- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04349709
Érzelmi szabályozás tizenéveseknél: A konstruktív készségek fejlesztése (EmoTIConS)
Érzelmi diszreguláció serdülőkben: klinikai és biológiai összefüggések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi diszreguláció (ED) egy többdimenziós konstrukció, amely magában foglalja a megtapasztalt érzelmekkel kapcsolatos tudatosság és egyértelműség hiányát, az érzelmi szorongás el nem fogadását, az impulzivitást, a célok elérésének képtelenségét érzelmi szorongás esetén és a szabályozási stratégiák hiányát (Gratz és Roemer, 2004).
Jelen tanulmány háttere hármas:
- A serdülőkor fokozott kockázatú időszak a mentális zavarok széles körének kialakulásában. Az érzelmi diszreguláció (ED) megcélzása serdülőkorban különösen fontos lehet, sőt, erős kapcsolat van az ED és a diszfunkcionális viselkedések, például a szerekkel kapcsolatos problémák (Barahmand és mtsai, 2016; Simons és mtsai, 2017), az öngyilkossági gondolatok ( Miller és mtsai, 2017; Rajappa és mtsai, 2012), valamint az önkárosító magatartások (Peh et al., 2017).
- Az érzelemszabályozás módosítható készség, és az iskolai prevenciós programok hatékonyak lehetnek a szocio-emocionális készségek fejlesztésében, a pszichés jóllét javításában (Taylor et al., 2017).
- A stresszes élmények, különösen a korai életszakaszban fellépők, növelik a pszichiátriai rendellenességek spektrumával szembeni sebezhetőséget azáltal, hogy mind a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyrendszert, mind az immun/gyulladásos rendszert célozzák (Lopizzo et al., 2015; 2017). . Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a korai traumatikus élményeknek kitett egyének nehézségeket mutatnak érzelmi reakcióik szabályozásában (Jennissen et al., 2016). Emiatt a HPA-tengely aktivitása és a pszichopatológia későbbi fejlődése közötti összefüggésre összpontosító longitudinális vizsgálatok nagy érdeklődésre tartanak számot, mivel hasznosak lehetnek a mentális betegségek lehetséges kockázati tényezőinek azonosításában. Azonban csak néhány tanulmány elemezte az ED neurobiológiai korrelációját serdülőkben (Goodyer et al., 2000; Halligan és mtsai, 2007).
A jelen tanulmány fő célja a dialektikus viselkedésterápia serdülők számára (DBT-A) (Rathus és Miller, 2015, Mazza és mtsai, 2016) hatásának értékelése, amelyet a tanulók osztályának juttatnak el. iskolai időben. Összesen 426 középiskola harmadik évfolyamára (10. osztály; 16-19 év) tanuló diák felvételére kerül sor. A minta reprezentativitásának optimalizálása érdekében különböző iskolatípusok (pl. szakmai intézet; műszaki intézet; művészeti, tudományos és klasszikus középiskolák) meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre. Ezenkívül a véletlenszerű besorolást minden iskolában elvégzik annak érdekében, hogy ellenőrizzék az adott iskolatípushoz kapcsolódó potenciális zavaró változókat. Az eredményt a beavatkozás után, 3 és 6 hónapos követés után értékelik.
Jelen tanulmány második célja az ED-hez kapcsolódó klinikai és biológiai markerek azonosítása. Ennek érdekében a mentális zavarokkal küzdő fiatalok (16-19 éves) járóbetegek klinikai mintáját toborozzák, és összehasonlítják a közösségi minta hallgatóival. Valamennyi résztvevőt átfogó értékeléssel értékelnek, amely magában foglalja mind a klinikai, mind a biológiai változókat. A klinikai értékelés különböző területekre terjed ki: szociodemográfiai adatok, érzelmi diszreguláció, pszichopatológiai tünetek, szociális működés, gyermekkori trauma, stresszes életesemények az előző év során. Biológiai értékeléseket végeznek a napközbeni kortizolszint (ébredés, délben és este) és a gyulladásos profilok mérésére. A biológiai paraméterekre vonatkozó adatok lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy a stresszreakcióval és a gyulladással összefüggő biológiai jellemzők megváltozása áll-e az ED és a pszichopatológiai sebezhetőség hátterében. Ezen túlmenően, ugyanazt a biomarker-készletet értékelik a beavatkozás végén, hogy felmérjék, lehetséges-e klinikai javulás ezen útvonalak modulációja révén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25125
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középiskola harmadik évfolyamára járó diákok (10. tanulmányi osztály)
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció
- Asperger-szindróma
- Autizmus spektrum zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rövid iskolai DBT-A
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt osztályok tanulói rövid iskolai DBT-A-t kapnak.
|
A beavatkozást a dialektikus viselkedésterápia serdülőknek (DBT-A) ihlette (Rathus és Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019).
Négy havi 2 órás (összesen 8 órás) foglalkozásból áll, iskolai időre beosztva.
