mm)
- Eine behandlungsbedürftige Iliakaleinflusserkrankung, es sei denn, die Iliakalarterienerkrankung wird zuerst während des Indexverfahrens erfolgreich behandelt. Erfolg wird definiert als ≤ 30 % Restdurchmesserstenose ohne Todesfälle oder größere Komplikationen
- Vorhandensein eines künstlichen Aorten-, Iliakal- oder Femurtransplantats
- Okklusion in der Zielläsion
- Vorhandensein eines Interpositionstransplantats mit/ohne profunda Reimplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Supera Peripheral Stent System Behandlungsgruppe
Diese Patienten werden endovaskulär mit dem Supera Peripheral Stent System (Abbott) behandelt.
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Perkutanes endovaskuläres Stenting mit dem Supera Peripheral Stent System
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Aktiver Komparator: Endarteriektomie-Behandlungsgruppe
Diese Patienten werden chirurgisch mit Endarteriektomie behandelt
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Chirurgische Behandlung durch Endarteriektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt nach 12 Monaten: Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate Post-Index-Verfahren
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Nachweis der nicht unterlegenen Wirksamkeit in der Gruppe, die mit dem Supera-Stent behandelt wurde, im Vergleich zu der Gruppe, die mit Endarteriektomie zur Behandlung von Atherosklerose in der Arteria femoralis communis (CFA) behandelt wurde.
Die Wirksamkeit ist definiert als primäre Offenheit: Freiheit von Restenose, definiert als Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≥ 2,4 oder ≥ 50 % Stenose, wie von einem unabhängigen DUS-Kernlabor in CFA ohne vorherige Revaskularisierung der Zielläsion über 12 Monate beurteilt Post-Index-Verfahren.
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12 Monate Post-Index-Verfahren
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Primärer Sicherheitsendpunkt 30 Tage nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 30 Tage Post-Index-Verfahren
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Nachweis einer überlegenen Sicherheit in der mit dem Supera-Stent behandelten Gruppe im Vergleich zur Endarteriektomie-Gruppe zur Behandlung von Atherosklerose in der CFA.
Sicherheit ist definiert als Gesamttod, kardiale, pulmonale, renale Komplikationen, Sepsis, Zielläsionsrevaskularisation (TLR) und wundbedingte Komplikationen (Hämatome, Serome, Lymphozele, Lymphlecks mit Lymphfisteln, Wundinfektionen (SSIs) ( Szilagyi Grad I, II und III)).
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30 Tage Post-Index-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg: Reststenose nach dem Eingriff
Zeitfenster: Indexverfahren
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Supera-Gruppe: Definiert als die Fähigkeit, die Läsion zu durchqueren und zu stenten, um eine verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 30 % zu erreichen. Endarterektomie-Gruppe: definiert als die Fähigkeit, die atherosklerotische Plaque mit oder ohne Patch zu entfernen (Interpositionstransplantate sind nicht erlaubt). In der bildgebenden Subkohorte gilt die Endarteriektomie als erfolgreich, wenn eine Reststenose von nicht mehr als 30 % nach visueller Einschätzung bestätigt wird. |
Indexverfahren
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Primäre Durchgängigkeit in der tiefen Femoralarterie (DFA), Post-Index-Eingriff und nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Index-Eingriff
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Die primäre Durchgängigkeit im DFA ist definiert als Freiheit von einer Okklusion im DFA, wie durch PSV-Werte beurteilt.
Dieser PSV-Wert wird vor dem Eingriff, nach dem Eingriff, 6 Monate und 12 Monate nach dem Index-Eingriff bestimmt.
Nach 12 Monaten wird der PSV-Wert im Kernlabor kontrolliert.
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Primäre Offenheit nach 6, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 6, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Primäre Durchgängigkeit ist eine Kombination aus Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR) und binärer Restenose (Restenose definiert als Duplex-Ultraschall (DUS) Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) ≥ 2,4 oder ≥ 50 % Stenose, wie durch DUS in beurteilt CFA) bis zum 6-monatigen Post-Index-Verfahren
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6, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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TLR nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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TLR ist als Reintervention definiert, um die Durchgängigkeit in der Zielläsion aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen.
Die TLR ist klinisch bedingt (CD), wenn die TLR aufgrund von Symptomen oder einem Rückgang des Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zur Nachbehandlung erforderlich war
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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TVR nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Zielgefäßrevaskularisation (TVR) ist definiert als Reintervention zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der Durchgängigkeit im Zielgefäß.
TVR ist klinisch bedingt (CD), wenn die TVR aufgrund von Symptomen oder einem Rückgang des Knöchel-Arm-Index (ABI) von ≥ 20 % oder > 0,15 im Vergleich zur Nachbehandlung erforderlich war
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Binäre Restenose nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Binäre Restenose ist definiert als Restenose, bestätigt durch DUS PSVR ≥ 2,4 oder ≥ 50 % Stenose, wie durch angiographische und DUS-Bilder beurteilt.
Nach 12 Monaten werden die Bilder im Kernlabor kontrolliert
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Anzahl der Stunden/Tage des anfänglichen Krankenhausaufenthalts.
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Bis zu 4 Wochen
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Anhaltende klinische Verbesserung nach 6, 12, 24 und 36 Monaten nach dem Indexverfahren
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Klinische Verbesserung ist definiert als Freiheit von großer Amputation der Zielgliedmaße, TVR, Verschlechterung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße (im Vergleich zum Ausgangswert) und Abnahme des Knöchel-Arm-Index (ABI) oder Zehen-Arm-Index (TBI) des Zielgliedmaßes ≥ 0,15 (im Vergleich zum Ausgangswert)
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Veränderung des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire) vom Ausgangswert bis zu 6, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Veränderung des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire) vom Ausgangswert bis 6 und 12 Monate. Das WIQ besteht aus 6 Abschnitten, die jeweils aus mehreren Fragen bestehen. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet (0 bedeutet viele Probleme und 4 überhaupt keine Probleme). Die Punktzahlen pro Abschnitt werden summiert und in Prozent umgerechnet (100 % bedeutet sehr gut und 0 % bedeutet sehr schlecht). Alle Abschnitte werden gemittelt, um den endgültigen WIQ-Score zu ergeben. |
6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Änderung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße vom Ausgangswert bis 6, 12, 24 und 36 Monate
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Änderung der Rutherford-Klasse der Zielgliedmaße vom Ausgangswert bis 6, 12, 24 und 36 Monate
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Veränderung des ABI oder TBI der Zielgliedmaße im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zu 6, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Veränderung des ABI oder TBI der Zielgliedmaße im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zu 6, 12, 24 und 36 Monaten
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Alle verursachen den Tod nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Alle verursachen den Tod nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Thrombose an der Zielläsion nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Thrombose an der Zielläsion nach 6, 12, 24 und 36 Monaten
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6, 12, 24 und 36 Monate Post-Index-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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