- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04349709
Emotionsregulation bei Teenagern: Verbesserung der konstruktiven Fähigkeiten (EmoTIConS)
Emotionale Dysregulation bei Jugendlichen: Klinische und biologische Korrelate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Emotionale Dysregulation (ED) ist ein multidimensionales Konstrukt, das mangelndes Bewusstsein und Klarheit über erlebte Emotionen, Nichtakzeptanz emotionaler Belastungen, Impulsivität, Unfähigkeit, Ziele zu verfolgen, wenn emotionale Belastungen auftreten, und fehlende Regulierungsstrategien umfasst (Gratz und Roemer, 2004).
Der Hintergrund der vorliegenden Studie ist dreifach:
- Die Adoleszenz ist eine Zeit mit erhöhtem Risiko für den Beginn einer Vielzahl von psychischen Störungen. Die Bekämpfung der emotionalen Dysregulation (ED) im Jugendalter könnte besonders relevant sein, tatsächlich besteht ein starker Zusammenhang zwischen ED und dysfunktionalen Verhaltensweisen wie substanzbezogenen Problemen (Barrahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), Suizidgedanken ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) und selbstverletzendes Verhalten (Peh et al., 2017).
- Emotionsregulation ist eine modifizierbare Fähigkeit, und schulbasierte Präventionsprogramme könnten für die Entwicklung sozio-emotionaler Fähigkeiten und die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens wirksam sein (Taylor et al., 2017).
- Belastende Erfahrungen, insbesondere solche, die früh im Leben auftreten, erhöhen die Anfälligkeit für ein Spektrum psychiatrischer Störungen, indem sie sowohl auf das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsensystem (HPA) als auch auf das Immun-/Entzündungssystem abzielen (Lopizzo et al., 2015; 2017). . Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Personen, die frühen traumatischen Erfahrungen ausgesetzt waren, Schwierigkeiten haben, ihre emotionalen Reaktionen zu regulieren (Jennissen et al., 2016). Aus diesem Grund sind Längsschnittstudien, die sich auf den Zusammenhang zwischen der HPA-Achsenaktivität und der späteren Entwicklung der Psychopathologie konzentrieren, von großem Interesse, da sie hilfreich sein können, um mögliche Risikofaktoren für psychische Erkrankungen zu identifizieren. Allerdings analysierten nur wenige Studien die neurobiologischen Zusammenhänge von ED bei Jugendlichen (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).
Das Hauptziel der vorliegenden Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Intervention auf der Grundlage der Dialektisch-Behavioralen Therapie für Jugendliche (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al., 2016) zu bewerten, die an die Klasse der Schüler geliefert wird während der Schulzeit. Insgesamt werden 426 Schülerinnen und Schüler des dritten Gymnasiums (10. Klasse; 16-19 Jahre) rekrutiert. Um die Repräsentativität der Stichprobe zu optimieren, werden unterschiedliche Schularten (d.h. Berufsinstitut; technisches Institut; künstlerische, naturwissenschaftliche und klassische Gymnasien) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Darüber hinaus wird die Randomisierung in jeder Schule durchgeführt, um mögliche Störvariablen im Zusammenhang mit einem bestimmten Schultyp zu kontrollieren. Das Ergebnis wird nach der Intervention, 3 und 6 Monate Follow-up bewertet.
Das zweite Ziel der vorliegenden Studie ist die Identifizierung klinischer und biologischer Marker im Zusammenhang mit ED. Dazu wird eine klinische Stichprobe von ambulanten Jugendlichen (16-19 Jahre) mit psychischen Störungen rekrutiert und mit den Studierenden der Gemeinschaftsstichprobe verglichen. Alle Teilnehmer werden durch eine umfassende Bewertung bewertet, die sowohl klinische Variablen als auch biologische Variablen umfasst. Die klinische Bewertung wird verschiedene Bereiche abdecken: soziodemografische Daten, emotionale Dysregulation, psychopathologische Symptome, soziale Funktionsfähigkeit, Kindheitstraumata, belastende Lebensereignisse im vergangenen Jahr. Es werden biologische Untersuchungen durchgeführt, um den Cortisolspiegel während des Tages (Aufwachen, Mittag und Abend) und die Entzündungsprofile zu messen. Daten zu biologischen Parametern werden es ermöglichen zu untersuchen, ob Veränderungen in biologischen Merkmalen im Zusammenhang mit Stressreaktionen und Entzündungen ED und der Anfälligkeit für Psychopathologie zugrunde liegen können. Darüber hinaus wird derselbe Satz von Biomarkern am Ende der Intervention evaluiert, um zu beurteilen, ob durch Modulation dieser Signalwege klinische Verbesserungen eintreten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schülerinnen und Schüler der 3. Klasse des Gymnasiums (10. Schulstufe)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Mentale Behinderung
- Asperger-Syndrom
- Autismus-Spektrum-Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kurze schulbasierte DBT-A
Die Schülerinnen und Schüler der zu Versuchsgruppen randomisierten Klassen erhalten den schulischen Kurz-DBT-A.
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Die Intervention ist inspiriert von der Dialektisch Behavioralen Therapie für Jugendliche (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Es besteht aus vier monatlichen 2-Stunden-Sitzungen (insgesamt 8 Stunden), die während der Schulzeit stattfinden.
Alle Sitzungen werden von zwei in DBT geschulten Psychotherapeuten durchgeführt.
Während der Sitzungen wird das Emotionsmodell durch ein Rollenspiel zwischen den Dirigenten beschrieben.
Anschließend werden Jugendliche in den wichtigsten emotionalen Regulationsfähigkeiten geschult.
Darüber hinaus werden grundlegende Elemente der Stresstoleranz, Achtsamkeit und zwischenmenschlichen Wirksamkeit eingeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Schüler der in die Kontrollgruppe randomisierten Klassen setzen ihre Schulaktivitäten wie gewohnt fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des dysfunktionalen/impulsiven Verhaltens, gemessen anhand der Checkliste für dysfunktionales, impulsives Verhalten.
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
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Die Checkliste für dysfunktionales, impulsives Verhalten ist ein eigens erstelltes Instrument zur Messung des dysfunktionalen/impulsiven Verhaltens (z.
Alkoholexzesse, Drogenkonsum, ungeschützter Sex, Selbstverletzung usw.).
Für jedes Verhalten werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit von dysfunktional/impulsiv im vergangenen Monat auszufüllen
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5, 8, 11 Monate
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|
Veränderung der Emotionsregulationsfähigkeit gemessen durch die DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
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Der DBT-WCCL ist ein Selbstberichtsinstrument mit 59 Items, das die Häufigkeit der Nutzung von DBT-Fähigkeiten (DBT Skills Subscale, 38 Items) und dysfunktionale Nicht-DBT-Bewältigungsstrategien (Dysfunctional Coping Subscale, 21 Items) im Vormonat misst.
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5, 8, 11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Problemlösungsstrategien, festgestellt durch Änderung der Mittelwerte auf Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
|
Der SPSI-R:SF ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit fünf Unterskalen, die funktionale und dysfunktionale kognitive und emotionale Orientierungen zur Lösung von Lebensproblemen bewerten.
Die Subskalen sind: positive Problemorientierung (PPO), negative Problemorientierung (NPO), rationale Problemlösung (RPS), Impulsivitäts-Sorglosigkeitsstil (ICS), Vermeidungsstil (AS).
Höhere Werte bei NPO, ICS und AS spiegeln einen unangepassteren Ansatz zur Problemlösung wider; wohingegen höhere Werte bei PPO und RPS auf eine adaptivere Problemlösung hindeuten (D'Zurilla et al., 2002).
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5, 8, 11 Monate
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Änderung der depressiven Symptome, festgestellt durch Änderung des mittleren PHQ-9-Gesamtwerts im Patientengesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
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Der PHQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der depressive Symptomkriterien der 9 DSM-IV abdeckt.
Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe der neun Punkte berechnet und kann zwischen 0 und 27 liegen.
Je nach Cut-off können unterschiedliche Schweregrade von Depressionen unterschieden werden (Kroenke et al., 2001).
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5, 8, 11 Monate
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Veränderung der emotionalen Dysregulation, festgestellt durch Veränderung der Mittelwerte auf der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz und Roemer, 2004).
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
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Der DERS ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit sechs Unterskalen, die Dimensionen der emotionalen Dysregulation bewerten: (1) Nicht-Akzeptanz emotionaler Reaktionen (6 Punkte); (2) Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten (5 Items); (3) Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle (6 Items); (4) Mangel an emotionalem Bewusstsein (6 Items); (5) Eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien (8 Items); (6) Mangel an emotionaler Klarheit (5 Items).
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5, 8, 11 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2018-12366754
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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