Az összes foglalkozást két DBT-ről képzett pszichoterapeuta vezeti.
A foglalkozások során az érzelmek modelljét karmesterek közötti szerepjátékon keresztül ismertetik.
Ezt követően a tizenévesek képzésben részesülnek a fő érzelmi szabályozási készségekről.
Emellett bemutatásra kerülnek a szorongástűrés, a mindfulness és az interperszonális hatékonyság alapvető elemei is.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált osztályok tanulói rutinszerűen folytatják iskolai tevékenységüket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszfunkcionális/impulzív viselkedések változása a diszfunkcionális, impulzív viselkedések ellenőrzőlistájával mérve.
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
|
A diszfunkcionális, impulzív viselkedések ellenőrző listája egy hasonszőrű eszköz a diszfunkcionális/impulzív viselkedések mérésére (pl.
mértéktelen ivás, szerhasználat, védekezés nélküli szex, önkárosítás stb.).
A résztvevőket minden egyes viselkedésre megkérjük, hogy töltsék ki a diszfunkcionális/impulzív jelenségek gyakoriságát az előző hónapban
|
5, 8, 11 hónap
|
|
Az érzelmi szabályozási készségek változása a DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) segítségével mérve.
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
|
A DBT-WCCL egy 59 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely méri a DBT készségek használatának gyakoriságát (DBT Skills Subscale, 38 item) és a diszfunkcionális nem DBT megküzdési stratégiákat (Dysfunctional Coping Subscale, 21 item) az előző hónapban.
|
5, 8, 11 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A problémamegoldó stratégiák változása, amint azt a társadalmi problémamegoldó leltár által átdolgozott rövid űrlap (SPSI-R:SF) átlagpontszámainak változása mutatta ki (Maydeu-Olivares és D'Zurilla 1996)
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
|
Az SPSI-R:SF egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, öt alskálával, amelyek az életproblémák megoldására irányuló funkcionális és diszfunkcionális kognitív és érzelmi orientációkat értékelik.
Az alskálák a következők: pozitív probléma orientáció (PPO), negatív probléma orientáció (NPO), racionális problémamegoldás (RPS), impulzivitás-gondatlanság stílus (ICS), elkerülő stílus (AS).
A NPO, ICS és AS magasabb pontszámai a problémamegoldás helytelenebb megközelítését tükrözik; míg a PPO és RPS magasabb pontszámai adaptívabb problémamegoldást jeleznek (D'Zurilla et al., 2002).
|
5, 8, 11 hónap
|
|
A depressziós tünetek változása, amelyet az átlagos Patient Health Questionnaire PHQ-9 globális pontszám változása mutat ki.
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
|
A PHQ egy 9 tételes önbeszámoló kérdőív, amely lefedi a 9 DSM-IV depressziós tünetek kritériumait.
A globális pontszámot a kilenc tétel összegeként számítják ki, és 0 és 27 között lehet.
A depresszió különböző súlyossági szintjeit lehet megkülönböztetni a cut-off szerint (Kroenke et al., 2001).
|
5, 8, 11 hónap
|
|
Az érzelmi diszreguláció változása az érzelmek szabályozási nehézségei skála (DERS) átlagpontszámainak változása alapján (Gratz és Roemer, 2004).
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
|
A DERS egy 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív hat alskálával, amelyek az érzelmi diszreguláció dimenzióit értékelik: (1) Az érzelmi válaszok el nem fogadása (6 elem); (2) Nehézségek a célirányos viselkedésben (5 tétel); (3) Impulzusszabályozási nehézségek (6 tétel); (4) Az érzelmi tudatosság hiánya (6 tétel); (5) Az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés (8 tétel); (6) Az érzelmi tisztaság hiánya (5 elem).
|
5, 8, 11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beauchaine TP. Future Directions in Emotion Dysregulation and Youth Psychopathology. J Clin Child Adolesc Psychol. 2015;44(5):875-96. doi: 10.1080/15374416.2015.1038827. Epub 2015 May 27.
- Mazza et al, DBT Skills in Schools (DBT STEPS-A). Guilford Publications; 2016
- Rathus&Miller, DBT Skills Manual for Adolescents, Guildford Press; 2015
- Taylor RD, Oberle E, Durlak JA, Weissberg RP. Promoting Positive Youth Development Through School-Based Social and Emotional Learning Interventions: A Meta-Analysis of Follow-Up Effects. Child Dev. 2017 Jul;88(4):1156-1171. doi: 10.1111/cdev.12864.
- Pedrini L, Rossi R, Magni LR, Lanfredi M, Meloni S, Ferrari C, Macis A, Lopizzo N, Zonca V, Cattaneo A. Emotional Regulation in Teens and Improvement of Constructive Skills (EmoTIConS): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Dec 14;22(1):920. doi: 10.1186/s13063-021-05886-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2018-12366754
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .