Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer den endovaskulær behandling af forsøgspersoner med stenotiske eller restenotiske læsioner i den almindelige lårbensarterie med det Supera vaskulære mimetiske implantat sammenlignet med kirurgisk almindelig femoralarterie-endarterektomi (SUPERSURG-RCT)

8. juni 2026 opdateret af: KANDO Research

En RCT, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​endovaskulær behandling af forsøgspersoner med stenotiske eller restenotiske læsioner i den fælles femorale arterie med det Supera vaskulære mimetiske implantat sammenlignet med kirurgisk almindelig femoral arterie endarterektomi

SUPERSURG RCT-forsøget undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​endovaskulær behandling af stenose eller restenose i den fælles lårbensarterie (CFA) hos patienter med Rutherford-klassifikation 2,3 eller 4 med et Supera Vascular Mimetic Implant of Abbott sammenlignet med klassisk kirurgisk almindeligt femoral arterie endarterektomi. Supera Vascular Mimetic Implant har et sammenvævet design og har en høj knusningsmodstand og er, når det er korrekt implanteret, en ideel stent til behandling af excentriske forkalkede plaques i CFA.

En forventet i alt 143 patienter vil blive behandlet med det vaskulære mimetiske implantat fra Abbott og sammenlignet med en kontrolgruppe på yderligere 143 patienter, der vil blive behandlet med klassisk kirurgisk endarterektomi af den fælles femorale arterie. Tildeling til behandlingsgrupperne vil være tilfældig.

Patienterne vil blive inviteret til et opfølgningsbesøg 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.

Det primære effektmål er defineret som følger: frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner og binær restenose efter 12 måneder. Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som følger: en sammensætning af samlet død, hjerte-, lunge-, nyrekomplikationer, sepsis, revaskularisering af mållæsionen og sårrelaterede komplikationer gennem 30 dage efter indeksproceduren.

De sekundære endepunkter er defineret som teknisk succes, primær åbenhed i den dybe femorale arterie, primær åbenhed i mållæsionen, revaskularisering af mållæsion, revaskularisering af målkar, binær restenose, varighed af indledende hospitalsophold, vedvarende klinisk bedring, spørgeskema med ændring af gangbesvær. score fra baseline, ændring i mållem Rutherford-klassificering, ændring i mållem ABI/TBI fra baseline, alle forårsager død, trombose ved mållæsionen gennem 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Supera Vascular Mimetic Implant til behandling af stenotiske eller restenotiske læsioner i den fælles femorale arterie. Endvidere vil en non-inferioritetshypotese med hensyn til effektivitet og en overlegenhed med hensyn til sikkerhed blive testet med den endovaskulær behandling med Supera sammenlignet med kirurgisk endarterektomi af den fælles femorale arterie.

Patienterne vil blive udvalgt på baggrund af investigators vurdering, evaluering af den underliggende sygdom og berettigelseskriterierne. Patientens medicinske tilstand skal være stabil uden underliggende medicinsk tilstand, som ville forhindre dem i at udføre den påkrævede test eller i at fuldføre undersøgelsen. Patienter bør være geografisk stabile, villige og i stand til at samarbejde i denne kliniske undersøgelse og forblive tilgængelige for langtidsopfølgning. Patienten anses for at være indskrevet i undersøgelsen efter at have indhentet patientens informerede samtykke, hvis der er fuld overensstemmelse med undersøgelsens berettigelseskriterier og efter vellykket guidewire-passage gennem undersøgelsens mållæsion.

Forud for indeksproceduren vil følgende blive indsamlet: et informeret samtykke til dataindsamling, demografi, sygehistorie, medicinjournal, fysisk undersøgelse, klinisk kategori af akut lemmeriskæmi (Rutherford-kategori), det hvilende ankel-brachiale indeks (ABI) eller tå-brachial indeks (TBI), blodprøvetest (komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel og eventuelt graviditetstest) og et spørgeskema med gangbesvær. Randomisering vil også ske forud for proceduren.

Under proceduren vil patienter, der er randomiseret inden for endarterektomigruppen, blive behandlet i henhold til institutionens standardbehandling. For patienter, der er randomiseret i Supera-armen, vil guidewiren krydse hele undersøgelseslæsionen, hvorefter læsionen vil blive vurderet gennem angiografi. Prædilatation af mållæsionen med en ubelagt PTA-ballon er obligatorisk og vil blive efterfulgt af stenting med Supera-stenten i henhold til brugsanvisningen. Postdilatation af stenten er tilladt, men ikke obligatorisk.

Den regelmæssige opfølgning er nødvendig for at overvåge patientens tilstand og resultaterne af proceduren. Patienterne vil blive inviteret til følgende nødvendige opfølgningsbesøg efter 1, 6, 12, 24 og 36 måneder. Under disse besøg vil følgende data blive indsamlet: medicinjournal, fysisk undersøgelse, mållem ABI/TBI og Rutherford-klassificering, duplex ultralyd af målkar, spørgeskema med gangbesvær og mulige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

286

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • O.L.V. Hospital
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgien, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • A.Z. Jan Portaels
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815
        • Noordwest ziekenhuisgroep
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229
        • Maastricht UMC+
    • North Holland
      • Hoorn, North Holland, Holland, 1624
        • Dijklander hospital
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3543
        • St Antonius Hospital
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-061
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Karol Marcinkowski Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥18 år
  • Patient præsenterer en score fra 2 til 4 efter Rutherford-klassificering
  • Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter
  • Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke, før tilmelding til undersøgelsen
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 12 måneder
  • Før tilmelding har guidewiren krydset mållæsionen i den endovaskulære arm. I den kirurgiske arm skal endarterektomi udføres med primær sutur eller plasterimplantation
  • De novo stenotiske eller restenotiske (post-PTA) læsioner (
  • Mållæsionen er lokaliseret inden for den oprindelige CFA: lokaliseret mellem 1 cm proksimalt til oprindelsen af ​​den circumflex iliaca arterie og den proksimale (2 cm) overfladiske femorale arterie og dybe femorale arterie (2 cm) (Azéma type 2 og 3 læsioner)
  • Der er angiografiske tegn på en åbenbar dyb lårbensarterie og/eller overfladisk lårbensarterie
  • Mållæsionen har angiografisk tegn på >50 % stenose. Okklusioner er ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en anden stent i målkarret, der blev anbragt under en tidligere procedure
  • Tidligere åben operation i den ipsilaterale lyske
  • Patienter kontraindiceret til trombocythæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytika
  • Patienter, der udviser vedvarende akut intraluminal trombe på mållæsionsstedet
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for nikkel-titanium og heparin, herunder de patienter, der tidligere har haft heparin-induceret trombocytopeni (HIT) type II
  • Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før undersøgelsesproceduren
  • Patienter med ukorrigerede blødningsforstyrrelser
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke tager tilstrækkelige præventionsmidler eller i øjeblikket ammer
  • Ipsilateral inflow (aorto-iliaca) arteriebehandling før mållæsionsbehandling med en resterende stenose >30 %
  • Brug af trombektomi, aterektomi eller laserapparat under proceduren
  • Enhver patient, der anses for at være hæmodynamisk ustabil ved påbegyndelse af proceduren
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (ubehandlet koronararteriesygdom/kongestiv hjerteinsufficiens, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, metastatisk malignitet, demens osv.) eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller 1-års forventet levetid
  • Større distal amputation (over anklen) i undersøgelseslemmet eller ikke-studielemmet
  • Mållæsion involverer en (pseudo-)aneurisme eller støder op til en (pseudo-)aneurisme (indenfor 5 mm)
  • Iliaca-tilstrømningssygdom, der kræver behandling, medmindre iliaca-arteriesygdommen behandles med succes først under indeksproceduren. Succes er defineret som ≤30 % stenose med resterende diameter uden død eller større komplikationer
  • Tilstedeværelse af et kunstigt aorta-, hofte- eller lårbenstransplantat
  • Okklusion i mållæsionen
  • Tilstedeværelse af et interpositionsgraft med/uden profunda reimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supera Perifer Stent System behandlingsgruppe
Disse patienter vil blive behandlet endovaskulært med Supera Peripheral Stent System (Abbott).
Enhed: Supera Perifer Stent System behandlingsgruppe
Perkutan endovaskulær stenting med Supera Peripheral Stent System
Aktiv komparator: Endarterektomi behandlingsgruppe
Disse patienter vil blive behandlet kirurgisk med endarterektomi
Procedure: Endarterektomi behandlingsgruppe
Kirurgisk behandling gennem endarterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål efter 12 måneder: Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder efter indeksering
At demonstrere den ikke-mindre effekt i gruppen behandlet med Supera stent sammenlignet med gruppen behandlet med endarterektomi til behandling af åreforkalkning i den fælles femorale arterie (CFA). Effektivitet er defineret som primær åbenhed: frihed fra restenose defineret som duplex ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50% stenose som vurderet af et uafhængigt DUS core laboratorium i CFA uden en tidligere mållæsion revaskularisering gennem 12 måneder procedure efter indeksering.
12 måneder efter indeksering
Primært sikkerhedsendepunkt 30 dage efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
At demonstrere overlegen sikkerhed i gruppen behandlet med Supera-stenten sammenlignet med endarterektomigruppen til behandling af aterosklerose i CFA. Sikkerhed er defineret som en sammensætning af overordnet død, hjerte-, lunge-, nyrekomplikationer, sepsis, mållæsion revaskularisering (TLR) og sårrelaterede komplikationer (hæmatom, seroma, lymfocele, lymfatiske lækager med lymfefistel, infektioner på operationsstedet (SSI'er) ( Szilagyi grad I, II og III)).
30 dage efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes: reststenose efter proceduren
Tidsramme: Indeksprocedure

Supera-gruppe: Defineret som evnen til at krydse og stente læsionen for at opnå resterende angiografisk stenose, der ikke er større end 30 %.

Endarterektomigruppe: defineret som evnen til at fjerne den aterosklerotiske plak med eller uden plaster (interpositionsgrafts er ikke tilladt). I den billeddannende subkohorte anses endarterektomi som vellykket, når en resterende stenose ikke er større end 30 % pr. visuel vurdering er bekræftet.
Indeksprocedure
Primær åbenhed i den dybe femorale arterie (DFA), post-indeksprocedure og ved 6-, 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Primær åbenhed i DFA er defineret som frihed fra en okklusion i DFA vurderet ved PSV-værdier. Denne PSV-værdi vil blive vurderet før proceduren, post-proceduren, 6 måneder og 12 måneder efter indeksproceduren. Efter 12 måneder vil PSV-værdien være core-lab kontrolleret.
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Primær åbenhed ved 6, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 24 og 36 måneder efter indeksering
Primær åbenhed er en sammensætning af frihed fra klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR) og binær restenose (restenose defineret som duplex ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50 % stenose som vurderet ved DUS i CFA) gennem 6 måneders post-indeksprocedure
6, 24 og 36 måneder efter indeksering
TLR ved 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
TLR er defineret som en reintervention for at opretholde eller genoprette åbenheden i mållæsionen. TLR er klinisk drevet (CD), når TLR var nødvendigt på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial indeks (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-proceduren
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
TVR ved 6-, 12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Målkarrevaskularisering (TVR) er defineret som en reintervention for at opretholde eller genoprette åbenheden i målkarret. TVR er klinisk drevet (CD), når TVR var nødvendig på grund af symptomer eller fald i ankelbrachial index (ABI) på ≥20 % eller >0,15 sammenlignet med post-proceduren
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Binær restenose efter 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Binær restenose er defineret som restenose bekræftet af DUS PSVR ≥2,4 eller ≥50 % stenose som vurderet ved angiografiske og DUS-billeder. Efter 12 måneder vil billederne være core lab kontrolleret
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Varighed af indledende indlæggelse
Tidsramme: Op til 4 uger
Antal timer/dage af det indledende indlæggelsesophold.
Op til 4 uger
Vedvarende klinisk forbedring ved 6-, 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprocedure
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Klinisk forbedring er defineret som frihed fra amputation af større mållem, TVR, forværring af Rutherford-målekstremitet (sammenlignet med baseline) og et fald i ankelarmindeks (ABI) eller tåbrachialindeks (TBI) ≥0,15 (sammenlignet med baseline)
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren

ændring i walking impairment questionnaire (WIQ) score fra baseline til 6 og 12 måneder.

WIQ'en består af 6 sektioner, der hver består af flere spørgsmål. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4 (0 betyder mange problemer og 4 ingen problemer overhovedet). Resultaterne pr. afsnit opsummeres og genberegnes til procenter (100% betyder meget god og 0% betyder meget dårlig). Alle sektioner er gennemsnittet for at give den endelige WIQ-score.
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Ændring i mållem Rutherford-klassen fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Ændring i mållem Rutherford-klassen fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Ændring i hvilende ABI eller TBI i målekstremitet fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Ændring i hvilende ABI eller TBI i målekstremitet fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Alle forårsager død ved 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Alle forårsager død ved 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Trombose ved mållæsionen efter 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren
Trombose ved mållæsionen efter 6, 12, 24 og 36 måneder
6, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KANDO Research

Samarbejdspartnere

Xper research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Koen Deloose, MD, A.Z. Sint-Blasius

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUPERSURG RCT-v1.0-05MAR2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Supera Perifer Stent System behandlingsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner