このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

10 代の感情の調整: 建設的なスキルの向上 (EmoTIConS)

2024年3月6日 更新者:Laura Pedrini、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

思春期の感情調節不全:臨床的および生物学的相関。

これは、2 つの目的を持つ前向きランダム化研究です。 最初の目的は、青少年のための弁証法的行動療法によると、感情調節スキルに焦点を当てた学校ベースの介入の影響を評価することです。 この目的のために、高校 3 年生 (10 年生、16 ~ 19 歳) に通う生徒のサンプルが募集され、授業時間中に生徒のクラスに介入が配信されます。 結果は、機能不全の行動の頻度、感情調整スキルの使用、および心理的健康の観点から評価されます(介入後、3か月および6か月のフォローアップ)。 この研究は、青年期の ED に関連する臨床的および生物学的マーカーを特定することも目的としています。 この目的のために、若者の精神科外来患者 (16 ~ 19 歳) が募集され、コミュニティ サンプルの参加者と比較されます。 すべての参加者は、臨床変数と生物学的変数の両方を含む包括的な評価を通じて評価されます。 生物学的評価は、日中(覚醒、正午、夕方)のコルチゾールレベルと炎症プロファイルを測定するために実施されます

調査の概要

詳細な説明

感情調節不全 (ED) は、経験した感情についての認識と明快さの欠如、感情的苦痛を受け入れないこと、衝動性、感情的に苦痛を感じたときに目標を追求できないこと、および調節戦略の欠如を含む多次元構造です (Gratz and Roemer, 2004)。

本研究の背景は次の 3 つである。

  1. 思春期は、さまざまな精神障害の発症リスクが高まる時期です。 思春期の情緒調節不全 (ED) に的を絞ることは特に関連性がある可能性があります。 Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012)、および自傷行為 (Peh et al., 2017)。
  2. 感情の調節は修正可能なスキルであり、学校ベースの予防プログラムは、社会感情スキルの開発と心理的幸福の改善に効果的である可能性があります (Taylor et al., 2017)。
  3. ストレスの多い経験、特に人生の早い段階で発生する経験は、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸系と免疫/炎症系の両方を標的とすることにより、さまざまな精神障害の脆弱性を高めます (Lopizzo et al., 2015; 2017) . さらに、初期のトラウマ体験にさらされた個人は、感情的な反応を調整することが困難であるという証拠があります (Jennissen et al., 2016)。 このような理由から、HPA 軸の活動とその後の精神病理学の発達との関連に焦点を当てた縦断的研究は、精神疾患の潜在的な危険因子を特定するのに役立つ可能性があるため、非常に興味深いものです。 しかし、思春期の ED の神経生物学的相関を分析した研究はほとんどありません (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007)。

本研究の主な目的は、学生のクラスに提供される青年期の弁証法的行動療法 (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al, 2016) に基づく介入の影響を評価することです。在学中。 高校3年生(10年生、16~19歳)の生徒426名を募集します。 サンプルの代表性を最適化するために、さまざまな種類の学校 (つまり、 専門機関;技術研究所;芸術、科学、および古典的な高校)は、研究に参加するよう招待されます。 さらに、特定のタイプの学校に関連する潜在的な交絡変数を制御するために、ランダム化は各学校で実行されます。 結果は、介入後、3か月および6か月のフォローアップで評価されます。

本研究の 2 番目の目的は、ED に関連する臨床的および生物学的マーカーを特定することです。 この目的のために、精神障害のある若者の外来患者 (16 ~ 19 歳) の臨床サンプルが募集され、コミュニティ サンプルの学生と比較されます。 すべての参加者は、臨床変数と生物学的変数の両方を含む包括的な評価を通じて評価されます。 臨床評価は、社会人口学的データ、感情の調節不全、精神病理学的症状、社会的機能、子供時代のトラウマ、前年のストレスの多い生活上の出来事など、さまざまな領域をカバーします。 日中(起床、正午、夕方)のコルチゾールレベルと炎症プロファイルを測定するために生物学的評価が行われます。 生物学的パラメーターに関するデータは、ストレス反応と炎症に関連する生物学的特徴の変化がEDと精神病理学の脆弱性の根底にある可能性があるかどうかを調査することを可能にします. さらに、これらの経路の調節によって臨床的改善が起こり得るかどうかを評価するために、介入の最後に同じ一連のバイオマーカーが評価される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

462

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 高校3年(10学年)在学中の生徒
  • 署名済み同意書

除外基準:

  • 精神遅滞
  • アスペルガー症候群
  • 自閉症スペクトラム障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単な学校ベースの DBT-A
実験グループに無作為に割り付けられたクラスの生徒は、学校ベースの簡単な DBT-A を受け取ります。
この介入は、青年期の弁証法的行動療法 (DBT-A) に触発されています (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019)。 授業時間中にスケジュールされた月 4 回の 2 時間のセッション (合計 8​​ 時間) で構成されます。 すべてのセッションは、DBT について訓練を受けた 2 人の心理療法士によって行われます。 セッション中、感情のモデルは、指揮者間のロールプレイを通じて説明されます。 その後、10 代の若者は主な感情調整スキルについて訓練を受けます。 さらに、苦痛耐性、マインドフルネス、対人効果の基本要素も紹介されています。
介入なし:対照群
対照群に無作為に割り付けられたクラスの生徒は、通常どおり学校の活動を続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能不全、衝動的な行動のチェックリストによって測定された機能不全/衝動的な行動の変化。
時間枠:5、8、11ヶ月
機能不全、衝動性行動のチェックリストは、機能不全/衝動性行動を測定するためのハドホックに作成された手段です (例: 暴飲、薬物使用、無防備なセックス、自傷行為など)。 各行動について、参加者は前月の機能不全/衝動性の頻度を記入するよう求められます
5、8、11ヶ月
DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) によって測定される感情調節スキルの変化。
時間枠:5、8、11ヶ月
DBT-WCCL は、DBT スキルの使用頻度 (DBT Skills Subscale、38 項目) および機能不全の非 DBT 対処戦略 (Dysfunctional Coping Subscale、21 項目) を測定する 59 項目の自己報告ツールです。
5、8、11ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) の平均スコアの変化によって検出される問題解決戦略の変化 (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
時間枠:5、8、11ヶ月
SPSI-R:SF は 25 項目の自己申告アンケートで、生活上の問題の解決に向けた機能的および機能不全の認知的および感情的な方向性を評価する 5 つのサブスケールがあります。 サブスケールは、ポジティブな問題志向 (PPO)、ネガティブな問題志向 (NPO)、合理的な問題解決 (RPS)、衝動性不注意スタイル (ICS)、回避スタイル (AS) です。 NPO、ICS、および AS のスコアが高いほど、問題解決へのより不適応なアプローチを反映しています。一方、PPO と RPS のスコアが高いほど、より適応的な問題解決を示します (D'Zurilla et al., 2002)。
5、8、11ヶ月
平均患者健康アンケートPHQ-9グローバルスコアの変化によって検出される抑うつ症状の変化。
時間枠:5、8、11ヶ月
PHQ は、9 つ​​の DSM-IV の抑うつ症状の基準をカバーする 9 項目の自己申告アンケートです。 グローバル スコアは、9 つ​​の項目の合計として計算され、0 から 27 の範囲になります。 うつ病の重症度のレベルは、カットオフによって区別することができます (Kroenke et al., 2001)。
5、8、11ヶ月
感情調節困難性スケール(DERS)の平均スコアの変化によって検出される感情調節不全の変化(Gratz and Roemer、2004)。
時間枠:5、8、11ヶ月
DERS は 36 項目の自己申告アンケートであり、感情調節不全の次元を評価する 6 つのサブスケールがあります。(1) 感情反応を受け入れない (6 項目)。 (2) 目的指向の行動をとることが難しい(5 項目)。 (3) 衝動制御の難しさ (6 項目); (4) 感情的な認識の欠如 (6 項目); (5) 感情制御戦略へのアクセスが制限されている (8 項目)。 (6) 感情の明晰さの欠如 (5 項目)。
5、8、11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura Pedrini, PhD、IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2023年10月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月14日

最初の投稿 (実際)

2020年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月6日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する