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Emotionsregulation bei Teenagern: Verbesserung der konstruktiven Fähigkeiten (EmoTIConS)

6. März 2024 aktualisiert von: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Emotionale Dysregulation bei Jugendlichen: Klinische und biologische Korrelate.

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie mit zwei Zielen. Das erste Ziel ist es, die Wirkung einer schulbasierten Intervention zu evaluieren, die sich auf emotionale Regulationsfähigkeiten gemäß der Dialektisch-behavioralen Therapie für Adoleszente konzentriert. Zu diesem Zweck wird eine Stichprobe von Schülern, die das dritte Jahr der Oberschule (10. Klasse; 16-19 Jahre) besuchen, rekrutiert, und die Interventionen werden während der Schulzeit in der Klasse der Schüler durchgeführt. Die Ergebnisse werden in Bezug auf die Häufigkeit dysfunktionaler Verhaltensweisen, die Nutzung emotionaler Regulationsfähigkeiten und das psychische Wohlbefinden bewertet (Post-Intervention, 3- und 6-Monats-Follow-up). Die Studie zielt auch darauf ab, klinische und biologische Marker im Zusammenhang mit ED bei Jugendlichen zu identifizieren. Dazu werden jugendpsychiatrische Ambulanzpatienten (16-19 Jahre) rekrutiert und mit den Teilnehmern der Gemeinschaftsstichprobe verglichen. Alle Teilnehmer werden durch eine umfassende Bewertung bewertet, die sowohl klinische Variablen als auch biologische Variablen umfasst. Es werden biologische Untersuchungen durchgeführt, um den Cortisolspiegel während des Tages (Aufwachen, Mittag und Abend) und die Entzündungsprofile zu messen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Emotionale Dysregulation (ED) ist ein multidimensionales Konstrukt, das mangelndes Bewusstsein und Klarheit über erlebte Emotionen, Nichtakzeptanz emotionaler Belastungen, Impulsivität, Unfähigkeit, Ziele zu verfolgen, wenn emotionale Belastungen auftreten, und fehlende Regulierungsstrategien umfasst (Gratz und Roemer, 2004).

Der Hintergrund der vorliegenden Studie ist dreifach:

  1. Die Adoleszenz ist eine Zeit mit erhöhtem Risiko für den Beginn einer Vielzahl von psychischen Störungen. Die Bekämpfung der emotionalen Dysregulation (ED) im Jugendalter könnte besonders relevant sein, tatsächlich besteht ein starker Zusammenhang zwischen ED und dysfunktionalen Verhaltensweisen wie substanzbezogenen Problemen (Barrahmand et al., 2016; Simons et al., 2017), Suizidgedanken ( Miller et al., 2017; Rajappa et al., 2012) und selbstverletzendes Verhalten (Peh et al., 2017).
  2. Emotionsregulation ist eine modifizierbare Fähigkeit, und schulbasierte Präventionsprogramme könnten für die Entwicklung sozio-emotionaler Fähigkeiten und die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens wirksam sein (Taylor et al., 2017).
  3. Belastende Erfahrungen, insbesondere solche, die früh im Leben auftreten, erhöhen die Anfälligkeit für ein Spektrum psychiatrischer Störungen, indem sie sowohl auf das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsensystem (HPA) als auch auf das Immun-/Entzündungssystem abzielen (Lopizzo et al., 2015; 2017). . Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Personen, die frühen traumatischen Erfahrungen ausgesetzt waren, Schwierigkeiten haben, ihre emotionalen Reaktionen zu regulieren (Jennissen et al., 2016). Aus diesem Grund sind Längsschnittstudien, die sich auf den Zusammenhang zwischen der HPA-Achsenaktivität und der späteren Entwicklung der Psychopathologie konzentrieren, von großem Interesse, da sie hilfreich sein können, um mögliche Risikofaktoren für psychische Erkrankungen zu identifizieren. Allerdings analysierten nur wenige Studien die neurobiologischen Zusammenhänge von ED bei Jugendlichen (Goodyer et al., 2000; Halligan et al., 2007).

Das Hauptziel der vorliegenden Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Intervention auf der Grundlage der Dialektisch-Behavioralen Therapie für Jugendliche (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza, et al., 2016) zu bewerten, die an die Klasse der Schüler geliefert wird während der Schulzeit. Insgesamt werden 426 Schülerinnen und Schüler des dritten Gymnasiums (10. Klasse; 16-19 Jahre) rekrutiert. Um die Repräsentativität der Stichprobe zu optimieren, werden unterschiedliche Schularten (d.h. Berufsinstitut; technisches Institut; künstlerische, naturwissenschaftliche und klassische Gymnasien) werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Darüber hinaus wird die Randomisierung in jeder Schule durchgeführt, um mögliche Störvariablen im Zusammenhang mit einem bestimmten Schultyp zu kontrollieren. Das Ergebnis wird nach der Intervention, 3 und 6 Monate Follow-up bewertet.

Das zweite Ziel der vorliegenden Studie ist die Identifizierung klinischer und biologischer Marker im Zusammenhang mit ED. Dazu wird eine klinische Stichprobe von ambulanten Jugendlichen (16-19 Jahre) mit psychischen Störungen rekrutiert und mit den Studierenden der Gemeinschaftsstichprobe verglichen. Alle Teilnehmer werden durch eine umfassende Bewertung bewertet, die sowohl klinische Variablen als auch biologische Variablen umfasst. Die klinische Bewertung wird verschiedene Bereiche abdecken: soziodemografische Daten, emotionale Dysregulation, psychopathologische Symptome, soziale Funktionsfähigkeit, Kindheitstraumata, belastende Lebensereignisse im vergangenen Jahr. Es werden biologische Untersuchungen durchgeführt, um den Cortisolspiegel während des Tages (Aufwachen, Mittag und Abend) und die Entzündungsprofile zu messen. Daten zu biologischen Parametern werden es ermöglichen zu untersuchen, ob Veränderungen in biologischen Merkmalen im Zusammenhang mit Stressreaktionen und Entzündungen ED und der Anfälligkeit für Psychopathologie zugrunde liegen können. Darüber hinaus wird derselbe Satz von Biomarkern am Ende der Intervention evaluiert, um zu beurteilen, ob durch Modulation dieser Signalwege klinische Verbesserungen eintreten können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

462

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schülerinnen und Schüler der 3. Klasse des Gymnasiums (10. Schulstufe)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mentale Behinderung
  • Asperger-Syndrom
  • Autismus-Spektrum-Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze schulbasierte DBT-A
Die Schülerinnen und Schüler der zu Versuchsgruppen randomisierten Klassen erhalten den schulischen Kurz-DBT-A.
Die Intervention ist inspiriert von der Dialektisch Behavioralen Therapie für Jugendliche (DBT-A) (Rathus & Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Es besteht aus vier monatlichen 2-Stunden-Sitzungen (insgesamt 8 Stunden), die während der Schulzeit stattfinden. Alle Sitzungen werden von zwei in DBT geschulten Psychotherapeuten durchgeführt. Während der Sitzungen wird das Emotionsmodell durch ein Rollenspiel zwischen den Dirigenten beschrieben. Anschließend werden Jugendliche in den wichtigsten emotionalen Regulationsfähigkeiten geschult. Darüber hinaus werden grundlegende Elemente der Stresstoleranz, Achtsamkeit und zwischenmenschlichen Wirksamkeit eingeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Schüler der in die Kontrollgruppe randomisierten Klassen setzen ihre Schulaktivitäten wie gewohnt fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des dysfunktionalen/impulsiven Verhaltens, gemessen anhand der Checkliste für dysfunktionales, impulsives Verhalten.
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
Die Checkliste für dysfunktionales, impulsives Verhalten ist ein eigens erstelltes Instrument zur Messung des dysfunktionalen/impulsiven Verhaltens (z. Alkoholexzesse, Drogenkonsum, ungeschützter Sex, Selbstverletzung usw.). Für jedes Verhalten werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit von dysfunktional/impulsiv im vergangenen Monat auszufüllen
5, 8, 11 Monate
Veränderung der Emotionsregulationsfähigkeit gemessen durch die DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL).
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
Der DBT-WCCL ist ein Selbstberichtsinstrument mit 59 Items, das die Häufigkeit der Nutzung von DBT-Fähigkeiten (DBT Skills Subscale, 38 Items) und dysfunktionale Nicht-DBT-Bewältigungsstrategien (Dysfunctional Coping Subscale, 21 Items) im Vormonat misst.
5, 8, 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Problemlösungsstrategien, festgestellt durch Änderung der Mittelwerte auf Social Problem-Solving Inventory-Revised Short Form (SPSI-R:SF) (Maydeu-Olivares & D'Zurilla 1996)
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
Der SPSI-R:SF ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung mit fünf Unterskalen, die funktionale und dysfunktionale kognitive und emotionale Orientierungen zur Lösung von Lebensproblemen bewerten. Die Subskalen sind: positive Problemorientierung (PPO), negative Problemorientierung (NPO), rationale Problemlösung (RPS), Impulsivitäts-Sorglosigkeitsstil (ICS), Vermeidungsstil (AS). Höhere Werte bei NPO, ICS und AS spiegeln einen unangepassteren Ansatz zur Problemlösung wider; wohingegen höhere Werte bei PPO und RPS auf eine adaptivere Problemlösung hindeuten (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 Monate
Änderung der depressiven Symptome, festgestellt durch Änderung des mittleren PHQ-9-Gesamtwerts im Patientengesundheitsfragebogen.
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
Der PHQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der depressive Symptomkriterien der 9 DSM-IV abdeckt. Eine Gesamtpunktzahl wird als Summe der neun Punkte berechnet und kann zwischen 0 und 27 liegen. Je nach Cut-off können unterschiedliche Schweregrade von Depressionen unterschieden werden (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 Monate
Veränderung der emotionalen Dysregulation, festgestellt durch Veränderung der Mittelwerte auf der Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz und Roemer, 2004).
Zeitfenster: 5, 8, 11 Monate
Der DERS ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit sechs Unterskalen, die Dimensionen der emotionalen Dysregulation bewerten: (1) Nicht-Akzeptanz emotionaler Reaktionen (6 Punkte); (2) Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten (5 Items); (3) Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle (6 Items); (4) Mangel an emotionalem Bewusstsein (6 Items); (5) Eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien (8 Items); (6) Mangel an emotionaler Klarheit (5 Items).
5, 8, 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2018-12366754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Dysregulation

Klinische Studien zur Kurze schulbasierte DBT-A

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