Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érzelmi szabályozás tizenéveseknél: A konstruktív készségek fejlesztése (EmoTIConS)

2024. március 6. frissítette: Laura Pedrini, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Érzelmi diszreguláció serdülőkben: klinikai és biológiai összefüggések.

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat kettős céllal. Az első cél az érzelmi szabályozási készségekre összpontosító iskolai beavatkozás hatásának értékelése a Dialektikus viselkedésterápia serdülőknek szerint. Ennek érdekében a középiskola harmadik évfolyamára (10. évfolyam; 16-19 év közötti) tanulókból mintát vesznek fel, és a beavatkozásokat iskolai idő alatt eljuttatják a tanulók osztályához. Az eredményeket (a beavatkozás utáni, 3 és 6 hónapos követés) értékelik a diszfunkcionális viselkedés gyakorisága, az érzelmi szabályozási készségek használata és a pszichológiai jólét szempontjából. A vizsgálat célja továbbá az ED-hez kapcsolódó klinikai és biológiai markerek azonosítása serdülőknél. Ennek érdekében fiatalok (16-19 éves) pszichiátriai járóbetegeket vesznek fel és hasonlítanak össze a közösségi minta résztvevőivel. Valamennyi résztvevőt átfogó értékeléssel értékelnek, amely magában foglalja mind a klinikai, mind a biológiai változókat. Biológiai értékeléseket végeznek a kortizolszintek napközbeni (ébredés, délben és este) és a gyulladásos profilok mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érzelmi diszreguláció (ED) egy többdimenziós konstrukció, amely magában foglalja a megtapasztalt érzelmekkel kapcsolatos tudatosság és egyértelműség hiányát, az érzelmi szorongás el nem fogadását, az impulzivitást, a célok elérésének képtelenségét érzelmi szorongás esetén és a szabályozási stratégiák hiányát (Gratz és Roemer, 2004).

Jelen tanulmány háttere hármas:

  1. A serdülőkor fokozott kockázatú időszak a mentális zavarok széles körének kialakulásában. Az érzelmi diszreguláció (ED) megcélzása serdülőkorban különösen fontos lehet, sőt, erős kapcsolat van az ED és a diszfunkcionális viselkedések, például a szerekkel kapcsolatos problémák (Barahmand és mtsai, 2016; Simons és mtsai, 2017), az öngyilkossági gondolatok ( Miller és mtsai, 2017; Rajappa és mtsai, 2012), valamint az önkárosító magatartások (Peh et al., 2017).
  2. Az érzelemszabályozás módosítható készség, és az iskolai prevenciós programok hatékonyak lehetnek a szocio-emocionális készségek fejlesztésében, a pszichés jóllét javításában (Taylor et al., 2017).
  3. A stresszes élmények, különösen a korai életszakaszban fellépők, növelik a pszichiátriai rendellenességek spektrumával szembeni sebezhetőséget azáltal, hogy mind a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengelyrendszert, mind az immun/gyulladásos rendszert célozzák (Lopizzo et al., 2015; 2017). . Ezenkívül bizonyíték van arra, hogy a korai traumatikus élményeknek kitett egyének nehézségeket mutatnak érzelmi reakcióik szabályozásában (Jennissen et al., 2016). Emiatt a HPA-tengely aktivitása és a pszichopatológia későbbi fejlődése közötti összefüggésre összpontosító longitudinális vizsgálatok nagy érdeklődésre tartanak számot, mivel hasznosak lehetnek a mentális betegségek lehetséges kockázati tényezőinek azonosításában. Azonban csak néhány tanulmány elemezte az ED neurobiológiai korrelációját serdülőkben (Goodyer et al., 2000; Halligan és mtsai, 2007).

A jelen tanulmány fő célja a dialektikus viselkedésterápia serdülők számára (DBT-A) (Rathus és Miller, 2015, Mazza és mtsai, 2016) hatásának értékelése, amelyet a tanulók osztályának juttatnak el. iskolai időben. Összesen 426 középiskola harmadik évfolyamára (10. osztály; 16-19 év) tanuló diák felvételére kerül sor. A minta reprezentativitásának optimalizálása érdekében különböző iskolatípusok (pl. szakmai intézet; műszaki intézet; művészeti, tudományos és klasszikus középiskolák) meghívást kapnak a tanulmányban való részvételre. Ezenkívül a véletlenszerű besorolást minden iskolában elvégzik annak érdekében, hogy ellenőrizzék az adott iskolatípushoz kapcsolódó potenciális zavaró változókat. Az eredményt a beavatkozás után, 3 és 6 hónapos követés után értékelik.

Jelen tanulmány második célja az ED-hez kapcsolódó klinikai és biológiai markerek azonosítása. Ennek érdekében a mentális zavarokkal küzdő fiatalok (16-19 éves) járóbetegek klinikai mintáját toborozzák, és összehasonlítják a közösségi minta hallgatóival. Valamennyi résztvevőt átfogó értékeléssel értékelnek, amely magában foglalja mind a klinikai, mind a biológiai változókat. A klinikai értékelés különböző területekre terjed ki: szociodemográfiai adatok, érzelmi diszreguláció, pszichopatológiai tünetek, szociális működés, gyermekkori trauma, stresszes életesemények az előző év során. Biológiai értékeléseket végeznek a napközbeni kortizolszint (ébredés, délben és este) és a gyulladásos profilok mérésére. A biológiai paraméterekre vonatkozó adatok lehetővé teszik annak vizsgálatát, hogy a stresszreakcióval és a gyulladással összefüggő biológiai jellemzők megváltozása áll-e az ED és a pszichopatológiai sebezhetőség hátterében. Ezen túlmenően, ugyanazt a biomarker-készletet értékelik a beavatkozás végén, hogy felmérjék, lehetséges-e klinikai javulás ezen útvonalak modulációja révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

462

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország, 25125
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Középiskola harmadik évfolyamára járó diákok (10. tanulmányi osztály)
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • Mentális retardáció
  • Asperger-szindróma
  • Autizmus spektrum zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid iskolai DBT-A
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt ​​osztályok tanulói rövid iskolai DBT-A-t kapnak.
A beavatkozást a dialektikus viselkedésterápia serdülőknek (DBT-A) ihlette (Rathus és Miller, 2015, Mazza et al, 2016; Cappelluccio, 2019). Négy havi 2 órás (összesen 8 órás) foglalkozásból áll, iskolai időre beosztva. Az összes foglalkozást két DBT-ről képzett pszichoterapeuta vezeti. A foglalkozások során az érzelmek modelljét karmesterek közötti szerepjátékon keresztül ismertetik. Ezt követően a tizenévesek képzésben részesülnek a fő érzelmi szabályozási készségekről. Emellett bemutatásra kerülnek a szorongástűrés, a mindfulness és az interperszonális hatékonyság alapvető elemei is.
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált osztályok tanulói rutinszerűen folytatják iskolai tevékenységüket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diszfunkcionális/impulzív viselkedések változása a diszfunkcionális, impulzív viselkedések ellenőrzőlistájával mérve.
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
A diszfunkcionális, impulzív viselkedések ellenőrző listája egy hasonszőrű eszköz a diszfunkcionális/impulzív viselkedések mérésére (pl. mértéktelen ivás, szerhasználat, védekezés nélküli szex, önkárosítás stb.). A résztvevőket minden egyes viselkedésre megkérjük, hogy töltsék ki a diszfunkcionális/impulzív jelenségek gyakoriságát az előző hónapban
5, 8, 11 hónap
Az érzelmi szabályozási készségek változása a DBT-Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL) segítségével mérve.
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
A DBT-WCCL egy 59 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely méri a DBT készségek használatának gyakoriságát (DBT Skills Subscale, 38 item) és a diszfunkcionális nem DBT megküzdési stratégiákat (Dysfunctional Coping Subscale, 21 item) az előző hónapban.
5, 8, 11 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A problémamegoldó stratégiák változása, amint azt a társadalmi problémamegoldó leltár által átdolgozott rövid űrlap (SPSI-R:SF) átlagpontszámainak változása mutatta ki (Maydeu-Olivares és D'Zurilla 1996)
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
Az SPSI-R:SF egy 25 elemből álló önbeszámoló kérdőív, öt alskálával, amelyek az életproblémák megoldására irányuló funkcionális és diszfunkcionális kognitív és érzelmi orientációkat értékelik. Az alskálák a következők: pozitív probléma orientáció (PPO), negatív probléma orientáció (NPO), racionális problémamegoldás (RPS), impulzivitás-gondatlanság stílus (ICS), elkerülő stílus (AS). A NPO, ICS és AS magasabb pontszámai a problémamegoldás helytelenebb megközelítését tükrözik; míg a PPO és RPS magasabb pontszámai adaptívabb problémamegoldást jeleznek (D'Zurilla et al., 2002).
5, 8, 11 hónap
A depressziós tünetek változása, amelyet az átlagos Patient Health Questionnaire PHQ-9 globális pontszám változása mutat ki.
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
A PHQ egy 9 tételes önbeszámoló kérdőív, amely lefedi a 9 DSM-IV depressziós tünetek kritériumait. A globális pontszámot a kilenc tétel összegeként számítják ki, és 0 és 27 között lehet. A depresszió különböző súlyossági szintjeit lehet megkülönböztetni a cut-off szerint (Kroenke et al., 2001).
5, 8, 11 hónap
Az érzelmi diszreguláció változása az érzelmek szabályozási nehézségei skála (DERS) átlagpontszámainak változása alapján (Gratz és Roemer, 2004).
Időkeret: 5, 8, 11 hónap
A DERS egy 36 elemből álló önbeszámoló kérdőív hat alskálával, amelyek az érzelmi diszreguláció dimenzióit értékelik: (1) Az érzelmi válaszok el nem fogadása (6 elem); (2) Nehézségek a célirányos viselkedésben (5 tétel); (3) Impulzusszabályozási nehézségek (6 tétel); (4) Az érzelmi tudatosság hiánya (6 tétel); (5) Az érzelemszabályozási stratégiákhoz való korlátozott hozzáférés (8 tétel); (6) Az érzelmi tisztaság hiánya (5 elem).
5, 8, 11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Pedrini, PhD, IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel